Microser - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เบตาฮิสทีน (เบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์)

MICROSER 8 มก. เม็ด
MICROSER 16 มก. เม็ด
MICROSER 24 มก. เม็ด
MICROSER 12.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Microser? มีไว้เพื่ออะไร?

Microser มีสารออกฤทธิ์ betahistine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า histamine analogues ใช้สำหรับรักษาอาการของMénière's syndrome เช่น:

• อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)
• หูอื้อ (หูอื้อ)
• สูญเสียการได้ยิน

ยานี้ทำงานโดยปรับปรุงการไหลเวียนของเลือดไปยังด้านในหู

ซึ่งจะช่วยลดการสะสมแรงดัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไมโครเซอร์

• หากคุณแพ้เบตาฮิสทีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมีความดันโลหิตสูงที่เกิดจากเนื้องอกต่อมหมวกไต (pheochromocytoma)
• หากคุณมี "แผลในกระเพาะอาหาร (กระเพาะอาหารหรือกระเพาะอาหาร)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Microser

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Microser หากคุณมี:

• โรคหอบหืด
• ผิวหนังคัน ผื่นแดง หรือไข้ละอองฟาง
• ความดันโลหิตต่ำ.
• กำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Microser ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Microser

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ห้ามใช้ยาแก้แพ้ขณะรับการรักษาด้วยไมโครเซอร์

การใช้ Microser oral drops สารละลายสามารถให้ผลบวกในการทดสอบระดับแอลกอฮอล์ในเลือดหรือในปัสสาวะที่ดำเนินการโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่าไมโครเซอร์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Microser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

หยดไมโครเซอร์มีเอทานอล (แอลกอฮอล์)

Microser oral drops ประกอบด้วยเอทานอล 6.2% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 128 มก. ต่อปริมาณสูงสุดต่อวัน เทียบเท่ากับเบียร์ 3.2 มล. หรือไวน์ 1.3 มล. ต่อหนึ่งโดส

อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา ให้พิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Microser: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร รับประทานยาเม็ดหรือยาหยอดปากร่วมกันหรือหลังอาหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ:

Microser 8 มก. เม็ด: 2-4 เม็ดต่อวัน

Microser 16 มก. เม็ด: 2-3 เม็ดต่อวัน

Microser 24 มก. เม็ด: 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง

Microser oral drops, สารละลาย (พร้อมเครื่องจ่าย): 1 การกระตุ้น (0.64 มล. ของสารละลาย, เทียบเท่ากับ betahistine 8 มก.) เจือจางในน้ำ 2-4 ครั้งต่อวัน

วิธีใช้เครื่องจ่าย:

• ขวดมีฝาปิดนิรภัยป้องกันเด็ก ในการเปิด ให้ดันฝาพลาสติกลงให้แน่นแล้วถอดฝาออกโดยคลายเกลียวออก
• ถอดอุปกรณ์ป้องกันออกจากหลอดฉีดยาที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แล้วขันให้แน่นที่คอขวด ต้องขันเครื่องจ่ายทิ้งไว้จนกว่าเนื้อหาของขวดจะเสร็จสิ้น
• ก่อนรับประทานยาในครั้งแรก ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากช่องจ่ายยาและกดเครื่องจ่ายยาให้ว่าง 4-5 ครั้ง อย่าใช้สารละลายจำนวนแรกที่จ่ายไป
• หากต้องการรับประทานยา ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกแล้ววางช้อนหรือแก้วไว้ใต้เครื่องจ่ายยา กดเครื่องจ่ายเท่าที่จะไป ด้วยวิธีนี้ คุณจะได้รับ Microser ขนาด 8 มก.
• เปลี่ยนฝาครอบป้องกันหลังการใช้งานและเก็บขวดให้ตั้งตรง

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ไมโครเซอร์ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Microser มากเกินไป

หากคุณใช้ Microser มากกว่าที่ควร

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว หายใจลำบาก หรือมีของเหลวคั่งค้าง การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการชักได้

หากคุณลืมทานไมโครเซอร์

รอจนกว่าคุณจะต้องทานยาครั้งต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดหรือยาที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Microser

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Microser คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้:

หายาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)

• การเลวลงของโรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน, ใจสั่น

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• เวียนหัว
• ปวดศีรษะ
• ความรู้สึกสัมผัสที่ผิดปกติ
• อาการสั่น
• หายใจถี่
• เลือดออกในกระเพาะอาหาร (เลือดออกในทางเดินอาหาร)
• ปวดท้อง
• คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), อาเจียน (กำลังป่วย)
• การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (แสดงในการตรวจเลือด)
• ผื่นที่ผิวหนัง อาการคันหรือบวม (ลมพิษ คัน)
• บวม (บวมน้ำ)
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือขวดหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

หลังจากเปิดควรใช้สารละลาย Microser oral drops ภายใน 6 เดือน อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ไมโครเซอร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเบตาฮิสทีนไดไฮโดรคลอไรด์

