โบท็อกซ์ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

โบท็อกซ์ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โบทูลินั่ม ท็อกซิน ชนิด A

BOTOX® 100 Allergan Units, ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
BOTOX® 200 Allergan Units, ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ทำไมถึงใช้โบท็อกซ์? มีไว้เพื่ออะไร?

โบท็อกซ์ คืออะไร

BOTOX เป็นยาคลายกล้ามเนื้อที่ฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ ผนังกระเพาะปัสสาวะ หรือใต้ผิวหนัง โดยทำงานโดยการปิดกั้นแรงกระตุ้นของเส้นประสาทบางส่วนในกล้ามเนื้อแต่ละส่วนที่ถูกฉีดเข้าไปและลดการหดตัวของกล้ามเนื้อเหล่านี้มากเกินไป

เมื่อฉีดโบทอกซ์เข้าใต้ผิวหนัง จะออกฤทธิ์ที่ต่อมเหงื่อเพื่อลดปริมาณเหงื่อที่ผลิตได้

เมื่อฉีดเข้าไปในผนังกระเพาะปัสสาวะ BOTOX จะทำหน้าที่เกี่ยวกับกล้ามเนื้อของกระเพาะปัสสาวะเพื่อลดการสูญเสียปัสสาวะ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่) ในกรณีของไมเกรนเรื้อรัง คิดว่า BOTOX สามารถปิดกั้นสัญญาณความเจ็บปวดซึ่งขัดขวางการพัฒนาของไมเกรนทางอ้อม อย่างไรก็ตาม วิธีการทำงานของ BOTOX ในไมเกรนเรื้อรังยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้

โบท็อกซ์ คืออะไร

ในผู้ใหญ่ BOTOX ใช้เพื่อควบคุม:

กล้ามเนื้อกระตุกอย่างต่อเนื่องในเปลือกตาและใบหน้า
กล้ามเนื้อกระตุกอย่างต่อเนื่องที่คอและไหล่
กล้ามเนื้อกระตุกถาวรที่ข้อมือและมือในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง
รักแร้มีเหงื่อออกมากเกินไปซึ่งขัดขวางกิจกรรมประจำวันตามปกติเมื่อการรักษาในท้องถิ่นอื่น ๆ ไม่เป็นประโยชน์
กระเพาะปัสสาวะไวเกินกับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ - กระตุ้นให้ล้างกระเพาะปัสสาวะอย่างกะทันหันและจำเป็นต้องไปห้องน้ำบ่อยกว่าปกติ - เมื่อยาอื่น ๆ (เรียกว่า anticholinergics) ไม่ได้ช่วย
ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บไขสันหลังอักเสบหรือเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

BOTOX ใช้เพื่อลดอาการไมเกรนเรื้อรังในผู้ใหญ่:

มีอาการปวดหัว 15 วันขึ้นไปต่อเดือน โดยมีอาการไมเกรนอย่างน้อย 8 วัน และไม่มีการตอบสนองที่เพียงพอ หรือไม่ทนต่อยาต้านไมเกรนที่ให้มาเพื่อป้องกันโรค

ไมเกรนเรื้อรังเป็นโรคที่ส่งผลต่อระบบประสาท โดยปกติผู้ป่วยจะปวดศีรษะร่วมด้วยมักมีอาการไวต่อแสง เสียงดัง หรือกลิ่น/กลิ่นมากเกินไป รวมทั้งมีอาการคลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ศีรษะเกิดขึ้นนาน 15 วันขึ้นไป ต่อเดือน โบท็อกซ์ได้รับการแสดงเพื่อลดอาการอย่างมีนัยสำคัญและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากไมเกรนเรื้อรัง

ควรกำหนดโบท็อกซ์สำหรับคุณหากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไมเกรนเรื้อรังโดยนักประสาทวิทยาที่เชี่ยวชาญในสาขานี้ BOTOX ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของนักประสาทวิทยา BOTOX ไม่ได้ใช้สำหรับไมเกรนเฉียบพลัน ปวดศีรษะจากความตึงเครียดเรื้อรัง หรือในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด

ในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีสมองพิการที่ไม่สามารถเดินได้ BOTOX ใช้เพื่อควบคุม:

เท้าผิดรูปที่เกิดจากอาการกระตุกของกล้ามเนื้อขาถาวร BOTOX บรรเทาอาการกล้ามเนื้อกระตุกถาวรที่ขา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โบท็อกซ์

ห้ามใช้ BOTOX

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารโบทูลินั่มทอกซินชนิด A หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของโบท็อกซ์
หากคุณมี "การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด" ที่เสนอ
หากคุณได้รับการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และเกิด "การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะหรือประสบกับ" การไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้กะทันหัน (และอย่าใช้สายสวนเป็นประจำ)
หากคุณได้รับการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และไม่ต้องการใช้สายสวนหากจำเป็น

ดูแลเป็นพิเศษกับ BOTOX

ก่อนใช้โบท็อกซ์

บอกแพทย์หาก:

เคยมีปัญหาเกี่ยวกับการฉีดยามาก่อน (เช่น เป็นลม)
คุณมีการอักเสบในกล้ามเนื้อหรือบริเวณผิวหนังที่แพทย์ตั้งใจจะฉีด
มีความอ่อนแอหรือสูญเสียกล้ามเนื้ออย่างมีนัยสำคัญซึ่งแพทย์ของคุณตั้งใจจะฉีด
เคยมีปัญหากับการกลืนหรืออาหารหรือของเหลวโดยไม่ได้ตั้งใจที่จะสัมผัสกับปอด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับการรักษาอาการกล้ามเนื้อกระตุกอย่างต่อเนื่องที่คอและไหล่
ประสบปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้ออื่น ๆ หรือโรคเรื้อรังที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อ (เช่น myasthenia gravis หรือ Eaton Lambert syndrome);
ทนทุกข์ทรมานจากโรคบางอย่างของระบบประสาท (เช่นเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic หรือโรคระบบประสาทของมอเตอร์);
มีโรคตาที่เรียกว่าต้อหินมุมปิด (ความดันตาสูง) หรือได้รับแจ้งว่าคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคต้อหินชนิดนี้
มีการผ่าตัดหรือการบาดเจ็บที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อที่จะฉีดในทางใดทางหนึ่ง;
กำลังรับการรักษาภาวะกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกิน มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ และเป็นชายที่มีอาการและอาการแสดงของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ เช่น ปัสสาวะลำบาก ไหลอ่อน หรือไม่สม่ำเสมอ

หลังทำ BOTOX

ติดต่อแพทย์ของคุณและแสวงหาความสนใจทันทีหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

หายใจลำบากกลืนหรือความสามารถในการพูด
ลมพิษ บวมรวมถึงอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลมและหายใจไม่ออก (อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้โบท็อกซ์

หากคุณได้รับการรักษาด้วย BOTOX บ่อยเกินไปหรือปริมาณสูงเกินไป ร่างกายของคุณอาจเริ่มผลิตแอนติบอดีซึ่งสามารถลดผลกระทบของ BOTOX

หากคุณไม่ได้ออกกำลังกายเป็นเวลานานก่อนรับการรักษาด้วย BOTOX กิจกรรมใด ๆ ควรค่อย ๆ กลับมาทำกิจกรรมอีกครั้งหลังการรักษา

ยานี้ไม่น่าจะปรับปรุงระดับของการเคลื่อนไหวในข้อต่อที่กล้ามเนื้อโดยรอบสูญเสียความสามารถในการยืด

เมื่อใช้ BOTOX ในการรักษาอาการกระตุกของกล้ามเนื้อเปลือกตาแบบถาวร อาจลดการกะพริบตาและทำลายพื้นผิวของดวงตาได้ เพื่อป้องกัน อาจจำเป็นต้องใช้ยาหยอดตา ขี้ผึ้งหยอดตา คอนแทคเลนส์แบบนิ่ม หรือแม้แต่อุปกรณ์ป้องกัน ปกป้องดวงตา แพทย์ของคุณจะบอกคุณหากจำเป็น

เมื่อใช้ BOTOX เพื่อควบคุมการสูญเสียปัสสาวะ แพทย์จะต้องให้ยาปฏิชีวนะแก่คุณก่อนและหลังการรักษา เพื่อป้องกันการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

แพทย์ของคุณจะพบคุณหลังการฉีดประมาณ 2 สัปดาห์ หากคุณไม่ได้ใช้สายสวนก่อนฉีด คุณจะถูกขอให้ปัสสาวะที่นั่นและปริมาตรรวมของปัสสาวะที่เหลืออยู่ในกระเพาะปัสสาวะจะถูกวัดโดยอัลตราซาวนด์ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณจำเป็นต้องกลับมาทำการทดสอบแบบเดิมอีกครั้งในช่วง 12 สัปดาห์ข้างหน้าหรือไม่ พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณไม่สามารถปัสสาวะได้ตลอดเวลา เนื่องจากคุณอาจต้องเริ่มใช้สายสวน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ประมาณหนึ่งในสามของผู้ที่ไม่ได้ใช้สายสวนก่อนการรักษาอาจต้องใช้สายสวนหลังการรักษา ในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากกระเพาะปัสสาวะไวเกิน ผู้ป่วยประมาณ 6 ใน 100 คนอาจต้องใช้สายสวนหลังการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโบท็อกซ์ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหาก:

กำลังใช้ยาปฏิชีวนะ (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) ยาต้านโคลีนเอสเทอเรส ยารักษาจังหวะการเต้นของหัวใจ หรือยาคลายกล้ามเนื้อ ยาบางชนิดอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของ BOTOX
คุณเพิ่งได้รับการรักษาด้วยยาที่มีสารโบทูลินั่มทอกซิน (สารออกฤทธิ์ในโบทอกซ์) เนื่องจากยานี้สามารถเพิ่มผลของโบท็อกซ์ได้อย่างมาก
ใช้สารต้านเกล็ดเลือด (ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับแอสไพริน) และ/หรือสารกันเลือดแข็ง (ทินเนอร์เลือด)

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้โบท็อกซ์ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณว่าคุณควรทำการรักษาต่อไปหรือไม่

BOTOX ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

BOTOX อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน เหนื่อยล้า หรือมีปัญหาในการมองเห็น หากคุณเคยประสบกับผลกระทบเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้โบท็อกซ์: Posology

ควรฉีดโบท็อกซ์โดยแพทย์ที่มีทักษะเฉพาะในการใช้ยาเท่านั้น

วิธีการและเส้นทางการบริหาร

BOTOX ถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม) เข้าไปในผนังกระเพาะปัสสาวะโดยใช้เครื่องมือเฉพาะ (ซิสโตสโคป) เพื่อฉีดเข้าไปในกระเพาะปัสสาวะหรือเข้าไปในผิวหนัง (ทางผิวหนัง) ฉีดเข้าไปในบริเวณที่ได้รับผลกระทบโดยตรง แพทย์ของคุณมักจะฉีด BOTOX ลงในหลาย ๆ ไซต์ภายในแต่ละพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับปริมาณ

จำนวนการฉีดต่อกล้ามเนื้อและขนาดยาจะแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะฉีดโบท็อกซ์กล้ามเนื้อส่วนใด บ่อยแค่ไหน และเข้าไปในส่วนใด ขอแนะนำให้แพทย์ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ปริมาณสำหรับผู้สูงอายุจะเหมือนกับยาสำหรับผู้ใหญ่

ปริมาณโบท็อกซ์และระยะเวลาของผลจะแตกต่างกันไปตามความผิดปกติที่คุณกำลังรับการรักษา รายละเอียดของแต่ละความผิดปกติได้รับด้านล่าง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาอาการกระตุกของกล้ามเนื้อถาวรที่เปลือกตา ใบหน้า คอ และไหล่ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาไมเกรนเรื้อรังในเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ยังไม่ได้รับการศึกษา

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาภาวะเหงื่อออกรักแร้มากเกินไปยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ประสบการณ์การใช้ BOTOX ในการรักษาเหงื่อออกรักแร้มากเกินไปในวัยรุ่นอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีมีจำกัดมาก

ประสิทธิภาพของ BOTOX ในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการยืนยัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาอาการกระตุกของแขนขาที่สัมพันธ์กับโรคหลอดเลือดสมองยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

สำหรับอาการกระตุกของกล้ามเนื้อเปลือกตาและใบหน้าอย่างต่อเนื่อง

ปริมาณ

ในช่วงการรักษาครั้งแรก แพทย์อาจทำการฉีดโบท็อกซ์หลายๆ ครั้งเข้าไปในกล้ามเนื้อที่ได้รับผลกระทบจำนวน 1.25 ถึง 2.5 ยูนิตของ BOTOX ในแต่ละตำแหน่งที่ฉีด

ปริมาณสูงสุดสำหรับการรักษาครั้งแรกคือ 25 หน่วยต่อพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ (เช่นต่อตา) สำหรับการรักษาครั้งต่อๆ ไป สามารถเพิ่มขนาดยาทั้งหมดสูงสุดได้ถึง 100 หน่วย หากจำเป็น

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติแล้ว คุณจะเห็นผลดีขึ้นภายใน 3 วันหลังจากฉีด โดยมักเห็นผลสูงสุด 1 ถึง 2 สัปดาห์หลังการรักษา

เมื่อผลกระทบเริ่มหายไป การรักษาสามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น แต่ไม่บ่อยกว่าทุก 3 เดือน

สำหรับอาการกระตุกของกล้ามเนื้อบริเวณคอและไหล่อย่างต่อเนื่อง

ปริมาณ

แพทย์สามารถฉีดโบท็อกซ์เข้าไปในกล้ามเนื้อที่ได้รับผลกระทบได้หลายครั้งถึง 50 ยูนิตสำหรับแต่ละบริเวณที่ฉีด

ปริมาณสูงสุดสำหรับการรักษาครั้งแรกคือ 200 หน่วย สำหรับการรักษาครั้งต่อๆ ไป สามารถเพิ่มขนาดยาสูงสุดได้ถึง 300 หน่วย

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติคุณจะเห็นการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์หลังการฉีด

ผลสูงสุดมักจะสังเกตได้ประมาณ 6 สัปดาห์หลังการรักษา

เมื่อผลกระทบเริ่มหมดไป การรักษาสามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น แต่ไม่บ่อยกว่าทุกๆ 10 สัปดาห์

