สารออกฤทธิ์: ซิมวาสแตติน
SINVACOR 10, 20, 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Sinvacor มีไว้เพื่ออะไร?
SINVACOR มีสารออกฤทธิ์ซิมวาสแตติน SINVACOR เป็นยาที่ใช้ในการลดระดับของคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลที่ "ไม่ดี" (คอเลสเตอรอล LDL) และสารไขมันที่เรียกว่าไตรกลีเซอไรด์ในเลือด นอกจากนี้ SINVACOR ยังช่วยเพิ่มระดับคอเลสเตอรอล "ดี" (HDL cholesterol) SINVACOR อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าสแตติน คอเลสเตอรอลเป็นหนึ่งในสารไขมันหลายชนิดที่พบในกระแสเลือด
คอเลสเตอรอลรวมส่วนใหญ่ประกอบด้วยคอเลสเตอรอล LDL และคอเลสเตอรอล HDL
คอเลสเตอรอล LDL มักถูกเรียกว่าคอเลสเตอรอลที่ "ไม่ดี" เพราะสามารถสร้างขึ้นในผนังหลอดเลือดแดงและสร้างเนื้อเยื่อ เมื่อเวลาผ่านไป การสะสมของคราบพลัคนี้อาจทำให้หลอดเลือดแดงตีบตันได้ การตีบตันนี้สามารถชะลอหรือขัดขวางการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะสำคัญ เช่น หัวใจและสมอง การอุดตันของการไหลเวียนของเลือดอาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
คอเลสเตอรอล HDL มักถูกเรียกว่าคอเลสเตอรอล "ดี" เพราะช่วยป้องกันคอเลสเตอรอลที่ไม่ดีไม่ให้สะสมในหลอดเลือดแดงและป้องกันโรคหัวใจ
ไตรกลีเซอไรด์เป็นไขมันในเลือดอีกรูปแบบหนึ่งที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจได้
คุณต้องทานอาหารลดคอเลสเตอรอลในขณะที่ทานยานี้
SINVACOR ใช้เป็นส่วนเสริมในอาหารของคุณเพื่อลดคอเลสเตอรอลหากคุณมี:
- เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (hypercholesterolaemia หลัก) หรือระดับไขมันในเลือดสูง (ไขมันในเลือดสูงผสม)
- โรคทางพันธุกรรม (hypercholesterolemia ครอบครัว homozygous) ซึ่งเพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือดของคุณ เป็นไปได้ว่าคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่น
- โรคหลอดเลือดหัวใจ (CHD) หรือหากคุณมีความเสี่ยงสูงต่อ CHD (เนื่องจากคุณเป็นโรคเบาหวาน โรคหลอดเลือดสมอง หรือมี "โรคหลอดเลือดอื่น ๆ) SINVACOR อาจยืดอายุขัยโดยการลดความเสี่ยงของปัญหาที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจ โดยไม่คำนึงถึงค่าคอเลสเตอรอลในเลือด
คนส่วนใหญ่ไม่มีอาการโคเลสเตอรอลสูงในทันที แพทย์ของคุณสามารถตรวจระดับคอเลสเตอรอลของคุณด้วยการตรวจเลือดอย่างง่าย ไปพบแพทย์ของคุณเป็นประจำ ติดตามค่าคอเลสเตอรอลของคุณและกำหนดเป้าหมายกับแพทย์ของคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sinvacor
ห้ามใช้ซินวาคอร์
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อซิมวาสแตตินหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในส่วนที่ 6 เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่น ๆ )
- ถ้าคุณมีปัญหาตับอยู่
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:
- itraconazole, ketoconazole, posaconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาเชื้อรา)
- erythromycin, clarithromycin หรือ telithromycin (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ)
- HIV protease inhibitors เช่น indinavir, nelfinavir, ritonavir และ saquinavir (สารยับยั้ง HIV protease ใช้สำหรับการติดเชื้อ HIV)
- boceprevir หรือ telaprevir (ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี)
- nefazodone (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- cobicistat
- gemfibrozil (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- cyclosporine (ใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ)
- danazol (ฮอร์โมนที่มนุษย์สร้างขึ้นซึ่งใช้รักษา endometriosis ซึ่งเป็นภาวะที่เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญขึ้นนอกมดลูก)
- หากคุณกำลังรับประทานหรือภายใน 7 วันที่ผ่านมา ได้รับหรือได้รับยาที่เรียกว่ากรด fusidic (ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย) อย่ารับประทาน SINVACOR มากกว่า 40 มก. หากคุณใช้โลมิตาไพด์ (ใช้ในการรักษา เงื่อนไขทางพันธุกรรมโคเลสเตอรอลที่รุนแรงและหายาก)
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่ายาที่คุณใช้เป็นหนึ่งในยาที่ระบุไว้ข้างต้นหรือไม่
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาซินวาคอร์
บอกแพทย์ของคุณ:
- ของเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดรวมทั้งการแพ้
- หากคุณดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก
- หากคุณเคยเป็นโรคตับ ในกรณีนี้ SINVACOR อาจไม่เหมาะกับคุณ
- หากคุณต้องผ่าตัด คุณอาจต้องหยุดใช้ SINVACOR ในช่วงเวลาสั้น ๆ
- หากคุณเป็นคนเอเชีย เนื่องจากอาจต้องให้ยาขนาดอื่นที่เหมาะสมกับคุณ
แพทย์ของคุณจะต้องตรวจเลือดก่อนที่คุณจะใช้ SINVACOR และหากคุณมีอาการของปัญหาตับในขณะที่ใช้ SINVACOR การวิเคราะห์นี้ทำขึ้นเพื่อทราบว่าตับทำงานอย่างถูกต้องหรือไม่
แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจดูการทำงานของตับหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Sinvacor
ขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วยยานี้ แพทย์จะตรวจสอบอย่างละเอียดว่าคุณไม่มีโรคเบาหวานหรือไม่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน คุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน หากคุณมีระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันสูง มีน้ำหนักเกิน และมีความดันโลหิตสูง
แจ้งแพทย์หากคุณเป็นโรคปอดรุนแรง
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุโดยไม่ทราบสาเหตุ เนื่องจากไม่ค่อยมีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและอาจรวมถึงการบาดเจ็บที่เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อซึ่งส่งผลให้ไตเสียหายได้ การเสียชีวิตเกิดขึ้นน้อยมาก ความเสี่ยงของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อมีมากขึ้นเมื่อใช้ยา SINVACOR ในปริมาณที่สูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ขนาด 80 มก.
ความเสี่ยงของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อมีมากขึ้นในผู้ป่วยบางราย พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ:
- ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก
- มีปัญหาไต
- มีปัญหาไทรอยด์
- อายุ 65 ปีขึ้นไป
- เป็นผู้หญิง
- เคยมีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อขณะรับการรักษาด้วยยาลดคอเลสเตอรอลที่เรียกว่า "สแตติน" หรือไฟเบรต
- คุณหรือสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิดเป็นโรคกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม
นอกจากนี้ แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีกล้ามเนื้ออ่อนแรงตลอดเวลา อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบและยาเพิ่มเติมเพื่อวินิจฉัยและรักษาสภาพนี้
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SINVACOR ได้รับการศึกษาในเด็กผู้ชายอายุระหว่าง 10 ถึง 17 ปี และในเด็กผู้หญิงที่เริ่มมีประจำเดือน (มีประจำเดือน) อย่างน้อยหนึ่งปี (ดูหัวข้อ 3: วิธีการใช้ SINVACOR) ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า อายุ 10 ขวบ สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Sinvacor
ยาอื่นๆ และ SINVACOR
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นร่วมกับสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้ การใช้ซินเวคอร์ร่วมกับยาใดๆ ต่อไปนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหากล้ามเนื้อ
- cyclosporine (มักใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ)
- danazol (ฮอร์โมนที่มนุษย์สร้างขึ้นที่ใช้รักษา endometriosis ซึ่งเป็นภาวะที่เยื่อบุโพรงมดลูกเติบโตนอกมดลูก)
- ยาที่มีสารออกฤทธิ์ เช่น itraconazole, ketoconazole, fluconazole, posaconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาอาการติดเชื้อรา)
- fibrates ด้วยสารออกฤทธิ์เช่น gemfibrozil และ bezafibrate (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- erythromycin, clarithromycin, telithromycin หรือกรด fusidic (ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย) อย่าใช้กรดฟูซิดิกในขณะที่คุณใช้ยานี้ ดูย่อหน้าที่ 4 ของเอกสารฉบับนี้ด้วย
- สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีเช่น indinavir, nelfinavir, ritonavir และ saquinavir (ใช้รักษาโรคเอดส์)
- boceprevir หรือ telaprevir (ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี)
- nefazodone (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- ยาที่มีสารออกฤทธิ์ cobicistat
- amiodarone (ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ)
- verapamil, diltiazem หรือ amlodipine (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง อาการเจ็บหน้าอกที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจหรือภาวะหัวใจอื่นๆ)
- lomitapide (ใช้ในการรักษาภาวะคอเลสเตอรอลทางพันธุกรรมที่ร้ายแรงและหายาก)
- โคลชิซิน (ใช้รักษาโรคเกาต์)
เช่นเดียวกับยาที่ระบุไว้ข้างต้น คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่นใด รวมถึงยาที่ไม่ได้รับโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้:
- สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีเช่น indinavir, nelfinavir, ritonavir และ saquinavir (ใช้รักษาโรคเอดส์)
- boceprevir หรือ telaprevir (ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี)
- nefazodone (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- ยาที่มีสารออกฤทธิ์ cobicistat
- amiodarone (ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ)
- verapamil, diltiazem หรือ amlodipine (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง อาการเจ็บหน้าอกที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจหรือภาวะหัวใจอื่นๆ)
- lomitapide (ใช้ในการรักษาภาวะคอเลสเตอรอลทางพันธุกรรมที่ร้ายแรงและหายาก)
- โคลชิซิน (ใช้รักษาโรคเกาต์)
เช่นเดียวกับยาที่ระบุไว้ข้างต้น คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่นใด รวมถึงยาที่ไม่ได้รับโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้:
