FRAXIPARINA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fraxiparina - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: นาโดรปาริน (แคลเซียม นาโดปาริน)

ฟราซีปารินา 2.850 ไอ.ยู. antiXa / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซิปาริน่า 3,800 ไอยู antiXa / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซีปารินา 5,700 ไอยู antiXa / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซีปาริน่า 7,600 ไอยู antiXa / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซิปาริน่า 9.500 ไอยู antiXa / สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด

ทำไมจึงใช้ Fraxiparin? มีไว้เพื่ออะไร?

Fraxiparin มีสารออกฤทธิ์ nadroparin calcium ซึ่งเป็น antithrombotic ที่ได้มาจากเฮปารินที่ใช้ในการป้องกันลิ่มเลือด

ใช้ Fraxiparin:

ในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและในการผ่าตัดกระดูกและข้อ ดังนั้นจึงทำหน้าที่ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือดของขาในกรณีที่เป็นไปไม่ได้หรือลดความเป็นไปได้ของการเคลื่อนไหวหลังการผ่าตัดใหญ่
ในการรักษาเส้นเลือดดำอุดตันลึก
ในการป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดในระหว่างการฟอกเลือดซึ่งทำหน้าที่ในการชำระเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตไม่เพียงพอ
ในการรักษารูปแบบเฉพาะของอาการหัวใจวาย (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fraxiparin

ห้ามใช้ฟราซีปารีน

หากคุณแพ้แคลเซียม นาโดปาริน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ เซลล์ที่มีหน้าที่ในการแข็งตัวของเลือด)
หากคุณมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเลือดออก ยกเว้นการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (กลุ่มอาการรุนแรงที่นำไปสู่การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดจำนวนมาก) ที่ไม่ได้เกิดจากเฮปาริน
หากคุณมีแผลที่เสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น แผลในกระเพาะอาหาร - แผลที่ผนังกระเพาะอาหาร)
หากคุณประสบ (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากโรคจอประสาทตา (โรคของเรตินา, เยื่อหุ้มเซลล์ที่ปกคลุมพื้นผิวด้านในของดวงตา)
หากคุณประสบ (หรือได้รับความทุกข์ทรมานจาก) กลุ่มอาการเลือดออก
หากคุณมี (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมอง)
หากคุณมี (หรือได้รับความเดือดร้อน) จาก "การติดเชื้อของเยื่อบุชั้นในของหัวใจ (เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อเฉียบพลัน)
หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรงและกำลังได้รับการรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q
หากคุณมีโรคไตหรือตับอ่อนรุนแรง
หากคุณมีความดันโลหิตสูงมาก (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง)
หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ (อาการบาดเจ็บที่ศีรษะที่ได้รับการผ่าตัด)
ในกรณีของการดมยาสลบสำหรับขั้นตอนการผ่าตัด

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยา Fraxiparin

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fraxiparin

คุณอาจพัฒนาภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) ดังนั้นควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดของคุณตลอดการรักษานาโดรพาริน

มีรายงานการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งพบได้ยาก ซึ่งบางครั้งรุนแรง ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ การวินิจฉัยนี้ควรพิจารณาในสถานการณ์ต่อไปนี้:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ระดับของเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
ลิ่มเลือดอุดตันเริ่มแรกแย่ลงในระหว่างการรักษา
ลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย

ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วยนาโดรพาริน

หากคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำเนื่องจากการรักษาด้วยเฮปาริน (ทั้งน้ำหนักมาตรฐานและน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) แพทย์ของคุณอาจพิจารณา:

หากจำเป็นให้ใช้ยานาโดปาริน
ทดแทนด้วยยาต้านลิ่มเลือดในคลาสอื่น
หากเป็นไปไม่ได้ แต่จำเป็นต้องใช้เฮปารินให้แทนที่ด้วยเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ

ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดอย่างน้อยทุกวัน และหากเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ควรหยุดการรักษาทันที (ดู "ห้ามใช้ FRAXIPARINE")

ควรใช้ Nadroparin ด้วยความระมัดระวังในสถานการณ์ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก:

ตับทำงานผิดปกติ (ตับวาย)
ความดันโลหิตสูงมาก (ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง)
ประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) หรือแผลอินทรีย์อื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด
โรคหลอดเลือดของ chorioretin (ส่วนหนึ่งของดวงตาที่มีเส้นเลือดจำนวนมาก)
ในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดสมอง การผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือตา และการบาดเจ็บที่ศีรษะ

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

หากคุณมีการทำงานของไตบกพร่อง: คุณมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น และควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ: แพทย์จะต้องตรวจการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดู "ห้ามใช้ Fraxiparin")
หากคุณมีระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง หรือหากคุณมีความเสี่ยงที่จะระดับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น เช่น หากคุณเป็นโรคเบาหวาน ไตวายเรื้อรัง ภาวะกรดจากการเผาผลาญที่มีอยู่ก่อน (การรบกวนความเข้มข้นของก๊าซและเกลือในเลือด ) หรือหากคุณใช้ยาที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ (เช่น สารยับยั้ง ACE ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)) เฮปารินสามารถยับยั้งการผลิตอัลโดสเตอโรน (ฮอร์โมนที่ควบคุมความเข้มข้นของเกลือใน ในเลือด) ทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนี้ดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับระยะเวลาของการรักษา แต่โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้
หากคุณอยู่ภายใต้การดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเม็ดเลือด ซึ่งอาจนำไปสู่อาการอัมพาตที่แขนขาส่วนล่างเป็นเวลานานหรือถาวร ดังนั้น คุณจึงต้องได้รับการเฝ้าติดตามอาการและอาการแสดงของระบบประสาทเป็นประจำ การเปลี่ยนแปลง เช่น ปวดหลัง ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่อง (ชาและอ่อนแรงในแขนขาส่วนล่าง) ลำไส้และ/หรือกระเพาะปัสสาวะทำงานผิดปกติ ควรแจ้งแพทย์หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น เสี่ยงต่อกระดูกสันหลัง hematomas / epidural ถูกเสริมโดย catheter ที่วางไว้ในไขสันหลัง (epidural catheter) หรือโดยการใช้ยาอื่นร่วมกันที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด หรือสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ความเสี่ยง ยังเพิ่มขึ้นจากการบาดเจ็บหรือการเจาะเอวซ้ำๆ
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณต่างๆ เช่น สีแดงเข้ม (จ้ำที่ผิวหนัง) หรือคราบจุลินทรีย์ที่เป็นเม็ดเลือดแดงแทรกซึมหรือเจ็บปวด โดยมีหรือไม่มีอาการทั่วไป เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง (เช่น การตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง) ซึ่งพบได้น้อยมาก ในกรณีเช่นนี้แพทย์จะหยุดการรักษาทันที