สำหรับอาการกล้ามเนื้อกระตุกอย่างต่อเนื่องของข้อมือและมือในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง

ปริมาณ

แพทย์สามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่ได้รับผลกระทบได้หลายครั้ง ปริมาณและจำนวนครั้งในการฉีดจะแตกต่างกันไปตามปัจจัยหลายประการ รวมถึงความต้องการของคุณ กล้ามเนื้อที่จะรับการรักษา ขนาดของกล้ามเนื้อ ความรุนแรงของอาการกระตุก ฯลฯ

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติคุณจะเห็นการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์แรกหลังการฉีด

มักเห็นผลสูงสุดระหว่าง 4 ถึง 6 สัปดาห์หลังการรักษา

เมื่อผลกระทบเริ่มหมดไป การรักษาสามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น แต่ไม่บ่อยกว่าทุก 12 สัปดาห์

สำหรับรักแร้เหงื่อออกมากเกินไป

ปริมาณ

แพทย์ของคุณอาจฉีดโบท็อกซ์ไปยังจุดต่างๆ ในบริเวณซอกใบ โดยปริมาณรวมต่อรักแร้คือ 50 หน่วยของ BOTOX

ระยะเวลาของผลการรักษา

คุณมักจะเห็นการปรับปรุงภายในสัปดาห์แรกหลังการฉีด

โดยปกติแล้วผลจะคงอยู่โดยเฉลี่ย 7.5 เดือนหลังจากการฉีดครั้งแรก และประมาณ 1 ใน 4 ของผู้ป่วยยังคงแสดงผลการรักษาหลังจากผ่านไปหนึ่งปี

เมื่อผลกระทบเริ่มหมดไป การรักษาสามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น แต่ไม่บ่อยกว่าทุก 16 สัปดาห์

สำหรับอาการกระตุกของกล้ามเนื้อขาถาวรในเด็กสมองพิการ

ปริมาณ

แพทย์สามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่ได้รับผลกระทบได้หลายครั้ง ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติคุณจะเห็นการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์แรกหลังการฉีด

เมื่อผลกระทบเริ่มหายไป เป็นไปได้ที่จะทำซ้ำการรักษาที่ตามมา แต่ไม่บ่อยกว่าทุกๆ 3 เดือน แพทย์สามารถหาขนาดยาที่เหมาะสมในการรักษาระยะห่างระหว่างกันได้ถึง 6 เดือน

สำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากกระเพาะปัสสาวะไวเกิน

ปริมาณ

แพทย์จะทำการฉีดเข้าผนังกระเพาะปัสสาวะหลายครั้ง ปริมาณรวมคือ 100 หน่วยของ BOTOX คุณอาจได้รับยาชาเฉพาะที่ก่อนฉีด (กระเพาะปัสสาวะของคุณจะถูกเติมด้วยยาสลบชั่วขณะหนึ่งแล้วจึงล้างออก) คุณอาจได้รับยาระงับประสาทด้วย

คุณจะต้องรอ 30 นาทีหลังการรักษาเพื่อดูว่าคุณสามารถปัสสาวะได้เองหรือไม่

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติจะมีการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์แรกของการฉีด

โดยทั่วไปแล้วผลจะคงอยู่ 5 - 6 เดือนหลังการฉีด

หากผลกระทบเริ่มหมดไป คุณสามารถกลับไปรักษาได้หากต้องการ แต่ไม่บ่อยกว่าทุกๆ 3 เดือน

สำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

ปริมาณ

แพทย์จะทำการฉีดเข้าผนังกระเพาะปัสสาวะหลายครั้ง ปริมาณทั้งหมดคือ 200 หน่วยของ BOTOX คุณอาจได้รับยาชาเฉพาะที่หรือยาชาทั่วไปก่อนฉีดยา คุณอาจได้รับยากล่อมประสาท

ระยะเวลาของผลการรักษา

โดยปกติคุณจะเห็นการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์หลังการฉีด

โดยทั่วไปแล้วผลจะคงอยู่ 8-10 เดือนหลังการฉีด

เมื่อผลกระทบเริ่มหมดไป คุณสามารถกลับไปรักษาได้หากต้องการ แต่ไม่บ่อยกว่าทุกๆ 3 เดือน

สำหรับการรักษาอาการปวดศีรษะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไมเกรนเรื้อรัง

ปริมาณ

แพทย์ของคุณอาจฉีดยาหลายครั้งในกล้ามเนื้อบางส่วนของใบหน้า ศีรษะ และลำคอ ด้วยโบท็อกซ์มากถึง 5 ยูนิตในแต่ละสถานที่ฉีด การฉีดควรกระจายไปทั่ว 7 บริเวณกล้ามเนื้อเฉพาะของศีรษะ / คอ โดยให้ครึ่งหนึ่งของจำนวนครั้งที่ฉีดทางด้านซ้ายและครึ่งหนึ่งทางด้านขวาของศีรษะและคอ

ช่วงการให้ยาทั้งหมดอยู่ระหว่าง 155 ถึง 195 หน่วยต่อครั้งการรักษา

ระยะเวลาของผลการรักษา

เมื่อผลกระทบเริ่มหายไป การรักษาสามารถทำซ้ำได้ แต่ไม่บ่อยกว่าทุก 12 สัปดาห์

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทานโบท็อกซ์มากเกินไป

สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด BOTOX อาจไม่ปรากฏขึ้นเป็นเวลาหลายวันหลังการฉีด หากคุณกลืนกิน BOTOX หรือฉีดเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณควรติดต่อแพทย์ที่สามารถตรวจสอบคุณได้เป็นเวลาหลายสัปดาห์

หากคุณได้รับโบท็อกซ์เกินขนาด คุณอาจมีอาการดังต่อไปนี้ และหากเป็นเช่นนั้นให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที ผู้ที่จะตัดสินใจว่าจะไปโรงพยาบาลหรือไม่:

หายใจลำบากกลืนหรือพูดเนื่องจากกล้ามเนื้อเป็นอัมพาต
อาหารหรือของเหลวสัมผัสกับปอดโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งอาจทำให้เกิดโรคปอดบวม (การติดเชื้อที่ปอด) เนื่องจากกล้ามเนื้อเป็นอัมพาต
การหลบตาของเปลือกตา, การมองเห็นสองครั้ง;
ความอ่อนแอทั่วไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ BOTOX ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของโบท็อกซ์คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด BOTOX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โดยทั่วไป ผลข้างเคียงจะเกิดขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังการรักษา สิ่งเหล่านี้มักจะอยู่ได้เพียงช่วงเวลาสั้น ๆ แต่สามารถอยู่ได้นานหลายเดือนและในบางกรณีอาจนานกว่านั้น

หากคุณมีความยากลำบากในการหายใจ การกลืน หรือการพูดหลังจากได้รับการรักษาด้วยโบท็อกซ์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

หากคุณมีอาการลมพิษ บวม รวมถึงใบหน้าหรือลำคอบวม หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลม และหายใจไม่ออก ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงแบ่งออกเป็นประเภทต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับความถี่ที่เกิดขึ้น:

ธรรมดามาก ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายที่ใช้ยา ทั่วไป ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 คนที่ใช้ยา ไม่ธรรมดา ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่ใช้ยา หายาก ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 10,000 ผู้ป่วยที่ใช้ยา หายากมาก ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนที่ใช้ยา

รายการด้านล่างเป็นผลข้างเคียงที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับส่วนของร่างกายที่ฉีด BOTOX:

ฉีดที่เปลือกตาและใบหน้า

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

การหลบตาของเปลือกตา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

บวมที่ใบหน้า;
ความเสียหายของกระจกตาเฉพาะที่ (พื้นผิวที่ชัดเจนครอบคลุมด้านหน้าของดวงตา);
ความยากลำบากในการปิดตาอย่างสมบูรณ์
การฉีกขาดมากเกินไป
การระคายเคือง;
ตาแห้งระคายเคืองตาและความไวต่อแสง
รอยฟกช้ำใต้ผิวหนัง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

อาการวิงเวียนศีรษะ
รบกวนการมองเห็น;
มองเห็นภาพซ้อน;
วิสัยทัศน์คู่;
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า;
การอักเสบของกระจกตา (พื้นผิวใสครอบคลุมส่วนหน้าของดวงตา);
ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อใบหน้า
การผ่อนคลายกล้ามเนื้อด้านใดด้านหนึ่งของใบหน้า
ผื่น;
การเคลื่อนไหวผิดปกติของเปลือกตาเข้าหรือออก

ผลข้างเคียงที่หายาก:

บวมของเปลือกตา

ผลข้างเคียงที่หายากมาก:

แผล, ความเสียหายต่อกระจกตา (พื้นผิวที่ชัดเจนครอบคลุมด้านหน้าของดวงตา);
ความดันสูงในดวงตา

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ฉีดที่คอและไหล่

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

กลืนลำบาก;
ปวด;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

อาการวิงเวียนศีรษะ
โรคไข้หวัดใหญ่;
อาการง่วงนอน
ปวดกล้ามเนื้อ
ความไวของผิวหนังลดลง
ความรู้สึกอ่อนแอ
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
รู้สึกคลื่นไส้
ปวดหัว;
ความฝืดหรือความรุนแรงของกล้ามเนื้อ
บวมและระคายเคืองทางเดินหายใจส่วนบน (โรคจมูกอักเสบ);
คัดจมูกหรือน้ำมูกไหล, ไอ, เจ็บคอ, จั๊กจี้หรือระคายเคืองที่คอ;
ปากแห้ง.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

หายใจถี่;
วิสัยทัศน์คู่;
ไข้;
การหลบตาของเปลือกตา;
เปลี่ยนเสียง

ฉีดที่ข้อมือและมือในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
เพิ่มความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
ช้ำและมีเลือดออกใต้ผิวหนังทำให้เกิดพื้นที่สีแดง (ช้ำหรือจ้ำ);
มีเลือดออกหรือแสบร้อนบริเวณที่ฉีด
ปวดมือและนิ้ว;
ปวดเมื่อได้รับการฉีด;
ไข้;
โรคไข้หวัดใหญ่

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

ภาวะซึมเศร้า;
ลดความดันโลหิตเมื่อยืนซึ่งทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะมึนงงหรือเป็นลม
อาการวิงเวียนศีรษะหรือ 'หมุน' (เวียนศีรษะ);
ขาดการประสานงานของการเคลื่อนไหว
สูญเสียความทรงจำ;
ความอ่อนแอทั่วไป
ปวด;
ปวดข้อหรืออักเสบ;
ความไวของผิวหนังลดลง
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า;
อาการบวมที่แขนขาเช่นมือและเท้า
การอักเสบของผิวหนัง (โรคผิวหนัง);
ปวดหัว;
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
รู้สึกคลื่นไส้
เพิ่มความไวในบริเวณที่ฉีด
ผื่น;
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่ารอบปาก;
นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ);
คัน.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาเหล่านี้บางส่วนอาจเกี่ยวข้องกับโรคของคุณ

การฉีดเพื่อรักแร้มากเกินไป

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

ปวดบริเวณที่ฉีด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

ปวดบริเวณที่ฉีด;
ปวดหัว;
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า;
ร้อนวูบวาบ;
เหงื่อออกมากขึ้นที่อื่นนอกเหนือจากรักแร้;
กลิ่นผิวหนังผิดปกติ
คัน;
ผมร่วง;
บวมใต้ผิวหนัง;
ปวดแขนขาเช่นมือและนิ้ว
ปวด;
เกิดปฏิกิริยาและบวม มีเลือดออกหรือแสบร้อน และเพิ่มความไวต่อบริเวณที่ฉีด

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
ความรู้สึกอ่อนแอ
ปวดกล้ามเนื้อ
ปัญหาร่วมกัน
รู้สึกคลื่นไส้

การฉีดขาในเด็กสมองพิการ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

การติดเชื้อไวรัส
การติดเชื้อที่หู

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

อาการง่วงนอน;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
ปวดแขนขาเช่นมือและนิ้ว
ปัญหาในการเดิน
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า;
ปวดกล้ามเนื้อ
ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ (ไม่สามารถควบคุมการล้างกระเพาะปัสสาวะ);
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
น้ำตก;
ผื่น;
ปวดบริเวณที่ฉีด;
ความรู้สึกของความอ่อนแอ

มีรายงานการเสียชีวิตน้อยมากหลังการรักษาด้วยโบท็อกซ์ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคปอดบวมจากการสำลักในเด็กที่เป็นโรคสมองพิการ

การฉีดเข้าผนังกระเพาะปัสสาวะสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากกระเพาะปัสสาวะไวเกิน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ;
ปัสสาวะเจ็บปวดหลังฉีด *.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

แบคทีเรียในปัสสาวะ เซลล์เม็ดเลือดขาวในปัสสาวะ
ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้ (การเก็บปัสสาวะ);
การล้างกระเพาะปัสสาวะไม่สมบูรณ์
ปัสสาวะบ่อยระหว่างวัน
เลือดในปัสสาวะหลังฉีด **.

* ผลข้างเคียงนี้อาจเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีดด้วย ** ผลข้างเคียงนี้เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีดเท่านั้น

การฉีดเข้าไปในผนังกระเพาะปัสสาวะสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ;
ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้ (การเก็บปัสสาวะ)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ);
ท้องผูก;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
กล้ามเนื้อกระตุก;
เลือดในปัสสาวะหลังฉีด *;
ปัสสาวะเจ็บปวดหลังฉีด *;
บวมในผนังกระเพาะปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะ diverticulum);
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า;
ปัญหาเกี่ยวกับการเดิน (การเดินรบกวน);
ปฏิกิริยาสะท้อนกลับที่ไม่สามารถควบคุมได้ของร่างกาย (เช่น เหงื่อออกมาก ปวดหัวตุบๆ หรือชีพจรเต้นเร็วขึ้น) โดยประมาณร่วมกับการฉีด (autonomic dysreflexia) *;
ตก

* ผลข้างเคียงบางอย่างเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีด

การฉีดที่ศีรษะและคอเพื่อรักษาอาการปวดหัวในผู้ป่วยไมเกรนเรื้อรัง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

ปวดหัว;
ไมเกรน;
ผื่น;
คัน;
ปวดบริเวณที่ฉีด;
เจ็บคอ;
ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อใบหน้า
การหลบตาของเปลือกตา;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
ปวดกล้ามเนื้อ
กล้ามเนื้อกระตุก;
ปวดกล้ามเนื้อ;
ความฝืดของกล้ามเนื้อ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

กลืนลำบาก
ปวดผิวหนัง;
ปวดกราม;
อาการบวมของเปลือกตา

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับผลข้างเคียงอื่นๆ

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของ BOTOX ที่อยู่ห่างจากบริเวณที่ฉีดน้อยมาก และรวมถึง:

กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
ท้องผูก;
กลืนลำบาก
อาหารหรือของเหลวเข้าไปในปอดโดยไม่ได้ตั้งใจ ซึ่งในบางกรณีอาจทำให้เกิดโรคปอดบวมได้

การกลืนลำบากอาจมีตั้งแต่เล็กน้อยไปจนถึงรุนแรง และในบางกรณีต้องได้รับการรักษา ในบางกรณี ผู้คนเสียชีวิตเนื่องจากการกลืนลำบาก

มีรายงานผลข้างเคียงของหัวใจน้อยมาก:

การเต้นของหัวใจผิดปกติ
หัวใจวาย.

