Incivo - telaprevir คืออะไร?
Incivo เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์เทลาพรีเวียร์ มันมีอยู่ในรูปแบบแท็บเล็ต (375 มก.)
Incivo ใช้ทำอะไร
Incivo ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) (โรคตับเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี) ร่วมกับยาอื่นๆ อีก 2 ชนิด ได้แก่ peginterferon alfa และ ribavirin
ยานี้ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับที่ได้รับการชดเชย (เมื่อตับเสียหายแต่ยังคงทำงานได้ตามปกติ) รวมถึงโรคตับแข็ง (แผลเป็นที่ตับ) ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือผู้ที่เคยรักษาด้วยอินเตอร์เฟอรอนอัลฟามาก่อน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Incivo ใช้อย่างไร - telaprevir?
การรักษาด้วย Incivo ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง
การบริหารเกี่ยวข้องกับการใช้ Incivo สองเม็ดโดยกลืนอาหารทั้งหมดทุกแปดชั่วโมงเป็นเวลา 12 สัปดาห์ การรักษาด้วย ribavirin และ peginterferon alfa จะใช้เวลานานขึ้นขึ้นอยู่กับว่าผู้ป่วยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และผลการทดสอบระหว่างการรักษาด้วย อินซิโว่
Incivo - telaprevir ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Incivo, telaprevir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันขัดขวางการทำงานของเอนไซม์ในไวรัสตับอักเสบซีที่เรียกว่าโปรตีเอส NS3-4A ซึ่งจำเป็นสำหรับวงจรชีวิตของมัน เพื่อป้องกันไม่ให้ไวรัสตับอักเสบซีทำซ้ำในเซลล์โฮสต์ที่ติดเชื้อของร่างกาย หาก Incivo ใช้ร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin (การรักษามาตรฐานสำหรับไวรัสตับอักเสบซีในปัจจุบัน) โอกาสในการกำจัดไวรัสจะเพิ่มขึ้น
Incivo ได้รับการศึกษาอย่างไร - telaprevir?
ผลกระทบของ Incivo ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Incivo ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซี การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,095 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และการศึกษาครั้งที่สองมีผู้ป่วย 663 รายที่ได้รับการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin แล้ว แต่พบว่ายังคงติดเชื้ออยู่ . การศึกษาทั้งสองเปรียบเทียบ Incivo กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ที่เพิ่มเข้าไปในหลักสูตรของ peginterferon alfa และ ribavirin การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบผลของการให้ peginterferon alfa และ ribavirin ในช่วงเวลาต่างๆ (หกเดือนหรือหนึ่งปี) ร่วมกับการรักษาด้วย Incivo สามเดือน ในการศึกษาทั้งสาม การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่การตรวจเลือดไม่พบสัญญาณของไวรัสตับอักเสบซีในหกเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
Incivo - telaprevir มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรกซึ่งให้ Incivo เป็นเวลาสามเดือน 75% ของผู้ป่วยทดสอบไวรัสตับอักเสบซีเป็นลบ เทียบกับ 44% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง 88% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Incivo เป็นเวลาสามเดือนที่ทดสอบในเชิงลบสำหรับไวรัสตับอักเสบซีเมื่อเทียบกับ 24% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สามพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Incivo การให้ peginterferon alfa และ ribavirin เป็นเวลาหกเดือนมีประสิทธิภาพมากเท่ากับการให้ยาตัวหลังสำหรับ ต่อปี เนื่องจากผู้ป่วย 92% ที่รับประทานยาเป็นเวลา 6 เดือนมีผลเสียต่อไวรัสตับอักเสบซี เทียบกับ 88% ของผู้ป่วยที่รับประทานเป็นเวลาหนึ่งปี
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Incivo - telaprevir คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Incivo (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ) อาการคลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน ริดสีดวงทวาร Proctalgia (ปวดทวารหนัก) อาการคันและผื่นขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Incivo โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Incivo ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ telaprevir หรือส่วนผสมอื่นๆไม่ควรให้ Incivo ร่วมกับยาอื่นๆ อีกหลายชนิด รวมทั้งยาที่ได้รับผลกระทบหรือส่งผลต่อยีน CYP3A และยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส Ia หรือ III สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใดจึงได้รับการอนุมัติจาก Incivo - telaprevir
CHMP พิจารณาว่าการเพิ่ม Incivo ในการรักษามาตรฐานแสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่พบได้บ่อย คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และในผู้ที่ได้รับการรักษาแล้ว การเพิ่ม Incivo ในการรักษามาตรฐาน จำนวนผู้ที่ไม่แสดงอาการติดเชื้อเพิ่มขึ้นอย่างมากหลังจากผ่านไป 6 เดือน นอกจากนี้ การรักษาอาจสั้นลงสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากและผลประโยชน์สามารถเห็นได้ในผู้ป่วยที่มีระดับต่าง ๆ ของความเสียหายของตับ
คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าความเสี่ยงหลักที่ระบุคือผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงและมีโอกาสที่ไวรัสจะพัฒนาความต้านทานต่อยาได้ แต่ถือว่าความเสี่ยงเหล่านี้สามารถจัดการได้ CHMP จึงสรุปว่าประโยชน์ของ Incivo มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้อนุญาต ของการอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Incivo - telaprevir . อย่างปลอดภัย
บริษัทที่ทำการตลาด Incivo จะให้เอกสารการศึกษาแก่แพทย์ที่สั่งจ่ายยาทั้งหมดซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับความเสี่ยงหลักที่เกี่ยวข้องกับ Incivo โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงที่จะเกิดผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incivo - telaprevir
เมื่อวันที่ 19 กันยายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Incivo ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Incivo โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Incivo - telaprevir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