แพ้ยาง

ฝาครอบป้องกันของเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอาจมียาง latex อยู่ อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในผู้ที่ไวต่อน้ำยาง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Nadroparin สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแฟรกซิพารินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Nadroparin ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังหากคุณกำลัง:

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เนื่องจากการใช้ร่วมกันสามารถเพิ่มผลของการแข็งตัวของเลือดได้
(กลูโค-) คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (คอร์ติโซนและอื่น ๆ ที่คล้ายกัน) เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
dextrans (สารที่ใช้เพื่อเพิ่มปริมาณเลือด) เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
ในกรณีที่ใช้แอสคอร์บิกแอซิด (วิตามินซี) ร่วมกัน ยาแก้แพ้ ดิจิทาลิส เพนิซิลลิน IV เตตราไซคลีน หรือฟีโนไทอาซีน เนื่องจากสามารถให้ยาควบคู่กันได้ ฤทธิ์ของยาอาจลดลง

ไม่แนะนำให้ใช้ Fraxiparin หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เนื่องจากความเสี่ยงของการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีเหล่านี้:

กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs (ตามเส้นทางทั่วไป) ใช้สารอื่นเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือลดไข้
Ticlopidine (สารกันเลือดแข็งในช่องปาก) - ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone เป็นต้น)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้นาโดรพารินในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ nadroparin ในนมแม่มีจำกัด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน มารดาที่ให้นมบุตรที่ได้รับ nadroparin ไม่ควรให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาผลของนาโดรพารินต่อภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fraxiparin: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ห้ามผสมแคลเซียมนาโดปารินกับสารเตรียมอื่นๆ

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคำแนะนำการจ่ายยา เฉพาะสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละยี่ห้อ เนื่องจากมีระบบการวัดที่แตกต่างกันสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละตัวเพื่อแสดงปริมาณ (หน่วยหรือมก.)

ดังนั้น นาโดปารินจึงไม่ควรใช้แทนกันกับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่น ๆ ในระหว่างการรักษา

ไม่ควรให้ Nadroparin เข้ากล้ามเนื้อ

การบริหาร nadroparin ในช่วงเวลาใกล้เคียงกับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวดหรือการเจาะเอวควรปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คุณควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดตลอดการรักษานาโดรพาริน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

เทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง

เมื่อให้ adroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรฉีดที่ด้านข้างของผนังช่องท้องหรือด้านข้างของผนังช่องท้อง สลับกันระหว่างด้านขวาและด้านซ้าย ต้นขาอาจเป็นส่วนอื่น

เพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลของสารละลายเมื่อใช้หลอดฉีดยาแบบเติม คุณไม่ควรขับฟองอากาศออกจากกระบอกฉีดยาก่อนฉีด

เข็มจะต้องได้รับการแนะนำอย่างสมบูรณ์ในแนวตั้งฉาก (เช่นทำมุม 90 องศากับช่องท้อง) และไม่สัมผัสกันในความหนาของผิวหนังที่พับระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงาน

ต้องรักษารอยพับไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด เมื่อฉีดเสร็จแล้ว ห้ามถูผิวหนัง แต่ให้กดเบา ๆ ที่บริเวณนั้น

ในกรณีของขนาดยาที่ปรับให้เข้ากับน้ำหนัก ปริมาตรที่จะจ่ายจะถูกปรับโดยนำลูกสูบไปยังรอยบากที่ต้องการในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในตำแหน่งแนวตั้ง

กระบอกฉีดยาใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และควรทิ้งเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้ของกระบอกฉีดยาแต่ละอัน ไม่ควรผสมสารละลายกับสารเตรียมอื่นหรือใช้ซ้ำ

การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก

การบริหารใต้ผิวหนัง

ในการผ่าตัดทั่วไป: ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 1 ครั้ง 2-4 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ต่อมาทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ในทุกกรณีการป้องกันโรคต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าจะเริ่มเดินอีกครั้ง

ในการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์: ขนาดยาที่แนะนำคือการฉีดก่อนการผ่าตัด 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด 1 ครั้งหลังการผ่าตัด 12 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการผ่าตัด และการฉีดทุกวัน 1 ครั้ง ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน; ในทุกกรณีควรให้การป้องกันอย่างต่อเนื่องตลอดช่วงเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าการเดินจะเริ่มขึ้นอีกครั้ง

การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก

การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง: ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดทุกๆ 12 ชั่วโมง

หากไม่มีข้อห้าม ให้เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากโดยเร็วที่สุด

การป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกไต

การบริหารหลอดเลือด: หากไม่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดและในช่วงระยะเวลาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 4 ชั่วโมง ต้องฉีดครั้งเดียวเมื่อเริ่มเซสชันในการเข้าถึงหลอดเลือดแดงประเมินตามน้ำหนัก

หากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น การล้างไตสามารถทำได้โดยใช้ขนาดยาที่ลดลงครึ่งหนึ่ง

สำหรับช่วงที่นานกว่า 4 ชั่วโมง สามารถให้ยาที่ลดลงได้อีก สำหรับช่วงการฟอกไตที่ตามมา ถ้าจำเป็น สามารถปรับขนาดยาได้ตามผลที่สังเกตได้ในตอนแรก

เขาต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการฟอกไตเพื่อหาสัญญาณของการมีเลือดออกหรือการแข็งตัวของเลือดในวงจรการฟอกไต

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว

การบริหารใต้ผิวหนัง

ปริมาณยานาโดปารินที่แนะนำซึ่งฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือวันละสองครั้ง (ทุก 12 ชั่วโมง) ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปคือ 6 วัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ยา Nadroparin ในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากมีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในการกำหนดขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหากคุณเป็นผู้สูงอายุ เว้นแต่ว่าการทำงานของไตบกพร่อง แพทย์จะตรวจการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดู "ภาวะไตวาย" ด้านล่าง)

ไตล้มเหลว

การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลงหากคุณมีภาวะไตไม่เพียงพอหากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง คุณจะมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น ในกรณีที่แพทย์เห็นว่าการลดขนาดยาเหมาะสม โดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของภาวะเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ควรลดขนาดยาลงอย่างแปรผัน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

Fraxiparin มีข้อห้ามหากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว

หากคุณมีภาวะไตวายเล็กน้อยและกำลังใช้ยานาโดปารินเพื่อรักษาอาการเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น

หากแพทย์พิจารณาการลดขนาดยาอย่างเหมาะสม โดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของภาวะเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ควรลดขนาดยาลงอย่างผันแปร (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ห้ามใช้ Nadroparin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การด้อยค่าของตับ ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fraxiparin มากเกินไป

หากคุณใช้ยา Fraxiparin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการที่ชัดเจนที่สุดของการให้ยาเกินขนาดทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ คือ เลือดออก ในกรณีนี้แพทย์จะต้องทำการนับเกล็ดเลือดเพื่อวัดค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอื่นๆ

เลือดออกเล็กน้อยไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาโดยเฉพาะ และมักจะเพียงพอในการลดหรือชะลอการให้ยานาโดปารินในภายหลัง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณหยุดรับประทานยา Fraxiparin

ผลข้างเคียงของ Fraxiparin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงแสดงไว้ด้านล่างตามลำดับความถี่ของการเกิด:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

เลือดออกตามจุดต่างๆ (รวมถึงกรณีของเลือดคั่งกระดูกสันหลัง) บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (ดู "ห้ามใช้ Fraxiparin" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
เลือดฉีด: ในบางกรณีอาจสังเกตเห็นลักษณะของก้อนที่ตายตัว ก้อนเหล่านี้มักหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวัน

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส (เอนไซม์ที่ผลิตโดยตับ) มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เช่น การลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (รวมถึงที่เกิดจากเฮปาริน) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด)
ผื่น, ลมพิษ, ผื่นแดง, คัน
Calcinosis (การสะสมของเกลือแคลเซียม) ที่บริเวณที่ฉีด แคลเซียมฟอสเฟตพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีการผลิตแคลเซียมฟอสเฟตผิดปกติ เช่นเดียวกับในบางกรณีที่ภาวะไตวายเรื้อรัง

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

Eosinophilia กล่าวคือ การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาและปฏิกิริยาทางผิวหนัง), ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์
การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
Priapism (การแข็งตัวผิดปกติเป็นเวลานานและเจ็บปวด)
เนื้อร้ายที่ผิวหนัง (การตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง) มักจะอยู่ที่บริเวณที่ฉีด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ / รับผิดชอบ

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคใดๆ (เช่น ของแข็งในสารละลายของเหลว) หรือการเปลี่ยนแปลงของสีของสารละลายนาโดรปารินสำหรับการฉีด หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงด้วยสายตา ควรละทิ้งวิธีแก้ปัญหา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

อย่าแช่แข็ง อย่าแช่เย็นเพราะการฉีดเย็นอาจทำให้เจ็บปวดได้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

FRAXIPARINE ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมนาโดปาริน (I.U.antiXa) 1 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าประกอบด้วย:

FRAXIPARINA 0.3 มล. 2.850 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
FRAXIPARINA 0.4 มล. 3.800 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
FRAXIPARINA 0.6 มล. 5.700U.I. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
FRAXIPARINA 0.8 มล. 7.600U.I. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
FRAXIPARINA 9.500U.I. 1 มล. แอนตี้เอ็กซ์เอ

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สารละลายแคลเซียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง - น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Fraxiparin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและสำหรับการฟอกไต

กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 6 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.3 มล. (2,850 I.U.antiXa)
กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 6 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.4 มล. (3,800 I.U.antiXa)
กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.6 มล. (5,700 I.U.antiXa)
กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.8 มล. (7.60 I.U.antiXa)
กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 1 มล. (9,500 I.U.antiXa)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fraxiparina สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ฟราซีปารินา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยมล: 0,3 0,4 0,6 0,8 1 หลักการทำงาน แคลเซียมนาโดปาริน U.I. antiXa 2.850 3.800 5.700 7.600 9.500

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและสำหรับการฟอกไต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและศัลยกรรมกระดูก

- การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก

-ป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกเลือด.

- การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคำแนะนำในการใช้ยา โดยเฉพาะสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละยี่ห้อ เนื่องจากระบบการวัดที่แตกต่างกันจะใช้สำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละรายการเพื่อแสดงปริมาณ (หน่วยหรือมก.)

การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก

การบริหารใต้ผิวหนัง

ในการผ่าตัดทั่วไป:

ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.3 มล. (2,850 IU antiXa) 2-4 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ต่อมาทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ในทุกกรณี การป้องกันโรคต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงความเสี่ยง และอย่างน้อยก็จนกว่าผู้ป่วยจะกลับมาพักฟื้น.

ในศัลยกรรมกระดูก:

posology ซึ่งประกอบด้วย "การฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้งต้องปรับตามน้ำหนักของผู้ป่วยตามตารางด้านล่าง

"การฉีดก่อนการผ่าตัด 38 IU antiXa / กก. 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด" หลังการผ่าตัด 12 ชั่วโมงหลังสิ้นสุด "การผ่าตัด" จากนั้นให้ฉีดทุกวันจนถึงวันที่ 3 หลังผ่าตัด 57 ไอยู antiXa / กก. / วัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 4 หลังผ่าตัด

ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน; ในทุกกรณี การป้องกันโรคจะต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงความเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าผู้ป่วยจะกลับมาเดินได้

โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย

ศัลยกรรมกระดูก น้ำหนักตัว ก่อน 12 ชั่วโมง หลังผ่าตัด 12 ชั่วโมง และวันละครั้ง จนถึงวันที่ 3 หลังผ่าตัด ตั้งแต่วันที่ 4 หลังผ่าตัดเป็นต้นไป ปริมาณที่จะฉีด UI antiXa ปริมาณที่จะฉีด UI antiXa 0.2 มล. 1900 0.3 มล 2850 50 - 69 กก. 0.3 มล 2850 0.4 มล. 3800 ≥ 70 กก. 0.4 มล. 3800 0.6 มล. 5700

นาโดรปาริน 0.1 มล. มี 950 I.U. antiXa

การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก

การบริหารใต้ผิวหนัง

ฉีดหนึ่งครั้งทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 10 วันที่ขนาดประมาณ 92.7 IU antiXa / kg

โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย

การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก หนึ่ง "ฉีดวันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณต่อการฉีด UI antiXa 0.4 มล. 3800 50-59 0.5 มล 4750 60-69 0.6 มล. 5700 70-79 0.7 มล 6650 80-89 0.8 มล. 7600 ≥ 90 0.9 มล 8550

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยา Nadroparin จนกว่าจะถึงค่า International Normalized Ratio (INR) ที่กำหนด

ควรตรวจนับเกล็ดเลือดตลอดการรักษานาโดรพาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกไต

การบริหารหลอดเลือด

ในการป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการไหลเวียนของเลือดนอกร่างกายในระหว่างการฟอกไต

ในผู้ป่วยที่ไม่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดและในช่วงระยะเวลาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 4 ชั่วโมงในช่วงเริ่มต้นของเซสชั่น ให้ฝึกการฉีดครั้งเดียวในการเข้าถึงหลอดเลือดแดงโดยประเมินตามน้ำหนักของผู้ป่วย ของคำสั่ง 64.6 IU แอนตี้เอ็กซ์เอ/กก.

โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย:

การป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกไต น้ำหนักตัว ปริมาณนาโดรปารินต่อครั้ง UI antiXa 0.3 มล 2850 50-69 กก. 0.4 มล. 3800 ≥ 70 กก. 0.6 มล. 5700

หากจำเป็น ปริมาณจะถูกปรับเป็นรายกรณีตามผู้ป่วยและเงื่อนไขทางเทคนิคของการฟอกไต

สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น การล้างไตสามารถทำได้โดยใช้ขนาดยาที่ลดลงครึ่งหนึ่ง

สำหรับเซสชั่นที่กินเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง เป็นไปได้ที่จะให้ยาที่ลดลงอีก

สำหรับช่วงการล้างไตที่ตามมา ถ้าจำเป็น สามารถปรับขนาดยาได้ตามผลที่สังเกตได้ในตอนแรก

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการฟอกไตเพื่อดูว่ามีเลือดออกหรือลิ่มเลือดอุดตันในวงจรการฟอกไตหรือไม่

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว

การบริหารใต้ผิวหนัง

ควรให้ Nadroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละ 2 ครั้ง (ทุกๆ 12 ชั่วโมง) ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปคือ 6 วัน ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ให้ nadroparin ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดสูงสุด 325 มก. ต่อวัน

ควรให้ยาเริ่มต้นเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ 86 IU antiXa / kg ตามด้วยการฉีดใต้ผิวหนัง 86 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ/กก.

ปริมาณควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย

ตามตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ปริมาณที่จะให้มีดังนี้:

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว ปริมาณที่จะฉีด น้ำหนักตัว (กก.) ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำเบื้องต้น ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ทุก 12 ชั่วโมง) ยูไอ antiXa . ที่สอดคล้องกัน 0.4 มล. 0.4 มล. 3800 50-59 0.5 มล 0.5 มล. 4750 60-69 0.6 มล. 0.6 มล. 5700 70-79 0.7 มล 0.7 มล 6650 80-89 0.8 มล. 0.8 มล. 7600 90-99 0.9 มล 0.9 มล 8550 ≥ 100 1.0 มล. 1.0 มล. 9500

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Nadroparin ในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในการกำหนดขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

พลเมืองอาวุโส

ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเว้นแต่ว่าการทำงานของไตบกพร่องขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดูการด้อยค่าของไตและหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ด้านล่าง)

ไตล้มเหลว

การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (การกวาดล้างของ creatinine มากกว่าหรือเท่ากับ 50 มล. / นาที) "ภาวะไตไม่เพียงพอทั้งในระดับปานกลางและรุนแรงมีความสัมพันธ์กับ" การได้รับยานาโดปารินเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (creatinine clearance มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มล. / นาที และน้อยกว่า 50 มล. / นาที) แพทย์ควรพิจารณาขนาดยาที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล องศาจาก 25% ถึง 33% (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ควรลดขนาดยาจาก 25% เป็น 33% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance ≥50 mL / min) ที่ได้รับ nadroparin ในการรักษาภาวะเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

