สารออกฤทธิ์: เมโทรนิดาโซล
FLAGYL 250 มก. เม็ด
แฟลกิล 500 มก. ไข่
เหตุใดจึงใช้ Flagyl? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Antiprotozoal Antiinfectives, น้ำยาฆ่าเชื้อทางนรีเวช
ข้อบ่งชี้การรักษา
FLAGYL 250 มก. เม็ด:
- Trichomonas vaginalis อาการท่อปัสสาวะอักเสบและช่องคลอดอักเสบ
- การกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori (ภายในกรอบของโปรโตคอลการรักษาที่เหมาะสม)
FLAGYL 500 mg ovules: การรักษาเฉพาะที่ของ Trichomonas vaginalis vaginitis
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้แฟลกิล
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ (กับอนุพันธ์ของไนโตรอิมิดาโซลอื่นๆ) หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ผู้ที่มีภาวะเลือดผิดปกติหรือเป็นโรคของระบบประสาทส่วนกลาง ในระยะใช้งาน การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย เวลาให้อาหาร.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแฟลกิล
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและไตอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้ใช้การควบคุมทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (การตรวจนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดเลือดขาว) หากจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปนานกว่า 10 วัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแฟลกิล
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากการใช้ยาร่วมกับ metronidazole อาจทำให้เกิดอาการคล้าย disulfiram ซึ่งมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเคร่งครัด ในระหว่างการรักษา ปัสสาวะอาจมีสีน้ำตาลแดงเนื่องจากสารสีที่ละลายได้ของยา
ผลิตภัณฑ์นี้แสดงคุณสมบัติเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ภายใต้สภาวะการทดลองเฉพาะ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยและระหว่างให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การใช้แฟลกิลไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดแฟลกิลมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flagyl: Posology
Trichomonas vaginalis อาการท่อปัสสาวะอักเสบและช่องคลอดอักเสบ
ทางปาก (ทั้งในผู้หญิงและผู้ชาย) การศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ระบุว่าควรให้ยา metronidazole ในขนาดไม่เกิน 2 กรัม เช่น 8 เม็ด แบ่งอย่างเหมาะสมเป็น 4 ครั้งในวันเดียว
โดยทางช่องคลอด - ไข่ 1 ฟองทุกเย็นแนะนำอย่างล้ำลึกเป็นเวลา 10 วันโดยไม่หยุดชะงักแม้ในช่วงมีประจำเดือน การใช้เฉพาะที่สามารถใช้เป็นการรักษาเสริมและมีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
การกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori:
ผู้ใหญ่
Metronidazole มีประสิทธิภาพและทนต่อยาได้ดีเมื่อใช้เป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการรักษาที่เหมาะสม (โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มและยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ) ในปริมาณตั้งแต่ 1,000 ถึง 1500 มก. (4-6 เม็ด) แบ่งเป็น 2-3 ครั้งต่อวันและสำหรับ ระยะเวลาระหว่าง 7 ถึง 14 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flagyl . มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานแฟลกิลในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้แฟลกิล โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของแฟลกิล
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ แฟลกจิลสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ลิ้นปิดปาก, ปากแห้ง, รสโลหะ, glossitis, เปื่อย, ปวดศีรษะ, ผื่นและบ่อยครั้ง, ง่วงนอน, เวียนศีรษะ, ataxia, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, คัดจมูก
ลมพิษเป็นพิเศษ, อาการคัน, angioedema และ anaphylaxis, dysuria, cystitis, ไข้, polyuria, pyuria, ความใคร่ลดลง
มีรายงานกรณีของ leukopenia ชั่วคราวหรือโรคระบบประสาทส่วนปลายเป็นระยะ ๆ หลังจากการรักษาเป็นเวลานานหรือเข้มข้น
