สารออกฤทธิ์: Pidotimod
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่า
เหตุใดจึงใช้ Pigitil? มีไว้เพื่ออะไร?
Pigitil เป็นยาที่มีสารที่เรียกว่า pidotimod ซึ่งสามารถกระตุ้นและกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกาย ยานี้ใช้เป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันลดลงในระหว่างการติดเชื้อทางเดินหายใจและทางเดินปัสสาวะ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pigitil
อย่าใช้ Pigitil หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Pigitil
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pigitil:
- หากคุณเป็นโรคที่เรียกว่า 'hyper-IgE syndrome' ซึ่งส่งผลให้ระดับแอนติบอดี Ig-E ในเลือดสูงมาก
- หากคุณเป็นบุคคล "ภูมิแพ้" (มักมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการแพ้) หรือเคยประสบกับอาการแพ้แล้ว
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pigitil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ขัดขวางหรือกระตุ้นการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าลิมโฟไซต์ เนื่องจาก Pigitil อาจรบกวนการทำงานที่เหมาะสมของยาเหล่านี้
Pigitil กับอาหาร
อาหารอาจรบกวนประสิทธิภาพของยาได้ ดังนั้นควรรับประทาน Pigitil ระหว่างมื้ออาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ไม่แนะนำให้ใช้ Pigitil ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Pigitil ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Pigitil ประกอบด้วย:
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
โซเดียม: ยานี้มีโซเดียม 3.3 มิลลิโมล (75.9 มก.) ต่อซอง เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E 110) และโคชินีลสีแดง A (E 124): สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ซูโครส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
โซเดียม: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
ซอร์บิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Cochineal red A (E 124): อาจทำให้เกิดอาการแพ้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pigitil: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 ซอง 800 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
เด็กอายุมากกว่า 3 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 400 มก. วันละสองครั้งหรือตามคำแนะนำของแพทย์
หากคุณลืมทาน Pigitil
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Pigitil มากเกินไป
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดหลังการรักษาด้วย Pigitil
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Pigitil คืออะไร?
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์หลังการรักษาด้วย pidotimod
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Pigitil ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
สารออกฤทธิ์คือ pidotimod แต่ละซองประกอบด้วย pidotimod 800 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล โพโลซาเมอร์ โพลิอะคริเลตกระจาย 30 เปอร์เซ็นต์ เอทิลเซลลูโลส โซเดียม ซัคคาริน รสส้ม โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110) สีแดงโคชินีล A (E 124) ซูโครส
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่า
สารออกฤทธิ์คือ pidotimod ขวดแต่ละขวดมี pidotimod 400 มก. ในสารละลาย 7 มล.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมซัคคาริน อิเดเทตไดโซเดียม ทรอเมทามีน โซเดียมเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต สารละลายซอร์บิทอล 70% สารละลายอะโรมาติกจากผลเบอร์รี่ป่า แอนโธไซยานิน 55 สีแดงโคชินีล A (E 124) น้ำบริสุทธิ์
Pigitil หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า:
10 ซอง 800 มก. ในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่า:
10 ขวดขนาดเดียว 400 มก. ในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PIGITIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: พิโดติมอด 800 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110) สีแดงโคชินีล A (E 124) และซูโครส
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่า
ขวดขนาดเดียวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: พิโดติมอด 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ: โซเดียม, โซเดียมเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
โซเดียมและโคชินีลสีแดง A (E 124)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า
สารละลายปากเปล่า ครั้งเดียว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดด้วยการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครที่มีการบันทึกการกดภูมิคุ้มกันโดยเซลล์ในระหว่างการติดเชื้อทางเดินหายใจและทางเดินปัสสาวะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