คนเหล่านี้บางคนถึงแก่กรรมแล้ว อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอยู่แล้ว

มีรายงานการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือในทันที ได้แก่ :

ลมพิษ;
บวมรวมทั้งบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ;
สั่น;
รู้สึกเป็นลม;
หายใจถี่.

กรณีของ

ความพอดีหรืออาการชักหลังการรักษาด้วยโบทอกซ์ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เคยมีอาการเหล่านี้มาก่อน ผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นเมื่อใช้ BOTOX ในการรักษาอาการกระตุกของกล้ามเนื้อขาแบบถาวรในเด็กที่เป็นอัมพาตสมอง

เช่นเดียวกับการฉีดใดๆ ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับหัวเข็มอาจถูกรายงาน:

ปวด, ช้ำ, มีเลือดออกหรือติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด;
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า;
ความไวของผิวหนังลดลง
ความรุนแรง;
บวม / บวม;
เกิดผื่นแดง (แดง);
ความร้อนของความดันโลหิตและเป็นลมที่เกิดจากความเจ็บปวดและ / หรือ "ความวิตกกังวล" ของเข็ม หลังจากฉีดโบท็อกซ์ ผู้ป่วยยังได้รับ:
มีไข้และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

รายการต่อไปนี้แสดงรายการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานด้วยการใช้ BOTOX ซึ่งใช้สำหรับเงื่อนไขทางการแพทย์ใดๆ เนื่องจากมีการวางตลาด:

ปฏิกิริยาการแพ้;
การสูญเสีย innervation / การหดตัวของกล้ามเนื้อที่ฉีด;
หายใจลำบากและ / หรือหายใจล้มเหลว;
โรคปอดบวมจากการสำลัก (การอักเสบของปอดที่เกิดจากการสำลักอาหาร เครื่องดื่ม น้ำลายหรืออาเจียนโดยไม่ได้ตั้งใจ);
โรคกล้ามเนื้อเรื้อรัง (myasthenia gravis);
มองเห็นภาพซ้อน;
มองเห็นได้ยาก
ตาเหล่;
เป็นลม;
ปวด / ชา / หรือความอ่อนแอเริ่มต้นในกระดูกสันหลัง;
การล่มสลายของกล้ามเนื้อส่วนใดส่วนหนึ่งของใบหน้า
ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อใบหน้า
ความยากลำบากในการขยับแขนและไหล่
ความไวของผิวหนังลดลง
ปวดกล้ามเนื้อ
อาการปวดท้อง;
ท้องร่วง, อาเจียน, เบื่ออาหาร;
ไข้;
ผื่นแดงเป็นหย่อม ๆ ประเภทต่างๆ
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
ปัญหาในการพูด;
คัน;
เหงื่อออกมากเกินไป
ผมร่วง;
การได้ยินลดลง
หูอื้อ;
อาการวิงเวียนศีรษะหรือ 'หมุน' (เวียนศีรษะ);
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ BOTOX ให้พ้นมือเด็ก

แพทย์ของคุณไม่ควรใช้ BOTOX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) หรือในช่องแช่แข็ง (-5 ° C หรือต่ำกว่า)

หลังจากคืนสภาพแล้ว แนะนำให้ใช้สารละลายทันที อย่างไรก็ตาม สามารถเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในตู้เย็นได้นานถึง 24 ชั่วโมง (2 ° C - 8 ° C)

องค์ประกอบและรูปแบบยา

โบท็อกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: Clostridium botulinum botulinum toxin type A ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยสารก่อภูมิแพ้โบทูลินั่มทอกซินชนิดเอ 50, 100 หรือ 200 หน่วย
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ อัลบูมินของมนุษย์และโซเดียมคลอไรด์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ BOTOX และเนื้อหาของแพ็คเกจ

BOTOX มาในรูปแบบผงสีขาวในขวดแก้วใส ก่อนฉีดต้องสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ในสารละลายปลอดเชื้อสำหรับฉีดโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%)

แพ็คสามารถเป็น 1, 2, 3 และ 6 ขวด นอกจากนี้ BOTOX 50 และ 100 Allergan Units ของ Botulinum Toxin type A ยังมีอยู่ในแพ็คละ 10 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโบท็อกซ์สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BOTOX 100 UNITS ALLERGAN POWDER สำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

โบทูลินั่ม ท็อกซิน * ชนิด A, 100 ยูนิตอัลเลอร์แกนต่อขวด

* จาก คลอสทริเดียม โบทูลินัม

หน่วยโบทูลินัมทอกซินไม่สามารถเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์หนึ่งไปอีกผลิตภัณฑ์หนึ่งได้

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงสีขาว.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

BOTOX มีไว้สำหรับการรักษา:

• blepharospasm, hemifacial spasm และ dystonias โฟกัสที่เกี่ยวข้อง;

• ปากมดลูกดีสโทเนีย (torticollis กระสับกระส่าย);

• เกร็งโฟกัส:

- สัมพันธ์กับความผิดปกติของตีนปุกแบบไดนามิกอันเนื่องมาจากอาการเกร็งในการเดิน ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคอัมพาตสมอง ที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป

- ของข้อมือและมือในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดเลือดสมอง

• ภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้ที่เรื้อรังและรุนแรง ซึ่งขัดขวางการทำกิจกรรมประจำวันตามปกติและดื้อต่อการรักษาเฉพาะที่

• ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ neurogenic overactivity ของกล้ามเนื้อ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะซึ่งเกิดจากแผลที่เส้นประสาทไขสันหลังที่มีเสถียรภาพโดยเริ่มจากบริเวณปากมดลูกลงไปถึงระดับล่างหรือมีหลายเส้นโลหิตตีบ

• บรรเทาอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้าเกณฑ์การวินิจฉัยโรคไมเกรนเรื้อรัง (อาการปวดหัวนาน ≥15 วันต่อเดือน รวมทั้งอาการไมเกรนอย่างน้อย 8 วัน) และผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยาป้องกันไมเกรน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

โปรดดูคำแนะนำเฉพาะสำหรับแต่ละตัวบ่งชี้ที่อธิบายไว้ด้านล่าง

หน่วยโบทูลินัมทอกซินไม่สามารถใช้แทนกันได้จากผลิตภัณฑ์หนึ่งไปอีกผลิตภัณฑ์หนึ่ง ปริมาณที่แนะนำในหน่วย Allergan แตกต่างจากการเตรียมโบทูลินัมทอกซินอื่นๆ

ข้อมูลต่อไปนี้มีความสำคัญ: หากใช้แพ็คที่มีจุดแข็งต่างกันของ BOTOX ในระหว่างการรักษาเดียวกัน ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อใช้เจือจางในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อสร้างจำนวนหน่วยต่อ 0.1 มล. ใหม่ ปริมาณของสารเจือจางจะแตกต่างกันไประหว่าง BOTOX 50 Allergan Units, BOTOX 100 Allergan Units และ BOTOX 200 Allergan Units เข็มฉีดยาแต่ละอันต้องติดฉลากอย่างถูกต้อง

BOTOX ควรสร้างขึ้นใหม่ด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ที่ปราศจากเชื้อ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการฉีดเท่านั้น ต้องใช้กระบอกฉีดยาในปริมาณที่ถูกต้อง (ดูตารางการเจือจางด้านล่าง)

คำแนะนำในการเจือจางสำหรับขวดขนาด 100 หน่วยสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากการทำงานของระบบประสาทที่มากเกินไปของกล้ามเนื้อกระตุกของกระเพาะปัสสาวะ:

• ผสมโบทอกซ์ขวดขนาด 100 หน่วยจำนวน 2 ขวด ด้วยน้ำเกลือที่ไม่ใส่สารกันเสีย 0.9% จำนวน 6 มล. แล้วผสมขวดเบาๆ

• ดึง 4 มล. ออกจากขวดแต่ละขวดโดยใช้กระบอกฉีดยา 10 มล. สองกระบอก

• ดึงขวดที่เหลือ 2 มล. ออกจากขวดแต่ละขวดโดยใช้กระบอกฉีดยาขนาด 10 มล. ชุดที่สาม

• ทำการคืนสภาพให้สมบูรณ์โดยเติมน้ำเกลือ 0.9% ที่ปราศจากสารกันเสีย 6 มล. ลงในกระบอกฉีดยาขนาด 10 มล. ทั้งสามแบบและผสมเบา ๆ

คุณจะได้รับหลอดฉีดยาขนาด 10 มล. จำนวน 3 ชิ้น บรรจุ BOTOX ที่สร้างใหม่ทั้งหมด 200 หน่วย

ใช้ทันทีหลังจากคืนสภาพในหลอดฉีดยา ทิ้งน้ำเกลือที่ไม่ได้ใช้

ตารางการเจือจางสำหรับแพ็ค BOTOX 100 Allergan Unit สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ทั้งหมด:

ขวด 100 Allergan หน่วย ปริมาณที่ได้ (หน่วยต่อ 0.1 มล.) ปริมาณเจือจางที่เติมลงในขวดขนาด 100 หน่วย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด) 20 ยูนิต 0.5 มล. 10 ยูนิต 1 มล 5 ยูนิต 2 มล 2.5 หน่วย 4 มล 1.25 ยูนิต 8 มล

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และควรทิ้งสารละลายที่เหลือที่ไม่ได้ใช้

สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ การจัดการ และการกำจัดขวดยา ดูหัวข้อ 6.6

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่ได้มีการศึกษาขนาดยาที่เพียงพอในผู้ป่วยสูงอายุ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดโดยมีช่วงเวลาที่เหมาะสมทางคลินิกนานที่สุดระหว่างการรักษา ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุที่มีประวัติที่สำคัญและได้รับการรักษาควบคู่กับยาอื่นๆ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาภาวะเกล็ดกระดี่ กล้ามเนื้อกระตุก hemifacial หรือ dystonia ของปากมดลูกยังไม่ได้รับการพิสูจน์ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้อันเนื่องมาจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในประชากรเด็ก (ประชากรที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาไมเกรนเรื้อรังยังไม่ได้รับการศึกษาในประชากรเด็ก (ประชากรที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในวัยรุ่นอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีในการรักษาภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในการรักษาอาการเกร็งของแขนขาส่วนบนที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมองยังไม่ได้รับการยืนยันในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

วิธีการบริหาร

โปรดดูคำแนะนำเฉพาะสำหรับข้อบ่งชี้แต่ละรายการที่อธิบายไว้ด้านล่าง

ควรบริหารโบท็อกซ์โดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิและมีประสบการณ์ในการจัดการและใช้อุปกรณ์ที่จำเป็นเท่านั้น

ยังไม่ได้กำหนดระดับความเหมาะสมของผลการรักษาทั่วไปสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดสำหรับการให้ยาและจำนวนบริเวณที่ฉีดในแต่ละกล้ามเนื้อ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรกำหนดสูตรการรักษาเป็นรายบุคคล ระดับที่เหมาะสมที่สุดสำหรับขนาดยาควรกำหนดโดยการไทเทรตแต่ ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำ

เกล็ดกระดี่ / กล้ามเนื้อกระตุก hemifacial

ควรฉีดโบทอกซ์ที่สร้างใหม่โดยใช้เข็มขนาด 27-30 เกจ / 0.40-0.30 มม. ที่ปราศจากเชื้อ ไม่จำเป็นต้องมีคำแนะนำเกี่ยวกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือระหว่าง 1.25-2.5 หน่วยที่จะฉีดเข้าไปในบริเวณตรงกลางและด้านข้างของกล้ามเนื้อ orbicularis ของเปลือกตาบนและบริเวณด้านข้างของกล้ามเนื้อ orbicularis ของเปลือกตาล่าง พื้นที่เพิ่มเติมอาจถูกฉีดเข้าไปในบริเวณคิ้ว บริเวณกล้ามเนื้อ orbicular ด้านข้าง และใบหน้าด้านบน หากการกระตุกในบริเวณดังกล่าวรบกวนการมองเห็น การหลีกเลี่ยงการฉีดใกล้กับกล้ามเนื้อเปลือกตาบนของ levator อาจลดความเป็นไปได้ที่จะทำให้เกิดหนังตาตก เปลือกตาล่างซึ่งช่วยลดการแพร่กระจายของกล้ามเนื้อเฉียงที่ด้อยกว่าสามารถลดภาวะแทรกซ้อนของภาพซ้อนได้

โดยทั่วไป จะสังเกตเห็นผลเริ่มต้นของการฉีดภายใน 3 วันและถึงสูงสุด 1-2 สัปดาห์หลังการรักษา การรักษาแต่ละครั้งใช้เวลาประมาณ 3 เดือน หลังจากนั้นสามารถทำซ้ำตามความจำเป็นได้ ในครั้งต่อๆ ไป ปริมาณยาอาจเป็น เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหากการตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นถือว่าไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนจะมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยจากการยกระดับขนาดยาเกิน 5 หน่วยต่อจุด ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 25 หน่วยต่อตา โดยปกติแล้วจะไม่ได้รับประโยชน์เพิ่มเติม จากการรักษาบ่อยกว่าทุกๆ สามเดือน

ในการรักษา blepharospasm ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 100 หน่วยในช่วง 12 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกที่ซีกหน้าหรือความผิดปกติของเส้นประสาทข้อที่ 7 ควรได้รับการปฏิบัติเช่นเดียวกับผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำด้านเดียว โดยให้ฉีดกล้ามเนื้อใบหน้าอื่นๆ ที่ได้รับผลกระทบตามความจำเป็น

ดีสโทเนียปากมดลูก

ควรฉีดโบทอกซ์ที่สร้างใหม่โดยใช้เข็มที่มีขนาดเหมาะสม (โดยทั่วไปคือ 25 - 30 เกจ / 0.50 - 0.30 มม.)