"ภาวะไตไม่เพียงพอทั้งในระดับปานกลางและรุนแรงมีความสัมพันธ์กับ" การได้รับยานาโดปารินเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (creatinine clearance มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มล. / นาที และน้อยกว่า 50 มล. / นาที) แพทย์ควรพิจารณาขนาดยาที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล องศาจาก 25% ถึง 33% (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ห้ามใช้ Nadroparin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

วิธีการบริหาร

ไม่ควรให้ Nadroparin เข้ากล้ามเนื้อ

การบริหาร nadroparin ใกล้กับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวดหรือการฉีดกระดูกสันหลังส่วนเอวควรปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

เทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง

เมื่อให้ nadroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรให้การฉีดเข้าที่หน้าท้องด้านข้างหรือด้านหลัง โดยสลับไปทางซ้ายและขวา ต้นขาอาจเป็นส่วนอื่น

ต้องสอดเข็มเข้าไปในความหนาของรอยพับของผิวหนังที่ทำขึ้นระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงานทั้งหมด ตั้งฉากและไม่สัมผัสกัน

ต้องรักษารอยพับไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด ในตอนท้ายของการฉีด อย่าถูผิวหนัง แต่ใช้แรงกดปานกลางบนไซต์

ในกรณีของขนาดยาที่ปรับให้เข้ากับน้ำหนักของผู้ป่วย ปริมาตรที่จะจ่ายจะถูกปรับโดยนำลูกสูบไปยังรอยบากที่ต้องการในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในตำแหน่งแนวตั้ง

04.3 ข้อห้าม

Nadroparin มีข้อห้ามในกรณีของ:

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำร่วมกับนาโดรพาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

- เลือดออกกระปริบกระปรอยหรือมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเม็ดเลือด ยกเว้นการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจายที่ไม่ได้เกิดจากเฮปาริน

- แผลอินทรีย์ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด (แผลในกระเพาะอาหารในระยะที่ใช้งาน, จอประสาทตา, กลุ่มอาการตกเลือด)

- โรคหลอดเลือดสมองตีบตัน

- เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อเฉียบพลัน

- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกของครีเอตินีน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายชนิด non-Q

- โรคไตและตับอ่อนอย่างรุนแรง, ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง, การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะอย่างรุนแรงในช่วงหลังผ่าตัด

- ขวดมัลติโดสมีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสามขวบ

- ห้ามใช้ยาชาเฉพาะที่สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินน้ำหนักโมเลกุลต่ำเพื่อใช้ในการรักษา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เกิดจากเฮปาริน

เนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน การตรวจนับเกล็ดเลือดควรได้รับการตรวจสอบตลอดการรักษานาโดรพาริน

- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

- ระดับเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (30-50% เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน)

- ลิ่มเลือดอุดตันเริ่มแรกแย่ลงระหว่างการรักษา

- ลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา

- การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย

ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วยนาโดรพาริน

ผลกระทบเหล่านี้อาจมีลักษณะเป็นโรคภูมิแพ้ทางภูมิคุ้มกัน และในกรณีของการรักษาครั้งแรก ส่วนใหญ่ได้รับรายงานระหว่างวันที่ 5 ถึง 21 ของการรักษา แต่อาจปรากฏขึ้นเร็วกว่ามากในกรณีที่มีประวัติของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน .

ในกรณีที่มีประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยเฮปาริน (ทั้งแบบมาตรฐานและแบบน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) การรักษาด้วยยานาโดปารินอาจได้รับการพิจารณาหากจำเป็น ในกรณีเช่นนี้ การตรวจติดตามทางคลินิกอย่างระมัดระวังและการตรวจนับเกล็ดเลือดควรทำอย่างน้อยวันละครั้ง หากเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ควรหยุดการรักษาทันที

เมื่อภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกิดขึ้นกับการใช้เฮปาริน (น้ำหนักโมเลกุลมาตรฐานหรือน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) ควรพิจารณาการแทนที่ด้วยยาต้านลิ่มเลือดในระดับที่แตกต่างกัน

หากเป็นไปไม่ได้แต่ยังคงต้องใช้การบริหารเฮปาริน อาจพิจารณาใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแทน ในกรณีเช่นนี้ การตรวจนับเกล็ดเลือดควรทำอย่างน้อยทุกวันและควรทำการรักษา ให้หยุดโดยเร็วที่สุด ในกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำในระยะเริ่มต้นที่ยังคงมีอยู่หลังมีการรายงานการเปลี่ยนทดแทน (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามใช้)

การทดสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือด ในหลอดทดลอง มีค่าจำกัดในการวินิจฉัยภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน

- ตับไม่เพียงพอ

- ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง

- ประวัติทางคลินิกของแผลในกระเพาะอาหารหรือแผลอินทรีย์อื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด

- โรคหลอดเลือดของ chorioretina

- ในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดสมอง ไขสันหลัง หรือตา และการบาดเจ็บที่ศีรษะ

ไตล้มเหลว

เป็นที่ทราบกันว่า Nadroparin ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ส่งผลให้ผู้ป่วยไตได้รับยา Nadroparin เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - ภาวะไตไม่เพียงพอ) ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น และควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง

การลดขนาดยาใดๆ ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ระหว่าง 30 มล. / นาทีและ 50 มล. / นาทีควรขึ้นอยู่กับการประเมินทางคลินิกของแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงเลือดออกในรายบุคคลเทียบกับความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยา)