- ยาที่มีสารออกฤทธิ์ในการป้องกันลิ่มเลือด เช่น warfarin, phenprocoumon หรือ acenocoumarol (สารกันเลือดแข็ง)
- fenofibrate (ยังใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- ไนอาซิน (ยังใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
คุณควรบอกแพทย์ด้วยว่าเขากำลังสั่งยาตัวใหม่ที่คุณกำลังใช้ยาซินวาคอร์อยู่
SINVACOR พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
น้ำเกรพฟรุตมีสารอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่เปลี่ยนวิธีที่ร่างกายใช้ยาบางชนิด รวมถึง SINVACOR ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคน้ำเกรพฟรุต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ซินเวคอร์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์ หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยาซินเวคอร์ ให้หยุดใช้ทันทีและติดต่อแพทย์
อย่าใช้ SINVACOR หากคุณให้นมบุตรเนื่องจากไม่ทราบว่ายาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
SINVACOR ไม่คาดว่าจะรบกวนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม ควรระลึกไว้เสมอว่าได้รับรายงานอาการวิงเวียนศีรษะหลังจากรับประทาน SINVACOR
SINVACOR ประกอบด้วยแลคโตส
เม็ด SINVACOR มีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sinvacor: Posology
แพทย์จะพิจารณาความแรงของยาเม็ดคุมกำเนิดที่เหมาะกับคุณ โดยพิจารณาจากสภาพ การรักษาในปัจจุบัน และความเสี่ยงของคุณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ในขณะที่รับการรักษาด้วย SINVACOR คุณต้องปฏิบัติตามอาหารเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลของคุณ
ปริมาณ:
ปริมาณที่แนะนำคือ SINVACOR 10 มก. 20 มก. หรือ 40 มก. ทางปากวันละครั้ง
ผู้ใหญ่:
ปริมาณเริ่มต้นมักจะ 10, 20 หรือในบางกรณี 40 มก. ต่อวัน
แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาของคุณหลังจากอย่างน้อย 4 สัปดาห์เป็นสูงสุด 80 มก. ต่อวัน อย่ากินเกิน 80 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาตามรายการข้างต้นหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตบางอย่าง
ปริมาณ 80 มก. แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระดับคอเลสเตอรอลสูงมากเท่านั้นและมีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจที่ยังไม่ถึงระดับคอเลสเตอรอลในอุดมคติด้วยปริมาณต่ำสุด
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:
สำหรับเด็ก (อายุ 10-17 ปี) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. ต่อวันในตอนเย็น ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 40 มก. ต่อวัน
วิธีการบริหาร:
ใช้ซินเวคอร์ในตอนเย็น คุณสามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ใช้ SINVACOR ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดการรักษา
หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ SINVACOR ร่วมกับยาลดคอเลสเตอรอลตัวอื่นที่มีสารกักเก็บกรดน้ำดี คุณควรใช้ยา SINVACOR อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเก็บกรดน้ำดี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sinvacor มากเกินไป
ถ้าคุณรับ SINVACOR มากกว่าที่ควร
- ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทานซินวาคอร์
- อย่าใช้ยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยการลืมแท็บเล็ต เพียงแค่ทานยา SINVACOR ขนาดปกติในวันถัดไปตามเวลาปกติ
หากคุณหยุดทานซินวาคอร์
- พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเนื่องจากคอเลสเตอรอลของคุณอาจเพิ่มขึ้นอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Sinvacor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SINVACOR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เพื่ออธิบายความถี่ที่เกิดผลข้างเคียง ใช้คำต่อไปนี้:
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ หากเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ คุณควรหยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
- ปวดกล้ามเนื้อ, อ่อนโยน, อ่อนแอหรือเป็นตะคริว ในบางครั้ง ปัญหาของกล้ามเนื้อเหล่านี้อาจร้ายแรงและอาจรวมถึงการบาดเจ็บที่เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อซึ่งส่งผลให้ไตถูกทำลาย และไม่ค่อยมีผู้เสียชีวิต
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ซึ่งรวมถึง: o ใบหน้า ลิ้นและคอบวมซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก o ปวดกล้ามเนื้อรุนแรงมักเป็นที่ไหล่หรือสะโพก o ผื่นผิวหนังที่กล้ามเนื้อขาและคออ่อนแรง หรือปวด o ข้ออักเสบ ( polymyalgia rheumatica) o การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) o ช้ำผิดปกติ, ผื่นและบวม (dermatomyositis), ลมพิษ, ความไวของผิวหนังต่อแสงแดด, ไข้, หน้าแดงหรือหายใจถี่ (หายใจลำบาก) และรู้สึกไม่สบายหรือมีอาการคล้ายลูปัส ( รวมทั้งผื่น ความผิดปกติของข้อต่อ และผลกระทบต่อเซลล์เม็ดเลือด)
- ตับอักเสบด้วยอาการดังต่อไปนี้: ผิวและตาเหลือง, คัน, ปัสสาวะสีเข้มหรืออุจจาระสีซีด, รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรง, เบื่ออาหาร, ตับวาย (หายากมาก)
- การอักเสบของตับอ่อนมักเกี่ยวข้องกับอาการปวดท้องอย่างรุนแรง
ยังไม่ค่อยรายงานผลข้างเคียง:
- จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)
- ชาหรืออ่อนแรงที่แขนและขา
- ปวดหัว, รู้สึกเสียวซ่า, เวียนหัว
- ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร (ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องอืด, อาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน)
- ผดผื่น คัน ผมร่วง
- ความอ่อนแอ
- นอนหลับยาก (หายากมาก)
- หน่วยความจำไม่ดี (หายากมาก), การสูญเสียความทรงจำ, ความสับสน
มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วย แต่ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่ (ไม่ทราบความถี่):
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
- ภาวะซึมเศร้า
- การอักเสบของปอดทำให้เกิดปัญหาในการหายใจ ได้แก่ อาการไอเรื้อรัง และ/หรือหายใจถี่หรือมีไข้
- ปัญหาเส้นเอ็น บางครั้งซับซ้อนจากการแตกของเส้นเอ็น
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เพิ่มเติมที่รายงานด้วย statin บางชนิด:
- รบกวนการนอนหลับรวมทั้งฝันร้าย
- ปัญหาทางเพศ
- โรคเบาหวาน. มีโอกาสมากขึ้นถ้าคุณมีระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันสูง มีน้ำหนักเกิน และมีความดันโลหิตสูง แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณระหว่างการรักษาด้วยยานี้
- ปวดกล้ามเนื้อ เจ็บหรืออ่อนแรง ซึ่งคงที่ซึ่งอาจไม่หายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Sinvacor (ไม่ทราบความถี่)
ค่าห้องปฏิบัติการ
ค่าการตรวจเลือดเพิ่มขึ้นบางส่วนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับและพบเอนไซม์ของกล้ามเนื้อ (creatine kinase)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ซินเวคอร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือซิมวาสแตติน (10 มก., 20 มก., 40 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ บิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) กรดแอสคอร์บิก (E300) กรดซิตริกโมโนไฮเดรต (E330) ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460) แป้งพรีเจลาติไนซ์ แมกนีเซียมสเตียเรต (E572) และแลคโตสโมโนไฮเดรต สารเคลือบยาเม็ดประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส (E464), ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (E463), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และทัลก์ (E553b) เม็ดขนาด 10 มก. และ 20 มก. ยังมีเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) เม็ดขนาด 40 มก. ยังมีเหล็กออกไซด์สีแดง
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ SINVACOR และเนื้อหาของชุด
ซินเวคอร์ 10 มก.
ก้อนตุ่มของฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลีไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) พร้อมฟอยล์อลูมิเนียมที่ปิดในแพ็ค 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60 , 98 หรือ 100 เม็ด
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 4, 10, 28 หรือ 30 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่ประกอบด้วยฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ แพ็คละ 49 หรือ 500 เม็ด
ซินเวคอร์ 20 มก.
ก้อนตุ่มของฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลีไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) พร้อมแผ่นปิดอะลูมิเนียม บรรจุ 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56 , 60, 84, 90, 98, 100 หรือ 168 เม็ด
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 14, 28, 30, 50 หรือ 90 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่ประกอบด้วยฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ บรรจุ 28, 49, 84, 98 หรือ 500 เม็ด
ซินเวคอร์ 40 มก.
ก้อนตุ่มฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่หุ้มด้วยฟอยล์อลูมิเนียมในห่อ 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49 , 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 หรือ 168 เม็ด
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 7, 14, 28, 30, 49, 50 หรือ 90 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่ประกอบด้วยฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ บรรจุ 28, 49, 98 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต SINVACOR เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยซิมวาสแตติน 10 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วยซิมวาสแตติน 20 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วยซิมวาสแตติน 40 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
เม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 70.7 มก.
เม็ดละ 20 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 141.5 มก.
