สารออกฤทธิ์: Flurbiprofen
น้ำยาบ้วนปาก 0.25%
FROBEN THROAT 0.25% สเปรย์ฉีดเยื่อเมือกในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Froben throat? มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
Froben Gola เป็นยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับการใช้ oropharyngeal
ทำไมต้องใช้
Froben Gola ใช้สำหรับการรักษาตามอาการของภาวะระคายเคืองและการอักเสบ ซึ่งสัมพันธ์กับอาการปวดบริเวณคอหอย (เช่น โรคเหงือกอักเสบ เปื่อย อักเสบ) ซึ่งเป็นผลมาจากการรักษาทางทันตกรรมแบบอนุรักษ์นิยมหรือแบบแยกส่วน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Froben throat
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเคยเป็นมาก่อน
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Froben throat
ในปริมาณที่แนะนำ การกลืน FROBEN THROAT ที่เป็นไปได้จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายใด ๆ ต่อผู้ป่วย เนื่องจากปริมาณเหล่านี้ต่ำกว่าปริมาณเดียวของผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบ
เนื่องจากไม่มีก๊าซขับเคลื่อนในสูตร FROBEN THROAT 0.25% Spray for oral mucosa เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์เป็นครั้งแรก ให้กดเครื่องจ่ายหลายครั้งจนกว่าจะได้รับการพ่นยาตามปกติ
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือการระคายเคืองเฉพาะที่ ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม หากจำเป็น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Froben throat
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ในปริมาณที่แนะนำ ไม่มีรายงานการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือชนิดอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ไม่ควรใช้ FROBEN THROAT ในการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่มีผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรม ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเคยเป็นมาก่อนควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน Froben Gola
สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยา ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ flurbiprofen เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen ในมารดาที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
FROBEN THROAT ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
คำเตือนยาสลบ
ทั้งน้ำยาบ้วนปากและสเปรย์ฉีดเมือกในช่องปากมีเอทิลแอลกอฮอล์
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา การใช้ยาที่มีส่วนผสมของเอทิลแอลกอฮอล์สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
บันทึกสุขศึกษา
ในสภาวะแวดล้อมที่เอื้ออำนวย (อุณหภูมิลดลงหรือเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหัน เพิ่มอัตราความชื้น ฯลฯ) ทางเดินหายใจส่วนบนอาจเป็นบริเวณที่มีการแพร่กระจายของเชื้อโรคที่ทำให้เกิดการอักเสบได้
ลักษณะอาการของการอักเสบของระบบทางเดินหายใจส่วนบน (ปาก จมูก คอ) ได้แก่ เจ็บคอ แสบร้อน กลืนลำบาก และควบคุมได้บางส่วนโดยหลีกเลี่ยงปัจจัยที่ก่อให้เกิดการระคายเคือง เช่น ควัน หมอกควัน อากาศแห้ง สถานที่แออัด ฯลฯ
เหงือกอักเสบก็อาจปรากฏได้เช่นกันซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปัญหาทางทันตกรรมในระยะเริ่มแรก ในกรณีนี้ การตรวจสุขภาพกับทันตแพทย์อาจเป็นประโยชน์ในการหลีกเลี่ยงการพัฒนาที่ไม่พึงปรารถนาของโรคนี้
นอกจากนี้ ผลของการรักษาทางทันตกรรมแบบอนุรักษ์นิยม การถอนฟัน การผ่าตัดทางทันตกรรมขนาดเล็ก เหงือกและช่องปากสามารถทำให้เกิดรอยแดง การอักเสบ และความเจ็บปวดได้
ปริมาณและวิธีใช้ วิธีใช้ Froben throat: Dosage
เท่าไร
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุ
- น้ำยาบ้วนปาก: ปริมาณที่แนะนำคือล้างหรือบ้วนปากวันละสองหรือสามครั้งด้วยน้ำยาบ้วนปาก 10 มล.
