Jetrea คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Jetrea เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ ocriplasmin มันถูกระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา vitreomacular traction (VMT) ซึ่งเป็นโรคตาที่อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตาอย่างรุนแรง
Jetrea ใช้อย่างไร - Ocriplasmina?
Jetrea เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดเข้าตา ยาสามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาเท่านั้นและต้องเตรียมและให้โดยจักษุแพทย์ (ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตา) ที่มีประสบการณ์ในการฉีดเข้าเส้นเลือด (การฉีดเข้าไปในร่างกายน้ำเลี้ยง, มวลเจลาตินที่ด้านหลังของตา) . สารเข้มข้นต้องเก็บไว้ในช่องแช่แข็งและต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.125 มก. โดยการฉีดเข้าตาที่ได้รับผลกระทบเพียงครั้งเดียวในครั้งเดียว ตาอีกข้างหนึ่งไม่ควรรับการรักษาด้วย Jetrea เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน
จักษุแพทย์อาจสั่งยาหยอดตายาปฏิชีวนะก่อนและหลังการรักษาด้วย Jetrea เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ตา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังการฉีดเพื่อแยกแยะการติดเชื้อหรือความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้น
Jetrea - Ocriplasmina ทำงานอย่างไร
Vitreomacular traction เกิดจากการยึดเกาะของ vitreomacular (VMA) โดยที่ร่างกายน้ำเลี้ยงยังคงยึดติดกับส่วนกลางของเรตินาด้วยแรงผิดปกติ และบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากสิ่งที่แนบมาผิดปกติสามารถออกแรงลากบนเรตินาซึ่งจะทำให้เกิดการบวมของเรตินาเองและอาการเช่นภาพพร่ามัวหรือบิดเบือนการมองเห็น
สารออกฤทธิ์ใน Jetrea หรือ ocriplasmin นั้นคล้ายกับ plasmin ของมนุษย์ ซึ่งเป็นเอนไซม์ตามธรรมชาติที่มีอยู่ในดวงตาซึ่งสามารถทำลายโปรตีนที่มีหน้าที่ในการยึดเกาะระหว่างร่างกายน้ำเลี้ยงกับเรตินา ซึ่งจะช่วยลดอาการบวมและปรับปรุงการมองเห็น
Ocriplasmin ใน Jetrea ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology': ผลิตโดยเซลล์ยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ที่ช่วยให้สามารถผลิต ocriplasmin ได้
Jetrea - Ocriplasmin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในระหว่างการศึกษาพบว่า Jetrea สามารถแก้ไขการยึดเกาะระหว่างร่างกายน้ำเลี้ยงกับเรตินาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยลดความจำเป็นในการผ่าตัด
ในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 652 คนที่มี VMA และการมองเห็นลดลง ผู้ป่วยได้รับยา Jetrea หรือยาหลอกขนาด 0.125 มก. (การรักษาหลอก) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือด
หลังจาก 28 วัน การยึดเกาะจะหายขาดใน 25% และ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีด Jetrea (61 จาก 219 และ 62 จาก 245) เทียบกับ 13% และ 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (14 จาก 107 และ 5 จาก 81) การรักษา VMA อย่างมีประสิทธิภาพสามารถช่วยแก้ไขการรบกวนการมองเห็นที่เกิดจาก VMT และป้องกันการสูญเสียการมองเห็นเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการลากจอประสาทตาที่ไม่ได้รับการรักษา
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Jetrea - Ocriplasmina คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่เห็นด้วย Jetrea ส่งผลต่อดวงตา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Jetrea คือแมลงวันบิน (จุดมืดและมักมีรูปร่างผิดปกติในด้านการมองเห็น) อาการปวดตาและ photopsia (ความรู้สึกเบา ๆ ในรูปแบบของแสงวาบในขอบเขตการมองเห็น ) รวมทั้งอาการตกเลือดในเยื่อบุตา (เลือดออกจากเมมเบรนที่ปิดลูกตา) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jetrea ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Jetrea ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าติดเชื้อในดวงตาหรือรอบดวงตา สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Jetrea - Ocriplasmina ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Jetrea นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป การศึกษาพบว่า Jetrea มีประสิทธิภาพในการรักษาการยึดเกาะของแก้วตาและดังนั้นยา ผลิตภัณฑ์คาดว่าจะมีประสิทธิภาพในการป้องกันตอนต่างๆ ของความบกพร่องทางสายตา ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีแรงฉุด vitreomacular ที่ไม่ได้รับการรักษาและก้าวหน้า แม้ว่าการรักษาจะพอประมาณ (ความละเอียดของ VMA ใน 1 ใน 4 ของผู้ป่วย) ประโยชน์ของยาก็ถือว่ามีความสำคัญ เนื่องจากการรักษาด้วย Jetrea สามารถปรับปรุงการมองเห็นและหลีกเลี่ยงการผ่าตัดได้ สำหรับความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดซึ่งมีอายุสั้นและถือว่าสามารถจัดการได้ มักเป็นรองจากขั้นตอนการฉีดหรือเกี่ยวข้องกับความละเอียดของโรคเอง ความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงขึ้น เช่น การมองเห็นลดลงอย่างถาวร การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในการทำงานของเรตินาหรือโครงสร้างรองรับของเลนส์จะลดลง
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Jetrea - Ocriplasmin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Jetrea อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Jetrea รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัทที่ผลิต Jetrea จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่อาจใช้ Jetrea จะได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาและชุดข้อมูลเพื่อส่งต่อไปยังผู้ป่วย
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Jetrea - Ocriplasmina
เมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Jetrea ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Jetrea โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Jetrea - Ocriplasmina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