เม็ดละ 40 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 283.0 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ไขมันในเลือดสูง
การรักษาภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงขั้นต้นหรือภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสม เป็นอาหารเสริม เมื่อการตอบสนองต่อการรับประทานอาหารและการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) ไม่เพียงพอ
การรักษาภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงในครอบครัวที่เป็นโฮโมไซกัสเป็นอาหารเสริมและการรักษาลดไขมันอื่น ๆ (เช่น LDL apheresis) หรือหากการรักษาดังกล่าวไม่เหมาะสม
การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
การลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือเบาหวาน ที่มีระดับคอเลสเตอรอลปกติหรือเพิ่มขึ้น เป็นส่วนเสริมในการแก้ไขปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ และการรักษาป้องกันโรคหัวใจอื่นๆ (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ช่วงการให้ยาคือ 5-80 มก. / วันโดยรับประทานเป็นครั้งเดียวในตอนเย็น
หากจำเป็น ควรปรับขนาดยาเป็นระยะอย่างน้อย 4 สัปดาห์ สูงสุด 80 มก. / วัน โดยให้ครั้งเดียวในตอนเย็น แนะนำให้ใช้ยาขนาด 80 มก. เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงอย่างรุนแรง และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งไม่บรรลุเป้าหมายในการรักษาโรคด้วยขนาดยาที่น้อยกว่า และเมื่อผลประโยชน์คาดว่าจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1 )
ไขมันในเลือดสูง
ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารลดคอเลสเตอรอลแบบมาตรฐาน และควรรับประทานอาหารนี้ต่อไปในระหว่างการรักษาด้วย Sinvacor ปริมาณเริ่มต้นมักจะ 10-20 มก. / วันให้เป็นครั้งเดียวในตอนเย็น ผู้ป่วยที่ต้องการลด LDL-C จำนวนมาก (มากกว่า 45%) สามารถเริ่มด้วย 20-40 มก. / วันเป็นครั้งเดียวในตอนเย็น หากจำเป็น ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ไขมันในเลือดสูงในครอบครัวที่เป็นเนื้อเดียวกัน
จากผลการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุม ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ Sinvacor 40 มก. / วันในตอนเย็น ควรใช้ Sinvacor เป็นยาร่วมกับการรักษาเพื่อลดไขมันอื่นๆ (เช่น LDL apheresis) ในผู้ป่วยเหล่านี้ หรือหากไม่มีการรักษาเหล่านี้
การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
ขนาดยาปกติของ Sinvacor คือ 20 ถึง 40 มก. / วันโดยให้ครั้งเดียวในตอนเย็นในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (CHD มีหรือไม่มีไขมันในเลือดสูง) การบำบัดด้วยยาสามารถเริ่มได้พร้อมกันด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย หากจำเป็น ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น
การรักษาร่วมกัน
Sinvacor มีประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารกักเก็บกรดน้ำดี การบริหารควรเกิดขึ้นมากกว่า 2 ชั่วโมงก่อนหรือมากกว่า 4 ชั่วโมงหลังการให้สารกักเก็บกรดน้ำดี
สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยา Sinvacor ร่วมกับไฟเบรต นอกเหนือจากยาเจมไฟโบรซิล (ดูหัวข้อ 4.3) หรือเฟโนไฟเบรต ขนาดยาซินวาคอร์ไม่ควรเกิน 10 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่รับประทาน amiodarone, amlodipine, verapamil หรือ diltiazem ร่วมกับ Sinvacor ขนาดยา Sinvacor ไม่ควรเกิน 20 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ปริมาณในภาวะไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ใช้ในผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)
สำหรับเด็กและวัยรุ่น (เด็กผู้ชายที่มี Tanner stage II ขึ้นไปและเด็กหญิงที่มีประจำเดือนมาอย่างน้อยหนึ่งปี, 10 ถึง 17 ปี) ที่มีไขมันในเลือดสูงในครอบครัว heterozygous ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. / วันใน ครั้งเดียวในตอนเย็น เด็กและวัยรุ่นควรรับประทานอาหารลดคอเลสเตอรอลแบบมาตรฐานก่อนเริ่มการรักษาด้วยซิมวาสแตติน อาหารนี้ควรดำเนินต่อไปในระหว่างการรักษาด้วยซิมวาสแตติน
ช่วงขนาดยาที่แนะนำคือ 10-40 มก. / วัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 40 มก. / วัน ปริมาณควรเป็นรายบุคคลตามเป้าหมายการรักษาที่แนะนำตามคำแนะนำสำหรับการรักษาในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) การปรับขนาดยาควรทำทุกๆ 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ประสบการณ์กับ Sinvacor ในเด็กก่อนวัยเรียนมีจำกัด
04.3 ข้อห้าม
• แพ้ยาซิมวาสแตตินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• โรคตับที่ทำงานอยู่หรือการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
• การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ร่วมกัน (สารที่เพิ่ม AUC ประมาณ 5 เท่าขึ้นไป) (เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, HIV protease inhibitors (เช่น nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, nelithromd ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
• การใช้ gemfibrozil, cyclosporine หรือ danazol ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผงาด / rhabdomyolysis
Simvastatin เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase อื่น ๆ บางครั้งก็ทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งปรากฏเป็นอาการปวดกล้ามเนื้อ ความอ่อนโยน หรือความอ่อนแอที่เกี่ยวข้องกับระดับครีเอทีนไคเนส (CK) ที่สูงกว่าระดับปกติ 10 เท่าผงาดบางครั้งปรากฏเป็น rhabdomyolysis ที่มีหรือไม่มีภาวะไตวายเฉียบพลันรองจาก myoglobinuria และไม่ค่อยมีผลร้ายแรงเกิดขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นจากกิจกรรมการยับยั้ง HMG-CoA reductase ในพลาสมาในระดับสูง
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase อื่น ๆ ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อ / rhabdomyolysis นั้นสัมพันธ์กับขนาดยา ในฐานข้อมูลของการทดลองทางคลินิกซึ่งผู้ป่วย 41,413 รายได้รับการรักษาด้วย SINVACOR ผู้ป่วย 24,747 ราย (ประมาณ 60%) ได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาโดยมีค่ามัธยฐาน ขึ้นอย่างน้อย 4 ปี อุบัติการณ์ของผงาดอยู่ที่ประมาณ 0.03%, 0.08% และ 0.61% ที่ 20, 40 และ 80 มก. / วันตามลำดับ ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและไม่รวมผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดที่มีปฏิสัมพันธ์
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายได้รับการรักษาด้วย Sinvacor 80 มก. / วัน (ติดตามเฉลี่ย 6.7 ปี) อุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดอยู่ที่ประมาณ 1.0% เมื่อเทียบกับอุบัติการณ์ที่ 0.02% ในผู้ป่วย รับการรักษาด้วยยา 20 มก. / วัน ประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีเหล่านี้ของผงาดเกิดขึ้นในปีแรกของการรักษา อุบัติการณ์ของผงาดระหว่างการรักษาในแต่ละปีถัดไปอยู่ที่ประมาณ 0.1% (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
ความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ simvastatin 80 มก. มากกว่าการรักษาแบบอื่นที่มี statin เป็นหลักซึ่งมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันในการลด LDL-C ดังนั้นควรใช้ยา Sinvacor ขนาด 80 มก. เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงอย่างรุนแรง และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบหัวใจและหลอดเลือดซึ่งไม่บรรลุเป้าหมายการรักษาด้วยขนาดยาที่น้อยกว่า และเมื่อผลประโยชน์คาดว่าจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยซิมวาสแตติน 80 มก. ที่ต้องการสารโต้ตอบ ควรใช้ซิมวาสแตตินในขนาดที่ต่ำกว่าหรือยากลุ่มสแตตินทางเลือกที่มีศักยภาพต่ำสำหรับปฏิกิริยาระหว่างยากับยา (ดูด้านล่าง มาตรการลดความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อที่เกิดจากปฏิกิริยาระหว่างยา และวรรค 4.2, 4.3 และ 4.5)
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดได้รับการรักษาด้วย simvastatin 40 มก. / วัน (ค่ามัธยฐานติดตาม 3.9 ปี) อุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดอยู่ที่ประมาณ 0.05% ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนจีน (n = 7,367) เทียบกับ 0.24% สำหรับผู้ป่วยชาวจีน (n = 5,468) แม้ว่าประชากรเอเชียเพียงกลุ่มเดียวที่ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกนี้เป็นชาวจีน แต่ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ซิมวาสแตตินแก่ผู้ป่วยชาวเอเชียและต้องใช้ขนาดยาต่ำสุด
การทำงานของโปรตีนขนส่งลดลง
ฟังก์ชั่นที่ลดลงของโปรตีนขนส่งตับ OATP อาจเพิ่มการได้รับกรด simvastatin และเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อและ rhabdomyolysis การทำงานที่บกพร่องอาจเกิดขึ้นทั้งอันเป็นผลมาจากการยับยั้งโดยปฏิกิริยาระหว่างยา (เช่น cyclosporine) และในผู้ป่วยที่เป็นพาหะของ SLCO1B1 genotype c 521T> ค.
ผู้ป่วยที่ถือยีนอัลลีล SLCO1B1 (c.521T> C) ที่เข้ารหัสโปรตีน OATP1B1 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ได้เพิ่มการได้รับกรดซิมวาสแตตินอย่างเป็นระบบและมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อที่เกี่ยวกับการใช้ยาซิมวาสแตตินในขนาดสูง (80 มก.) อยู่ที่ประมาณ 1% โดยทั่วไปโดยไม่มีการทดสอบทางพันธุกรรม จากผลการศึกษา SEARCH ผู้ให้บริการ homozygous C (หรือที่เรียกว่า CC) ที่ได้รับการรักษาด้วย 80 มก. พบว่ามี ความเสี่ยง 15% ของการเกิดโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดภายในหนึ่งปี ในขณะที่ความเสี่ยงในพาหะของ C allele (CT) ต่างกันคือ 1.5% ความเสี่ยงสัมพัทธ์คือ 0.3% ในผู้ป่วยที่มียีนที่พบบ่อยที่สุด (TT) (ดูหัวข้อ 5.2) ที่มีอยู่ ควรพิจารณาการสร้างจีโนไทป์สำหรับการมีอยู่ของอัลลีล C ถือเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความเสี่ยง-ผลประโยชน์ ก่อนที่จะสั่งจ่ายซิมวาสแตติน 80 มก. ให้กับผู้ป่วยแต่ละรายและควรหลีกเลี่ยงในขนาดสูง ในกลุ่มที่พบจีโนไทป์ CC อย่างไรก็ตาม การไม่มียีนนี้ในจีโนไทป์ไม่ได้กีดกันความเป็นไปได้ของการพัฒนาผงาด
การวัดระดับครีเอทีนไคเนส
ไม่ควรวัดระดับ CK หลังออกกำลังกายหนักหรือเมื่อมีสาเหตุอื่นของการเพิ่มขึ้นของ CK เนื่องจากจะทำให้การตีความข้อมูลทำได้ยาก หากระดับ CK สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่การตรวจวัดพื้นฐาน (มากกว่า 5 เท่าของค่าที่สูงกว่าปกติ) ค่านี้ควรค่าใหม่ - วัดผลหลังจาก 5-7 วัน เพื่อยืนยันผล
ก่อนทำการรักษา
ผู้ป่วยทุกรายที่เริ่มการรักษาด้วยซิมวาสแตตินหรือเพิ่มขนาดยาซิมวาสแตตินควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและขา และได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดกล้ามเนื้อ อ่อนโยนหรืออ่อนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุในทันที
ควรให้ยากลุ่ม statin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจในการสลาย rhabdomyolysis ในการสร้างค่าอ้างอิงพื้นฐาน ควรวัดระดับ CK ก่อนเริ่มการรักษาในกรณีต่อไปนี้:
• ผู้สูงอายุ (อายุ ≥ 65 ปี)
• เพศหญิง
• การด้อยค่าของไต
• hypothyroidism ที่ไม่สามารถควบคุมได้
• ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม
• มีประวัติความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อด้วยยาสแตตินหรือไฟเบรต
• การละเมิดแอลกอฮอล์.