ในการทดลองทางคลินิก การรักษา cervical dystonia มักจะประกอบด้วยการฉีด BOTOX เข้าไปใน sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius of the head, semispinal, very long และ / or trapezius muscle (s) รายการนี้ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ กล้ามเนื้อทั้งหมดที่รับผิดชอบในการควบคุมตำแหน่งของศีรษะอาจมีส่วนเกี่ยวข้องและจำเป็นต้องได้รับการรักษา

มวลและระดับของการเจริญเติบโตมากเกินไปของกล้ามเนื้อหรือการลีบเป็นปัจจัยที่ต้องนำมาพิจารณาเมื่อเลือกขนาดยาที่เหมาะสม รูปแบบการกระตุ้นของกล้ามเนื้อสามารถเปลี่ยนแปลงได้เองในโรคดีสโทเนียปากมดลูกโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในอาการทางคลินิกของดีสโทเนีย

ในกรณีที่แยกกล้ามเนื้อเดี่ยวออกได้ยาก การฉีดจะต้องดำเนินการตามคำแนะนำทางอิเล็กโตรไมโอกราฟฟิก ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมครั้งแรกเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในการรักษาภาวะปากมดลูกดีสโทเนีย ปริมาณของ BOTOX ที่สร้างใหม่อยู่ระหว่าง 140 ถึง 280 หน่วยในการศึกษาล่าสุด ปริมาณที่ให้อยู่ในช่วง 95 ถึง 360 หน่วย (โดยเฉลี่ยประมาณ 240 หน่วย) เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ไม่ควรเกิน 50 หน่วยในแต่ละไซต์ ไม่ควรฉีดเกิน 100 หน่วยเข้าไปในกล้ามเนื้อ sternocleidomastoid เพื่อลดอุบัติการณ์ของอาการกลืนลำบากให้น้อยที่สุดไม่ควรฉีด sternocleidomastoid แบบทวิภาคี ไม่ควรฉีดทั้งหมดมากกว่า 200 หน่วยในหลักสูตรการรักษาครั้งแรกโดยทำการปรับขนาดยาที่เหมาะสมในหลักสูตรที่ตามมาตามการตอบสนองเบื้องต้น

ไม่ควรเกินขนาดยาทั้งหมด 300 หน่วยต่อครั้ง จำนวนสถานที่ฉีดที่เหมาะสมที่สุดขึ้นอยู่กับขนาดของกล้ามเนื้อ

การปรับปรุงทางคลินิกโดยทั่วไปจะเห็นได้ภายใน 2 สัปดาห์แรกหลังการฉีด ประโยชน์สูงสุดทางคลินิกมักเกิดขึ้นหลังการฉีดประมาณ 6 สัปดาห์ ไม่แนะนำให้ใช้ช่วงเวลาในการรักษาน้อยกว่า 10 สัปดาห์ ระยะเวลาของผลประโยชน์ในการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นความแปรปรวนอย่างมาก (ตั้งแต่ 2 ถึง 33 สัปดาห์) โดยมีระยะเวลาโดยทั่วไปประมาณ 12 สัปดาห์

อัมพาตสมองในวัยแรกเกิด

ควรฉีดโบทอกซ์ที่สร้างใหม่ด้วยเข็มขนาด 23-26 ที่ปลอดเชื้อ / 0.60 - 0.45 มม. ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการแบ่งขนาดโดยการฉีดครั้งเดียวเข้าที่ส่วนบนตรงกลางและด้านข้างของกล้ามเนื้อน่องที่ได้รับผลกระทบ ในอัมพาตครึ่งซีกปริมาณรวมเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 หน่วย / กก. น้ำหนักตัวในแขนขาที่ได้รับผลกระทบ ในอาการวิงเวียนศีรษะ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 6 หน่วย/กก. ของน้ำหนักตัว โดยแบ่งระหว่างแขนขาที่ได้รับผลกระทบ ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 200 หน่วย

การปรับปรุงทางคลินิกมักเกิดขึ้นภายในสองสัปดาห์แรกหลังการฉีด

ควรให้ยาเพิ่มเติมเมื่อผลทางคลินิกของการฉีดครั้งก่อนลดลง แต่ไม่บ่อยกว่าทุกๆ 3 เดือน สามารถปรับสูตรการให้ยาเพื่อให้ได้ช่วงเวลาอย่างน้อย 6 เดือนระหว่างหลักสูตรการรักษาที่ตามมา

ความเกร็งโฟกัสของรยางค์บนที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมอง

ควรฉีดโบทอกซ์ที่สร้างใหม่ด้วยเข็มเกจ 25, 27 หรือ 30 อันปลอดเชื้อสำหรับกล้ามเนื้อผิวเผิน และเข็มที่ยาวขึ้นสำหรับกล้ามเนื้อส่วนลึก สำหรับการแปลของกล้ามเนื้อที่ได้รับผลกระทบ อาจเป็นประโยชน์ในการใช้เทคนิคการแนะนำอิเล็กโตรไมโอกราฟฟิกหรือการกระตุ้นเส้นประสาท บริเวณที่ฉีดหลายจุดช่วยให้มั่นใจได้ว่า BOTOX จะสัมผัสกับบริเวณที่มีการปกคลุมด้วยเส้นของกล้ามเนื้ออย่างสม่ำเสมอมากขึ้น และมีประโยชน์อย่างยิ่งในกรณีของกล้ามเนื้อที่ใหญ่ขึ้น

โพโซโลยีที่ถูกต้องและจำนวนบริเวณที่ฉีดจะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล โดยพิจารณาจากขนาด จำนวน และตำแหน่งของกล้ามเนื้อที่เกี่ยวข้อง ความรุนแรงของอาการเกร็ง กล้ามเนื้ออ่อนแรงในท้องถิ่น และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาครั้งก่อน

ต่อไปนี้เป็นขนาดยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม:

กล้ามเนื้อ posology ทั้งหมด; จำนวนจุดฉีด นิ้วงอลึก 15 - 50 ยูนิต; 1-2 ไซต์ การงอนิ้วตื้นๆ 15 - 50 ยูนิต; 1-2 ไซต์ Radial flexor ของ carpus 15 - 60 ยูนิต; 1-2 ไซต์ Ulnar flexor ของ carpus 10 - 50 ยูนิต; 1-2 ไซต์ Adductor ของนิ้วหัวแม่มือ 20 หน่วย; 1-2 ไซต์ งอนิ้วโป้งยาว 20 หน่วย; 1-2 ไซต์

ในการทดลองทางคลินิกแบบ open label ที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม ปริมาณระหว่าง 200 ถึง 240 หน่วยที่แบ่งตามกล้ามเนื้อที่เลือกถูกนำมาใช้ในการรักษาบางหลักสูตร

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ผู้ป่วยได้รับการติดตามเป็นเวลา 12 สัปดาห์หลังการรักษาเพียงครั้งเดียว

กล้ามเนื้อดีขึ้นภายใน 2 สัปดาห์ และเห็นผลสูงสุดภายใน 4-6 สัปดาห์

ในการศึกษาแบบเปิดที่ไม่มีการควบคุมอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการถอยกลับหลังจากช่วงเวลา 12-16 สัปดาห์เมื่อผลกระทบต่อกล้ามเนื้อลดลง

ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการฉีดวัคซีนถึง 4 เข็ม โดยมีปริมาณยาสะสมสูงสุด 960 หน่วยในระยะเวลา 54 สัปดาห์ หากแพทย์เห็นควรให้ฉีดซ้ำเมื่อผลของการฉีดครั้งก่อนลดลง ไม่ควรให้ยาซ้ำ ก่อน 12 สัปดาห์ ระดับและประเภทของอาการเกร็งของกล้ามเนื้อในขณะทำจมูกอาจทำให้จำเป็นต้องใช้ขนาดยา การปรับ BOTOX และการเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อที่จะรับการรักษา

ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

hyperhidrosis หลักของรักแร้

BOTOX ที่สร้างใหม่ (100 หน่วย / 4 มล.) ถูกฉีดโดยใช้เข็มขนาด 30 เกจ

โบทอกซ์ 50 ยูนิตได้รับการฉีดเชื้อในผิวหนัง กระจายเท่าๆ กันในหลายตำแหน่ง โดยห่างจากกันประมาณ 1-2 ซม. "ในภาวะเหงื่อออกมากของรักแร้แต่ละข้าง

บริเวณที่มีเหงื่อออกมากสามารถกำหนดได้โดยใช้เทคนิคการย้อมสีมาตรฐาน เช่น การทดสอบไมเนอร์สตาร์ช-ไอโอเดต ไม่แนะนำให้ใช้ปริมาณมากกว่า 50 หน่วยต่อรักแร้

การปรับปรุงทางคลินิกโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายในสัปดาห์แรกของการฉีดวัคซีน

BOTOX สามารถฉีดซ้ำได้เมื่อผลทางคลินิกของการฉีดครั้งก่อนลดลงและเมื่อแพทย์ที่รักษาเห็นว่าจำเป็น ไม่ควรฉีดซ้ำบ่อยกว่าทุก 16 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1)

ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic ของ detrusor กระเพาะปัสสาวะ

ผู้ป่วยไม่ควรมีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในขณะที่ทำการรักษา

ควรให้ยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรค 1-3 วันก่อนการรักษา ในวันที่ทำการรักษา และ 1-3 วันหลังการรักษา

ขอแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดการรักษาด้วยเกล็ดเลือดอย่างน้อย 3 วันก่อนขั้นตอนการฉีด ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดต้องได้รับการจัดการอย่างเหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงของการตกเลือด

(มีหรือไม่มียาระงับความรู้สึก) หรือดำเนินการดมยาสลบตามแนวทางปฏิบัติของสถานพยาบาลที่ปฏิบัติการในท้องถิ่น หากมีการฉีดยาชาเฉพาะที่ กระเพาะปัสสาวะ ต้องล้างและล้างด้วยน้ำเกลือที่ปราศจากเชื้อก่อนขั้นตอนถัดไปของขั้นตอนการฉีด

ปริมาณที่แนะนำคือโบทอกซ์ 200 หน่วย เช่น ฉีด 1 มล. (~ 6.7 หน่วย) ลงใน 30 จุดกล้ามเนื้อกระตุก

BOTOX ที่สร้างใหม่ (200 หน่วย / 30 มล.) จะถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ detrusor ผ่านซิสโตสโคปที่แข็งหรือยืดหยุ่นเพื่อหลีกเลี่ยง trine เติมน้ำเกลือในกระเพาะปัสสาวะให้เพียงพอเพื่อให้ได้ "การมองเห็นที่เพียงพอสำหรับการฉีด แต่หลีกเลี่ยง" การเกร็งมากเกินไป

ในการกำจัดอากาศที่มีอยู่ เข็มฉีดยาจะต้องเติมสารละลายประมาณ 1 มล. (ขึ้นอยู่กับความยาวของเข็ม) ก่อนเริ่มการฉีด

สอดเข็มเข้าไปในกล้ามเนื้อกระตุกประมาณ 2 มม. และฉีดครั้งละ 1 มล. 30 ครั้ง (ปริมาตรรวม 30 มล.) ห่างกันประมาณ 1 ซม. (ดูแผนภาพ) สำหรับการฉีดครั้งสุดท้าย ให้ฉีดสารละลายทางสรีรวิทยาประมาณ 1 มล. ผ่านการฆ่าเชื้อตามปกติตามลำดับ เพื่อบริหารยาให้เต็มที่ เมื่อฉีดเสร็จแล้ว ให้ระบายสารละลายทางสรีรวิทยาที่ใช้เพื่อให้เห็นภาพผนังกระเพาะปัสสาวะ สังเกตผู้ป่วยอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีด

การปรับปรุงทางคลินิกโดยทั่วไปจะเห็นได้ภายใน 2 สัปดาห์ ประเมินความเป็นไปได้ในการแนะนำผู้ป่วยให้รู้จักกับหลักสูตรการรักษาใหม่หากผลทางคลินิกของการรักษาก่อนหน้านี้ลดลง (ระยะเวลามัธยฐานในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 คือ 256-295 วันสำหรับ BOTOX 200 หน่วย) แต่ไม่เกิน 3 เดือนนับตั้งแต่ ก่อนหน้านี้การฉีดเข้าไปในกระเพาะปัสสาวะ

ไมเกรนเรื้อรัง

การวินิจฉัยไมเกรนเรื้อรังและการบริหาร BOTOX ควรทำภายใต้การดูแลของนักประสาทวิทยาที่มีประสบการณ์ในการรักษาไมเกรนเรื้อรังเท่านั้น

ปริมาณที่แนะนำของ BOTOX ที่สร้างขึ้นสำหรับการรักษาไมเกรนเรื้อรังคือระหว่าง 155 ถึง 195 หน่วยที่ฉีดเข้ากล้าม (IM) ผ่านเข็มวัดขนาด 30 นิ้วขนาด 30 นิ้วโดยแบ่งเป็น 7 ส่วนเฉพาะของกล้ามเนื้อศีรษะและคอ

อาจจำเป็นต้องใช้เข็มขนาด 1 นิ้วในบริเวณปากมดลูกสำหรับผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อปากมดลูกที่หนามาก ยกเว้นกล้ามเนื้อ procerus ซึ่งควรฉีดเพียงจุดเดียว (เส้นกึ่งกลาง) กล้ามเนื้ออื่น ๆ ทั้งหมดจะต้องฉีดแบบทวิภาคีโดยฉีดครึ่งหนึ่งทางด้านซ้ายและครึ่งหนึ่งทางด้านขวาของศีรษะและศีรษะ ใน กรณีของตำแหน่งหรือจุดเจ็บปวดที่เด่นชัด เป็นไปได้ที่จะฉีดเพิ่มเติมที่ข้างใดข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้างในกลุ่มกล้ามเนื้อเฉพาะสูงสุด 3 กลุ่ม (ท้ายทอย, ขมับ และ trapezius) จนถึงขนาดสูงสุดต่อกล้ามเนื้อ