การปรากฏตัวของอาการทางระบบประสาทบ่งบอกถึงการหยุดชะงักของการรักษา
ไม่ค่อยพบกรณีของ Stevens-Johnsons syndrome และ Toxic Epidermal Necrolysis หลังการให้ยา metronidazole
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
การเก็บรักษา: Ovules: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C และในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
แท็บเล็ต: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
ไข่แต่ละฟองประกอบด้วยเมโทรนิดาโซล 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: เมโทรนิดาโซล 250 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด; โพลีไวนิลไพโรลิโดน; เซลลูโลสไมโครแกรนูล โซเดียมครอสคาร์เมลโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แลคโตส
รูปแบบยาและเนื้อหา
ไข่: แพ็ค 10 ฟอง
เม็ด : แพ็ค 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แฟลกิล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ไข่แต่ละฟองประกอบด้วย: เมโทรนิดาโซล 500 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: เมโทรนิดาโซล 250 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Ovules
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Flagyl 250 มก. เม็ด:
• Trichomonas vaginalis อาการท่อปัสสาวะอักเสบและช่องคลอดอักเสบ
• การกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori (เป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการรักษาที่เหมาะสม)
แฟลกิล 500 มก. ไข่: การรักษาเฉพาะที่ของเชื้อ Trichomonas vaginalis vaginitis
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Trichomonas vaginalis อาการท่อปัสสาวะอักเสบและช่องคลอดอักเสบ :
ปากเปล่า (ทั้งในผู้หญิงและผู้ชาย) การศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ระบุว่าควรใช้ metronidazole ในขนาดไม่เกิน 2 กรัม กล่าวคือ 8 เม็ด แบ่งอย่างเหมาะสมเป็น 4 ครั้งในหนึ่งวัน
โดยทางช่องคลอด local - ไข่ 1 ฟองทุกเย็นแนะนำอย่างล้ำลึกเป็นเวลา 10 วันโดยไม่หยุดชะงักแม้ในช่วงมีประจำเดือน การใช้เฉพาะที่สามารถใช้เป็นการรักษาเสริมและมีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
การกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori :
ผู้ใหญ่
Metronidazole มีประสิทธิภาพและทนต่อยาได้ดีเมื่อใช้เป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการรักษาที่เหมาะสม (โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มและยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ) ในปริมาณตั้งแต่ 1,000 ถึง 1500 มก. (4-6 เม็ด) แบ่งเป็น 2-3 ครั้งต่อวันและสำหรับ ระยะเวลาระหว่าง 7 ถึง 14 วัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ (กับอนุพันธ์ของไนโตรอิมิดาโซลอื่น ๆ ) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ที่มีภาวะเลือดผิดปกติหรือเป็นโรคของระบบประสาทส่วนกลาง ในระยะใช้งาน การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย
เวลาให้อาหาร.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเคร่งครัด
ในระหว่างการรักษา ปัสสาวะอาจมีสีน้ำตาลแดงเนื่องจากสารสีที่ละลายได้ของยา
ผลิตภัณฑ์นี้แสดงคุณสมบัติเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ภายใต้สภาวะการทดลองเฉพาะ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและไตอย่างรุนแรง
ขอแนะนำให้ใช้การควบคุมทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (การตรวจนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดเลือดขาว) หากจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปนานกว่า 10 วัน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดแฟลกิล 250 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากการใช้ยาร่วมกับ metronidazole อาจทำให้เกิดอาการคล้าย disulfiram ซึ่งมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยและระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การใช้แฟลกิลไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ลิ้นปิดปาก, ปากแห้ง, รสโลหะ, glossitis, เปื่อย, ปวดศีรษะ, ผื่นและบ่อยครั้ง, ง่วงนอน, เวียนศีรษะ, ataxia, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, คัดจมูก