ในสถานการณ์เช่นนี้ ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงของการรักษาเทียบกับผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ และแนะนำให้มีการติดตามผลทางคลินิก หากผู้ป่วยเคยมีประสบการณ์เกี่ยวกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อมาก่อนขณะรับการรักษาด้วยไฟเบรตหรือสแตติน การรักษาด้วยสมาชิกกลุ่มอื่นควรเริ่มด้วยความระมัดระวังเท่านั้น หากระดับ CK สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่การตรวจวัดพื้นฐาน (มากกว่า 5 เท่าของค่าปกติบนสุด) การรักษาไม่ควรเริ่มต้น
ระหว่างการรักษา
หากผู้ป่วยรายงานอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือตะคริวระหว่างการรักษาด้วยสแตติน ควรวัดระดับ CK ในกรณีที่ระดับ CK สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (มากกว่า 5 เท่าของค่าปกติ) ในกรณีที่ไม่มีการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมาก ควรหยุดการรักษา ควรพิจารณายุติการรักษาหากอาการของกล้ามเนื้อรุนแรงและทำให้รู้สึกไม่สบายทุกวัน แม้ว่าค่า CK จะน้อยกว่าค่าปกติ 5 เท่าก็ตาม ควรหยุดการรักษาหากสงสัยว่ามีโรคกล้ามเนื้ออักเสบจากสาเหตุอื่น
หากอาการสงบลงและระดับ CK กลับมาเป็นปกติ อาจพิจารณาให้นำสแตตินกลับเข้าไปใหม่หรือให้ยาสแตตินทางเลือกในขนาดยาต่ำสุดและติดตามอย่างใกล้ชิด
อัตราอุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อผิดปกติสูงขึ้นได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการปรับขนาดเป็น 80 มก. (ดูหัวข้อ 5.1) ขอแนะนำให้วัดระดับ CK เป็นระยะ ๆ เนื่องจากอาจเป็นประโยชน์ในการระบุกรณีที่ไม่แสดงอาการของผงาด อย่างไรก็ตาม ไม่มีความแน่นอนว่าเช่น การตรวจสอบจะป้องกัน myopathy
การรักษาด้วย Simvastatin ควรหยุดชั่วคราวก่อนการผ่าตัดแบบเลือกหลักสองสามวัน และหากมีอาการทางการแพทย์หรือการผ่าตัดที่สำคัญใดๆ เกิดขึ้น
มาตรการลดความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อที่เกิดจากปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูหัวข้อ 4.5)
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและ rhabdomyolysis เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยการใช้ simvastatin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protefiase inhibitors) ด้วยเจมไฟโบรซิล ไซโคลสปอริน และดานาซอล ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อสลายตัวยังเพิ่มขึ้นด้วย "การใช้ amiodarone, amlodipine, verapamil หรือ diltiazem ร่วมกัน และการใช้ยา simvastatin ในปริมาณที่กำหนด (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5) ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis อาจเพิ่มขึ้นด้วย" การใช้ร่วมกัน ของกรดฟูซิดิกที่มีสแตติน (ดูหัวข้อ 4.5)
ดังนั้น สำหรับสารยับยั้ง CYP3A4 การใช้ยาซิมวาสแตตินร่วมกับ itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, HIV protease inhibitors (เช่น nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin และ 4.3 ส่วน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ (สารที่เพิ่ม AUC ประมาณ 5 เท่าขึ้นไป) ได้ ควรยุติการรักษาด้วยซิมวาสแตติน (และพิจารณาใช้ยาสแตตินอื่น) ในระหว่างการรักษา นอกจากนี้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมซิมวาสแตตินกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า: ฟลูโคนาโซล, เวราปามิล, ดิลไทอาเซม (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5) ควรหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตและซิมวาสทาทินร่วมกัน
ห้ามใช้ซิมวาสแตตินและเจมไฟโบรซิล (ดูหัวข้อ 4.3)เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ปริมาณของ simvastatin ไม่ควรเกิน 10 มก. / วันในผู้ป่วยที่ได้รับ simvastatin และ fibrates อื่น ๆ ยกเว้น fenofibrate (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5) ข้อควรระวังในการสั่งจ่าย fenofibrate ร่วมกับ simvastatin เนื่องจากยาทั้งสองชนิดสามารถทำได้ ทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อเมื่อให้เพียงอย่างเดียว
ไม่ควรให้ Simvastatin ร่วมกับกรด fusidic มีรายงานการเกิด rhabdomyolysis (รวมถึงการเสียชีวิตบางส่วน) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผสมผสานนี้ (ดูหัวข้อ 4.5) ในผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ systemic fusidic acid ควรยุติการรักษาด้วย statin ในระหว่างการรักษา fusidic acid ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดหรือกดเจ็บ
การบำบัดด้วยสแตตินสามารถแนะนำอีกครั้งได้เจ็ดวันหลังจากการให้กรดฟุซิดิกครั้งสุดท้าย ในสถานการณ์พิเศษที่ต้องใช้กรดฟุซิดิกอย่างเป็นระบบเป็นเวลานาน เช่น ในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ความจำเป็นในการบริหารยาซิมวาสแตตินและกรดฟูซิดิกร่วมควรได้รับการประเมินเท่านั้น แล้วแต่กรณีภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ simvastatin ร่วมกันในขนาดที่สูงกว่า 20 มก. / วัน ร่วมกับ amiodarone, amlodipine, verapamil หรือ diltiazem (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.5)
ผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ทราบว่ามีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางเมื่อใช้ควบคู่กับ simvastatin โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ simvastatin ในปริมาณที่สูงขึ้น อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อผิดปกติมากขึ้น เมื่อใช้ยาซิมวาสแตตินร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง (ยาที่เพิ่ม AUC ประมาณ 2-5 เท่า) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาซิมวาสแตติน สำหรับสารยับยั้ง CYP3A4 ระดับปานกลางบางชนิด เช่น ดิลไทอาเซม แนะนำให้ใช้ยาซิมวาสแตตินขนาดสูงสุด 20 มก. (ดูหัวข้อ 4.2)
กรณีที่ไม่ค่อยเกิดโรคกล้ามเนื้อ / rhabdomyolysis มีความเกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง HMG-CoA reductase ร่วมกันและปริมาณไนอาซินที่ปรับเปลี่ยนไขมัน (กรดนิโคตินิก) (≥ 1 กรัม / วัน) ซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อได้เมื่อได้รับ เพียงอย่างเดียว
ในการศึกษาทางคลินิก (ติดตามค่ามัธยฐาน 3.9 ปี) เกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดและมีระดับ LDL-C ที่ควบคุมอย่างดีในยาซิมวาสแตติน 40 มก. / วัน โดยมีหรือไม่มีอีเซทิไมบ์ 10 มก. ไม่มีประโยชน์เพิ่มเติมสำหรับ ผลลัพธ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดด้วยการเพิ่มปริมาณไนอาซินที่ปรับเปลี่ยนไขมัน (กรดนิโคตินิก) (≥1 กรัม / วัน) ดังนั้นแพทย์จึงพิจารณาการรักษาร่วมกับซิมวาสแตตินและปริมาณไนอาซินที่ปรับเปลี่ยนไขมัน (กรดนิโคตินิก) (≥ 1 กรัม / วัน) หรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของไนอาซินควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างระมัดระวัง และควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการหรืออาการแสดงของอาการปวดกล้ามเนื้อ อ่อนโยน หรืออ่อนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษาและเมื่อปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาอย่างใดอย่างหนึ่งหรืออย่างอื่นเป็น เพิ่มขึ้น.
นอกจากนี้ ในการศึกษานี้ อุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดอยู่ที่ประมาณ 0.24% สำหรับผู้ป่วยชาวจีนที่ได้รับ simvastatin 40 มก. หรือ ezetimibe / simvastatin 10/40 มก. เทียบกับ 1.24% สำหรับผู้ป่วยชาวจีนที่ได้รับ simvastatin 40 มก. หรือ ezetimibe / simvastatin 10/40 mg ร่วมกับ nicotinic acid / laropiprant 2,000 mg / 40 mg modified release แม้ว่าประชากรเอเชียเพียงกลุ่มเดียวที่ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกนี้เป็นชาวจีน เนื่องจากอุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในผู้ป่วยชาวจีนสูงกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนจีน การให้ซิมวาสแตตินร่วมกับปริมาณไนอาซิน (กรดนิโคตินิก) ร่วมกันสามารถเปลี่ยนโปรไฟล์ไขมันได้ (≥ 1 กรัม / วัน) ไม่แนะนำในผู้ป่วยชาวเอเชีย
Acipimox มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกับไนอาซิน แม้ว่าจะไม่มีการศึกษา acipiox ความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นพิษเกี่ยวกับกล้ามเนื้ออาจคล้ายกับของไนอาซิน
ผลกระทบตับ
ในการศึกษาทางคลินิก ระดับเอนไซม์ transaminases ในซีรัม (สูงถึง> 3 x ULN) เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยผู้ใหญ่บางรายที่ได้รับ simvastatin เมื่อเลิกใช้หรือหยุดยาซิมวาสแตตินในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับทรานซามิเนสมักจะค่อยๆ กลับสู่ระดับก่อนการรักษา
ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นเมื่อมีการระบุทางคลินิก ผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 80 มก. ควรได้รับการทดสอบเพิ่มเติมก่อนการให้ยา 3 เดือนหลังจากเริ่มขนาดยา 80 มก. และหลังจากนั้นเป็นระยะ (เช่น ทุกๆ 6 เดือน) เดือน) ในปีแรกของการรักษา ควรจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มีระดับ transaminase ในเลือดสูงและในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำซ้ำการวัดทันทีและดำเนินการบ่อยขึ้น หากระดับ transaminase เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสิ่งเหล่านี้เพิ่มขึ้นถึง 3 เท่าของค่าปกติและ ควรเลิกใช้ simvastatin แบบถาวร โปรดทราบว่า ALT อาจเกิดขึ้นจากกล้ามเนื้อ ดังนั้น การเพิ่มขึ้นของ ALT และ CK อาจบ่งบอกถึงโรคกล้ามเนื้อ (ดูด้านบน) ผงาด / rhabdomyolysis).