ตารางการประมวลผลใหม่ที่แนะนำคือทุกๆ 12 สัปดาห์

ปริมาณโบท็อกซ์ต่อกล้ามเนื้อสำหรับไมเกรนเรื้อรัง:

ปริมาณที่แนะนำ บริเวณศีรษะ/คอ ปริมาณรวม (จำนวนไซต์ a) กล้ามเนื้อหน้าผากb 20 ยูนิต (4 ไซต์) กล้ามเนื้อลูกฟูกb 10 ยูนิต (2 ไซต์) กระบวนการของกล้ามเนื้อ 5 ยูนิต (1 ไซต์) กล้ามเนื้อท้ายทอยข 30 ยูนิต (6 ไซต์) สูงสุด 40 ยูนิต (สูงสุด 8 ไซต์) กล้ามเนื้อขมับข 40 ยูนิต (8 ไซต์) สูงสุด 50 ยูนิต (สูงสุด 10 ไซต์) กล้ามเนื้อสี่เหลี่ยมคางหมูb 30 ยูนิต (6 ไซต์) สูงสุด 50 ยูนิต (สูงสุด 10 ไซต์) กล้ามเนื้อ paraspinal ของปากมดลูก groupb 20 ยูนิต (4 ไซต์) ช่วงปริมาณรวม: 155 ถึง 195 ยูนิต จาก 31 ถึง 39 ไซต์ ที่ 1 บริเวณที่ฉีด IM = 0.1 มล. = BOTOX 5 หน่วย ข ปริมาณกระจายทวิภาคี

สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด

ในกรณีที่การรักษาล้มเหลวหลังจากการรักษาครั้งแรก เช่น การไม่อยู่ หนึ่งเดือนหลังการฉีด ของการปรับปรุงทางคลินิกที่สำคัญเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน จะต้องดำเนินการดังต่อไปนี้:

• การตรวจสอบทางคลินิก ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในบริบทของผู้เชี่ยวชาญ เกี่ยวกับการกระทำของสารพิษในกล้ามเนื้อที่ฉีด

• การวิเคราะห์สาเหตุของความล้มเหลว เช่น ทางเลือกที่ดีของกล้ามเนื้อที่จะฉีด, ปริมาณที่ไม่เพียงพอ, เทคนิคการฉีดที่ไม่ถูกต้อง, การปรากฏตัวของการหดตัวคงที่, กล้ามเนื้อคู่อริที่อ่อนแอเกินไป, การก่อตัวของแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อสารพิษ;

• ประเมินความเหมาะสมของการรักษาด้วยโบทูลินั่มทอกซินชนิดเออีกครั้ง

• ในกรณีที่ไม่มีผลข้างเคียงรองจากการรักษาครั้งแรก ให้กำหนดหลักสูตรการรักษาที่สองดังนี้: i) ปรับขนาดยา โดยคำนึงถึงการวิเคราะห์ความล้มเหลวในการรักษาครั้งก่อน ii) ใช้เทคนิค EMG และ iii) สังเกต ช่วงเวลาสามเดือนระหว่างสองหลักสูตรการรักษาที่ตามมา

ในกรณีที่การรักษาล้มเหลวหรือผลลดลงหลังจากการฉีดยาซ้ำ ๆ ควรใช้วิธีการรักษาแบบอื่น

04.3 ข้อห้าม

BOTOX มีข้อห้าม:

• ในอาสาสมัครที่ทราบว่าแพ้โบทูลินัมทอกซินชนิด A หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ;

• ในที่ที่มีการติดเชื้อที่จุดฉีดยาที่เสนอ

BOTOX สำหรับการรักษาอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic ของ detrusor กระเพาะปัสสาวะก็มีข้อห้ามเช่นกัน:

• ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในขณะที่ทำการรักษา;

• ในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เฉียบพลันในขณะที่ทำการรักษา ซึ่งไม่ได้รับการสวนเป็นประจำ;

• ในผู้ป่วยที่ไม่เต็มใจและ / หรือไม่สามารถเริ่มการสวนหลังการรักษาได้หากจำเป็น

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนใช้ยา BOTOX จำเป็นต้องทราบถึงลักษณะทางกายวิภาคปกติสัมพัทธ์ของบริเวณที่ได้รับผลกระทบและสถานการณ์ทางกายวิภาคที่ผิดปกติใดๆ จากการผ่าตัดครั้งก่อนและการฉีดวัคซีนของโครงสร้างทางกายวิภาคที่ได้รับบาดเจ็บก่อนหน้านี้ ผู้ได้รับการฉีดโบทอกซ์โดยตรงไปยังต่อมน้ำลาย บริเวณช่องปาก คอหอย หลอดอาหาร และกระเพาะอาหาร โดยไม่ได้ระบุรายละเอียด ผู้ป่วยบางรายมีอาการกลืนลำบากหรือมีอาการอ่อนเพลียอย่างมีนัยสำคัญ

ไม่ควรเกินปริมาณและความถี่ที่แนะนำสำหรับการบริหาร BOTOX

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและ/หรือในทันที เช่น ภูมิแพ้, โรคในซีรัม, ลมพิษ, เนื้อเยื่อบวมน้ำเล็กน้อย และหายใจลำบาก มีรายงานน้อยมาก มีรายงานปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนหลังจากการใช้ BOTOX เพียงอย่างเดียวหรือกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่พบว่าทำให้เกิดปฏิกิริยาคล้ายคลึงกัน

หลีกเลี่ยงการรักษาผู้ป่วยด้วยการฉีด BOTOX ใหม่และเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสมทันที เช่น ด้วย epinephrine มีรายงานกรณีการเกิดแอนาฟิแล็กซิสเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เสียชีวิตหลังจากฉีด BOTOX ที่เจือจางอย่างไม่เหมาะสมด้วยปริมาณ 5 มล. ลิโดเคน 1% (ดู "ข้อมูลเพิ่มเติม" ในหัวข้อ 4.8)

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์เนื่องจากการแพร่กระจายของสารพิษที่อยู่ห่างไกลจากจุดที่ให้ยา (ดูหัวข้อ 4.8) บางครั้งก็ส่งผลให้เสียชีวิต บางครั้งเกี่ยวข้องกับอาการกลืนลำบาก ปอดบวม และ/หรืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอาจมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงเกินจริง ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท รวมถึงการกลืนลำบาก มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้มากขึ้น ควรใช้ผลิตภัณฑ์โบทูลินัมทอกซินในผู้ป่วยเหล่านี้ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ และควรใช้เฉพาะเมื่อพิจารณาว่าประโยชน์ของการรักษานั้นมีมากกว่าความเสี่ยง ผู้ป่วยที่มีประวัติกลืนลำบากและปอดบวมจากการสำลักควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง

ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลควรได้รับการแนะนำเพื่อขอความช่วยเหลือทันทีในกรณีที่มีการกลืน การพูด หรือการหายใจผิดปกติ

มีการรายงานอาการกลืนลำบากหลังจากฉีดวัคซีนที่บริเวณอื่นที่ไม่ใช่กล้ามเนื้อปากมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4 "ดีสโทเนียปากมดลูก")

ความผันผวนทางคลินิกระหว่างการใช้ BOTOX ซ้ำๆ (เช่นเดียวกับโบทูลินัมทอกซินทั้งหมด) อาจเกิดจากขั้นตอนการสร้างขวดใหม่ ช่วงเวลาการฉีด กล้ามเนื้อที่ฉีด และค่าศักยภาพที่แตกต่างกันเล็กน้อยจากการทดสอบทางชีววิทยาที่ใช้

การก่อตัวของแอนติบอดีที่เป็นกลางในการทำให้โบทูลินัมทอกซินชนิด A เป็นกลาง สามารถลดประสิทธิภาพของการรักษาด้วยโบท็อกซ์เนื่องจากการยับยั้งฤทธิ์ทางชีวภาพของสารพิษ ผลการศึกษาบางชิ้นชี้ให้เห็นว่าการใช้ BOTOX ในช่วงเวลาที่บ่อยขึ้นหรือในขนาดที่สูงขึ้นอาจส่งผลให้มีอุบัติการณ์สร้างแอนติบอดีสูงขึ้น เมื่อเหมาะสม ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการสร้างแอนติบอดีสามารถลดลงได้โดยการฉีดยาที่มีประสิทธิผลสูงสุด ด้วยช่วงเวลาที่เหมาะสมทางคลินิกนานขึ้นระหว่างการรักษา

เช่นเดียวกับการรักษาใด ๆ ที่อาจทำให้ผู้ป่วยที่เคยดำเนินชีวิตอยู่ประจำสามารถกลับมาทำกิจกรรมได้อีกครั้ง ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่อยู่ประจำที่ค่อย ๆ ทำกิจกรรมต่อไป

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ BOTOX ในที่ที่มีการอักเสบบริเวณที่ฉีดที่เลือก หรือเมื่อกล้ามเนื้อเป้าหมายอ่อนแรงหรือฝ่อมากเกินไป นอกจากนี้ เมื่อใช้ BOTOX เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับเส้นประสาทสั่งการเกี่ยวกับการเคลื่อนไหว (เช่น อะไมโอโทรฟิกด้านข้าง) เส้นโลหิตตีบหรือโรคระบบประสาทยนต์)

BOTOX ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกหรือไม่แสดงอาการของความบกพร่องในการส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อ เช่น myasthenia gravis หรือ Lambert-Eaton syndrome; ผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวต่อสารต่างๆ มากขึ้น เช่น โบทอกซ์ ซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงมากเกินไป ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้ออาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากปฏิกิริยาทางระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ซึ่งรวมถึงอาการกลืนลำบากอย่างรุนแรงและการหายใจบกพร่องด้วยปริมาณ BOTOX ทั่วไป

เช่นเดียวกับการฉีด ความเสียหายที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนสามารถเกิดขึ้นได้ การฉีดสามารถนำไปสู่การติดเชื้อเฉพาะที่ ความเจ็บปวด การอักเสบ การระงับความรู้สึก ภาวะ hypoesthesia ความรุนแรง บวม แดง และ/หรือมีเลือดออก / ฟกช้ำ ความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับการใช้เข็มและ / หรือความวิตกกังวลสามารถนำไปสู่การตอบสนองของหลอดเลือด เช่น เป็นลมหมดสติ ความดันเลือดต่ำ ฯลฯ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อฉีดใกล้กับบริเวณที่ร่างกายอ่อนแอ

มีรายงานเกี่ยวกับปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีดหลังจากให้โบท็อกซ์ใกล้กับหน้าอก ควรระมัดระวังเมื่อฉีดเข้าไปใกล้ปอด โดยเฉพาะบริเวณปลายยอด

การใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในข้อบ่งชี้อื่น ๆ นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.1 สำหรับประชากรเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น รายงานหลังการตลาดเกี่ยวกับการแพร่กระจายของสารพิษในระยะไกลที่เป็นไปได้ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคประจำตัวซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัมพาตมักไม่ค่อยรายงาน โดยทั่วไป ขนาดยาที่ใช้ในกรณีเหล่านี้เกินขนาดที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานหายากเกี่ยวกับการเสียชีวิตที่เกิดขึ้นเองซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคปอดบวมจากการสำลักในเด็กที่เป็นโรคสมองพิการขั้นรุนแรงหลังการรักษาด้วยโบทูลินั่มทอกซิน ซึ่งรวมถึงกรณีที่ไม่มีข้อบ่งชี้ (เช่น บริเวณคอ) ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วยที่มีความอ่อนแอทางระบบประสาท กลืนลำบาก หรือเพิ่งเป็นโรคปอดบวมจากการสำลักหรือโรคปอด การรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพพื้นฐานไม่ดีควรดำเนินการก็ต่อเมื่อพิจารณาว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยนั้นมีมากกว่าความเสี่ยง

เกล็ดกระดี่

การกะพริบลดลงที่เกิดจากการฉีดโบทูลินั่มทอกซินเข้าไปในกล้ามเนื้อออร์บิคูลาริสสามารถนำไปสู่การสัมผัสกระจกตา ข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวถาวร และแผลที่กระจกตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเส้นประสาทที่ 7ขอแนะนำให้ทำการตรวจสอบความไวของกระจกตาในดวงตาที่ทำการผ่าตัดก่อนหน้านี้อย่างระมัดระวัง หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าไปในบริเวณเปลือกตาล่างเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด ectropion และใช้การรักษาเชิงป้องกันสำหรับข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งอาจต้องใช้ยาหยอดตา ขี้ผึ้งหยอดตา คอนแทคเลนส์สำหรับการรักษาแบบอ่อน หรือปิดตาโดยใช้ผ้าพันแผลหรือวิธีอื่นๆ

รอยฟกช้ำอาจเกิดขึ้นได้ง่ายในเนื้อเยื่ออ่อนของเปลือกตา สามารถลดได้โดยการบีบบริเวณที่ฉีดเบาๆ ทันทีหลังการฉีด

เนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของสารพิษโบทูลินัม ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคต้อหินแบบมุมแคบ รวมถึงผู้ป่วยที่มีมุมแคบทางกายวิภาค

ดีสโทเนียปากมดลูก

ผู้ป่วยที่มีปากมดลูกดีสโทเนียควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการกลืนลำบากซึ่งอาจรุนแรงมากแต่ก็รุนแรงด้วย อาการกลืนลำบากสามารถคงอยู่ได้นานถึง 2-3 สัปดาห์หลังการฉีด แต่ได้รับการอธิบายว่าจะคงอยู่ได้นานถึง 5 เดือนหลังการฉีด

ผลที่ตามมาของอาการกลืนลำบาก มีความเป็นไปได้ที่จะมีการสำลัก หายใจลำบาก และบางครั้งอาจจำเป็นต้องให้อาหารทางสายยาง ในบางกรณี อาการหายใจลำบากตามมาด้วยปอดบวมจากการสำลักและการเสียชีวิตได้รับการรายงาน

