Lojuxta - lomitapide คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Lojuxta เป็นยาที่มีสาร lomitapide ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงจากตระกูล homozygous ซึ่งเป็นโรคที่สืบทอดมาซึ่งทำให้ระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (ไขมันชนิดหนึ่ง) เพิ่มขึ้น ยานี้ใช้ร่วมกับอาหารไขมันต่ำและยาอื่นๆ เพื่อลดระดับไขมันในเลือด เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรวินิจฉัยโรคของผู้ป่วยโดยการทดสอบทางพันธุกรรม
Lojuxta ใช้อย่างไร - lomitapide?
Lojuxta สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น มีให้ในรูปแบบแคปซูล (5, 10 และ 20 มก.) ที่ต้องรับประทานในขณะท้องว่าง อย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหารเย็น การบำบัดควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะต่างๆ ส่งผลให้ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาด 5 มก. วันละครั้ง หากทนได้ดีสามารถเพิ่มขนาดยาได้จนถึงขนาดสูงสุด 60 มก. ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือผู้ป่วยที่ฟอกไตและผู้ที่ใช้ยาอื่นบางชนิดจะต้องลดขนาดยาลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Lojuxta - lomitapide ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Lojuxta, lomitapide ขัดขวางการทำงานของสารในร่างกายที่เรียกว่า 'microsomal triglyceride transfer protein' ซึ่งพบในเซลล์ตับและลำไส้ สารนี้มีหน้าที่ในการสะสมของสาร ไขมัน เช่น คอเลสเตอรอลและ ไตรกลีเซอไรด์ในอนุภาคขนาดใหญ่ที่เรียกว่าไลโปโปรตีน ซึ่งจะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดในเวลาต่อมา ด้วยการปิดกั้นโปรตีนนี้ Lojuxta จะลดระดับไขมันที่ปล่อยเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งช่วยลดอัตราคอเลสเตอรอลในไขมันในเลือดสูง
Lojuxta - lomitapide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ประโยชน์ของ Lojuxta ในการลดคอเลสเตอรอลในเลือดได้รับการประเมินในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 29 รายที่มีไขมันในเลือดสูงในครอบครัวที่เป็น homozygous ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Lojuxta ร่วมกับยาลดไขมันอื่น ๆ ในเลือด Lojuxta ไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ หลัก การวัดประสิทธิภาพคือการเปลี่ยนแปลงระดับคอเลสเตอรอลในเลือดต่ำ (LDL) หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า "คอเลสเตอรอลที่ไม่ดี" ในผู้ป่วย 26 สัปดาห์หลังการรักษา . โดยเฉลี่ย ระดับคอเลสเตอรอล LDL ของผู้ป่วยลดลง 40%
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lojuxta - lomitapide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่พบในผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วย Lojuxta คือระดับเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปัญหาในลำไส้ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 9 ใน 10 คน ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ อาการอาหารไม่ย่อย (อาการแสบร้อนกลางอก) ) และมีอาการอาเจียนมากกว่า 3 ใน 10 คน ในขณะที่อย่างน้อย 2 ใน 10 คนรายงานว่ามีอาการปวดท้อง ไม่สบายและท้องอืด ท้องผูก และท้องอืด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Lojuxta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Lojuxta ในสตรีมีครรภ์ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง หรือมีผลการตรวจตับผิดปกติและไม่ได้อธิบาย หรือในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้อย่างมีนัยสำคัญหรือระยะยาว ไม่ควรใช้ Lojuxta ร่วมกับยา simvastatin (ยาอื่นที่ใช้ในการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด) มากกว่า 40 มก. หรือร่วมกับยาอื่นๆ บางชนิดที่ส่งผลต่อการสลายของ lomitapide ในร่างกาย สำหรับรายการทั้งหมด ข้อจำกัด โปรดดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Lojuxta - lomitapide ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lojuxta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่าผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงในครอบครัว Homozygous ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองพบว่ามีประโยชน์ ในแง่ของการลดระดับ LDL โคเลสเตอรอล อย่างไรก็ตาม CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าประโยชน์ระยะยาวสำหรับระบบหัวใจและหลอดเลือดยังไม่ได้รับการยืนยัน นอกจากนี้ คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่า Lojuxta ก่อให้เกิดผลข้างเคียงในลำไส้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ จำเป็นต้องหยุดการรักษาและยาทำให้ระดับเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้นซึ่งไม่ทราบผลในระยะยาว คณะกรรมการจึงกำหนดให้มีการติดตามและจัดการผลกระทบเหล่านี้อย่างใกล้ชิด Lojuxta ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Lojuxta ได้เนื่องจากความหายากของโรค ในแต่ละปี European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดตตามนั้น
Lojuxta - lomitapide ยังรอข้อมูลอะไรอยู่?
เนื่องจาก Lojuxta ได้รับอนุญาตในกรณีพิเศษ บริษัทที่ทำการตลาดยาจะทำการศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lojuxta เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงผลข้างเคียงต่อตับ กระเพาะอาหาร ลำไส้ และ ระบบหัวใจและหลอดเลือด การศึกษานี้จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ของสตรีที่รับประทานยาและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบุคลากรทางการแพทย์ พร้อมคำแนะนำในการคัดกรองและติดตามผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษา
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Lojuxta - lomitapide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Lojuxta อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lojuxta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Lojuxta จะจัดหาเอกสารให้ความรู้แก่แพทย์ทุกคนที่อาจสั่งยา Lojuxta พร้อมคำแนะนำในการเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมรวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน รวมถึงผลข้างเคียง ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ และการใช้ยาในสตรีสูงอายุ ข้อมูลจะ พร้อมทั้งแจกจ่ายให้กับผู้ป่วยรวมทั้งแผ่นพับและบัตรแจ้งเตือน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lojuxta - lomitapide
เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Lojuxta ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lojuxta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 08-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Lojuxta - lomitapide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์