Nivolumab BMS คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Nivolumab BMS เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดรูปแบบหนึ่งที่เรียกว่า squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ใช้ในผู้ป่วยที่โรคได้แพร่กระจายในพื้นที่หรือไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย และเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่น (เคมีบำบัด)
ยานี้มีสารออกฤทธิ์ nivolumab
Nivolumab BMS ใช้อย่างไร?
Nivolumab BMS สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น การบำบัดควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง
มีจำหน่ายในรูปแบบเข้มข้นที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำคือ nivolumab 3 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 60 นาที ทุกสองสัปดาห์ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์ ปริมาณอาจต้องล่าช้าหรือหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Nivolumab BMS ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Nivolumab BMS เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่พบในเซลล์บางเซลล์ของร่างกาย
แอนติเจนที่ Nivolumab จับคือตัวรับที่เรียกว่า "programmed cell death 1" (PD-1) ซึ่งปิดการทำงานของเซลล์บางเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ที่เรียกว่า T cells ซึ่งจับกับ PD-1 nivolumab บล็อกตัวรับ ป้องกันไม่ให้ปิดเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการฆ่าเซลล์มะเร็ง
Nivolumab BMS มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
แสดงให้เห็นว่า Nivolumab BMS ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 272 รายที่มี NSCLC ที่เป็นสความัสที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งมีความก้าวหน้าหรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย การรักษาด้วย Nivolumab BMS ถูกเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่น docetaxel และการวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (อายุของผู้ป่วย) การรอดชีวิตเฉลี่ยของผู้ป่วย 135 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Nivolumab BMS อยู่ที่ประมาณ 9 เดือน ในขณะที่ผู้ป่วย 137 รายที่ได้รับ docetaxel นั้นใช้เวลา 6 เดือน นอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่เป็นประโยชน์จากการศึกษาอีกชิ้นหนึ่งซึ่งแสดงให้เห็นว่า Nivolumab BMS สามารถสร้างการตอบสนองในผู้ป่วยที่โรคมีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาก่อนหน้านี้หลายครั้ง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nivolumab BMS คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nivolumab BMS (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้า ความอยากอาหารลดลง และคลื่นไส้ โดยส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง
Nivolumab BMS มักเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงเนื่องจากกิจกรรมที่ทำกับอวัยวะโดยระบบภูมิคุ้มกัน ผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะหายไปด้วยการรักษาที่เพียงพอหรือเมื่อหยุดการรักษา Nivolumab BMS
สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Nivolumab BMS โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Nivolumab BMS จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nivolumab BMS นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยานี้มีความเกี่ยวข้องกับการอยู่รอดได้นานกว่า docetaxel ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ Advanced squamous NSCLC ซึ่งเป็นกลุ่มของผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาน้อย ผู้ป่วยที่มะเร็งแสดง PD-1 อย่างชัดเจนดูเหมือนจะได้รับประโยชน์มากกว่า แต่ในขณะที่ผู้ป่วยรายอื่นๆ ก็ตอบสนองต่อการรักษาเช่นกัน จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อระบุกลุ่มผู้ป่วยที่ มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากยามากที่สุด ผลข้างเคียงได้รับการพิจารณาว่าสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เพียงพอและมีประโยชน์มากกว่า
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Nivolumab BMS อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Nivolumab BMS อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Nivolumab BMS รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัทที่ผลิต Nivolumab BMS จะให้แพทย์ที่จะสั่งยาด้วยสื่อการเรียนรู้ที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Nivolumab BMS และการจัดการผลข้างเคียงโดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน บัตรพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาและคำแนะนำว่าควรติดต่อแพทย์เมื่อใดหากมีอาการเกิดขึ้น บริษัทจะดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ระยะยาวของ Nivolumab BMS และจะพยายามระบุผู้ที่มีแนวโน้มว่าจะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยยามากที่สุด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nivolumab BMS
เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Nivolumab BMS ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nivolumab BMS โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Nivolumab BMS ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