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบนักเกี่ยวกับความล้มเหลวของตับที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ statin รวมทั้ง simvastatin หากอาการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงด้วยอาการทางคลินิกและ/หรือภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงหรือโรคดีซ่านเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Sinvacor ให้หยุดการรักษาทันที หากไม่พบสาเหตุอื่น อย่าเริ่มการบำบัดด้วย Sinvacor
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาลดไขมันอื่น ๆ มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 3 เท่าของ ULN) หลังการรักษาด้วย simvastatin การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกิดขึ้นไม่นานหลังจากเริ่มการรักษาด้วย simvastatin ซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่มีอาการใดๆ ตามมา และไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
โรคเบาหวาน
หลักฐานบางอย่างชี้ให้เห็นว่ายากลุ่ม statin ช่วยเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด และในผู้ป่วยบางรายที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคเบาหวาน อาจทำให้เกิดระดับน้ำตาลในเลือดสูงได้ ดังนั้นการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานจึงเหมาะสม อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้มีค่ามากกว่าการลดความเสี่ยงของหลอดเลือดด้วยการใช้ยากลุ่ม statin ดังนั้นจึงไม่ควรเป็นสาเหตุของการหยุดการรักษา ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ระดับน้ำตาลในเลือด 5.6 - 6.9 mmol / L, BMI> 30 Kg / m2 สูงขึ้น ระดับไตรกลีเซอไรด์ ความดันโลหิตสูง) ต้องได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและทางชีวเคมีตามแนวทางแห่งชาติ
โรคปอดคั่นระหว่างหน้า
กรณีของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าได้รับการรายงานด้วย statin บางชนิด รวมทั้ง simvastatin โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.8) อาการต่างๆ อาจรวมถึง หายใจลำบาก ไอไม่เกิดผล และสุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง (ความเหนื่อยล้า น้ำหนักลด และมีไข้) หากสงสัยว่าผู้ป่วยเป็นโรคปอดคั่นระหว่างหน้า ควรยุติการรักษาด้วยสแตติน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ simvastatin ในผู้ป่วยอายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีไขมันในเลือดสูงในครอบครัว heterozygous heterozygous familial hypercholesterolaemia ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมในเด็กวัยรุ่นที่มี Tanner stage II และสูงกว่าและในเด็กหญิงวัยหมดประจำเดือนอย่างน้อยหนึ่งปี ผู้ป่วยที่ได้รับ simvastatin มี ข้อมูลผลข้างเคียงโดยทั่วไปคล้ายกับของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ไม่ได้มีการศึกษาปริมาณที่สูงกว่า 40 มก. ในประชากรกลุ่มนี้ ในการศึกษาที่มีกลุ่มควบคุมขนาดเล็กนี้ ไม่มีผลใดๆ ตรวจพบได้ในการเติบโตหรือการเจริญเติบโตทางเพศในเด็กชายหรือเด็กหญิงวัยรุ่น หรือผลกระทบใดๆ ความยาวของรอบเดือนในเด็กผู้หญิง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.8 และ 5.1) วัยรุ่นควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมระหว่างการรักษาด้วยยาซิมวาสแตติน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6) ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษานานกว่า 48 สัปดาห์ และไม่ทราบผลกระทบระยะยาวต่อร่างกาย สติปัญญา และวุฒิภาวะทางเพศ ไม่ทราบ Simvastatin ได้รับการศึกษาใน ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 10 ปี หรือในเด็กก่อนวัยเรียนและเด็กหญิงวัยก่อนมีประจำเดือน
สารเพิ่มปริมาณ
ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lap หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการกับผู้ใหญ่เท่านั้น
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาลดไขมันที่อาจทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อเมื่อให้เพียงอย่างเดียว
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อรวมทั้ง rhabdomyolysis เพิ่มขึ้นในระหว่างการให้ยาร่วมกับ fibrates นอกจากนี้ยังมี "ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับ gemfibrozil ซึ่งนำไปสู่ระดับยาซิมวาสแตตินในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น (ดูด้านล่าง) ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ และวรรค 4.3 และ 4.4) เมื่อให้ยาซิมวาสแตตินและเฟโนไฟเบรตร่วมกัน ไม่มีหลักฐานว่าความเสี่ยงของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดสูงกว่าผลรวมของความเสี่ยงส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งสองชนิด ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ที่เพียงพอสำหรับไฟเบรตอื่นๆ กรณีที่หายากของกล้ามเนื้อผิดปกติ / rhabdomyolysis เกี่ยวข้องกับการให้ยา simvastatin ร่วมกับยาไนอาซินที่ปรับเปลี่ยนไขมัน (≥ 1 กรัม / วัน) (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
ตารางต่อไปนี้สรุปคำแนะนำการสั่งจ่ายยาสำหรับตัวแทนที่มีปฏิสัมพันธ์ (รายละเอียดเพิ่มเติมอยู่ในข้อความ ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4 ด้วย)
ผลของยาอื่นๆ ต่อซิมวาสแตติน
ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4
ซิมวาสแตตินเป็นสารตั้งต้นของไซโตโครม P450 3A4 สารยับยั้งที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 3A4 จะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจสลายตัวโดยการเพิ่มความเข้มข้นของฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase ในพลาสมาระหว่างการรักษาด้วยยาซิมวาสแตติน สารยับยั้งดังกล่าว ได้แก่ itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (เช่น nelfinavir), boceprevir, telaprevir และ nefazodone 10 เท่าของการสัมผัสกับกรด metabolite ของ simvastatin ที่มีฤทธิ์เป็นกรด ). Telithromycin ทำให้เกิดการสัมผัสกับกรดเมตาบอไลต์เพิ่มขึ้น 11 เท่า
ห้ามใช้ร่วมกับ itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, HIV protease inhibitors (เช่น nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin และ nefazodone เช่นเดียวกับ gemfibrozil, cyclospor 4.3 หากการรักษาด้วยยาที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 (สารที่เพิ่ม AUC ประมาณ 5 เท่าขึ้นไป) เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ ควรยุติการรักษาด้วยยาซิมวาสแตติน (และควรพิจารณาใช้ยาสแตตินอื่น) ในระหว่างการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในการรวมซิมวาสแตติน ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ได้แก่ fluconazole, verapamil หรือ diltiazem (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ฟลูโคนาโซล
มีรายงานกรณีที่หายากของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ simvastatin และ fluconazole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ไซโคลสปอริน
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อ / rhabdomyolysis เพิ่มขึ้นโดยการใช้ cyclosporine ร่วมกับ simvastatin; ดังนั้นจึงห้ามใช้กับ cyclosporine (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) แม้ว่ากลไกนี้จะยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่ cyclosporine ได้รับการแสดงว่าเพิ่ม AUC ของสารยับยั้ง HMG-CoA reductase การเพิ่มขึ้นของ AUC สำหรับกรด simvastatin อาจเนื่องมาจากการยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ OATP1B1 ในบางส่วน
ดานาซอล
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและ rhabdomyolysis เพิ่มขึ้นโดยการใช้ danazol ร่วมกับ simvastatin; ดังนั้นจึงห้ามใช้กับดานาซอล (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เจมไฟโบรซิล
เจมไฟโบรซิลเพิ่ม AUC ของกรดซิมวาสแตติน 1.9 เท่า อาจเป็นเพราะการยับยั้งวิถีทางกลูโคโรนิเดชันและ/หรือ OATP1B1 (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) ห้ามใช้ร่วมกันกับ gemfibrozil
กรดฟูซิดิก
ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อรวมทั้ง rhabdomyolysis อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้กรด fusidic ร่วมกับยากลุ่ม statin ร่วมกัน การบริหารร่วมกันของชุดค่าผสมนี้อาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของสารทั้งสอง กลไกของปฏิกิริยานี้ (ไม่ว่าจะเป็นเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์หรือทั้งสองอย่าง) ยังไม่ทราบ มีรายงานการเกิด rhabdomyolysis (รวมถึงการเสียชีวิตบางส่วน) ในผู้ป่วยที่ได้รับชุดค่าผสมนี้ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยกรดฟุซิดิก ควรหยุดการรักษาด้วยยาซิมวาสแตตินในระหว่างการรักษาด้วยกรดฟุซิดิก (ดูหัวข้อ 4.4)
อะมิโอดาโรน
ความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา amiodarone ร่วมกับ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ในการศึกษาทางคลินิก มีรายงานผู้ป่วย 6% ที่รักษาด้วย simvastatin 80 mg และ amiodarone
ดังนั้นขนาดยาซิมวาสแตตินไม่ควรเกิน 20 มก. / วันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอะมิโอดาโรนร่วมกัน
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม
• เวราปามิล
ความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเพิ่มขึ้นโดยการใช้ verapamil ร่วมกับ simvastatin 40 มก. หรือ 80 มก. (ดูหัวข้อ 4.4) ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การบริหารร่วมกับ verapamil ส่งผลให้การได้รับเมตาบอไลต์ของกรดเพิ่มขึ้น 2.3 เท่า ซึ่งอาจเนื่องมาจากการยับยั้ง CYP3A4 ในบางส่วน ดังนั้นขนาดยาซิมวาสแตตินจึงไม่ควรเกิน 20 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเวราปามิลร่วมด้วย
• Diltiazem
ความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาดิลไทอาเซมร่วมกับซิมวาสแตติน 80 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การใช้ยาดิลไทอาเซมร่วมกันทำให้ได้รับเมตาบอไลต์ของกรดเพิ่มขึ้น 2.7 เท่า ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้ง CYP3A4 ดังนั้นขนาดยาซิมวาสแตตินจึงไม่ควรเกิน 20 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดิลไทอาเซมควบคู่ไปด้วย
• แอมโลดิพีน