- สเปรย์ Oromucosal: ปริมาณที่แนะนำคือ 2 สเปรย์ 3 ครั้งต่อวัน
เมื่อไรและนานแค่ไหน
ยาใช้ได้ทุกวัน
คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำ ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ชอบ
น้ำยาบ้วนปาก:
สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบบริสุทธิ์ (10 มล.) หรือจะเจือจางในน้ำก็ได้
สเปรย์ฉีดเมือกในช่องปาก
ฉีดสเปรย์ตรงส่วนที่ได้รับผลกระทบโดยตรง
เป็นคำแนะนำสำหรับการใช้ FROBEN THROAT 0.25% สเปรย์ฉีดเยื่อเมือกในช่องปาก
หมุนรางน้ำไปทางขวาหรือซ้าย โดยไม่ต้องงัดแงะเครื่องจ่าย
กดเครื่องจ่าย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Froben throat มากเกินไป
อาการ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และการระคายเคืองในทางเดินอาหาร
การรักษา
การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะ และหากจำเป็น ให้แก้ไขภาพอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ flurbiprofen
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FROBEN THROAT ในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ FOBEN THROAT โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Froben throat คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FROBEN THROAT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในปริมาณที่แนะนำไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการบริหารสูตรสำหรับการใช้ทั้งระบบ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Thrombocytopenia, aplastic anemia และ agranulocytosis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
anaphylaxis, angioedema, อาการแพ้
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการวิงเวียนศีรษะ, อุบัติเหตุหลอดเลือด, การรบกวนทางสายตา, โรคประสาทอักเสบตา, ไมเกรน, อาชา, ซึมเศร้า, สับสน, อาการประสาทหลอน, เวียนศีรษะ, วิงเวียน, อ่อนเพลียและง่วงนอน
การรบกวนทางเสียงและเขาวงกต
หูอื้อ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ (โรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง และหายใจลำบาก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง เมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อย เลือดออกในทางเดินอาหาร และอาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา flurbiprofen โรคกระเพาะ, แผลในกระเพาะอาหาร, การเจาะทะลุและเลือดออกจากแผลในกระเพาะอาหารพบไม่บ่อยนัก มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบน้อยมาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ความผิดปกติของผิวหนัง ได้แก่ ผื่น อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการแองจิโออีดีมา และโรคผิวหนังที่ไม่ค่อยพบบ่อยมาก (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ และเม็ดเลือดแดงหลายชนิด)
ความผิดปกติของไตและระบบทางเดินปัสสาวะ
ความเป็นพิษต่อไตในรูปแบบต่างๆ รวมทั้งโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าและกลุ่มอาการไตอักเสบ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะไตวายน้อย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้ครั้งแรก : 1 ปี
น้ำยาบ้วนปาก: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
สเปรย์ Oromucosal: ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
องค์ประกอบ
น้ำยาบ้วนปาก 0.25%
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Flurbiprofen 0.25 g.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำบริสุทธิ์, แอลกอฮอล์, VE 131 สิทธิบัตรสีน้ำเงิน, กลีเซอรอล, สาระสำคัญของมิ้นต์, น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน 40 พอลิออกซีเอทิลีน, โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริเนต, ซอร์บิทอล
FROBEN THROAT 0.25% สเปรย์สำหรับเยื่อบุในช่องปาก
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ Flurbiprofen 0.25 g.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำบริสุทธิ์, แอลกอฮอล์, VE 131 สิทธิบัตรสีน้ำเงิน, กลีเซอรอล, สาระสำคัญของมิ้นต์, น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน 40 พอลิออกซีเอทิลีน, โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริเนต, ซอร์บิทอล
ดูยังไง
0.25% น้ำยาบ้วนปาก - 160 มล. 1 ขวด 0.25% สเปรย์โอโรมูโคซอล - 15 มล. 1 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ก้มหน้า 0.25%
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• น้ำยาบ้วนปาก 0.25%
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 0.25 ก
• FROBEN THROAT 0.25% สเปรย์สำหรับเยื่อบุในช่องปาก
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 0.25 ก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาบ้วนปาก
สเปรย์ฉีดเมือกในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาตามอาการของภาวะระคายเคืองและการอักเสบยังสัมพันธ์กับอาการปวดบริเวณคอหอย (เช่น โรคเหงือกอักเสบ เปื่อย อักเสบ) ซึ่งเป็นผลมาจากการรักษาทางทันตกรรมแบบอนุรักษ์นิยมหรือแบบแยกส่วน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
น้ำยาบ้วนปาก
ปริมาณที่แนะนำคือล้างหรือบ้วนปากวันละสองหรือสามครั้งด้วยน้ำยาบ้วนปาก 10 มล. สามารถเจือจางในน้ำได้
สเปรย์ฉีดเยื่อเมือกในช่องปาก
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 สเปรย์ 3 ครั้งต่อวันโดยตรงไปยังพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Flurbiprofen ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (หอบหืด ลมพิษ หรือแพ้) กับ flurbiprofen หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และกับแอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ
Flurbiprofen ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