ลมพิษเป็นพิเศษ, อาการคัน, angioedema และ anaphylaxis, dysuria, cystitis, ไข้, polyuria, pyuria, ความใคร่ลดลง
มีรายงานกรณีของ leukopenia ชั่วคราวหรือโรคระบบประสาทส่วนปลายเป็นระยะ ๆ หลังจากการรักษาเป็นเวลานานหรือเข้มข้น
การปรากฏตัวของอาการทางระบบประสาทบ่งบอกถึงการหยุดชะงักของการรักษา
ไม่ค่อยพบกรณีของ Stevens-Johnsons syndrome และ Toxic Epidermal Necrolysis หลังการให้ยา metronidazole
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโปรโตซัว - อนุพันธ์ไนโตรอิมิดาโซล
รหัส ATC: P01AB01
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาป้องกันการติดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อทางนรีเวช - อนุพันธ์ของอิมิดาโซล
รหัส ATC: G01AF01
เคมีบำบัดสังเคราะห์ Flagyl (metronidazole) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Trichomonas vaginalis มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อ Trichomonicide แต่ไม่รบกวนพืชในช่องคลอดที่มีประโยชน์ (Doderlein bacillus)
เมื่อพิจารณาถึงประสิทธิภาพในการรับประทานแฟลกิลยังมีฤทธิ์ในท่อปัสสาวะอักเสบชาย Trichomonas
Metronidazole ยังเป็นที่รู้จักสำหรับกิจกรรมต่อต้านโปรโตซัวที่ไม่ใช้ออกซิเจนเช่น Giardia และ Entamoeba; ปัจจุบันยังใช้อย่างประสบความสำเร็จในการต้านเชื้อแบคทีเรียในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจน ทั้งแกรมบวกและแกรมลบ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยานี้ดูดซึมได้ดีในลำไส้หลังการบริหารช่องปากและกำหนดระดับเลือดที่สูงมากและสม่ำเสมอ หลังจากเมโทรนิดาโซล 0.5 กรัมจะมีเลือดสูงสุด 15 มก. / มล.
การดูดซึมทางปากสูงช่วยให้ได้รับเคมีบำบัดที่มีความเข้มข้นสูงซึ่งไม่ถูกเผาผลาญและออกฤทธิ์ในปัสสาวะ แฟลเจลเลตที่พบในทางเดินปัสสาวะสุดท้ายและไม่สามารถเข้าถึงได้ผ่านการรักษาทางช่องคลอดเพียงอย่างเดียวจึงสามารถโจมตีได้เช่นกัน
เมโทรนิดาโซลมีพันธะต่ำกับโปรตีนในซีรัม (ประมาณ 10%) กระจายตัวได้ดีในเนื้อเยื่อเกือบทั้งหมด และเอาชนะอุปสรรคในเลือดและสุราได้ดีเยี่ยม (80%)
มันถูกกำจัดโดยไตเป็นหลัก (70%) ปริมาณที่เหมาะสมจะถูกกำจัดผ่านการหลั่งทางช่องคลอด (15%) ส่วนเล็ก ๆ ก็ถูกขับออกมาด้วยน้ำลายและนม
ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ แสดงให้เห็นว่าเมโทรนิดาโซลไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
การศึกษาการกลายพันธุ์ได้แสดงให้เห็นว่า metronidazole เป็นสารก่อกลายพันธุ์ในแบคทีเรีย (การทดสอบ Ames ในเชิงบวก) แต่ไม่พบในสัตว์
นอกจากนี้ เมโทรนิดาโซลยังแสดงคุณสมบัติก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะเฉพาะในสภาวะการทดลองโดยเฉพาะ (การรักษาในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
- ออวุลแฟลกิล 500 มก.: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
- Flagyl 250 มก. เม็ด: แป้งข้าวโพด; โพลีไวนิลไพโรลิโดน; เซลลูโลสไมโครแกรนูล โซเดียมครอสคาร์เมลโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แลคโตส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ไข่ตก: 2 ปี
เม็ด: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Ovules: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C และในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
แท็บเล็ต: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
• ไข่ 10 ฟอง 500 มก.
• 20 เม็ด 250 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซัมบอน อิตาเลีย s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• Flagyl 500 มก. ไข่ - 10 ฟอง - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg เม็ด - 20 เม็ด - AIC n. 018505038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 27 กุมภาพันธ์ 2504
ต่ออายุ: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มติ AIFA วันที่ 12 พฤศจิกายน 2556