• เม็ดไมโครเซอร์ 8 มก. ประกอบด้วยเบตาฮิสทีน 8 มก
• เม็ดไมโครเซอร์ 16 มก. มีเบตาฮิสทีน 16 มก
• เม็ดไมโครเซอร์ 24 มก. มีเบตาฮิสทีน 24 มก
• สารละลาย Microser oral drops ประกอบด้วย betahistine 12.5 มก. ต่อ 1 มล.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แท็บเล็ต

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แมนนิทอล, ซิลิกาตกตะกอน, แป้งโรยตัว, กรดแอนไฮดรัสซิตริก

น้ำยาหยอดปาก

กลีเซอรอล, แอลกอฮอล์, กรดอะมิโนอะซิติก, โซเดียมซัคคาริเนต, กรดเบนโซอิก (E210), โซเดียมอีเดเทต, โพรพิลแกลเลต, รสส้ม, น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Microser และเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดไมโครเซอร์ 8 มก. บรรจุในแผลพุพอง 30, 40 หรือ 50 เม็ด

เม็ดไมโครเซอร์ 16 มก. บรรจุในแผลพุพอง 20 หรือ 30 เม็ด

เม็ดไมโครเซอร์ 24 มก. บรรจุในแผลพุพอง 20 หรือ 30 เม็ด

Microser 12.5 มก. / มล. น้ำยาหยดในช่องปาก: สารละลายบรรจุในขวดขนาด 30 มล. พร้อมเครื่องจ่าย

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Microser สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไมโครเซอร์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ไมโครเซอร์ 8 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 8 มก.

ไมโครเซอร์ 16 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 16 มก.

ไมโครเซอร์ 24 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 24 มก.

Microser 12.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 1.25 ก.

สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดยาหยอดปาก (พร้อมเครื่องจ่าย)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

กลุ่มอาการเมนิแยร์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ด 8 มก.: วันละ 2-4 เม็ด พร้อมมื้ออาหาร

เม็ด 16 มก.: วันละ 2-3 เม็ด พร้อมมื้ออาหาร

เม็ด 24 มก.: 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง พร้อมอาหาร

ยาหยอดปาก สารละลาย (พร้อมเครื่องจ่าย): 1 การกระตุ้น เท่ากับ 8 มก. ของเบตาฮิสทีน (สารละลาย 0.64 มล.) เจือจางในน้ำ วันละ 2-4 ครั้ง โดยควรรับประทานร่วมกับอาหาร

ประชากรเด็ก

ไมโครเซอร์ ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Microser ยังไม่ได้รับการยอมรับในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ แผลในกระเพาะอาหารในระยะที่ใช้งาน

ฟีโอโครโมไซโตมา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ต้องใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วย:

มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารเพื่อไม่ให้เกิดอาการกำเริบของรูปแบบทางพยาธิวิทยา

ในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด ต้องใช้ Microser ภายใต้การดูแลของแพทย์

ข้อมูลพรีคลินิกแนะนำว่าควรใช้ไมโครเซอร์อย่างระมัดระวังในสภาวะทางคลินิกดังต่อไปนี้:

- ผู้ป่วยลมพิษ ผื่น จมูกอักเสบจากภูมิแพ้ เนื่องจากอาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลงได้

- ผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำเด่นชัด;

- ผู้ป่วยที่ใช้ยาแก้แพ้ควบคู่กัน (ดูหัวข้อ 4.5 "การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

ห้ามใช้กับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ไม่จำเป็นต้องใช้สูตรยาเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Microser oral drops solution ประกอบด้วยเอทานอล 6.2 vol% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 128 มก. ต่อปริมาณสูงสุดต่อวัน เทียบเท่ากับเบียร์ 3.2 มล. และไวน์ 1.3 มล. ต่อหนึ่งโดส อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ห้ามใช้ยาแก้แพ้ร่วมกับยาแก้แพ้

เนื่องจากเบตาฮิสทีนเป็นสารคล้ายฮีสตามีน การใช้ยาแก้แพ้ร่วมกับยาแก้แพ้สามารถทำให้เกิดการลดทอนผลของส่วนผสมออกฤทธิ์ร่วมกันได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ควรให้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ในสตรีที่ให้นมบุตร แนะนำให้ทานยาหลังจากปรึกษาแพทย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Microser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์อธิบายไว้ด้านล่าง:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

สังเกตอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่ทราบความถี่: เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, อาการชา, อาการสั่น

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ทราบความถี่: หายใจลำบาก

หายาก: การเลวลงของโรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายาก: ใจสั่น

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ไม่ทราบความถี่: เลือดออกในทางเดินอาหาร, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน,

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบความถี่: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ทราบความถี่: ผื่น ลมพิษ อาการคัน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่ทราบความถี่: บวมน้ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

คลื่นไส้บางครั้งอาการผิดปกติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

จากประสบการณ์การใช้ฮีสตามีน การใช้ยาเกินขนาด betahistine อาจมาพร้อมกับอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็ว ภาวะ hypotonia หลอดลมหดเกร็ง บวมน้ำ ในบางครั้งอาจเกิดอาการชักได้