พลเมืองอาวุโส

ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

ภาวะโพแทสเซียมสูง

เฮปารินอาจไปยับยั้งการหลั่งของ aldosterone ที่ต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระดับโพแทสเซียมในพลาสมาสูงหรือมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา เช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวาน ภาวะไตวายเรื้อรัง ภาวะกรดในเลือดก่อนการเผาผลาญ - ที่มีอยู่หรือ การใช้ยาที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง (เช่น angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors), ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs))

ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูงดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับระยะเวลาของการรักษา แต่โดยทั่วไปสามารถกลับได้

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในพลาสมา

ยาระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวด, การเจาะเอวและยาร่วมกัน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเม็ดเลือด ซึ่งอาจนำไปสู่อาการอัมพาตของแขนขาส่วนล่างที่ยืดเยื้อหรือถาวรได้

ความเสี่ยงของการเกิด hematomas เกี่ยวกับไขสันหลัง / แก้ปวดเพิ่มขึ้นโดยการใช้สายสวนแก้ปวดที่อาศัยอยู่หรือโดยการใช้ยาอื่นร่วมกันที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือดเช่นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรืออื่น ๆ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ความเสี่ยงยังเพิ่มขึ้นจากการบาดเจ็บหรือการเจาะบริเวณกระดูกสันหลังหรือเอวซ้ำๆ

ดังนั้น ต้องใช้ร่วมกันของบล็อกประสาทและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหลังจากสร้างสมดุลผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของแต่ละบุคคลอย่างรอบคอบในสถานการณ์ต่อไปนี้:

- ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ประโยชน์ของบล็อกประสาทต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อลดความเสี่ยง

- ในผู้ป่วยที่วางแผนการผ่าตัดเสริมด้วยบล็อกประสาท ประโยชน์ของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบเทียบกับความเสี่ยง

ในกรณีของผู้ป่วยที่ได้รับการเจาะกระดูกสันหลังส่วนเอว การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง หรือการดมยาสลบ จะต้องผ่านไป 12 ชั่วโมงระหว่างการฉีดนาโดรพารินในปริมาณที่ป้องกันโรคและการใส่หรือถอดสายสวนหรือเข็มไขสันหลัง / แก้ปวดและอย่างน้อย 24 ชั่วโมงในกรณีของ การฉีดนาโดรปารินในปริมาณการรักษาโดยคำนึงถึงลักษณะผลิตภัณฑ์และประวัติผู้ป่วย

ควรพิจารณาระยะเวลานานขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ไม่ควรให้ยาครั้งต่อไปจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

ควรให้ยานาโดปารินซ้ำอีกครั้งจนกว่าการผ่าตัดจะเสร็จสิ้น

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อดูสัญญาณและอาการของการเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ปวดหลังส่วนล่าง ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่องในแขนขาส่วนล่าง (ชาและอ่อนแรง) ลำไส้และ/หรือกระเพาะปัสสาวะทำงานผิดปกติ หากพบความผิดปกติทางระบบประสาท จำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน บุคลากรทางการแพทย์ควรเตรียมพร้อมที่จะตรวจหาสัญญาณและอาการดังกล่าว ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้แจ้งแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น .

หากสงสัยว่ามีสัญญาณหรืออาการของโรคไขสันหลังอักเสบหรือไขสันหลังอักเสบ ควรทำการวินิจฉัยและการรักษาซึ่งรวมถึงการคลายตัวของไขสันหลังโดยด่วน

หากมีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญหรือชัดเจนเกิดขึ้นระหว่างการวางสายสวนแก้ปวด ควรทำการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนเริ่ม/เริ่มการบำบัดด้วยเฮปาริน

เนื้อร้ายของผิวหนัง

มีรายงานการเกิดเนื้อร้ายของผิวหนังน้อยมาก มันนำหน้าด้วยจ้ำหรือโล่แดงที่แทรกซึมหรือเจ็บปวด โดยมีหรือไม่มีอาการทั่วไป ในกรณีเช่นนี้จะต้องหยุดการรักษาทันที

แพ้ยาง

ฝาเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอาจมียางลาเท็กซ์ธรรมชาติซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่ไวต่อน้ำยาง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรให้ยา Nadroparin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการตกตะกอนในช่องปาก, คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (gluco-) และเดกซ์ทรานส์ เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในผู้ป่วยที่ได้รับ nadroparin ควรให้การรักษาด้วย nadroparin ต่อไปจนกว่า International Normalized Ratio (INR) จะคงที่ตามค่าที่ต้องการ

ซาลิไซเลต ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และยาต้านเกล็ดเลือด

ในการป้องกันโรคหรือการรักษาความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและการป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกเลือด ไม่แนะนำให้ใช้แอสไพริน salicylates อื่น ๆ NSAIDs และยาต้านเกล็ดเลือด เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงชุดค่าผสมดังกล่าวได้ ขอแนะนำให้ติดตามพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างระมัดระวัง

ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q นั้น nadroparin ถูกใช้ร่วมกับแอสไพรินในปริมาณสูงสุด 325 มก. ต่อวันของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร และ 4.4 คำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังในการใช้งาน)

ไม่แนะนำสมาคม

- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่นๆ (โดยทั่วไป)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดย salicylates)

ใช้สารอื่นเพื่อระงับปวดหรือลดไข้

ในกรณีของการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ควรใช้ nadroparin ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดสูงสุด 325 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยาและ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน ).