การจำกัดขนาดยาที่ฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ sternocleidomastoid ให้มีขนาดต่ำกว่า 100 หน่วยอาจช่วยลดการเกิดภาวะกลืนลำบากได้ ผู้ป่วยที่มีมวลกล้ามเนื้อคอเล็กลงหรือผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ sternocleidomastoid ทั้งสองข้าง ได้รับการอธิบายว่ามีความเสี่ยงที่จะมีอาการกลืนลำบากเพิ่มขึ้น อาการกลืนลำบากเกิดจากการแพร่กระจายของสารพิษเข้าสู่กล้ามเนื้อของหลอดอาหาร การฉีดเข้ากล้ามเนื้อสะบัก levator อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและการกลืนลำบาก

อาการ Dysphagia สามารถช่วยลดการบริโภคอาหารและน้ำส่งผลให้น้ำหนักลดลงและขาดน้ำ ผู้ป่วยที่มีอาการ dysphagia แบบไม่แสดงอาการอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีอาการกลืนลำบากอย่างรุนแรงหลังการฉีด BOTOX

ความเกร็งของโฟกัสที่เกี่ยวข้องกับอัมพาตสมองในวัยแรกเกิดและอาการเกร็งของมือและข้อมือในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังโรคหลอดเลือดสมอง

BOTOX เป็นการรักษาสำหรับอาการเกร็งโฟกัสเฉพาะที่ศึกษาร่วมกับสูตรการดูแลมาตรฐานอื่นๆ เท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อทดแทนวิธีการรักษาดังกล่าว BOTOX ไม่น่าจะมีประสิทธิภาพในการปรับปรุงช่วงของการเคลื่อนไหวร่วมกับการหดตัวทางพยาธิวิทยาแบบถาวร

รายงานหลังการตลาดเกี่ยวกับการแพร่กระจายของสารพิษที่เป็นไปได้ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคร่วมซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคสมองพิการมีรายงานไม่บ่อยนัก โดยทั่วไปขนาดยาที่ใช้ในกรณีเหล่านี้สูงกว่าขนาดที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.8)

รายงานการเสียชีวิตที่เกิดขึ้นเองซึ่งพบได้ยากซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคปอดบวมจากการสำลักในเด็กที่เป็นโรคสมองพิการขั้นรุนแรง ได้รับรายงานหลังการรักษาด้วยโบทูลินัมทอกซิน ควรให้การดูแลเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางระบบประสาท กลืนลำบาก หรือมีประวัติเป็นโรคปอดบวมจากการสำลักหรือโรคปอดเมื่อไม่นานนี้

hyperhidrosis หลักของรักแร้

ประวัติทางการแพทย์และการตรวจร่างกายของผู้ป่วย รวมถึงการสอบสวนเพิ่มเติมที่อาจถือว่าจำเป็น ควรทำเพื่อแยกแยะสาเหตุที่เป็นไปได้ของภาวะเหงื่อออกมาก (เช่น hyperthyroidism, pheochromocytoma) สิ่งนี้จะหลีกเลี่ยงการรักษาตามอาการของภาวะเหงื่อออกมากโดยไม่มีการวินิจฉัยและ / หรือการรักษาโรคพื้นเดิม

ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor

แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อทำ cystoscopy

ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการใส่สายสวน ควรประเมินปริมาณปัสสาวะตกค้างหลังเป็นโมฆะภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษา และเป็นระยะตามความเห็นของแพทย์เป็นเวลาสูงสุด 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของตนหากพบว่าปัสสาวะลำบากเนื่องจากอาจจำเป็นต้องใส่สายสวน

dysreflexia อัตโนมัติที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนอาจเกิดขึ้น อาจจำเป็นต้องดำเนินการตรวจสุขภาพผู้ป่วยที่รับการรักษาทันที

ไมเกรนเรื้อรัง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการกำหนดในการป้องกันโรคปวดหัวในผู้ป่วยไมเกรนแบบเป็นช่วงๆ (อาการปวดหัวจากอาการปวดศีรษะแบบตึงเครียดเรื้อรัง. ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BOTOX ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด (โรคปวดศีรษะทุติยภูมิ) ยังไม่ได้รับการศึกษา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในทางทฤษฎี ผลของโบทูลินั่มทอกซินสามารถเพิ่มประสิทธิภาพได้ด้วยยาปฏิชีวนะอะมิโนไกลโคไซด์หรือสเปกติโนมัยซิน หรือยาอื่นๆ ที่ขัดขวางการถ่ายทอดของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ (เช่น สารปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อ)

ไม่ทราบผลของการบริหารพร้อมกันหรือภายในหลายเดือนของ serotypes ต่างๆ ของ botulinum neurotoxin การบริหารของ botulinum toxin อื่นก่อนที่ผลของ botulinum toxin ที่ได้รับก่อนหน้านี้จะทำให้อาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงแย่ลง

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีความสำคัญทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ botulinum toxin type A ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ไม่ควรใช้ BOTOX ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่คลอดบุตร อายุที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิด เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ BOTOX ในนม ไม่แนะนำให้ใช้ BOTOX ระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ที่เกิดจากการใช้โบทูลินั่มทอกซินชนิด A ในสตรีที่เจริญพันธุ์ การศึกษาในหนูแรททั้งสองเพศพบว่าการเจริญพันธุ์ลดลง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม BOTOX สามารถทำให้เกิดอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กล้ามเนื้ออ่อนแรง อาการวิงเวียนศีรษะ และการมองเห็นผิดปกติซึ่งอาจส่งผลต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ทั่วไป

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นักวิจัยเชื่อว่าเกี่ยวข้องกับ BOTOX ในผู้ป่วย 35% ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ในผู้ป่วย 28% ที่เป็นภาวะปากมดลูกดีสโทเนีย และ 17% ของผู้ป่วยอัมพาตสมองในวัยแรกเกิด ใน 11% ของผู้ป่วยที่เป็นโรค primary axillary hyperhidrosis และ 16% ของผู้ป่วย focal upper limb spasticity ที่เกี่ยวข้องกับ stroke ในการทดลองทางคลินิกสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้อันเนื่องมาจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic ของ detrusor กระเพาะปัสสาวะ อุบัติการณ์คือ 32% กับการรักษาครั้งแรกและลดลงเหลือ 18% ด้วย การรักษาที่สอง ในการทดลองทางคลินิกสำหรับไมเกรนเรื้อรัง อุบัติการณ์เป็น 26% กับการรักษาครั้งแรกและลดลงเหลือ 11% กับการรักษาครั้งที่สอง

โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์จะเกิดขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังการฉีด และมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อาจนานหลายเดือนหรือนานกว่านั้นในบางกรณี

ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อเฉพาะที่แสดงถึงผลทางเภสัชวิทยาที่คาดหวังของสารพิษโบทูลินัมในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ

ตามที่คาดไว้สำหรับขั้นตอนการฉีดใด ๆ ความเจ็บปวดเฉพาะที่ การอักเสบ การระงับความรู้สึก ภาวะ hypoesthesia ความรุนแรง บวม / บวมน้ำ แดง การติดเชื้อเฉพาะที่ เลือดออกและ / หรือรอยฟกช้ำเกี่ยวข้องกับการฉีดยา อาการปวดเข็มและ / หรือความวิตกกังวลอาจส่งผลให้ การตอบสนองของ vasovagal รวมทั้งความดันเลือดต่ำตามอาการชั่วคราวและอาการไข้เป็นลมหมดสติและกลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่ได้รับรายงานหลังจากฉีดวัคซีน botulinum toxin

อาการไม่พึงประสงค์ - ความถี่โดยการบ่งชี้

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากการบ่งชี้ซึ่งบันทึกไว้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกแสดงไว้ด้านล่าง

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1 / 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง

เกล็ดกระดี่ / กล้ามเนื้อกระตุก Hemifacial

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, อัมพฤกษ์บนใบหน้าและอัมพาตใบหน้า

ความผิดปกติของดวงตา

พบบ่อยมาก: หนังตาตก

ร่วมกัน: punctate keratitis, lagophthalmos, ตาแห้ง, กลัวแสง, ระคายเคืองตาและน้ำตาไหลเพิ่มขึ้น

ผิดปกติ: keratitis, ectropion, ภาพซ้อน, entropion, การรบกวนทางสายตาและการมองเห็นไม่ชัด

หายาก: อาการบวมน้ำของเปลือกตา

หายากมาก: โรคไขข้ออักเสบเป็นแผล, การเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุผิวกระจกตา, การเจาะกระจกตา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: ช้ำ.

พบไม่บ่อย: ผื่น / ผิวหนังอักเสบ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: การระคายเคืองใบหน้าและอาการบวมน้ำ

ผิดปกติ: อ่อนเพลีย

ดีสโทเนียปากมดลูก

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ร่วมกัน: โรคจมูกอักเสบและการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: เวียนศีรษะ, hypertonia, hypoesthesia, อาการง่วงนอนและปวดศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อนและหนังตาตก

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: หายใจลำบากและ dysphonia

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: กลืนลำบาก (ดูหัวข้อ "ข้อมูลเพิ่มเติม")

ธรรมดา: ปากแห้งและคลื่นไส้

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

พบบ่อยมาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ร่วมกัน: ความฝืดและความรุนแรงของกล้ามเนื้อและกระดูก

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: ปวด

อาการทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ และอาการป่วยไข้

ผิดปกติ: มีไข้

อัมพาตสมองในวัยแรกเกิด

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

พบบ่อยมาก: การติดเชื้อไวรัสและการติดเชื้อที่หู

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: อาการง่วงซึม, การเดินไม่พร้อมเพรียงกันและการระงับความรู้สึก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ผื่นที่ผิวหนัง.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ร่วมกัน: ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแรงและปวดแขนขา

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

สามัญ: ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่.

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

สามัญ: ตก

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการป่วยไข้ ปวดบริเวณที่ฉีด และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ความเกร็งโฟกัสของรยางค์บนที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมอง

ความผิดปกติทางจิตเวช

เรื่องแปลก: ภาวะซึมเศร้าและนอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: hypertonia

ผิดปกติ: hypoesthesia, ปวดหัว, paraesthesia, ขาดการประสานงานและความจำเสื่อม

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่บ่อยนัก: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: คลื่นไส้ในช่องปากและอาชา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: ecchymosis และ purpura

พบไม่บ่อย: ผิวหนังอักเสบ อาการคัน และผื่น

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ปวดแขนขาและกล้ามเนื้ออ่อนแรง

พบไม่บ่อย: ปวดข้อและเบอร์ซาอักเสบ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ที่พบบ่อย: ปวดบริเวณที่ฉีด, มีไข้, กลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่, อาการตกเลือดและการระคายเคืองบริเวณที่ฉีด

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปวด, ภูมิไวเกินบริเวณที่ฉีด, อาการป่วยไข้และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง

เหตุการณ์ไม่ปกติบางอย่างอาจเกี่ยวข้องกับโรคนี้

hyperhidrosis หลักของรักแร้

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดหัวและอาชา

โรคหลอดเลือด

ธรรมดา: กะพริบร้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: คลื่นไส้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อย: เหงื่อออกมาก (เหงื่อออกที่ไม่ใช่ซอกใบ) กลิ่นผิวหนังผิดปกติ อาการคัน ก้อนใต้ผิวหนัง และผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ปวดแขนขา

เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ และโรคข้อ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: ปวดบริเวณที่ฉีด

อาการที่พบบ่อย: ปวด, อาการบวมน้ำบริเวณที่ฉีด, เลือดออกบริเวณที่ฉีด, ภาวะภูมิไวเกินบริเวณที่ฉีด, การระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด

ในการรักษาภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้ปฐมภูมิ พบผู้ป่วย 4.5% ที่มีเหงื่อออกบริเวณรักแร้เพิ่มขึ้น ภายใน 1 เดือนหลังฉีดวัคซีน โดยไม่มีการอ้างอิงโดยตรงไปยังตำแหน่งทางกายวิภาคที่เกี่ยวข้อง

ผลกระทบนี้แก้ไขได้ในผู้ป่วยประมาณ 30% ภายใน 4 เดือน

ความอ่อนแอของรยางค์บนยังพบได้บ่อย (0.7%) ไม่รุนแรง ชั่วคราว ไม่ต้องรักษาและแก้ไขโดยไม่มีผลที่ตามมา อาการไม่พึงประสงค์นี้อาจเกี่ยวข้องกับการรักษา เทคนิคการฉีด หรือทั้งสองอย่าง ในกรณีที่พบไม่บ่อยของกล้ามเนื้ออ่อนแรงที่รายงานหลังการรักษา อาจต้องทำการตรวจระบบประสาท

นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องประเมินเทคนิคการฉีดวัคซีนซ้ำในการรักษาภายหลังเพื่อให้แน่ใจว่ามีการวางตำแหน่งในผิวหนังของหัวเชื้อ

ในการศึกษาความปลอดภัยที่ไม่มีการควบคุมด้วย BOTOX (50 U ต่อรักแร้) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปี (N = 144) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งราย (ทุก 2 ราย) รวมถึงอาการปวดบริเวณที่ฉีดและภาวะเหงื่อออกมาก ( เหงื่อออกที่ไม่ใช่ซอกใบ)

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

พบบ่อยมาก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: นอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: อาการท้องผูก.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

สามัญ: กล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้อกระตุก

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

พบบ่อยมาก: การเก็บปัสสาวะ

สามัญ: ปัสสาวะ *, ปัสสาวะลำบาก *, ถุงผนังอวัยวะในกระเพาะปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ความเหนื่อยล้าการเดินรบกวน

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

สามัญ: dysreflexia อัตโนมัติ *, น้ำตก

* ขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์

ในการทดลองทางคลินิก มีรายงานการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วย 49.2% ที่ได้รับ BOTOX 200 U และ 35.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (53.0% ของผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่รักษาด้วย 200 U เทียบกับ 29.3% ที่ได้รับยาหลอก; 45.4 % ของผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บไขสันหลังที่รักษาด้วย 200 U เทียบกับ 41.7% ที่ได้รับยาหลอก) การเก็บปัสสาวะในผู้ป่วย 17.2% ที่ได้รับ BOTOX 200 U และ 2.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (28.8% ของผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ได้รับ 200 U เทียบกับ 4.5% ที่ได้รับยาหลอก 5.4% ของผู้ป่วย อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังที่รักษาด้วย 200 U เทียบกับ 1.4% ที่รักษาด้วยยาหลอก)

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงชนิดของอาการไม่พึงประสงค์จากการให้ยาซ้ำ

ไม่มีความแตกต่างในอัตรารายปีของการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) (เช่น จำนวนการลุกเป็นไฟของ MS ต่อผู้ป่วยต่อปี) (BOTOX = 0.23, ยาหลอก = 0.20) ในผู้ป่วยโรค MS ในการศึกษาที่สำคัญ

ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการใส่สายสวนที่การตรวจวัดพื้นฐานก่อนการรักษา การสวนเริ่มขึ้นใน 38.9% หลังการรักษาด้วย BOTOX 200 หน่วยเทียบกับ 17.3% ที่ได้รับยาหลอก

ไมเกรนเรื้อรัง

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: ปวดหัว, ไมเกรน, อัมพฤกษ์บนใบหน้า

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: หนังตาตก.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: อาการคัน, ผื่น.