มาตรการฉุกเฉิน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ล้างกระเพาะอาหารและต้องใช้มาตรการทั่วไป ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์ โดยทั่วไป นอกจากการรักษาตามอาการแล้ว ยาแก้แพ้ที่ออกฤทธิ์เร็วยังสามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความเป็นพิษ ในกรณีของ hypotonia, bronchospasm หรือ edema, cortisone และ adrenaline สามารถใช้เป็นมาตรการรับมือได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

รหัส ATC: N07CA01

Betahistine dihydrochloride เป็นผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ดั้งเดิมที่ทำงานในระดับจุลภาคของอวัยวะซึ่งช่วยในการสร้างการไหลเวียนของจุลภาคอีกครั้ง การกระทำนี้ได้รับการเน้นที่ระดับของเขาวงกต ยิ่งกว่านั้น ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอย หรือการดัดแปลงของเส้นเลือดฝอย การซึมผ่านได้รับการเน้น ความดันโลหิตหรืออิทธิพลต่อกล้ามเนื้อเรียบและการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร Betahistine dihydrochloride เป็นยาคล้ายฮีสตามีซึ่งทำหน้าที่เหมือนฮีสตามีนในกล้ามเนื้อหูรูด precapillary โดยการเพิ่มการไหลเวียนของจุลภาคก่อนเส้นเลือดฝอย การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าเบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์ทำหน้าที่ในลักษณะที่คล้ายคลึงกันในเชิงคุณภาพกับฮีสตามีน อย่างไรก็ตาม แตกต่างจากนี้ มันสามารถรับประทานได้และปราศจากผลข้างเคียงของฮิสตามีน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์ ผลิตภัณฑ์จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยการบริหารช่องปากและถึงระดับเลือดสูงสุดภายใน 3 ชั่วโมง ยาที่รับประทานโดยส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์: กรด 2-pyridyl acetic และการกำจัดเกือบจะเสร็จสมบูรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทางเภสัชวิทยา ความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ด 8 มก.: ซิลิกาตกตะกอน, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว

เม็ด 16 มก.: ซิลิกาตกตะกอน, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว

เม็ด 24 มก.: ซิลิกาตกตะกอน, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว

ยาหยอดปาก สารละลาย: กลีเซอรอล, เอทิลแอลกอฮอล์, กรดอะมิโนอะซิติก, โซเดียมซัคคาริเนต, กรดเบนโซอิก, โซเดียมเอเดเทต, โพรพิลแกลเลต, รสส้ม, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

เม็ด: 3 ปี

ยาหยอดปาก สารละลาย (พร้อมหัวจ่าย): 2 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 6 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

MICROSER หยดทางปาก สารละลาย: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เม็ด MICROSER ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ด 8 มก.: PVC / PE / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม

บรรจุภัณฑ์: 50 เม็ด 8 มก.

40 เม็ด 8 มก.

30 เม็ด 8 มก.

เม็ด 16 มก.: PVC / PE / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม

บรรจุภัณฑ์: 20 เม็ด 16 มก.

30 เม็ด 16 มก.

เม็ด 24 มก.: PVC / PE / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม

บรรจุภัณฑ์: 20 เม็ด 24 มก.

30 เม็ด 24 มก.

ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวดแก้วสีเหลืองพร้อมเครื่องจ่ายโพลีเอทิลีน / โพรพิลีน

บรรจุภัณฑ์: ขวด 30 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ปิดฝาขวดด้วยฝานิรภัยป้องกันเด็ก ในการเปิด ให้กดฝาพลาสติกลงให้แน่น แล้วคลายเกลียว

ในการใช้งานครั้งแรก ให้ถอดอุปกรณ์ป้องกันออกจาก cannula ที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์และขันให้แน่นที่คอขวด Microser

เพื่อให้ได้การจัดส่งตามปกติ ให้กดเครื่องจ่ายเปล่า 4 - 5 ครั้ง (การดำเนินการนี้จะต้องไม่ทำซ้ำสำหรับการบริหารครั้งต่อๆ ไป)

วางช้อนหรือแก้วไว้ใต้รางจ่าย กดตัวจ่าย: แรงกดบนตัวจ่ายแต่ละครั้งจะเท่ากับการจ่าย Microser 8 มก. ครั้งเดียว

ทิ้งเครื่องจ่ายไว้กับขวด Microser เพื่อใช้ในภายหลัง ใส่ฝาครอบป้องกันรางน้ำกลับเข้าไปใหม่หลังการจ่ายแต่ละครั้ง เก็บขวดให้ตั้งตรง

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Microser 8 มก. - 50 เม็ด - A.I.C. NS. 022628034

Microser 8 มก. - 40 เม็ด - A.I.C. NS. 022628022

Microser 8 มก. - 30 เม็ด - A.I.C. NS. 022628010

Microser 16 มก. - 20 เม็ด - A.I.C. NS. 022628059

Microser 16 มก. - 30 เม็ด - A.I.C. NS. 022628061

Microser 24 มก. - 20 เม็ด - A.I.C. NS. 022628097

Microser 24 มก. - 30 เม็ด - A.I.C. NS. 022628109

Microser 12.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 30 มล. - A.I.C. NS. 022628046

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

31 ธันวาคม 2516/1 มิถุนายน 2553

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11 เมษายน 2558

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