- NSAIDs (โดยทั่วไป)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสมาคมได้ ให้จัดให้มีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างรอบคอบ

- Ticlopidine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดโดย ticlopidine)

ไม่แนะนำให้สัมพันธ์กับเฮปารินในปริมาณมาก: การใช้ยาเฮปารินในปริมาณต่ำ (การบำบัดด้วยเฮปารินเชิงป้องกัน) จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีววิทยาอย่างรอบคอบ

- ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone เป็นต้น): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:

- สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

เสริมฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด เฮปารินบิดเบือนอัตรา prothrombin

เมื่อเปลี่ยนเฮปารินด้วยสารกันเลือดแข็งในช่องปาก:

- เสริมสร้างการเฝ้าระวังทางคลินิกและชีวภาพ (เวลาด่วนแสดงเป็น INR)

- เพื่อตรวจสอบผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ให้เก็บตัวอย่างก่อนการให้เฮปาริน หากเป็นเช่นนี้ต่อเนื่องกัน หรือควรใช้รีเอเจนต์ที่ไม่ไวต่อเฮปาริน เนื่องจากเวลาแฝงที่ต้องใช้เพื่อให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากมีประสิทธิภาพเต็มที่ การรักษาด้วยเฮปารินจึงควรดำเนินต่อไปจนกว่าค่า INR จะคงที่ในช่วงการรักษา (ระหว่าง 2 ถึง 3)

- Glucocorticoids (เส้นทางทั่วไป)

ความเสี่ยงของการตกเลือดที่แย่ลงตามแบบฉบับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (เยื่อบุกระเพาะอาหาร ความเปราะบางของหลอดเลือด) ในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาเป็นเวลานานกว่าสิบวัน

สมาคมต้องมีเหตุผล ส่งเสริมการเฝ้าระวังทางคลินิก

- เด็กซ์ตรอน (ฉีด)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)

ปรับปริมาณเฮปารินเพื่อไม่ให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกิน 1.5 เท่าของค่าอ้างอิง ระหว่างการใช้ร่วมกันและหลังการระงับเดกซ์ทราน

- ในกรณีที่ใช้ ascorbic acid, antihistamines, digitalis, IV penicillins, tetracyclines หรือ phenothiazines พร้อมกัน อาจเกิดการยับยั้งการทำงานของยาได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงกิจกรรมที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการผ่านของนาโดรพารินผ่านรกในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้นาโดรพารินในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าที่เป็นไปได้ ความเสี่ยง

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลการขับถ่ายของนาโดรปารินในน้ำนมแม่มีจำกัด ความรู้ในปัจจุบันบ่งชี้ว่าเนื่องจากขนาดโมเลกุลของเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและการยับยั้งการทำงานของระบบทางเดินอาหารทำให้ไม่สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และการดูดซึมทางปากจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ได้เล็กน้อย มารดาที่ได้รับ nadroparin ไม่ควรให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผลของนาโดรพารินต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระบบ อวัยวะ ระดับและความถี่

อาการไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและตามแบบแผนความถี่: พบบ่อยมาก ≥1 / 10, พบบ่อย≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก อาการตกเลือดที่จุดต่างๆ (รวมถึงกรณีของเลือดคั่งกระดูกสันหลัง) บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (รวมทั้งที่เกิดจากเฮปาริน) (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก eosinophilia สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาและปฏิกิริยาทางผิวหนัง), ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมสูงแบบย้อนกลับได้ที่เกี่ยวข้องกับการปราบปรามการหลั่งอัลโดสเตอโรนที่เกิดจากเฮปาริน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป การเพิ่มขึ้นของ transaminases มักจะชั่วคราว โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก priapism ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก ผื่น ลมพิษ ผื่นแดง อาการคัน หายากมาก เนื้อร้ายของผิวหนัง มักเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด นำหน้าด้วย purpura หรือ erythematous plaques ที่แทรกซึมหรือเจ็บปวด โดยมีอาการหรือไม่มีอาการทั่วไป (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน* ธรรมดามาก ห้อเลือดบริเวณที่ฉีด ทั่วไป ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด หายาก แคลเซียมที่บริเวณที่ฉีด 1

* ในบางกรณี คุณอาจสังเกตเห็นลักษณะของก้อนที่ตายตัวซึ่งไม่ได้บ่งชี้ถึงความเข้มข้นของเฮปาริน ก้อนเหล่านี้มักหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวัน

1 Calcinosis พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีการผลิตแคลเซียมฟอสเฟตผิดปกติ เช่นเดียวกับในบางกรณีที่ภาวะไตวายเรื้อรัง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง www.agenziafarmaco.gov มัน / รับผิดชอบ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

อาการทางคลินิกที่ชัดเจนที่สุดของการให้ยาเกินขนาดทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ คือ เลือดออก ในกรณีนี้ ควรทำการตรวจนับเกล็ดเลือดและวัดค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอื่นๆ

การรักษา

เฉพาะในกรณีที่รุนแรงควรพิจารณาใช้ protamine sulfate ซึ่งส่วนใหญ่ทำให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของ nadroparin เป็นกลาง แม้ว่ากิจกรรม antiXa จะยังคงอยู่ก็ตาม

โปรทามีนซัลเฟต 0.6 มล. ทำให้เป็นกลางประมาณ 950 I.U. สารต้าน Xa ของนาโดรพาริน สำหรับปริมาณของโพรทามีนที่จะฉีด ต้องคำนึงถึงเวลาที่ผ่านไปตั้งแต่การฉีดเฮปาริน และหากจำเป็น จะต้องลดปริมาณโพรทามีน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านลิ่มเลือด - อนุพันธ์ของเฮปาริน

รหัส ATC: B01AB06

กลไกการออกฤทธิ์

นาโดปารินเป็นเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่ได้จากกระบวนการดีพอลิเมอไรเซชันของเฮปารินมาตรฐาน เป็นไกลโคซามิโนไกลแคนที่มีน้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยประมาณ 4300 ดาลตัน

