Ceplene คืออะไร?
Cepene เป็นสารละลายสำหรับฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ histamine dihydrochloride (0.5 มก. / 0.5 มล.)
Ceplene ใช้ทำอะไร?
Ceplen ใช้ร่วมกับ interleukin-2 (ยาต้านมะเร็ง) ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่ส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว ยานี้ใช้ในช่วง 'การให้อภัย' ครั้งแรกของผู้ป่วย (ระยะเวลาที่ไม่มีอาการของโรคหลังจากการรักษาครั้งแรก) ประสิทธิภาพของ Ceplen ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างสมบูรณ์ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปี
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์มีน้อย โรคนี้จึงจัดว่าพบได้ยาก และเซพลีนถูกกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2548
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ceplene ใช้อย่างไร?
Cepene ต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ ปริมาณ Ceplen ที่แนะนำคือการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.5 มก. วันละสองครั้ง หนึ่งถึงสามนาทีหลังจากการฉีด interleukin-2 Ceplen และ interleukin-2 ให้ 10 รอบ สามรอบแรกประกอบด้วยการรักษาสามสัปดาห์ ตามด้วยระยะเวลาที่ไม่มีการรักษาสามสัปดาห์ เจ็ดรอบถัดไปประกอบด้วยการรักษาสามสัปดาห์ ตามด้วยระยะเวลาที่ไม่มีการรักษาหกสัปดาห์
ครั้งแรกที่ได้รับ Ceplene ควรตรวจสอบความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และการทำงานของปอดของผู้ป่วย ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาและผลข้างเคียง การรักษาอาจถูกระงับหรือปรับขนาดยา
การฉีด Ceplen แต่ละครั้งควรช้าๆ เป็นเวลา 5-15 นาที โดยให้ที่บริเวณอื่นที่ไม่ใช่การฉีด interleukin-2 และควรฉีดที่ต้นขาหรือหน้าท้อง (หน้าท้อง) ผู้ป่วยสามารถ "ฉีดเองได้หลังการฉีด" รับคำแนะนำเฉพาะ
ควรใช้ Ceplen อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือมีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้ Ceplen ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้
Ceplene ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Ceplene คือ histamine dihydrochloride เป็นตัวกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่ามันเปลี่ยนแปลงการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ฮีสตามีนเป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายที่มีส่วนร่วมในกระบวนการต่างๆ ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ เชื่อกันว่ามีผลในการป้องกันเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันโดยปกป้องเซลล์เหล่านั้นจากความเสียหาย ซึ่งจะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของยา interleukin-2 ซึ่งเป็นยาที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้โจมตีเซลล์มะเร็ง เมื่อให้ Cepene ร่วมกับ interleukin-2 จะช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันทำลายเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวที่หลงเหลืออยู่ในร่างกายในระหว่างการบรรเทาอาการ ซึ่งจะช่วยยืดระยะเวลาจนกว่ามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันจะกลับคืนมา
Ceplene ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Ceplen ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจากฮีสตามีนเป็นสารที่รู้จัก บริษัทจึงนำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์
ประสิทธิภาพของ Ceplen ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักเดียวที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 320 รายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ในการบรรเทาอาการหลังการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาว Ceplen ได้รับร่วมกับ interleukin-2 และเปรียบเทียบกับไม่ได้รับการรักษา การวัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลา จนกว่าโรคจะกลับมาหรือผู้ป่วยเสียชีวิต
Ceplen ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การรวมกันของ Ceplen และ interleukin-2 มีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาใด ๆ ในการขยายระยะเวลาจนกว่า AML จะกลับมาหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วย: ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสงบในครั้งแรก เวลาเฉลี่ยที่ไม่มีโรคเพิ่มขึ้นจาก 291 วันโดยไม่มีการรักษาเป็น 450 วันหลังจาก การรักษาด้วย Ceplen และ interleukin-2 ไม่มีผลของ Ceplen และ interleukin-2 ในผู้ป่วยในการให้ยาครั้งที่สองหรือครั้งต่อๆ ไป
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ceplene คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ceplene (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ eosinophilia (ความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นของ eosinophils เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) thrombocytopenia (เกล็ดเลือดลดลง) ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ dysgeusia ( รสขมหรือแปลก ในปาก), อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว), หน้าแดง, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ไอ, หายใจลำบาก (หายใจถี่), คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย), ท้องร่วง, ผื่น, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ ( ปวดกล้ามเนื้อ), pyrexia (ไข้), หนาวสั่น, อ่อนล้า (เหน็ดเหนื่อย), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, ความอบอุ่นและปฏิกิริยา (รอยแดง, ช้ำ, ปวดและอักเสบ) ที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ceplen ให้ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Cepene ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับฮีสตามีนไดไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาหัวใจรุนแรงหรือในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ควรใช้ด้วย ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูกผู้บริจาคหรือใช้สเตียรอยด์ (เพื่อลดหรือป้องกันการอักเสบ), clonidine (เพื่อลดความดันโลหิตสูง) หรือตัวรับฮีสตามีน H2 (สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร อาหารไม่ย่อย หรืออาการเสียดท้อง)
ทำไม Ceplene ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของเซพลีนมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ที่เป็นผู้ใหญ่เมื่อใช้ร่วมกับ interleukin-2 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Ceplen
Cepene ได้รับอนุญาตภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยาได้ เนื่องจากเป็นโรคที่หายาก ในแต่ละปี EMEA จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลใดบ้างที่รอ Ceplene อยู่?
บริษัทจะดำเนินการศึกษาอื่นๆ เพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการผสมผสานของ Ceplen และ interleukin-2 และวิธีการทำงานของส่วนผสมนี้
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Ceplene:
เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ EpiCept GmbH สำหรับ Ceplene ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับบทสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับเซพลีน คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Ceplene คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ceplen - histamine dihydrochloride ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
