เฮตลิออซ -ทาซิเมลทีออน

Hetlioz -Tasimelteon คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Hetlioz เป็นยาที่ระบุในการรักษาโรครอบการนอนหลับที่บกพร่อง (กลุ่มอาการ "ไม่ใช่ 24") ในผู้ใหญ่ที่ตาบอด กลุ่มอาการนอน 24 เป็นภาวะที่เกือบจะส่งผลกระทบต่อคนตาบอดโดยเฉพาะ ซึ่งมีวงจรการนอน-ตื่นที่ไม่สอดคล้องกับกลางวันและกลางคืน ซึ่งมักจะนานกว่าวงจร 24 ชั่วโมงปกติ ส่งผลให้ผู้ป่วยผล็อยหลับไปและตื่นนอนในเวลาที่ไม่ปกติ

Hetlioz มีสาร tasimelteon ที่ใช้งานอยู่

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการไม่อายุ 24 ปีมีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และเฮตลิออซได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2554

Hetlioz -Tasimelteon ใช้อย่างไร?

Hetlioz มีให้ในรูปแบบแคปซูล (20 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Hetlioz มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลต่อวัน รับประทานหนึ่งชั่วโมงก่อนเข้านอน ในเวลาเดียวกันในแต่ละคืน ควรรับประทานยาในขณะท้องว่าง

Hetlioz-Tasimelteon ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่าเมลาโทนินมีบทบาทพื้นฐานในการประสานวงจรการนอนหลับของร่างกาย ในผู้ที่มีการรับรู้ตามปกติของแสงและความมืด เมลาโทนินจะถูกสร้างขึ้นในช่วงเวลาที่มืดมิดและส่งเสริมการนอนหลับโดยทำหน้าที่รับเมลาโทนินที่มีอยู่ในพื้นที่เฉพาะ ส่วนผสมใน Hetlioz, tasimelteon ทำหน้าที่เกี่ยวกับตัวรับเดียวกับเมลาโทนินเพื่อกระตุ้นการนอนหลับและควบคุมจังหวะการนอนหลับ เมื่อรับประทานทุกวันในเวลาที่เหมาะสม จะช่วยฟื้นฟูวงจรการตื่นและการนอนหลับให้เป็นปกติมากขึ้น

Hetlioz-Tasimelteon มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Hetlioz ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการ "ช่วยให้ผู้ป่วยปรับตัวเข้ากับจังหวะการนอนหลับ 24 ชั่วโมงปกติของพวกเขา" ในการศึกษาหลัก 2 เรื่อง

การศึกษาครั้งแรกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยตาบอดกลุ่มอาการที่ไม่ใช่ 24 กลุ่มอาการตาบอดทั้งหมด 84 ราย เปรียบเทียบเฮตลิออซกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่สามารถปรับให้เข้ากับจังหวะการตื่นนอนตลอด 24 ชั่วโมง โดยคำนวณจากการสังเกตการเปลี่ยนแปลงของเมลาโทนินในปัสสาวะของผู้ป่วยเมื่อเวลาผ่านไป ผู้ป่วยที่ได้รับ Hetlioz ร้อยละ 20 (8 ใน 40) สามารถปรับเปลี่ยนจังหวะการนอนหลับได้ตลอด 24 ชั่วโมงหลังการรักษา 1 เดือนเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกประมาณ 3% (1 ใน 38) ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยหลังการรักษา 7 เดือน ซึ่งบ่งชี้ว่าผู้ป่วยอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือเป็นเดือนในการตอบสนองต่อการรักษา

ในการศึกษาครั้งที่สอง ผู้ป่วย 57 รายได้รับการรักษาด้วย Hetlioz เป็นเวลาประมาณ 11 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่สามารถปรับให้เข้ากับจังหวะการตื่นนอน 24 ชั่วโมง (ทั้งหมด 20) ได้รับการรักษาด้วย Hetlioz หรือยาหลอกต่อไปอีก 8 สัปดาห์ เพื่อดูว่าผลของ Hetlioz ยังคงอยู่เมื่อเวลาผ่านไปหรือไม่ ของผู้ป่วย 10 รายที่ ยังคงได้รับยา เมื่อสิ้นสุดการศึกษา 9 คนยังคงรักษาจังหวะการนอน-ตื่น 24 ชั่วโมงตามปกติ เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 2 ใน 10 รายที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Hetlioz-Tasimelteon คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Hetlioz (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 3 ใน 100 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ ง่วงนอน คลื่นไส้และเวียนศีรษะ ผลกระทบเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานกับ Hetlioz ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Hetlioz -Tasimelteon ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hetlioz นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีเพียงประมาณ 20% ของผู้ป่วยเท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จาก Hetlioz การรักษา อย่างไรก็ตาม หากไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับกลุ่มอาการที่ไม่ใช่ 24 ซึ่งเป็นภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ การตอบสนองนี้ แม้ว่าจะค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัวก็ตามก็ถือว่ามีความสำคัญ อย่างไรก็ตามจำเป็นต้องมีการรักษาเป็นเวลานานเพื่อรักษาผลประโยชน์ของยา ด้านความปลอดภัย Hetlioz นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี ทำให้เกิดผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Hetlioz-Tasimlteon ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Hetlioz อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Hetlioz รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเฮตลิออซ -ทาซิเมลทีออน

เมื่อวันที่ 3 กรกฎาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Hetlioz ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Hetlioz โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับ Hetlioz -Tasimelteon ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์