Flurbiprofen ไม่ควรรับประทานโดยผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์หรือ anamnestic, โรค Crohn, แผลในกระเพาะอาหารซ้ำหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Flurbiprofen มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ควรให้ Flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและโรคทางเดินอาหารอื่น ๆ เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดและการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาที่ขนาดยาต่ำสุด พร้อมใช้งาน
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุด้วย NSAIDs ทั้งหมดได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตและอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) ในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอาการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Froben ควรหยุดการรักษา
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แยกแยะความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ flurbiprofen
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย flurbiprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
Flurbiprofen เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมถึงโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงในระยะแรกของการรักษา : การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Flurbiprofen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ปฏิกิริยาอื่นๆ
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วย NSAIDs เช่น flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำมาก ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต หัวใจ หรือตับลดลงอย่างรุนแรง เนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และการทำงานของไตจะต้องเป็น ตรวจสอบ
มีรายงานกรณีของหลอดลมหดเกร็งด้วย flurbiprofen ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลม
มีการรายงานผลกระทบที่รายงานข้างต้นโดยเฉพาะหลังจากการให้สูตรที่ยึดตาม Flurbiprofen สำหรับการใช้อย่างทั่วถึง
ในปริมาณที่แนะนำ การกลืน FROBEN THROAT ที่เป็นไปได้จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายใด ๆ ต่อผู้ป่วย เนื่องจากปริมาณเหล่านี้ต่ำกว่าปริมาณเดียวของผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบ
การใช้ FROBEN THROAT โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือการระคายเคืองเฉพาะที่ ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม หากจำเป็น
อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ทั้งน้ำยาบ้วนปากและสเปรย์มีเอทิลแอลกอฮอล์สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรให้ความสนใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาตามรายการด้านล่าง เนื่องจากมีการรายงานปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยบางราย
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Flurbiprofen ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดระดับของการกรองไต และเพิ่มระดับของไกลโคไซด์ในหัวใจในพลาสมา
สารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน: เพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด
แอสไพริน: เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ประกอบด้วย NSAID ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen และแอสไพรินร่วมกันเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
สารต้านการรวมตัว: เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
เกลือลิเธียม: การกำจัดลิเธียมลดลง
Methotrexate: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ flurbiprofen และ methotrexate ร่วมกันเนื่องจาก NSAIDs อาจเพิ่มระดับ methotrexate
Ciclosporins: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตด้วย NSAIDs
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือตกเลือดด้วย NSAIDs
สารยับยั้ง Cox-2 และ NSAIDs อื่น ๆ: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ผลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolone อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น
ไมเฟพริสโตน: ไม่ควรใช้ยากลุ่ม NSAID เป็นเวลา 8-12 วันหลังจากให้ยาไมเฟพริสโตน เนื่องจากยากลุ่ม NSAID อาจลดผลกระทบของไมเฟพริสโตน
Tacrolimus: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs
Zidovudine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษในเลือดเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจางและโลหิตจางเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่รักษาร่วมกับยาไซโดวูดีนและยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ
มีการรายงานการโต้ตอบที่รายงานข้างต้นโดยเฉพาะหลังจากการบริหารสูตรที่ยึดตาม Flurbiprofen สำหรับการใช้งานทั้งระบบ
ในปริมาณที่แนะนำของ FROBEN THROAT ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือชนิดอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์และการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียและการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ flurbiprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ flurbiprofen โดยผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• อาจมีการยืดเวลาเลือดออก ซึ่งเป็นฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น flurbiprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Flurbiprofen ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตามปริมาณที่ขับออกมาเป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของขนาดยาของมารดา ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen ในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการบริหารให้ของสูตรผสมสำหรับการใช้ทั้งระบบ:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Thrombocytopenia, aplastic anemia และ agranulocytosis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
