Amgevita - Adalimumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Amgevita เป็นยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน และใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:
- โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค (โรคที่ก่อให้เกิดผื่นแดงเป็นสะเก็ดบนผิวหนัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดผื่นแดงเป็นสะเก็ดบนผิวหนังที่มีการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ);
- axial spondyloarthritis (การอักเสบของกระดูกสันหลังทำให้เกิดอาการปวดหลัง) รวมทั้ง ankylosing spondylitis แม้จะไม่มีผลการตรวจทางรังสีเอกซ์แต่มีอาการอักเสบชัดเจน
- โรคโครห์น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้);
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในลำไส้)
- โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มีหลายข้อและโรคข้ออักเสบที่ใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ enthesitis (ทั้งโรคหายากที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ); hidradenitis suppurativa (สิวผกผัน), โรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดก้อน, ฝี (การสะสมของหนอง) และรอยแผลเป็นบนผิวหนัง ;
- uveitis ที่ไม่ติดเชื้อ (การอักเสบของชั้นใต้ลูกตาสีขาว)
Amgevita ส่วนใหญ่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีอาการรุนแรง รุนแรงปานกลาง หรือแย่ลง หรือเมื่อผู้ป่วยไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Amgevita ในทุกสภาวะ รวมถึงการใช้งานในเด็ก โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Amgevita มีสารออกฤทธิ์ adalimumab และเป็น 'ยารักษาโรคทางชีวภาพ' ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพมาก ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Amgevita คือ Humira สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูคำถาม และคำตอบโดยคลิกที่นี่
Amgevita ใช้อย่างไร - Adalimumab?
Amgevita สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาอาการเจ็บป่วยที่ได้รับอนุญาต แพทย์ที่สั่งการรักษา uveitis ควรปรึกษาแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ Amgevita
ยานี้มีให้สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในหลอดฉีดยาหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปริมาณขึ้นอยู่กับสภาพที่จะรับการรักษา และในเด็กมักจะคำนวณตามน้ำหนักตัวและส่วนสูง หลังจากให้ยาเริ่มแรก Amgevita มักได้รับทุกสองสัปดาห์ อย่างไรก็ตามสามารถให้ได้เป็นรายสัปดาห์ในบางสถานการณ์ หากแพทย์เห็นควรให้ฉีด Amgevita โดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ดูแลผู้ป่วยหลังจากได้รับคำแนะนำ ในระหว่างการรักษาด้วย Amgevita ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น methotrexate หรือ corticosteroids (ยาแก้อักเสบอื่น ๆ ยา).
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่จะใช้สำหรับสภาวะต่างๆ และการใช้ Amgevita โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Amgevita - Adalimumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Amgevita, adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีหน้าที่ในการอักเสบและพบว่ามีความเข้มข้นสูง ในผู้ป่วยโรคที่สามารถรักษาด้วยแอมเกวิต้า adalimumab ขัดขวางการทำงานของ TNF โดยผูกมัดกับ TNF ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคได้
Amgevita - Adalimumab แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาในห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่ที่เปรียบเทียบ Amgevita และ Humira ได้แสดงให้เห็นว่า adalimumab ที่มีอยู่ใน Amgevita มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับ adalimumab ที่มีอยู่ใน Humira ในแง่ของโครงสร้างทางเคมี ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพ NS.
เนื่องจาก Amgevita เป็นยาชีววัตถุ การศึกษาที่ดำเนินการกับ Humira เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยจึงไม่จำเป็นต้องทำซ้ำสำหรับ Amgevita ทั้งหมด
ยาแสดงให้เห็นว่ามีผลคล้ายกับ Humira ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 526 ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อ methotrexate อย่างเพียงพอและในการศึกษาหลักอื่นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 350 ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง
ในการศึกษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การตอบสนองถูกวัดด้วยคะแนนอาการลดลง 20% หรือมากกว่าหลังการรักษา 24 สัปดาห์: 75% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Amgevita ตอบสนองเมื่อเทียบกับ 72% ของผู้ที่ได้รับ Humira ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน ซึ่ง ดูระดับของการปรับปรุงหลังจาก 16 สัปดาห์ มีคะแนนอาการด้วย Amgevita 81% เทียบกับการบรรเทา 83% เมื่อใช้ Humira
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Amgevita - Adalimumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ adalimumab (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการติดเชื้อที่จมูกและลำคอ ไซนัสและทางเดินหายใจส่วนบน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รอยแดง คัน เลือดออก ปวดหรือบวม ) ปวดศีรษะและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก .
แอมเกวิตาและยาอื่นๆ ในกลุ่มเดียวกันอาจส่งผลต่อความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับการติดเชื้อและมะเร็ง และมีหลายกรณีของการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็งเม็ดเลือดในผู้ป่วยที่ใช้ adalimumab
ผลข้างเคียงร้ายแรงอื่น ๆ ที่พบได้ยาก (พบได้ระหว่าง 1 ใน 10,000 และ 1 ใน 1,000 ของผู้ป่วย) คือไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือด ความผิดปกติของระบบประสาท โรคลูปัส และโรคคล้ายลูปัส (ซึ่งระบบภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อที่ก่อให้เกิดการอักเสบและ ความเสียหายของอวัยวะ) และกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (ภาวะผิวหนังที่ร้ายแรง)
ไม่ควรใช้ Amgevita ในผู้ป่วยวัณโรคและการติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางถึงรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอทั่วร่างกาย) สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ .
เหตุใด Amgevita - Adalimumab จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน Amgevita มีโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกันอย่างมากกับ Humira และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน
นอกจากนี้ การศึกษาเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคสะเก็ดเงินได้แสดงให้เห็นว่าผลของยานั้นเทียบเท่ากับผลของ Humira ในสภาวะเหล่านี้ ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Amgevita จะทำงานในลักษณะเดียวกับ Humira ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Humira ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Amgevita
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Amgevita - Adalimumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
บริษัทที่ทำการตลาด Amgevita จะต้องจัดเตรียมชุดข้อมูลให้กับแพทย์ที่สั่งจ่ายยา แพ็คเกจเหล่านี้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนสำหรับผู้ป่วย
คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรสังเกตโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับการใช้ Amgevita อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับAmgevita - Adalimumab
สำหรับ EPAR ของ Amgevita ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Amgevita โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Amgevita - Adalimumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