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amlodipine และ simvastatin ควบคู่ไปด้วยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การใช้ยา amlodipine ร่วมกันทำให้ได้รับกรดเมตาบอไลต์เพิ่มขึ้น 1.6 เท่า ดังนั้นขนาดยาซิมวาสแตตินไม่ควรเกิน 20 มก. / วันในผู้ป่วยที่ได้รับแอมโลดิพีนร่วม
สารยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง
ผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ามีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางเมื่อใช้ควบคู่กับซิมวาสทาทิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาซิมวาสแตตินในปริมาณที่สูงขึ้น อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
สารยับยั้งการขนส่งโปรตีน OATP1B1
กรดซิมวาสแตตินเป็นสารตั้งต้นของโปรตีนขนส่ง OATP1B1 การใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีนการขนส่ง OATP1B1 อาจทำให้ความเข้มข้นของกรดซิมวาสแตตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ไนอาซิน (กรดนิโคตินิก)
กรณีที่หายากของผงาด / rhabdomyolysis มีความเกี่ยวข้องกับการให้ยา simvastatin และการปรับเปลี่ยนไขมันของไนอาซิน (กรดนิโคตินิก) ร่วมกัน (≥1 กรัม / วัน) ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การบริหารร่วมกันของกรดนิโคตินิกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 2 กรัมและซิมวาสแตติน 20 มก. ร่วมกันในขนาดเดียวส่งผลให้ค่า AUC ของซิมวาสแตตินและกรดซิมวาสแตตินเพิ่มขึ้นเล็กน้อย และค่า Cmax ของกรดซิมวาสแตตินในระดับความเข้มข้นในพลาสมา
น้ำเกรพฟรุต
น้ำเกรพฟรุตยับยั้ง cytochrome P450 3A4 การบริโภคซิมวาสแตตินร่วมกับน้ำเกรพฟรุตในปริมาณมาก (มากกว่าหนึ่งลิตรต่อวัน) ส่งผลให้ได้รับสารที่เป็นกรดเพิ่มขึ้น 7 เท่า การดื่มน้ำเกรพฟรุต 240 มล. ในตอนเช้าและซิมวาสแตตินในตอนเย็นส่งผลให้เพิ่มขึ้น 1.9 เท่า ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการบริโภคน้ำเกรพฟรุตระหว่างการรักษาด้วยซิมวาสแตติน
โคลชิซีน
มีรายงานเกี่ยวกับผงาดและ rhabdomyolysis ร่วมกับ colchicine และ simvastatin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ & เอกราช; แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วยที่ใช้ชุดค่าผสมนี้
ไรแฟมพิซิน
เนื่องจากไรแฟมพิซินเป็นตัวกระตุ้นที่มีศักยภาพของ CYP3A4 ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยไรแฟมพิซินในระยะยาว (เช่นการรักษาวัณโรค) อาจสูญเสียประสิทธิภาพของยาซิมวาสแตติน ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) สำหรับกรดซิมวาสแตตินลดลง 93% เมื่อให้ rifampicin ร่วมกัน
ผลของซิมวาสแตตินต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ซิมวาสแตตินไม่มีผลยับยั้งไซโตโครม P450 3A4 ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีการกระทำของซิมวาสแตตินต่อความเข้มข้นของสารในพลาสมาที่เผาผลาญผ่านไซโตโครม P450 3A4
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
ในการทดลองทางคลินิกสองครั้ง หนึ่งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและอีกรายหนึ่งในผู้ป่วยไขมันในเลือดสูง simvastatin 20-40 มก. / วันมีผลเล็กน้อยของ coumarin anticoagulants: เวลา prothrombin ที่รายงานเป็น International Normalized Ratio (INR) เพิ่มขึ้นจากระดับพื้นฐาน 1.7 เป็น 1.8 และค่าพื้นฐานที่ 2.6 ถึง 3.4 ในอาสาสมัครและผู้ป่วยที่ทำการศึกษา ตามลำดับ มีรายงานกรณีที่หายากมากของ INR ที่เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ควรกำหนดเวลา Prothrombin ก่อนเริ่มการรักษาด้วย simvastatin และบ่อยครั้งเพียงพอในช่วงเริ่มต้น ของการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของเวลา prothrombin เกิดขึ้น เมื่อมีการบันทึกเวลา prothrombin ที่เสถียรแล้ว ระยะเวลาของ prothrombin สามารถตรวจสอบได้ตามช่วงเวลาที่แนะนำเป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ coumarin anticoagulants มีการเปลี่ยนแปลงหรือการบริหารถูกขัดจังหวะต้องทำซ้ำขั้นตอนเดียวกัน การรักษาด้วย Simvastatin ไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือดหรือการเปลี่ยนแปลงของเวลา prothrombin ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Sinvacor มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ความปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมกับ simvastatin ในหญิงตั้งครรภ์ มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับความผิดปกติแต่กำเนิดหลังจากได้รับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase ในมดลูก อย่างไรก็ตาม ในการวิเคราะห์ในอนาคตของการตั้งครรภ์ประมาณ 200 รายที่เปิดเผยในช่วงไตรมาสแรกของ Sinvacor หรือตัวยับยั้ง HMG-CoA reductase ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด อุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดเทียบได้กับที่พบในประชากรทั่วไป จำนวนการตั้งครรภ์นี้เพียงพอทางสถิติในการแยกแยะความผิดปกติแต่กำเนิดที่เพิ่มขึ้น 2.5 เท่าหรือมากกว่าอุบัติการณ์พื้นฐาน
แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานว่าอุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดในลูกหลานของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sinvacor หรือสารยับยั้ง HMG-CoA reductase ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ นั้นแตกต่างจากที่พบในประชากรทั่วไป การรักษามารดาที่มี Sinvacor อาจลดระดับทารกในครรภ์ได้ ของ mevalonate, สารตั้งต้นของการสังเคราะห์โคเลสเตอรอล หลอดเลือดเป็นกระบวนการเรื้อรังและการหยุดยาลดไขมันเป็นประจำในระหว่างตั้งครรภ์ควรมีผลกระทบอย่างจำกัดต่อความเสี่ยงระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูง ด้วยเหตุผลเหล่านี้ ไม่ควรใช้ Sinvacor ในสตรีที่ตั้งครรภ์ พยายามจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ การรักษาด้วย Sinvacor ควรระงับในระหว่างตั้งครรภ์หรือจนกว่าจะมีการตัดสินว่าผู้หญิงไม่ได้ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าซิมวาสแตตินหรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากยาหลายชนิดถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้ ผู้หญิงที่รับประทานยา Sinvacor ไม่ควรให้นมลูก (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sinvacor ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงว่าอาการวิงเวียนศีรษะขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักรนั้นไม่ค่อยได้รับรายงานในประสบการณ์หลังการขาย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของผลข้างเคียงที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและ/หรือการใช้หลังการขาย จัดอันดับตามการประเมินอัตราการเกิดของผลข้างเคียงในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะยาวขนาดใหญ่ ซึ่งรวมถึง HPS และ 4S กับผู้ป่วย 20,536 และ 4,444 ราย ตามลำดับ (ดูหัวข้อ 5.1) สำหรับ HPS บันทึกเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเท่านั้นนอกเหนือจากอาการปวดกล้ามเนื้อ การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมและ CK สำหรับ 4S ผลข้างเคียงทั้งหมดที่ระบุไว้ด้านล่างได้รับการบันทึกไว้ หากอัตราการเกิดของ simvastatin ต่ำกว่าหรือใกล้เคียงกับที่เกี่ยวข้องกับยาหลอกในการศึกษาเหล่านี้ และมีรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเองซึ่งจัดประเภทได้อย่างสมเหตุสมผลว่ามีความเกี่ยวข้องเชิงสาเหตุ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้จัดอยู่ในประเภท "หายาก"
ใน "HPS (ดูหัวข้อ 5.1) ของผู้ป่วย 20,536 รายที่ได้รับ Sinvacor 40 มก. / วัน (n = 10,269) หรือยาหลอก (n = 10,267) ข้อมูลด้านความปลอดภัยเปรียบเทียบได้ระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ Sinvacor 40 มก. และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมากกว่า ระยะเวลาเฉลี่ยของการศึกษา 5 ปี ความถี่ของการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงเท่ากัน (4.8% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sinvacor 40 มก. เทียบกับ 5.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) อุบัติการณ์ของ L " ของผงาดน้อยกว่า 0.1 % ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sinvacor 40 มก. มีระดับ transaminase สูง (มากกว่า 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติที่ยืนยันโดยการทดสอบซ้ำ) ในผู้ป่วย 0.21% (n = 21) ที่ได้รับยา Sinvacor 40 มก. เทียบกับ 0.09% (n = 9) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะจัดเรียงตามเกณฑ์ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (> 1/10), บ่อย (≥ 1/100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: โรคโลหิตจาง
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: นอนไม่หลับ
ไม่รู้: ภาวะซึมเศร้า
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายาก: ปวดศีรษะ, อาชา, เวียนศีรษะ, เส้นประสาทส่วนปลาย
หายากมาก: ความจำเสื่อม
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ไม่รู้: โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
หายาก: ท้องผูก, ปวดท้อง, ท้องอืด, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายาก: โรคตับอักเสบ / โรคดีซ่าน
หายากมาก: ตับวายถึงตายและไม่ถึงตาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่น คัน ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
หายาก: ผงาด * (รวมถึง myositis), rhabdomyolysis ที่มีหรือไม่มีภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4), ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
* ในการศึกษาทางคลินิก อาการกล้ามเนื้อผิดปกติเกิดขึ้นได้ทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sinvacor 80 มก. / วัน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยา 20 มก. / วัน (1.0% เทียบกับ 0.02% ตามลำดับ) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ไม่รู้: โรคเอ็นอักเสบ บางครั้งซับซ้อนจากการแตกร้าว
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:
ไม่รู้: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
หายาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการภูมิไวเกินที่เห็นได้ชัดรวมถึงลักษณะบางอย่างดังต่อไปนี้: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, ESR ที่เพิ่มขึ้น, โรคข้ออักเสบและโรคข้ออักเสบ, ลมพิษ, ความไวแสง, ไข้, ไข้เลือดออกและฟลัชชิง .