เรื่องแปลก: ปวดผิวหนัง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ที่พบบ่อย: ปวดคอ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, กล้ามเนื้อตึงและกล้ามเนื้ออ่อนแรง

เรื่องแปลก: ปวดกราม

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ปวดบริเวณที่ฉีด

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: กลืนลำบาก

อัตราการยุติเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาระยะที่ 3 เหล่านี้คือ 3.8% สำหรับ BOTOX และ 1.2% สำหรับยาหลอก

ข้อมูลเพิ่มเติม

อาการกลืนลำบากมีตั้งแต่เล็กน้อยไปจนถึงรุนแรง โดยอาจมีการสำลักเป็นบางครั้งที่ต้องไปพบแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์ (กล้ามเนื้ออ่อนแรงที่เกินจริง, กลืนลำบาก, ท้องผูก, โรคปอดบวมจากการสำลัก, มีผลร้ายแรงในบางกรณี) ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของสารพิษที่อยู่ห่างไกลจากบริเวณที่ให้ยา (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากยาออกสู่ตลาดจึงมีรายงานอาการข้างเคียงอื่น ๆ ดังต่อไปนี้: กล้ามเนื้อเสื่อม / ลีบ; ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือการหายใจล้มเหลว โรคปอดบวมจากการสำลัก; dysarthria; ตาเหล่, โรคระบบประสาทส่วนปลาย; อาการปวดท้อง; มองเห็นภาพซ้อน; การรบกวนทางสายตา ไข้; ใบหน้าอัมพาต; อัมพฤกษ์ใบหน้า; ภาวะ hypoesthesia; ไม่สบาย; ปวดกล้ามเนื้อ; คัน; เหงื่อออกมาก; ผมร่วง (รวมถึง madarosis); ท้องเสีย; อาการเบื่ออาหาร; สูญเสียการได้ยิน; หูอื้อ; อาการวิงเวียนศีรษะ Radiculopathy; เป็นลมหมดสติ; myasthenia gravis; อาชา; เกิดผื่นแดง multiforme; โรคผิวหนังสะเก็ดเงิน; อาเจียนและ brachial plexopathy

นอกจากนี้ยังมีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและกล้ามเนื้อหัวใจตาย ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต ผู้ป่วยบางรายมีปัจจัยเสี่ยง ได้แก่ โรคหัวใจและหลอดเลือด

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและ/หรือในทันที เช่น ภูมิแพ้และโรคในซีรัม ตลอดจนอาการแสดงอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ เนื้อเยื่ออ่อนบวมน้ำ และหายใจลำบาก มีรายงานปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนภายหลังการใช้ BOTOX เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ สารอื่น ๆ ที่ทราบว่าทำให้เกิดปฏิกิริยาคล้ายคลึงกัน

มีรายงานเกี่ยวกับโรคต้อหินแบบมุมปิดน้อยมากหลังการรักษาด้วยโบทูลินัมทอกซินสำหรับเกล็ดกระดี่

มีรายงานการชักเริ่มต้นหรือกำเริบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มักเกิดปฏิกิริยาประเภทนี้ ความสัมพันธ์ที่แน่นอนของเหตุการณ์เหล่านี้กับการฉีดโบทูลินัมทอกซินยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ในเด็ก ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยส่วนใหญ่ในบุคคลที่เป็นโรคอัมพาตสมองซึ่งได้รับการรักษาอาการเกร็ง

ความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับการใช้เข็มและ / หรือความวิตกกังวลอาจทำให้เกิดการตอบสนองของหลอดเลือด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

แนวคิดของการใช้ยาเกินขนาด BOTOX นั้นสัมพันธ์กันและขึ้นอยู่กับขนาดยา บริเวณที่ฉีด และลักษณะพื้นหลังของเนื้อเยื่อ ไม่พบกรณีของความเป็นพิษต่อระบบหลังจากการฉีดวัคซีน BOTOX โดยไม่ได้ตั้งใจ ปริมาณที่มากเกินไปอาจส่งผลให้เกิดอัมพาตของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อเฉพาะที่หรือระยะไกล

ไม่พบกรณีการกลืนกิน BOTOX

อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดจะไม่ปรากฏชัดในทันทีหลังการฉีด ในกรณีที่มีการฉีดหรือการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบทางคลินิกเป็นเวลาหลายสัปดาห์สำหรับอาการและอาการแสดงของกล้ามเนื้ออ่อนแรงที่อาจอยู่ในพื้นที่หรือห่างไกลจาก บริเวณที่ฉีดซึ่งอาจรวมถึงหนังตาตก ภาพซ้อน กลืนลำบาก dysarthria อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หรือระบบหายใจล้มเหลว ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมและการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมทันทีซึ่งอาจต้องรักษาในโรงพยาบาล

หากกล้ามเนื้อของ oropharynx และหลอดอาหารได้รับผลกระทบ ความทะเยอทะยานอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การพัฒนาของโรคปอดบวมจากการสำลัก ในกรณีของอัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงเพียงพอ จะต้องใช้วิธีใส่ท่อช่วยหายใจและช่วยหายใจ จนกว่าจะหายดีและยังเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการตัด Trecheostomy และการช่วยหายใจทางกลเป็นเวลานาน นอกเหนือจากการดูแลแบบประคับประคองทั่วไปอื่นๆ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคลายกล้ามเนื้อที่ออกฤทธิ์ต่อพ่วงอื่น ๆ

รหัส ATC M03A X01

โบทูลินัมท็อกซินชนิด A สกัดกั้นการปลดปล่อยอะเซทิลโคลีนที่ปลายประสาทพรีซินแนปติก cholinergic โดยขัดขวางการปลดปล่อย SNAP-25 ซึ่งเป็นโปรตีนที่เสริมการสะสมและปลดปล่อยอะเซทิลโคลีนที่ประสบความสำเร็จจากถุงน้ำที่อยู่ในปลายประสาท

หลังการฉีด จะเกิดการจับตัวของสารพิษกับตัวรับที่ผิวเซลล์จำเพาะอย่างรวดเร็วอย่างรวดเร็ว ตามด้วยการถ่ายโอนสารพิษผ่านเยื่อหุ้มพลาสมาโดย endocytosis ที่อาศัยตัวรับ ในที่สุด สารพิษจะถูกปล่อยเข้าสู่ไซโตซอล

กระบวนการหลังนี้มาพร้อมกับการยับยั้งการปลดปล่อยอะเซทิลโคลีนแบบก้าวหน้า และอาการทางคลินิกเกิดขึ้นภายใน 2-3 วันโดยมีผลสูงสุดที่สังเกตได้ภายใน 5-6 สัปดาห์หลังการฉีด

การฟื้นตัวหลังฉีดวัคซีนโดยปกติจะเกิดขึ้นภายใน 12 สัปดาห์หลังการฉีดเนื่องจากปลายประสาทจะงอกใหม่และเชื่อมต่อกับแผ่นขั้ว หลังจากฉีดวัคซีนในผิวหนัง โดยที่เป้าหมายคือต่อมเหงื่อที่ขับออกนอกร่างกาย ผลจะคงอยู่เฉลี่ย 7.5 เดือนหลังจากการฉีดครั้งแรก ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย 50 หน่วยต่อรักแร้ อย่างไรก็ตามในผู้ป่วย 27.5% ระยะเวลาของผลกระทบคือ 1 ปีหรือมากกว่า ยังไม่มีการศึกษาการฟื้นฟูปลายประสาทที่เห็นอกเห็นใจของต่อมเหงื่อหลังจากฉีดวัคซีนทางผิวหนังด้วย BOTOX

BOTOX หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดแล้ว มีผลต่อวิถีทางที่ไหลออกของกิจกรรม detrusor โดยการยับยั้งการหลั่งของ acetylcholine นอกจากนี้ BOTOX สามารถยับยั้งการหลั่งสารสื่อประสาทจากอวัยวะภายในและวิถีทางของความไว

การศึกษาทางคลินิก

hyperhidrosis หลักของรักแร้

การศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์แบบ double-blind ได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะเหงื่อออกมากที่รักแร้ในระดับทวิภาคีถาวร ซึ่งจัดตั้งขึ้นที่การตรวจวัดพื้นฐาน โดยการวัดแบบกราวิเมตริก เท่ากับอย่างน้อย 50 มก. ของเหงื่อที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติที่เกิดจากรักแร้แต่ละข้างเป็นเวลานานกว่า 5 นาทีที่อุณหภูมิห้อง เพื่อพักผ่อน ผู้ป่วยสามร้อยยี่สิบรายได้รับการสุ่มเพื่อรับ BOTOX 50 หน่วย (N = 242) หรือยาหลอก (N = 78) ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการตอบสนองถูกกำหนดให้มีการลดลงจากค่าพื้นฐานอย่างน้อย 50% ในการขับเหงื่อที่ซอกใบ

ที่จุดยุติปฐมภูมิ หลังฉีด 4 สัปดาห์ อัตราการตอบสนองในกลุ่มที่ได้รับ BOTOX เท่ากับ 93.8% เทียบกับ 35.9% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p

อุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองในกลุ่มผู้ที่ได้รับ BOTOX ยังคงสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p

ในการศึกษาทางคลินิกติดตามผลแบบ open-label ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ 207 รายได้รับการลงทะเบียนและได้รับการรักษาด้วย BOTOX สูงสุด 3 ครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วย 174 รายเสร็จสิ้นการศึกษาแบบกลุ่ม 2 กลุ่มเป็นเวลา 16 เดือน (การศึกษาแบบ double-blind 4 เดือนและการติดตามผลการศึกษาแบบ open-label 12 เดือน) อุบัติการณ์ของการตอบสนองทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 16 หลังจากครั้งแรก ( n = 287), การรักษาที่สอง (n = 123) และที่สาม (n = 30) คือ 85.0%, 86.2% และ 80% ตามลำดับ ระยะเวลาเฉลี่ยของผลกระทบจากการศึกษาต่อเนื่องในขนาดเดียวและการศึกษาแบบ open-label คือ 7.5 เดือนนับจากการรักษาครั้งแรก นอกจากนี้ ในผู้ป่วย 27.5% ระยะเวลาของผลจะคงอยู่เป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่า

มีประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิกอย่างจำกัดเกี่ยวกับการใช้ BOTOX ในภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้ในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี

การศึกษาความปลอดภัยการให้ยาซ้ำแบบไม่มีการควบคุมเป็นเวลาหนึ่งปีได้ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาในผู้ป่วยเด็กอายุ 12-17 ปี (N = 144) ที่มีภาวะเหงื่อออกมากในรักแร้อย่างรุนแรง ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นเพศหญิง (86.1%) และคนผิวขาว (82.6%) ผู้ป่วยได้รับการรักษาในขนาด 50 U ต่อรักแร้ รวมเป็น 100 U ต่อผู้ป่วยต่อการรักษา อย่างไรก็ตาม ไม่มีการศึกษาการให้ยาในวัยรุ่น ดังนั้นจึงไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับโพโซโลยีได้ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ BOTOX ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ยังไม่ได้รับการกำหนดอย่างแน่ชัด

ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เนื่องจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ multicentre แบบสุ่ม แบบ double-blind ที่ควบคุมโดย placebo สองครั้ง ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้อันเนื่องมาจากการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor ซึ่งสามารถปัสสาวะได้เองหรือใช้สายสวน ผู้ป่วยทั้งหมด 691 รายที่มีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (multiple sclerosis) ซึ่งไม่ได้รับการจัดการอย่างเพียงพอด้วยยา anticholinergic อย่างน้อยหนึ่งชนิด ผู้ป่วยเหล่านี้สุ่มให้รับ BOTOX 200 หน่วย (n = 227), BOTOX 300 หน่วย (n = 223) หรือยาหลอก (n = 241)

ในการศึกษาระยะที่ 3 ทั้งสองพบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในการสนับสนุน BOTOX (200 หน่วยและ 300 หน่วย) มากกว่ายาหลอกในตัวแปรประสิทธิภาพหลักของการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในความถี่ของการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ประจำสัปดาห์ ณ เวลาของการตรวจหาประสิทธิภาพขั้นต้นในสัปดาห์ที่ 6 รวมทั้งเปอร์เซ็นต์ ของผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ มีการสังเกตการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ urodynamic รวมถึงการเพิ่มความจุในซิสโตเมทริกสูงสุดและการลดลงของความดันสูงสุดของ detrusor ระหว่างการหดตัวของ detrusor โดยไม่ได้ตั้งใจครั้งแรก นอกจากนี้ยังพบการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในคะแนนที่ผู้ป่วยรายงาน คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและไม่หยุดยั้งโดยวัดจากแบบสอบถามคุณภาพชีวิตไม่หยุดยั้ง (I-QOL) (รวมถึงการจำกัดพฤติกรรมการหลีกเลี่ยง "ผลกระทบทางจิตสังคมและ" ความอับอายทางสังคม) ไม่มีการแสดงประโยชน์เพิ่มเติมใด ๆ กับ BOTOX 300 หน่วยเมื่อเทียบกับ 200 หน่วยและสังเกตโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีขึ้นด้วย BOTOX 200 หน่วย

ผลการศึกษาที่สำคัญพร้อมข้อมูลสรุปแสดงไว้ด้านล่าง:

จุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิที่การตรวจวัดพื้นฐาน และการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในการศึกษาการพิจาณาแบบรวมกลุ่ม:

โบท็อกซ์ 200 ยูนิต (N = 227) ยาหลอก (N = 241) ค่านิยม NS ความถี่ของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ประจำสัปดาห์ * ค่าพื้นฐานเฉลี่ย 32,4 31,5 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในสัปดาห์ที่ 2 -17,7 -9,0 NS ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในสัปดาห์ที่ 6a -21,3 -10,5 NS ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในสัปดาห์ที่ 12 -20,6 -9,9 NS ความจุซิสโตเมตริกสูงสุด (มล.) ค่าพื้นฐานเฉลี่ย 250,2 253,5 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในสัปดาห์ที่ 6b +153,6 +11,9 NS แรงกดบนกล้ามเนื้อกระตุกสูงสุด ระหว่างการหดตัวโดยไม่สมัครใจครั้งที่ 1 51,5 47,3 ตัวขจัดคราบ (cmH20) -32,4 +1,1 NS คะแนนรวมของคุณภาพชีวิตที่เฉพาะเจาะจง สำหรับความมักมากในกามd 35,37 35,32 ค่าพื้นฐานเฉลี่ย +25,89 +11, 15 NS ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในสัปดาห์ที่ 6b +28,89 +8,86 NS * เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะกลั้นไม่ได้ในสัปดาห์ที่ 6 คือ 37% สำหรับกลุ่มที่ได้รับ BOTOX 200 หน่วยและ 9% สำหรับยาหลอก เปอร์เซ็นต์ที่ทำให้อาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ลดลงอย่างน้อย 75% จากค่าพื้นฐานคือ 63% และ 24% ตามลำดับ เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับการลดลงอย่างน้อย 50% จากเส้นฐานคือ 76% และ 39% ตามลำดับ ปลายทางหลัก NS ปลายทางรอง ค ระดับคะแนนรวมคุณภาพชีวิตที่ไม่หยุดยั้ง (I-QOL) มีตั้งแต่ 0 (ปัญหารุนแรง) ถึง 100 (ไม่มีปัญหา) NS ในการศึกษาการพิจาณา ความแตกต่างที่สำคัญขั้นต่ำ (MID) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับคะแนน I-QOL ทั้งหมดคือ 8 คะแนนตามค่าประมาณของ MID ที่ 4-11 คะแนนที่รายงานในผู้ป่วยที่มีการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor

ระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนองในการศึกษาการพิจาณาสองครั้ง บนพื้นฐานของการร้องขอการรักษาซ้ำ คือ 256-295 วัน (36-42 สัปดาห์) สำหรับกลุ่มขนาดยา 200 หน่วยเทียบกับ 92 วัน (13 สัปดาห์) กับยาหลอก

สำหรับจุดยุติด้านประสิทธิภาพทั้งหมด ผู้ป่วยมีการตอบสนองที่สอดคล้องกับการรักษาซ้ำ

ในการศึกษาการพิจาณา ไม่มีผู้ป่วย 475 รายที่มีการทำงานมากเกินไปของ neurogenic detrusor ในตัวอย่างที่ทดสอบได้พัฒนาแอนติบอดีที่เป็นกลาง

ไมเกรนเรื้อรัง

BOTOX บล็อกการปลดปล่อยสารสื่อประสาทที่เกี่ยวข้องกับการเกิดโรคของความเจ็บปวด กลไกการออกฤทธิ์ของ BOTOX ในการบรรเทาอาการไมเกรนเรื้อรังยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้

การศึกษาเภสัชพลศาสตร์ทางคลินิกและพรีคลินิกแนะนำว่า BOTOX ยับยั้งการแพ้ต่อพ่วง ดังนั้นจึงอาจยับยั้งการแพ้จากส่วนกลางด้วย

ตารางด้านล่างแสดงผลหลักที่ได้จากการวิเคราะห์ประสิทธิภาพแบบรวมกลุ่มหลังการรักษาสองครั้งด้วย BOTOX ที่ให้ในช่วงเวลา 12 สัปดาห์ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สองครั้งในผู้ป่วยไมเกรนเรื้อรัง ซึ่งในช่วงระยะเวลาพื้นฐาน 28 วันมีประสบการณ์อย่างน้อย 4 ตอน และ ปวดศีรษะเป็นเวลา ≥ 15 วัน (โดยมีอาการปวดศีรษะต่อเนื่องอย่างน้อย 4 ชั่วโมง) โดยมีอาการปวดหัวอย่างน้อย 50% สำหรับทั้งไมเกรนและไมเกรนที่น่าจะเป็น

ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 24 โบท็อกซ์ N = 688 ยาหลอก N = 696 ค่า NS ความถี่ของวันที่มีอาการปวดหัว -8,4 -6,6 NS ความถี่ของวันที่มีอาการปวดหัวปานกลาง/รุนแรง -7,7 -5,8 NS ความถี่ของวันที่มีอาการไมเกรน / น่าจะเป็นไมเกรน -8,2 -6,2 NS % ของผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะลดลง 50% 47% 35% NS จำนวนชั่วโมงรวมของความผิดปกติในวันที่มีอาการปวดหัว -120 -80 NS ความถี่ของตอนหัว -5,2 -4,9 p = 0.009 คะแนนรวมของการทดสอบ HIT-6 (การทดสอบการกระแทกของศีรษะ) -4,8 -2,4 NS

แม้ว่าการศึกษาจะมีนัยสำคัญไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความแตกต่างของกลุ่มย่อย แต่ผลการรักษาปรากฏน้อยกว่าในกลุ่มผู้ป่วยชาย (N = 188) และไม่ใช่คอเคเซียน (N = 137) มากกว่าในกลุ่มประชากรที่ศึกษาทั้งหมด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลักษณะทั่วไปของสารออกฤทธิ์

การศึกษาการกระจายที่ทำในหนูแสดงให้เห็นการแพร่กระจายของกล้ามเนื้อช้าของ 125I-botulinum neurotoxin complex type A เข้าไปในกล้ามเนื้อ gastrocnemius หลังการฉีด ตามด้วยการเผาผลาญของระบบอย่างรวดเร็วและการกำจัดในปัสสาวะ ปริมาณของสารที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในกล้ามเนื้อลดลงด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมง ที่บริเวณที่ฉีด กัมมันตภาพรังสีถูกจับกับโมเลกุลโปรตีนขนาดใหญ่ ภายใน 24 ชั่วโมงของการบริหาร กัมมันตภาพรังสี 60% ถูกขับออกทางปัสสาวะ อาจเป็นเพราะสารพิษถูกเผาผลาญโดยโปรตีเอสและส่วนประกอบโมเลกุลจะถูกนำกลับมาใช้ใหม่ผ่านวิถีการเผาผลาญปกติ

เนื่องจากธรรมชาติของผลิตภัณฑ์ จึงไม่ได้ทำการศึกษาแบบดั้งเดิมเกี่ยวกับการดูดซึม การกระจาย การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ และการกำจัดหลักการออกฤทธิ์

ลักษณะของผู้ป่วย

ปริมาณ BOTOX ในการรักษานั้นคิดว่าจะทำให้ระบบกระจายตัวไม่ดี การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการด้วยเทคนิค single-fiber electromyography ได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรม electrophysiological ประสาทและกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นในกล้ามเนื้อที่อยู่ห่างไกลจากบริเวณที่ฉีด โดยไม่มีอาการหรืออาการแสดงทางคลินิกใดๆ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาการสืบพันธุ์

โดยให้หนูที่ตั้งครรภ์ หนู และกระต่ายฉีดเข้ากล้ามของ BOTOX ในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ ระดับ No Observable Adverse Effect Level (NOAEL) ต่อพัฒนาการคือ 4, 1 และ 0.125 หน่วย/กก. ตามลำดับ ปริมาณที่สูงขึ้นมีความสัมพันธ์กับการลดลง พบน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์และ / หรือการสร้างกระดูกและการทำแท้งล่าช้าในกระต่าย

ภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์

โดยการให้หนูเพศผู้และเพศเมียฉีด BOTOX เข้ากล้ามเนื้อ ค่า NOEL ในการสืบพันธุ์เท่ากับ 4 และ 8 หน่วย/กก. ตามลำดับ ปริมาณที่สูงขึ้นสัมพันธ์กับการลดลงของภาวะเจริญพันธุ์ที่ขึ้นกับขนาดยา

เมื่อเกิดการปฏิสนธิแล้ว ไม่มีผลเสียต่อจำนวนหรือความมีชีวิตของตัวอ่อนที่ต้องการหรือตั้งครรภ์จากหนูตัวผู้และตัวเมียที่ได้รับการรักษา

การศึกษาอื่นๆ

นอกเหนือจากการศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์แล้ว ยังมีการศึกษาความปลอดภัยก่อนคลินิกต่อไปนี้สำหรับ BOTOX: ความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความทนทานในท้องถิ่น การกลายพันธุ์ การแอนติเจน ความเข้ากันได้กับเลือดมนุษย์ การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ เป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ที่ระดับขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับช่วงการรักษาคือ 300 หน่วย (สอดคล้องกับ 6 หน่วย / Kg ในคน 50 กก.) ค่า LD50 เข้ากล้ามในลิงเด็กและเยาวชน 39 หน่วย/กก.

ไม่พบความเป็นพิษต่อระบบหลังจากฉีด prostatic urethra และ proximal rectum ครั้งเดียว ถุงน้ำเชื้อ และผนังกระเพาะปัสสาวะหรือมดลูกของลิง (~ 3 หน่วย / กก.) โดยไม่มีผลข้างเคียง 9 เดือนโดยฉีดซ้ำในกล้ามเนื้อ detrusor (4 การฉีด) ptosis พบ 24 หน่วย / กก. และอัตราการเสียชีวิตที่ขนาด≥24หน่วย / กก. พบการเสื่อมสภาพ / การงอกใหม่ของเส้นใยกล้ามเนื้อในกล้ามเนื้อโครงร่างของสัตว์ที่ได้รับยาอย่างน้อย 24 หน่วย / กก. การเปลี่ยนแปลงของ myopathic เหล่านี้ถือเป็นผลรองจากการได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบ นอกจากนี้ ยังพบการเสื่อมสภาพของเส้นใยกล้ามเนื้อในสัตว์ตัวหนึ่งที่มีปริมาณ 12 หน่วย/กก. รอยโรคในสัตว์นี้มีความรุนแรงน้อยที่สุดและถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับอาการทางคลินิกใดๆ ไม่สามารถระบุได้อย่างแน่ชัดว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยโบทอกซ์หรือไม่ ปริมาณ 12 หน่วย / กก. สอดคล้องกับการได้รับ BOTOX มากกว่า 3 เท่าของขนาดทางคลินิกที่แนะนำ 200 หน่วยสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากการทำงานของระบบประสาทที่มากเกินไปของกล้ามเนื้อกระตุก (ในคน 50 กก.)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

อัลบูมินของมนุษย์

เกลือแกง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

การศึกษาทางจุลชีววิทยาและความแรงได้แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 5 วันที่ 2 ° -8 ° C หลังจากคืนตัว

เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C

หลังจากคืนสภาพในขวดแล้ว ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C - 8 ° C

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) หรือในช่องแช่แข็ง (-5 ° C หรือต่ำกว่า)

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วไร้สี Type I ความจุปกติ 10 มล. พร้อมจุกยางคลอโรบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมที่เห็นได้ชัดจากการงัดแงะ

แพ็คสามารถเป็น 1, 2, 3, 6 หรือ 10 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

แนวปฏิบัติที่ดีในการสร้างขวดยาขึ้นใหม่และเตรียมกระบอกฉีดยาไว้บนกระดาษดูดซับที่เป็นพลาสติก เพื่อรวบรวมผลิตภัณฑ์ที่หกรั่วไหล

BOTOX ควรสร้างขึ้นใหม่ด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ที่ปราศจากเชื้อ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการฉีดเท่านั้น ควรใช้กระบอกฉีดยาในปริมาณที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับคำแนะนำในการเจือจางสำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้เนื่องจากการทำงานของระบบประสาทที่มากเกินไปของกล้ามเนื้อกระตุก)

ตารางการเจือจางสำหรับแพ็ค BOTOX 100 Allergan Unit สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ทั้งหมด:

หากใช้แพ็คที่มีความเข้มข้นต่างกันของ BOTOX ในระหว่างการรักษาเดียวกัน ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อใช้เจือจางในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อสร้างจำนวนหน่วยต่อ 0.1 มล. ใหม่ ปริมาณของสารเจือจางจะแตกต่างกันไประหว่าง BOTOX 100 Allergan Units และ BOTOX 200 Allergan Units เข็มฉีดยาแต่ละอันต้องติดฉลากอย่างถูกต้อง

เนื่องจาก BOTOX ถูกทำให้เสียสภาพโดยอาการฟู่หรือความปั่นป่วนรุนแรง จึงควรฉีดสารเจือจางลงในขวดอย่างช้าๆ ควรทิ้งขวดยาหากความแรงของสุญญากาศไม่เหมือนกับการดึงสารเจือจางลงในขวด BOTOX ที่สร้างใหม่ควรเป็นสารละลายสีเหลืองซีดไม่มีสีหรือซีด ไม่มีอนุภาคต้องตรวจสอบสารละลายที่สร้างใหม่ด้วยสายตาก่อนใช้งานเพื่อความชัดเจนและไม่มีอนุภาค เมื่อสร้างใหม่ในขวดแล้ว BOTOX สามารถเก็บไว้ในตู้เย็น (2-8 ° C) ได้นานถึง 24 ชั่วโมงก่อนใช้งาน ควรระบุวันที่และเวลาของการสร้างใหม่ในช่องว่างที่ให้ไว้บนฉลาก

เมื่อทำการเจือจาง BOTOX สำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ในกระบอกฉีดยา ต้องใช้ทันที ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้นและควรทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้ที่เหลือทิ้ง

เพื่อความปลอดภัย ขวดที่ไม่ได้ใช้ควรสร้างใหม่ด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อยแล้วนึ่งฆ่าเชื้อ ขวดยา กระบอกฉีดยา และวัสดุที่หกที่ไม่ได้ใช้ควรนำไปนึ่งฆ่าเชื้อ หรือ BOTOX ที่เหลือควรทำให้ไม่ใช้งานโดยใช้สารละลายโซเดียมไฮโปคลอไรท์ (0.5%) เป็นเวลา 5 นาที

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น