1 ซอง 800 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
เด็กอายุมากกว่า 3 ปี:
1 ขวด 400 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากมี "การรบกวนของอาหารต่อ" การดูดซึมผลิตภัณฑ์จึงควรใช้ Pigitil ระหว่างมื้ออาหาร
ในผู้ป่วยที่มีอาการ hyper-IgE ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
ในผู้ที่เป็นภูมิแพ้หรือมีประวัติอาการแพ้ การเตรียมการต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย
โซเดียม: ยานี้มีโซเดียม 3.3 มิลลิโมล (75.9 มก.) ต่อซอง เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E 110) และโคชินีลสีแดง A (E 124): สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือความไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรใช้ยานี้
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย
โซเดียม: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
ซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
Cochineal red A (E 124): อาจทำให้เกิดอาการแพ้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลิตภัณฑ์อาจรบกวนยาที่ขัดขวางหรือกระตุ้นการทำงานของลิมโฟไซต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาวัฏจักรการสืบพันธุ์กับ Pigitil ในสัตว์จะไม่แสดงผลใด ๆ แต่เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Pigitil ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pidotimod
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Pigitil ประกอบด้วย pidotimod (D.C.I.) ซึ่งเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ทำหน้าที่กระตุ้นและควบคุมการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของเซลล์
โดยการเปลี่ยนหรือเสริมการทำงานของไธมิกบางส่วน pidotimod จะกระตุ้นการเจริญเติบโตและสมมติฐานของภูมิคุ้มกันที่สมบูรณ์โดย T lymphocyte ที่ไม่เพียงพอซึ่งในสภาพทางสรีรวิทยาได้รับมอบหมายให้มีบทบาทเป็นผู้ประสานงานของภูมิคุ้มกันจำเพาะ
นอกจากนี้ pidotimod ยังกระตุ้นมาโครฟาจซึ่งมีหน้าที่หลักในการเก็บแอนติเจนและนำเสนอบนเยื่อหุ้มของพวกมันโดยสัมพันธ์กับแอนติเจนที่เข้ากันไม่ได้
เพื่อประสิทธิภาพของการป้องกันภูมิคุ้มกัน เซลล์ และแอนติบอดีจำเพาะ ความสามารถในการป้องกันของสิ่งมีชีวิตต่อเชื้อโรคที่เป็นที่รู้จัก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นการดูดซึมทางปากอย่างรวดเร็ว การดูดซึมทางปากเท่ากับ 45% ของขนาดยา ครึ่งชีวิต 4 ชั่วโมง การกำจัดปัสสาวะของสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงเท่ากับ 95% ของขนาดยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Pigitil มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก: LD50 by iv คือ> 4000 มก. / กก. ในหนู> 4000 มก. / กก. ในหนูและ> 2,000 มก. / กก. ในสุนัข
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนูและสุนัขโดยทางปากและทางหลอดเลือดด้วยการรักษานานถึง 6 เดือนไม่แสดงผลที่เป็นพิษใดๆ จนถึงขนาดที่เท่ากับ 40-50 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวันต่อกิโลกรัม Pigitil ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย ไม่ส่งผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิง และไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในหนู
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับการแก้ปัญหาในช่องปาก: หนึ่งซองประกอบด้วย mannitol, poloxamers, polyacrylate dispersion 30 เปอร์เซ็นต์, ethylcellulose, โซเดียมขัณฑสกร, รสส้ม, โซเดียมคาร์บอเนตปราศจาก, คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110), cochineal red A (E 124 ) และซูโครส
สารละลายปากเปล่า Pigitil 400 มก.: ขวดยาขนาดเดียวประกอบด้วยโซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัคคาริน, edetate disodium, tromethamine, โซเดียมเมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, ซอร์บิทอล 70% สารละลาย, สารละลายอะโรมาติกของผลเบอร์รี่ป่า, แอนโธไซยานิน 55, โคชินีลแดง A (E 124 ) และน้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Pigitil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปาก:
10 ซอง 800 มก.; ซองกระดาษสามคู่ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีนปิดผนึกด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อนในกล่องกระดาษแข็งที่มีแผ่นพับบรรจุหีบห่อ
Pigitil 400 มก. สารละลายปากเปล่า:
10 ขวดขนาดเดียว 400 มก.; ขวดแก้วชนิดฉีดครั้งเดียวชนิด III ปิดด้วยฝาโพลีเอทิลีนและปิดผนึกด้วยฝาพลาสติกในกล่องกระดาษแข็งที่มีแผ่นพับบรรจุหีบห่อ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ด 10 ซองสำหรับสารละลายปาก mg 800 A.I.C. NS. 027889031
10 ขวดขนาดเดียว 400 มก. A.I.C. NS. 027889043
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 16 มกราคม 2536
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 16 มกราคม 2551