anaphylaxis, angioedema, อาการแพ้
ความผิดปกติทางจิตเวช
ภาวะซึมเศร้า
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการวิงเวียนศีรษะ, อุบัติเหตุหลอดเลือด, การรบกวนทางสายตา, โรคประสาทอักเสบตา, ไมเกรน, อาชา, ซึมเศร้า, สับสน, อาการประสาทหลอน, เวียนศีรษะ, วิงเวียน, อ่อนเพลียและง่วงนอน
การรบกวนทางเสียงและเขาวงกต
หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
บวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และหัวใจล้มเหลว
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการบริโภค NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในกรณีของการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ (โรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง และหายใจลำบาก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง melaena, haematemesis, stomatitis ที่เป็นแผล, เลือดออกในทางเดินอาหารและการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn หลังจากได้รับ flurbiprofen (ดูหัวข้อข้อห้าม) โรคกระเพาะ, แผลในกระเพาะอาหาร, การเจาะทะลุและเลือดออกจากแผลในกระเพาะอาหารพบไม่บ่อยนัก การระคายเคืองเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นได้กับยาเหน็บ
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบน้อยมาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ความผิดปกติของผิวหนัง ได้แก่ ผื่น อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการแองจิโออีดีมา และโรคผิวหนังที่ไม่ค่อยพบบ่อยมาก (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ และเม็ดเลือดแดงหลายชนิด)
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแผ่นแปะ flurbiprofen อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (รวมถึงรอยแดง ผื่นคัน อาการคัน ผื่น อาการชาและรู้สึกเสียวซ่า); อย่างไรก็ตามอุบัติการณ์ต่ำ (4.6%)
ความผิดปกติของไตและระบบทางเดินปัสสาวะ
ความเป็นพิษต่อไตในรูปแบบต่างๆ รวมทั้งโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าและกลุ่มอาการไตอักเสบ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะไตวายน้อย
"การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และการระคายเคืองในทางเดินอาหาร
การรักษา
การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะ และหากจำเป็น ให้แก้ไขภาพอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ flurbiprofen
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้ไขข้อ,
stomatological
รหัส ATC: A01AD11
Flurbiprofen มีคุณสมบัติยาแก้ปวดต้านการอักเสบและลดไข้คิดว่าน่าจะเกี่ยวข้องกับความสามารถของยาในการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก flurbiprofen จะถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหารโดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นหลังการกลืนกินประมาณ 90 นาที เมื่อเทียบกับยาเม็ด การดูดซึมจากยาเหน็บอาจเร็วกว่าแต่ความเข้มข้นของซีรัมสูงสุดจะต่ำกว่า
Flurbiprofen มีโปรตีนประมาณ 99% จับและมีครึ่งชีวิตในการกำจัดประมาณ 3-4 ชั่วโมง อัตราการขับปัสสาวะของ flurbiprofen และสารเมตาโบไลต์หลักสองชนิดทั้งในสถานะอิสระและคอนจูเกตมีความคล้ายคลึงกันทั้งในสถานะอิสระและคอนจูเกต เส้นทางการบริหารช่องปากและทางทวารหนัก รูปแบบการเผาผลาญยังคล้ายกันจากมุมมองเชิงปริมาณสำหรับทั้งสองเส้นทางของการบริหาร
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาในสัตว์แสดงให้เห็นว่าสามารถทนต่อ flurbiprofen ได้ดี การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์หลายชนิดสำหรับการบริหารช่องปากพบว่า LD50 ของ flurbiprofen อยู่ระหว่าง 228-344 มก. / กก. การให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์อาจส่งผลให้ ข้อ จำกัด ของท่อหลอดเลือดของทารกในครรภ์
การศึกษาทางคลินิกในระยะยาวไม่ได้แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการทำงานของตับหรือไต หรือต่อระบบเม็ดเลือด
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำบริสุทธิ์ แอลกอฮอล์ VE 131 สิทธิบัตรสีน้ำเงิน กลีเซอรอล เอสเซ้นส์มินต์ น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน 40-โพลีออกซีเอทิลเลเนต โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต โซเดียมซัคคาริเนต ซอร์บิทอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพของ flurbiprofen กับสารประกอบอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
• 2 ปี
• อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 1 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
น้ำยาบ้วนปาก: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ สเปรย์ Oromucosal: ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
น้ำยาบ้วนปาก
• กล่องบรรจุขวด PET สีดำ ฝาโพลีโพรพิลีน สารละลาย 160 มล.
สเปรย์ฉีดเมือกในช่องปาก
กล่องบรรจุขวดแก้วสีขาวพร้อมปั๊มไมโครโดสซิ่งและหัวจ่ายสารละลาย 15 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
FROBEN THROAT 0.25% สเปรย์โอโรมูโคซอล:
หมุนหัวฉีดไปทางขวาหรือซ้ายตามที่แสดง โดยไม่ต้องงัดแงะเครื่องจ่าย
กดเครื่องจ่าย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• น้ำยาบ้วนปาก 0.25% - ขวด 160 มล. - A.I.C.: n. 042822015
• 0.25% สเปรย์ฉีดเยื่อเมือกในช่องปาก - ขวด 15 มล. - A.I.C.: n. 042822027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
• น้ำยาบ้วนปาก 0.25% - ขวด 160 มล.: 27.04.1991
• สเปรย์ฉีดเยื่อเมือกในช่องปาก 0.25% - ขวด 15 มล.: 11.11.1996
ต่ออายุการอนุญาต: 01.06.2010