Nadroparin มีผลผูกพันสูงกับโปรตีนพลาสม่า anti-thrombin III (ATIII) การผูกมัดนี้นำไปสู่การเร่งการยับยั้งปัจจัย Xa ซึ่งก่อให้เกิดศักยภาพในการต่อต้านลิ่มเลือดอุดตันของนาโดรปารินในระดับสูง

กลไกอื่นๆ ที่เอื้อต่อฤทธิ์ต้านการเกิดลิ่มเลือดอุดตันของนาโดรพาริน ได้แก่ การกระตุ้นตัวยับยั้ง TFP1 ของปัจจัยเนื้อเยื่อ การกระตุ้นการละลายลิ่มเลือดโดยการปล่อยตัวกระตุ้นพลาสมิโนเจนของเนื้อเยื่อจากเซลล์บุผนังหลอดเลือดโดยตรง และการปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์การตกเลือด (ลดความหนืดของเลือดและเพิ่มความลื่นไหลของเกล็ดเลือดและแกรนูโลไซต์ เมมเบรน)

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

Nadroparin มีอัตราส่วนกิจกรรม antiXa / anti-IIa สูง ส่งผลให้เกิด "ฤทธิ์ต้านลิ่มเลือด" อย่างรวดเร็วและยาวนานเมื่อเวลาผ่านไป

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของนาโดรพารินถูกกำหนดโดยอาศัยการออกฤทธิ์ทางชีวภาพ เช่น โดยการประเมินฤทธิ์ต้านแฟคเตอร์ Xa

การดูดซึม

ฤทธิ์ต้าน Xa สูงสุด (Cmax) อยู่ที่ประมาณ 3-5 ชั่วโมง (tmax) หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

การดูดซึมได้เกือบสมบูรณ์ (ประมาณ 88%)

หลังการฉีด IV ระดับสูงสุดของยาต้าน Xa ในเลือดจะถึงภายในเวลาไม่ถึง 10 นาที และครึ่งชีวิตจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง

การกำจัด

ครึ่งชีวิตหลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 3.5 ชั่วโมง

อย่างไรก็ตาม กิจกรรม antiXa สามารถตรวจพบได้อย่างน้อย 18 ชั่วโมงหลังการฉีด 1900 IU antiXa

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

การทำงานของไตโดยทั่วไปจะลดลงตามอายุเพื่อให้การกำจัดในผู้สูงอายุช้าลง (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์: ภาวะไตไม่เพียงพอด้านล่าง) ความเป็นไปได้ของภาวะไตไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้และควรปรับขนาดยาตาม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการใช้งาน)

ไตล้มเหลว

ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ nadroparin ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตไม่เพียงพอ พบว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างการกวาดล้าง nadroparin กับการกวาดล้างของ creatinine เมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ย AUC และครึ่งชีวิตในการกำจัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 36-43 มล. / นาที) เพิ่มขึ้น 52 และ 39% ตามลำดับ

ในผู้ป่วยเหล่านี้ nadroparin กวาดล้างพลาสมาเฉลี่ยลดลง 63% จากปกติ พบความแปรปรวนระหว่างบุคคลจำนวนมากในการศึกษานี้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 10-20 mL / min) ทั้ง AUC เฉลี่ยและครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 95% และ 112% ตามลำดับเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การกวาดล้างพลาสม่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงลดลง 50% ของที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ข้อมูลจากการศึกษาที่ดำเนินการก่อนหน้านี้ระบุว่า อาจมีการสะสมของ nadroparin เล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับ nadroparin ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine เท่ากับหรือมากกว่า 30 มล. / นาทีและน้อยกว่า 60 มล. / นาที) การรักษา ของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตัน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ซึ่งอาจพิจารณาการลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 3 ถึง 6 mL / min) ที่ได้รับการฟอกไต ค่าเฉลี่ย AUC และครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 62 และ 65% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การกวาดล้างพลาสม่าในผู้ป่วยไตเทียมที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงลดลง 67% เมื่อเทียบกับที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

สารละลายแคลเซียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ห้ามผสมกับสารเตรียมอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ฟราซีปารินา 2.850 ไอ.ยู. antiXa / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีด: 6 type I กระบอกฉีดยาแก้วแบบเติมสีไม่มีสี

ฟราซิปาริน่า 3,800 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.4 มล. สำหรับการฉีด: กระบอกฉีดยาแก้วไม่มีสีชนิดเติมล่วงหน้า 6 ชนิด

ฟราซีปารินา 5,700 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.6 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้วไม่มีสีแบบเติมสีชนิดเติมล่วงหน้า 10 ชนิด Type I

ฟราซีปาริน่า 7,600 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.8 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้วไม่มีสีที่สำเร็จการศึกษาแล้ว 10 ชนิด Type I

ฟราซิปาริน่า 9.500 ไอยู สารละลาย antiXa / 1 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้ว Type I แบบไม่มีสีที่เติมสีแล้ว 10 อัน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

การจัดการ: ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรตรวจดูสารละลายนาโดรพารินด้วยสายตาก่อนใช้ว่ามีอนุภาคหรือสีเปลี่ยนไป หากสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงด้วยสายตา ควรทิ้งสารละลาย

การใช้อุปกรณ์ความปลอดภัย

หลังการฉีด ให้เตรียมอุปกรณ์ความปลอดภัยของเข็มฉีดยา FRAXIPARINA

จับปลอกกระบอกฉีดยาด้วยมือข้างหนึ่ง ดึงวงแหวนกระบอกฉีดยาด้วยมืออีกข้างหนึ่งอย่างแน่นหนาเพื่อปลดล็อกปลอกและดันจนคลิกเข้าที่ เข็มที่ใช้ได้รับการปกป้องอย่างเต็มที่แล้ว

อย่าแช่แข็ง อย่าแช่เย็นเพราะการฉีดเย็นอาจทำให้เจ็บปวดได้

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น