การตรวจวินิจฉัย:
หายาก: การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, γ-glutamyl transpeptidase) (ดูหัวข้อ 4.4 ผลกระทบตับ) เพิ่มขึ้นในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส; เพิ่มระดับ CK ในซีรัม (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ HbA1c และระดับน้ำตาลในเลือดในช่วงอดอาหารด้วย statin รวมถึง Sinvacor
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับความบกพร่องทางสติปัญญา (เช่น ความจำเสื่อม หลงลืม ความจำเสื่อม ความจำเสื่อม สับสน) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ statin รายงานการเปลี่ยนแปลงด้านความรู้ความเข้าใจเหล่านี้สำหรับ statin ทั้งหมด โดยทั่วไปแล้วรายงานไม่ร้ายแรง และสามารถย้อนกลับได้หลังจาก การหยุดใช้ยาสแตติน โดยจะมีช่วงเวลาที่แตกต่างกันสำหรับการเริ่มมีอาการ (1 วันถึงหลายปี) และการแก้ไขอาการ (มัธยฐาน 3 สัปดาห์)
มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมต่อไปนี้ด้วย statin บางชนิด:
• รบกวนการนอนหลับ รวมทั้งฝันร้าย
• ความผิดปกติทางเพศ
• โรคเบาหวาน: ความถี่ขึ้นอยู่กับการมีหรือไม่มีปัจจัยเสี่ยง (ระดับน้ำตาลในเลือดที่อดอาหาร ≥ 5.6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, ระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น, ประวัติความดันโลหิตสูง)
เด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)
ในการศึกษาเด็กและวัยรุ่น 48 สัปดาห์ (เด็กชายที่มี Tanner ระยะ II ขึ้นไป และเด็กหญิงหลังมีประจำเดือนอย่างน้อย 1 ปี) อายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีไขมันในเลือดสูงในครอบครัวต่างกัน (n = 175) โปรไฟล์ ความปลอดภัยและความทนทาน ของกลุ่ม Sinvacor โดยทั่วไปคล้ายกับกลุ่มยาหลอก ไม่ทราบผลกระทบระยะยาวต่อร่างกาย สติปัญญา และวุฒิภาวะทางเพศ ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอหลังจากการรักษาหนึ่งปี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงปัจจุบันมีการรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจำนวน จำกัด ปริมาณสูงสุดที่ได้รับคือ 3.6 กรัม ผู้ป่วยทุกรายฟื้นตัวโดยไม่มีผลกระทบ ไม่มีการรักษาเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในกรณีนี้ควรใช้มาตรการตามอาการและการสนับสนุน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: HMG-CoA reductase inhibitors
รหัส ATC: C10A A01
หลังจากการกลืนกิน ซิมวาสแตติน ซึ่งเป็นแลคโตนที่ไม่ใช้งาน จะถูกไฮโดรไลซ์ในตับให้อยู่ในรูปแบบกรดเบตา-ไฮดรอกซีที่ออกฤทธิ์ที่สอดคล้องกัน ซึ่งมีฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase (3 ไฮดรอกซี-3 เมทิลกลูตาริล CoA reductase) เอนไซม์นี้กระตุ้นการเปลี่ยน HMG-CoA เป็น mevalonate ซึ่งเป็นปฏิกิริยาเริ่มต้นและจำกัดในการสังเคราะห์ทางชีวภาพของคอเลสเตอรอล
แสดงให้เห็นว่า Sinvacor ลดความเข้มข้นของ LDL-C ทั้งแบบปกติและระดับสูง LDL ถูกสร้างขึ้นจากโปรตีนความหนาแน่นต่ำมาก (VLDL) และถูก catabolized เป็นหลักโดยตัวรับ LDL ที่มีความสัมพันธ์สูง กลไกของผลการลด LDL ของ Sinvacor อาจเกี่ยวข้องกับการลดความเข้มข้นของ VLDL คอเลสเตอรอล (C-VLDL) และการเหนี่ยวนำของ ตัวรับ LDL ที่นำไปสู่การลดการผลิตและการเพิ่มขึ้นของแคแทบอลิซึมของ LDL-C Apolipoprotein B ลดลงอย่างมากในระหว่างการรักษาด้วย Sinvacor นอกจากนี้ Sinvacor ยังเพิ่ม HDL-C ในระดับปานกลางและลด TG ในพลาสมา อันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อัตราส่วนระหว่างคอเลสเตอรอลรวมและ HDL-C และระหว่าง LDL-C และ C-HDL คือ ที่ลดลง.
ความเสี่ยงสูงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (CHD) หรือโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีอยู่
ในการศึกษาเรื่องการป้องกันโรคหัวใจ (Heart Protection Study - HPS) ได้ทำการศึกษาผลของการรักษาด้วย Sinvacor ต่อผู้ป่วย 20,536 ราย (40-80 ปี) ที่มีหรือไม่มีภาวะไขมันในเลือดสูงและมีโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดอุดตันอื่น ๆ หรือโรคเบาหวาน ในการศึกษานี้ พวกเขาได้รับการรักษา 10,269 ผู้ป่วยที่ได้รับยา Sinvacor 40 มก. / วัน และ 10,267 คนที่ได้รับยาหลอกเป็นระยะเวลาเฉลี่ย 5 ปี ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ป่วย 6,793 คน (33%) มีระดับ LDL-C ต่ำกว่า 116 มก. / ดล. ผู้ป่วย 5,063 คน (25%) ) มีระดับระหว่าง 116 mg / dL และ 135 mg / dL และผู้ป่วย 8,680 (42%) มีระดับที่สูงกว่า 135 mg / dL
การรักษาด้วย Sinvacor 40 มก. / วันเมื่อเทียบกับยาหลอกช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด (1,328 [12.9 เปอร์เซ็นต์] สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาซิมวาสแตตินเทียบกับ 1,507 [14.7 เปอร์เซ็นต์] สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก p = 0.0003) เนื่องจาก อัตราการตายของหลอดเลือดลดลง 18% (587 [5.7%] vs 707 [6.9%]; p = 0.0005; ลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ลง 1.2%) การเสียชีวิตที่ไม่เกี่ยวกับหลอดเลือดลดลงไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ นอกจากนี้ Sinvacor ยังลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญ - การผ่าตัดเปลี่ยนหลอดเลือดหัวใจหรือหลอดเลือดผ่านผิวหนังผ่านผิวหนัง) และกระบวนการ revascularization ต่อพ่วงและกระบวนการ revascularization ที่ไม่ใช่หลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ 30% (p โรคหลอดเลือดสมอง 25% (p โรคหลอดเลือดหัวใจ แต่มีโรคหลอดเลือดสมองหรือหลอดเลือดส่วนปลาย ผู้หญิงและผู้ชาย ผู้ที่มีอายุต่ำกว่าหรือมากกว่า 70 ปี ในขณะที่เข้าร่วมการศึกษา การมีหรือไม่มีความดันโลหิตสูงและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มี LDL คอเลสเตอรอลต่ำกว่า 3.0 มิลลิโมล / ลิตรที่รวม
ในการศึกษาการอยู่รอดของ Simvastatin ของสแกนดิเนเวีย (4S) ผลของการรักษาด้วย Sinvacor ต่ออัตราการเสียชีวิตทั้งหมดได้รับการประเมินในผู้ป่วย 4,444 ที่เป็นโรค CHD และระดับคอเลสเตอรอลรวมที่พื้นฐาน 212-309 mg / dL (5.5-8.0 mmol / L) ในการสุ่มตัวอย่างนี้เป็นสองเท่า -blind, placebo-controlled, multicenter study, ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยอาหาร, มาตรการการรักษามาตรฐาน, และ Sinvacor 20-40 มก. / วัน (n = 2,221 ) หรือยาหลอก (n = 2,223) สำหรับ ระยะเวลามัธยฐาน 5.4 ปี Sinvacor ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต 30% (ลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ 3.3%) ความเสี่ยงของการเสียชีวิตจาก CHD ลดลง 42% (ลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ 3.5%) Sinvacor ยังลดความเสี่ยงของอาการสำคัญ เหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจ (การเสียชีวิตจาก CHD บวกกับ MI ที่ไม่ร้ายแรงซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วในโรงพยาบาล) 34% นอกจากนี้ Sinvacor ยังลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมองที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรง (stroke และ trans ischemic attack) itorio) โดย 28% ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มในการตายที่ไม่ใช่โรคหัวใจและหลอดเลือด
การศึกษาประสิทธิผลของการลดคอเลสเตอรอลและโฮโมซิสเทอีน (SEARCH) เพิ่มเติม ได้ประเมินผลของการรักษาด้วยยา Sinvacor 80 มก. เทียบกับ 20 มก. (ติดตามค่ามัธยฐาน 6.7 ปี) ต่อเหตุการณ์สำคัญของหลอดเลือด (MVEs ที่กำหนดว่าเป็นหัวใจขาดเลือดที่ร้ายแรง) โรค กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต ขั้นตอนการ revascularization ของหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต หรือขั้นตอน revascularization ต่อพ่วง) ในผู้ป่วย 12,064 รายที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของ MVEs ระหว่าง 2 กลุ่ม; Sinvacor 20 มก. (n = 1,553; 25.7%) เทียบกับ Sinvacor 80 มก. (n = 1,477; 24.5%); RR 0.94, 95% CI: 0.88 ถึง 1 , 01. ความแตกต่างแน่นอนในระดับ LDL-C ระหว่างทั้งสองกลุ่มในช่วง หลักสูตรของการศึกษาคือ 0.35 ± 0.01 mmol / L โปรไฟล์ความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มการรักษาทั้งสองยกเว้น "อุบัติการณ์ของ myopathy ซึ่งอยู่ที่ประมาณ 1.0% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sinvacor 80 มก. เทียบกับ 0.02% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา 20 มก. ประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีโรคกล้ามเนื้ออักเสบเหล่านี้เกิดขึ้นในช่วงปีแรกของการรักษา อุบัติการณ์ของโรคกล้ามเนื้อผิดปกติในแต่ละปีการรักษาอยู่ที่ประมาณ 0.1%
ไขมันในเลือดสูงปฐมภูมิและไขมันในเลือดสูงรวมกัน
ในการศึกษาประสิทธิภาพเปรียบเทียบและความปลอดภัยของ simvastatin 10, 20, 40 และ 80 มก. / วันในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง ค่าเฉลี่ยลดลงของ LDL-C เท่ากับ 30, 38, 41 และ 47% ตามลำดับ ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสม (ผสม) ของซิมวาสแตติน 40 มก. และ 80 มก. ค่ามัธยฐานของการลดไตรกลีเซอไรด์เฉลี่ยอยู่ที่ 28 และ 33% (ยาหลอก: 2%) ตามลำดับ และค่าเฉลี่ยของ HDL-C เพิ่มขึ้น 2% 13 และ 16% (ยาหลอก: 3%) ตามลำดับ
การศึกษาทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)
ในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ผู้ป่วย 175 คน (เด็กชาย 99 คนที่เป็น Tanner stage II ขึ้นไปและ 76 สาวในช่วงวัยหมดประจำเดือนอย่างน้อย 1 ปี) อายุ 10 ถึง 17 ปี (อายุเฉลี่ย 14.1 ปี) ที่มีครอบครัวต่างกัน ไขมันในเลือดสูง (heFH) ถูกสุ่มให้รักษาด้วยซิมวาสแตตินหรือยาหลอกเป็นเวลา 24 สัปดาห์ (การศึกษาพื้นฐาน) เกณฑ์การรวมการศึกษาจำเป็นต้องมีระดับ LDL-C พื้นฐานระหว่าง 160 ถึง 400 มก. / เดซิลิตร และผู้ปกครองอย่างน้อยหนึ่งคนที่มีระดับ LDL-C> 189 มก. / เดซิลิตร ปริมาณยาซิมวาสแตติน (วันละครั้งในตอนเย็น) คือ 10 มก. ใน 8 สัปดาห์แรก 20 มก. สำหรับ 8 สัปดาห์ที่สอง และ 40 มก. หลังจากนั้น ในการศึกษาต่อเนื่อง 24 สัปดาห์ ผู้ป่วย 144 คนได้รับเลือกให้รักษาต่อไปและได้รับยาซิมวาสแตติน 40 มก. หรือยาหลอก
Sinvacor ลดระดับ LDL-C, TG และ Apo B ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์จากการศึกษาส่วนขยาย 48 สัปดาห์เทียบได้กับผลการศึกษาที่พบในการศึกษาพื้นฐาน
หลังการรักษา 24 สัปดาห์ ค่า LDL-C เฉลี่ย 124.9 มก. / ดล. (ช่วง: 64.0-289.0 มก. / ดล.) เทียบกับ 207.8 มก. / ดล. ในกลุ่ม Sinvacor 40 มก. (ช่วง: 128.0-334.0 มก. / dl) ที่ได้รับในกลุ่มยาหลอก
หลังการรักษา 24 สัปดาห์ของการรักษาด้วยซิมวาสแตติน (โดยขนาดเพิ่มขึ้นจาก 10, 20 ถึง 40 มก. ต่อวันในช่วงเวลา 8 สัปดาห์) Sinvacor ลดระดับ LDL-C เฉลี่ยลง 36.8% (ยาหลอก: 1.1% จากการตรวจวัดพื้นฐาน), Apo B ลง 32.4% (ยาหลอก: 0.5%) และระดับ TG เฉลี่ย 7.9% (ยาหลอก: 3.2%) และเพิ่มระดับ HDL-C เฉลี่ย 8.3% (ยาหลอก: 3.6%) ประโยชน์ระยะยาวของ Sinvacor ต่อเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดไม่เป็นที่รู้จักในเด็กที่เป็นโรค heFH
ในเด็กที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงแบบ heterozygous familial ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของขนาดยาที่มากกว่า 40 มก. ต่อวันยังไม่ได้รับการศึกษา ประสิทธิภาพระยะยาวของการรักษาด้วย simvastatin ในการลดอัตราป่วยและอัตราการเสียชีวิตในผู้ใหญ่ยังไม่เป็นที่แน่ชัดในวัยเด็ก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ซิมวาสแตตินเป็นแลคโตนที่ไม่ใช้งานซึ่งถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วในร่างกายให้อยู่ในรูปแบบกรดเบตา-ไฮดรอกซีที่สอดคล้องกัน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ HMG-CoA reductaseไฮโดรไลซิสเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในตับ อัตราการไฮโดรไลซิสในพลาสมาของมนุษย์ช้ามาก
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กและวัยรุ่น
การดูดซึม
ในมนุษย์ ซิมวาสแตตินจะถูกดูดซึมได้ดีและผ่านกระบวนการสกัดขั้นต้นอย่างครอบคลุมในตับ การสกัดตับขึ้นอยู่กับขอบเขตของการไหลเวียนของเลือดไปยังตับ ตับเป็นตำแหน่งหลักของการกระทำของรูปแบบออกฤทธิ์ ความพร้อมของเบต้า- อนุพันธ์ของไฮดรอกซีแอซิดเข้าสู่ระบบการไหลเวียนหลังจากรับประทานยาซิมวาสแตตินในช่องปากพบว่ามีปริมาณน้อยกว่า 5% ของขนาดยา ความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมาในพลาสมาของสารยับยั้งออกฤทธิ์จะอยู่ที่ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา simvastatin อาหารที่รับประทานควบคู่กันจะไม่ส่งผลต่อการดูดซึม
เภสัชจลนศาสตร์ของยา simvastatin แบบครั้งเดียวและแบบหลายขนาดแสดงให้เห็นว่าไม่มีการสะสมของยาหลังการให้ยาหลายครั้ง
การกระจาย
ซิมวาสแตตินและสารออกฤทธิ์ของซิมวาสแตตินมีโปรตีนมากกว่า 95% ที่ถูกผูกไว้
การกำจัด
ซิมวาสแตตินเป็นสารตั้งต้นของ CYP 3A4 (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) เมแทบอไลต์ที่สำคัญของซิมวาสแตตินในพลาสมาของมนุษย์คือกรดเบตาไฮดรอกซีและสารออกฤทธิ์อื่นๆ อีก 4 ชนิด หลังจากรับประทานซิมวาสแตตินกัมมันตภาพรังสีในมนุษย์ 13% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะและ 60% ในอุจจาระภายใน 96 ชั่วโมง ปริมาณที่พบในอุจจาระแสดงถึงปริมาณที่เทียบเท่าที่ดูดซึมซึ่งขับออกมาในน้ำดีและน้ำดีที่ไม่ดูดซึม beta-hydroxyacid metabolite ทางหลอดเลือดดำ อายุการใช้งานเฉลี่ยของมันคือ 1.9 ชั่วโมง มีเพียง 0.3% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำที่ถูกขับออกทางปัสสาวะในฐานะสารยับยั้ง
กรดซิมวาสแตตินถูกลำเลียงไปยังเซลล์ตับอย่างแข็งขันผ่านทางพาหะ OATP1B1
ประชากรพิเศษ
ความหลากหลาย SLCO1B1
พาหะของอัลลีล c.521T> C ของยีน SLCO1B1 ได้ลดกิจกรรม OATP1B1 การรับสัมผัสเฉลี่ย (AUC) ต่อสารออกฤทธิ์หลัก กรดซิมวาสแตติน คือ 120% ในพาหะเฮเทอโรไซกัสของอัลลีล C (CT) และ 221% ใน homozygotes (CC) เทียบกับผู้ป่วยที่มีจีโนไทป์ที่พบบ่อยที่สุด (TT) อัลลีล C มีความถี่ 18% ในประชากรยุโรป มีความเสี่ยงที่จะได้รับกรดซิมวาสแตตินเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี SLCO1B1 polymorphism ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการศึกษาในสัตว์ทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชพลศาสตร์ ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และสารก่อมะเร็ง ไม่มีความเสี่ยงอื่นใดต่อผู้ป่วยมากกว่าที่คาดไว้ตามกลไกทางเภสัชวิทยา ที่ขนาดยาที่ยอมรับได้สูงสุดในหนูและกระต่าย ซิมวาสแตตินไม่ก่อให้เกิดการผิดรูปของทารกในครรภ์ และไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ การทำงานของระบบสืบพันธุ์ หรือพัฒนาการของทารกแรกเกิด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ภายในแท็บเล็ต
บิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล (E320)
กรดแอสคอร์บิก (E300)
กรดซิตริกโมโนไฮเดรต (E330)
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
แป้งพรีเจลาติไนซ์
แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
แลคโตสโมโนไฮเดรต
การเคลือบแท็บเล็ต
ไฮโปรเมลโลส (E464)
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (E463)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้ง (E553b)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (10 และ 20 มก. เม็ด)
เหล็กออกไซด์แดง (E172) (10, 20 และ 40 มก. เม็ด)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ซินเวคอร์ 10 มก.
ก้อนตุ่มของฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลีไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) พร้อมฟอยล์อลูมิเนียมที่ปิดในแพ็ค 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60 , 98 หรือ 100 เม็ด
ตุ่มโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 4, 10 หรือ 28 หรือ 30 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่มีฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ แพ็คละ 49 หรือ 500 เม็ด
ซินเวคอร์ 20 มก.
ก้อนตุ่มของฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลีไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) พร้อมแผ่นปิดอะลูมิเนียม บรรจุ 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56 , 60, 84, 90, 98, 100 หรือ 168 เม็ด
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 14, 28, 30, 50 หรือ 90 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่ประกอบด้วยฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ บรรจุ 28, 49, 84, 98 หรือ 500 เม็ด
ซินเวคอร์ 40 มก.
ก้อนตุ่มฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่หุ้มด้วยฟอยล์อลูมิเนียมในห่อ 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49 , 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 หรือ 168 เม็ด
ตุ่มแพ็คประกอบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่มีฝาปิดอลูมิเนียมฟอยล์ในแพ็ค 7, 14, 28, 30, 49, 50 หรือ 90 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันปิดด้วยโลหะ บรรจุ 30 หรือ 50 เม็ด
ขวดโพรพิลีนแพ็คละ 50 เม็ด
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ในแพ็ค 30, 50 หรือ 100 เม็ด
แผลพุพองขนาดต่อหน่วยที่ประกอบด้วยฟิล์มไตรลามิเนตประกอบด้วยโพลิไวนิลคลอไรด์ (PVC) / โพลิเอทิลีน (PE) / โพลิไวนิลลิดีนคลอไรด์ (PVDC) ที่มีฝาปิดอะลูมิเนียมฟอยล์ บรรจุ 28, 49, 98 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SINVACOR 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 027209016
SINVACOR 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n.027209028
SINVACOR 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 027209105
SINVACOR 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC No. 027209042
SINVACOR 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 027209117
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558
