Hepsera คืออะไร?
Hepsera เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ adefovir dipivoxil มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีขาว (10 มก.)
Hepsera ใช้ทำอะไร?
Hepsera ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (โรคตับติดเชื้อระยะยาวเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่:
- ชดเชยโรคตับ (ซึ่งตับทำงานได้ตามปกติแม้จะเสียหาย) โดยมีสัญญาณของการจำลองแบบของไวรัสและสัญญาณของความเสียหายของตับ (ระบุโดยเอนไซม์ตับระดับสูง alanine aminotranferase (ALT) และตรวจพบโดยการตรวจเนื้อเยื่อตับด้วยกล้องจุลทรรศน์ );
- โรคตับที่ไม่ได้รับการชดเชย (ซึ่งตับได้รับความเสียหายและไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Hepsera ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Hepsera ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง โดยขนาดที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง โดยจะรับประทานพร้อมหรือไม่มีอาหาร ระยะเวลาในการรักษาจะแตกต่างกันไปตามสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนอง การรักษาซึ่งควรตรวจสอบทุก ๆ หกเดือน ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตจำเป็นต้องลดความถี่ในการรับ Hepsera
ไม่แนะนำให้ใช้ Hepsera ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรงหรือการฟอกไต (วิธีการฟอกเลือด) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัส (ไม่ตอบสนอง) ต่อ lamivudine (ยาต้านไวรัสอื่น) ไม่ควรให้ Hepsera เพียงอย่างเดียวเพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดความต้านทานต่อ Hepsera ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับ Hepsera ร่วมกับ lamivudine หรือได้รับการรักษาอื่น ควรทำการเปลี่ยนแปลงการรักษาหากระดับไวรัสยังคงสูงหลังจากการรักษาด้วย Hepsera เพียงอย่างเดียวเป็นเวลาหนึ่งปี
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPA
Hepsera ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Hepsera คือ adefovir dipivoxil เป็น 'prodrug' ซึ่งถูกเปลี่ยนเป็น adefovir ในร่างกาย Adefovir เป็นยาต้านไวรัสที่อยู่ในกลุ่มที่เรียกว่า 'nucleoside analogues' Adefovir รบกวนการทำงานของเอนไซม์ไวรัสที่เรียกว่า DNA polymerase ซึ่งเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ DNA ของไวรัส Adefovir หยุดไวรัสจากการสร้าง DNA จึงป้องกันไม่ให้เกิดการขยายพันธุ์และแพร่กระจาย
Hepsera ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Hepsera ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักโดยเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย "HBeAg-positive" 511 ราย (ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีชนิดทั่วไป) ในขณะที่ครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 184 ราย "HBeAg-negative" (ติดเชื้อไวรัสกลายพันธุ์ซึ่งทำให้เกิดรูปแบบของโรคตับอักเสบบีเรื้อรังมากขึ้น รักษายาก) ในการศึกษาทั้งสองประสิทธิภาพวัดโดยการประเมินวิวัฒนาการของความเสียหายของตับหลังการรักษา 48 สัปดาห์
Hepsera แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Hepsera มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการลุกลามของโรคตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Hepsera 53% ของผู้ป่วยที่ได้รับ HBeAg-positive และ 64% ของผู้ป่วย HBeAg-negative มีอาการบาดเจ็บที่ตับที่ตรวจพบ biopsy ดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 25% และ 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกตามลำดับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Hepsera คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Hepsera (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการเพิ่มขึ้นของ creatinine (บ่งบอกถึงปัญหาไต) และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Hepsera โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Hepsera ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ adefovir dipivoxil หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไมเฮปเซราถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hepsera นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรคตับและสัญญาณของการจำลองแบบของไวรัส ระดับ ALT ในซีรัมที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และหลักฐานทางเนื้อเยื่อวิทยาของการอักเสบ และพังผืดในตับรวมทั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับที่ไม่ได้รับการชดเชย คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Hepsera
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Hepsera:
เมื่อวันที่ 6 มีนาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Gilead Sciences International Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Hepsera ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2008
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Hepsera คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลที่เผยแพร่ในหน้านี้เกี่ยวกับ Hepsera - adefovir dipivoxil อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
