Jinarc-Tolvaptan คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Jinarc เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีไต polycystic ที่โดดเด่น autosomal โรคนี้เป็นโรคที่สืบทอดมาจากการเติบโตของซีสต์ที่เต็มไปด้วยของเหลวในไต ซึ่งทำให้ไตทำงานบกพร่องและอาจทำให้ไตวายได้ Jinarc มีไว้สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงตามปกติหรือปานกลางในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Jinarc และด้วยโรคที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว Jinarc มีสารออกฤทธิ์ tolvaptan
Jinarc -Tolvaptan ใช้อย่างไร?
Jinarc สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการไต polycystic ที่โดดเด่น autosomal และตระหนักถึงความเสี่ยงของการรักษาด้วย Jinarc Jinarc มีให้ในรูปแบบเม็ด (15, 30, 45, 60 และ 90 มก.) และควรให้วันละสองครั้งในสองขนาดที่แตกต่างกัน ขนาดเริ่มต้นควรเป็น 45 มก. ในตอนเช้าและ 15 มก. ในตอนเย็น (45 + 15 มก.) จากนั้นจึงเพิ่มขนาดยาเป็น 60 + 30 มก. หรือ 90 + 30 มก. ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความทนทาน ควรรับประทานยาตอนเช้าก่อนอาหารเช้าอย่างน้อย 30 นาที ส่วนตอนเย็นสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อาจต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ ผู้ป่วยควรดื่มน้ำปริมาณมากระหว่างการรักษา
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Jinarc-Tolvaptan ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Jinarc, tolvaptan เป็นศัตรูตัวรับ vasopressin V2: มันทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับไตที่ฮอร์โมน vasopressin จับ Vasopressin ควบคุมระดับน้ำและโซเดียมในร่างกาย ในไต polycystic ที่โดดเด่น autosomal เซลล์ไตคือ คิดว่าจะไม่ตอบสนองต่อยา vasopressin ตามปกติ ทำให้ซีสต์ที่บรรจุของเหลวก่อตัวขึ้น Jinarc สามารถชะลอการสร้างซีสต์ได้โดยการปิดกั้นตัวรับ vasopressin ในไต
Jinarc-Tolvaptan มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,445 คนที่มีไต polycystic ที่โดดเด่น autosomal ที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว แต่ด้วยการทำงานของไตที่ปกติหรือลดลงปานกลาง Jinarc แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการชะลอการสร้างซีสต์ ในการศึกษา Jinarc ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และ การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงขนาดของไตหลังการรักษาเป็นเวลา 3 ปี (วิธีการวัดการขยายตัวที่เกิดจากการสร้างซีสต์) ขนาดไตโดยรวมเพิ่มขึ้น 18.8% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Jinarc เพิ่มขึ้น 9.6% ผลการรักษามีมากที่สุดในช่วงปีแรก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Jinarc-Tolvaptan คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Jinarc (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) คือความกระหาย ภาวะปัสสาวะมาก (ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น) อาการกลางคืน (จำเป็นต้องปัสสาวะในเวลากลางคืน) และปัสสาวะ (จำเป็นต้องปัสสาวะมากขึ้นในตอนกลางวัน) Jinarc มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในเลือด (สัญญาณของปัญหาตับที่เป็นไปได้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Jinarc ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Jinarc ในผู้ป่วยที่มีเอนไซม์ตับสูงในเลือดหรือมีอาการหรืออาการแสดงของอาการบาดเจ็บที่ตับ ควรทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจดูการทำงานของโรคตับของ ให้ผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วย Jinarc แล้วทำซ้ำทุกเดือนเป็นเวลา 18 เดือนและหลังจากนั้นทุกๆ 3 เดือน แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการตับถูกทำลาย (เช่น เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน คัน อ่อนเพลีย) และปวดบริเวณช่องท้องด้านขวาบน) ระหว่างการรักษา ไม่ควรใช้ Jinarc ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia (ของเหลวในร่างกายลดลง) และในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรู้สึกหรือตอบสนองต่อความกระหายน้ำได้ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโซเดียมในเลือดสูง (ระดับโซเดียมในเลือดสูงขึ้น) และในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Jinarc -Tolvaptan ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Jinarc นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตถึงความจำเป็นในการรักษาไต polycystic ที่โดดเด่นของ Autosomal และพิจารณาว่า Jinarc มีประสิทธิภาพในการชะลอการสร้างซีสต์และการทำงานของไตอาจเสื่อมลงในผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ แม้ว่าจะมีการคาดคะเนข้อมูลระยะยาวเพิ่มเติมก็ตาม ด้านความปลอดภัย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดสามารถจัดการได้ คณะกรรมการระบุว่าความเป็นพิษต่อตับเป็นความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ การใช้ Jinarc ซึ่งได้รับการแก้ไขโดยใช้มาตรการต่างๆ เพื่อลดความเสี่ยง (ดูด้านล่าง)
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Jinarc-Tolvaptan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Jinarc อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Jinarc รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Jinarc จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดพิษต่อตับและความสำคัญของการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาแก่ผู้ป่วยและแพทย์ที่จะใช้ยา บริษัท ยังจะทำการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของยาเพิ่มเติม รวมทั้งความเสี่ยงของการเกิดพิษต่อตับ การศึกษาความมีประสิทธิภาพในระยะยาวของยาและการศึกษาประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ไตทำงานลดลงอย่างรุนแรง ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Jinarc -Tolvaptan
เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Jinarc ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Jinarc โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Jinarc-Tolvaptan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
