Sustiva คืออะไร?
Sustiva เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ efavirenz มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (สีเหลืองและสีขาว: 50 มก. สีขาว: 100 มก. สีเหลือง: 200 มก.) ยาเม็ดรูปแคปซูลสีเหลือง (600 มก.) และสารละลายในช่องปาก ( 30 มก. / มล.)
Sustiva ใช้ทำอะไร?
Sustiva เป็นยาต้านไวรัสที่ระบุร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ ในการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุอย่างน้อย 3 ปีที่มีไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (AIDS)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ใช้ Sustiva อย่างไร?
การบำบัดด้วย Sustiva ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ควรใช้ Sustiva ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ ขอแนะนำให้รับประทาน Sustiva ในขณะท้องว่างและไม่รวมอาหาร ก่อนนอน
ปริมาณที่แนะนำของ Sustiva สำหรับผู้ใหญ่คือ 600 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยอายุ 3 ถึง 17 ปี ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลหรือยาเม็ดสามารถใช้ Sustiva oral solution หากผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อสารละลายในช่องปาก อาจพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะผสมเนื้อหาของแคปซูลกับอาหารจำนวนเล็กน้อย (ประมาณสองช้อนชา) ควรลดขนาดยา Sustiva สำหรับผู้ป่วยที่รับประทาน voriconazole (สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา) ผู้ป่วยที่รับประทาน rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) อาจต้องรับประทาน Sustiva ในปริมาณที่สูงขึ้น
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (แนบมากับ EPAR ด้วย)
ซัสทิวาทำงานอย่างไร?
Sustiva มีสารออกฤทธิ์ efavirenz ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับของยีนที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (NNRTI) มันขัดขวางการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัส HIV ที่ช่วยให้สามารถแพร่เชื้อไปยังเซลล์ของร่างกายและผลิตไวรัสได้มากขึ้น โดย Sustiva ที่ทำการยับยั้งเอนไซม์นี้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณของ HIV ใน ให้เลือดอยู่ในระดับต่ำ Sustiva ไม่ได้รักษาการติดเชื้อ HIV หรือ AIDS แต่สามารถ
ชะลอความเสียหายที่เกิดกับระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
Sustiva ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Sustiva ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 1,100 คน:
- การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ Sustiva ร่วมกับ lamivudine และ zidovudine หรือ indinavir (ยาต้านไวรัสอื่นๆ) ร่วมกับ indinavir, lamivudine และ zidovudine;
- การศึกษาที่สองเปรียบเทียบ Sustiva ร่วมกับ nelfinavir และยาต้านไวรัสอีก 2 ชนิดที่ผสมกันโดยไม่มี Sustiva;
- การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบการเพิ่ม Sustiva หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) กับยาต้านไวรัส ซึ่งรวมถึงอินดินาเวียร์และยาต้านไวรัสอีก 2 ชนิด ในผู้ป่วยที่เคยติดเชื้อเอชไอวีมาก่อน
Sustiva ยังได้รับการศึกษาในเด็ก 57 คนที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปี ร่วมกับยาเนลฟินาเวียร์และยาต้านไวรัสอื่นๆ
ในการศึกษาทั้งหมดข้างต้น การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับ HIV-1 ที่ตรวจไม่พบในเลือด (ปริมาณไวรัส) หลังการรักษา 24 หรือ 48 สัปดาห์
Sustiva ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
จากการศึกษาพบว่าการผสมผสานการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Sustiva นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาที่ใช้เปรียบเทียบ:
- การศึกษาครั้งแรกพบว่าหลังจาก 48 สัปดาห์ 67% ของผู้ใหญ่ที่ใช้ยา Sustiva ร่วมกับ zidovudine และ lamivudine มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 ชุด/มล. เทียบกับ 54% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Sustiva และ indinavir และ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ด้วย indinavir, lamivudine และ zidovudine;
- ในการศึกษาครั้งที่สอง Sustiva ร่วมกับ nelfinavir ให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าการใช้ Sustiva ร่วมกับ 70% และ 30% ของผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 500 สำเนา / มล. หลังการรักษา 48 สัปดาห์ตามลำดับ
- ผลของเอกสารการศึกษาฉบับที่ 3 ซึ่งหลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Sustiva มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 400 สำเนา/มล. ในเปอร์เซ็นต์ที่มากกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
พบผลลัพธ์ที่คล้ายกันในการศึกษาเด็ก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sustiva คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Sustiva (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือผื่นที่ผิวหนัง ซูสติวายังมีอาการทางระบบประสาท เช่น เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ ง่วงนอน มีปัญหาในการจดจ่อและรบกวนกิจกรรมในฝัน และความผิดปกติทางจิตเวช เช่น ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมก้าวร้าว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติป่วยทางจิต Sustiva พร้อมอาหารอาจทำให้ความถี่ของผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sustiva ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Sustiva ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อยาอีฟาวิเรนซ์หรือสารอื่นๆ ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับขั้นรุนแรงหรือรับประทานยาใด ๆ ต่อไปนี้:
- แอสเทมมีโซล, เทอร์เฟนาดีน (มักใช้รักษาอาการภูมิแพ้ - ยาเหล่านี้สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา)
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (ใช้ในการรักษาไมเกรน);
- midazolam, triazolam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ);
- pimozide (สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต);
- cisapride (เพื่อรักษาโรคกระเพาะ);
- bepridil (สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
- สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
สุดท้ายควรระมัดระวังในการใช้ Sustiva ในผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นพร้อมๆ กัน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เช่นเดียวกับยาเอชไอวีอื่นๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Sustiva อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายของไขมันในร่างกาย) โรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (อาการของการติดเชื้อที่เกิดจากการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันอีกครั้ง) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาด้วย Sustiva
ทำไม Sustiva ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sustiva มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสของผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวี วัยรุ่น และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Sustiva ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่เป็นโรคขั้นสูง (โดยมีจำนวนเซลล์ CD4 ต่ำกว่า 50 เซลล์/มม.3) หรือผู้ที่รักษาด้วยสารยับยั้งโปรตีเอส (ยาต้านไวรัสประเภทอื่น) ได้ข้อสรุปไม่สำเร็จ คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะประเมินประสิทธิภาพของการรักษาโดยใช้ตัวยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย Sustiva แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานสนับสนุนว่าในผู้ป่วยเหล่านี้ยากลุ่ม protease inhibitors ไม่ได้ผล คณะกรรมการแนะนำว่าควรให้ Sustiva ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับSustiva
เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Sustiva ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป เจ้าของการอนุญาตการตลาดคือบริษัทยา Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG L "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุในเดือนพฤษภาคม 28 พฤษภาคม 2547 และ 28 พฤษภาคม 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ SUSTIVA คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Sustiva - efavirenz ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์