สารออกฤทธิ์: Macrogol, เกลือแคลเซียม, เกลือโพแทสเซียม
ผง SEELG สำหรับสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Selg? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาระบายที่มีการออสโมติก - Macrogol สมาคม
ตัวชี้วัดการรักษา
รักษาอาการท้องผูก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Selg
- ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- การเจาะระบบทางเดินอาหารหรือความเสี่ยงของการเจาะทางเดินอาหาร
- โรคลำไส้อักเสบรุนแรง (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น) หรือเมกาโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ
- Ileus หรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน, รูปแบบ subocclusive หรือ stenotic occlusive ของลำไส้, กระเพาะอาหารชะงักงัน;
- ปวดท้องโดยไม่ทราบสาเหตุ ลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน คลื่นไส้ อาเจียน เน้นย้ำหรือลดการบีบตัวของหลอดเลือด มีเลือดออกทางทวารหนัก (อาการและอาการแสดงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอาการต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างเพียงพอ เพื่อไม่ให้มีสภาวะทางพยาธิวิทยาที่ห้ามใช้ การใช้ยาระบาย (ดูข้อก่อนหน้า);
- ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
- เด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Selg
ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสภาพจิตใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสำลัก ห้ามใช้ยาในกรณีที่สงสัยว่ามีแผลที่อุดกั้นลำไส้และ/หรือมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียน การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายต่างๆ ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ยาระบายเป็นเวลานานในการรักษาอาการท้องผูก การรักษาอาการท้องผูกด้วยผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการเสริมวิถีชีวิตที่เหมาะสมและการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ เช่น การเพิ่มขึ้นของของเหลวและเส้นใยพืชในด้านโภชนาการและการออกกำลังกายที่เหมาะสมและการให้ความรู้เรื่องการเคลื่อนไหวของลำไส้ใหม่ ในผู้สูงอายุ หรือใน ภาวะสุขภาพไม่ดี, ใบสั่งยาจะต้องนำหน้าด้วยการประเมินอย่างรอบคอบของอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์. ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง, ข้อควรระวังพิเศษควรใช้ในผู้ป่วยที่มักจะเกิดความผิดปกติของสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ, ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง. หรือผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจภาพอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย
กรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) มีรายงานน้อยมาก มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic
SELG ไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออลจำนวนมาก นอกจากนี้ยังสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้อีกด้วย
ในเด็ก ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา
ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อจำเป็นต้องใช้ยาระบายจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) เป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์ หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Selg
ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน SELG การใช้ชะเอมจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณที่มากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่น ๆ ในกรณีร้ายแรงที่สุดอาจเริ่มมีอาการขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (โปแตสเซียมในเลือดลดลง) ซึ่งอาจทำให้หัวใจหรือกล้ามเนื้อทำงานผิดปกติได้ โดยเฉพาะในกรณีของการรักษาควบคู่ไปกับ cardiac glycosides, diuretics หรือ corticosteroids
การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ของลำไส้)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Selg: Posology
ผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็ก (อายุมากกว่า 8 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)
เริ่มทรีทเมนต์ด้วยสองซองต่อวัน ในตอนเช้าตอนท้องว่าง และอีกหนึ่งซองในตอนเย็นก่อนเข้านอน เมื่อได้รับผลการอพยพหนึ่งครั้งต่อวัน สามารถลดขนาดยาลงเหลือหนึ่งซองต่อวัน แม้จะฉีดสองครั้งครั้งละครึ่งซองหรือหนึ่งซองวันเว้นวัน ผลยาระบายของ SELG เกิดขึ้น 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา
. ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม ระยะเวลาของการรักษาจำกัดอยู่ที่สามเดือน ในกรณีใดผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นระยะเวลานานกว่า 3 เดือน ควรรักษาความสม่ำเสมอของการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เกิดจากการรักษาด้วยรูปแบบการใช้ชีวิตและมาตรการด้านอาหาร
ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกที่ได้รับและสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 1 ซองวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน
วิธีการบริหาร
ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในน้ำประปา 250 มล.
ปริมาณที่ลดลงครึ่งซองจะละลายในแก้วน้ำ
อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Selg . มากเกินไป
การใช้ยาเกินขนาดทำให้เกิดอาการท้องร่วงและปวดท้องซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง
การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องมีมาตรการแก้ไขความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ มาตรการที่ระมัดระวังมักจะเพียงพอ ควรให้ของเหลวมาก ๆ โดยเฉพาะน้ำผลไม้ ดู "คำเตือนพิเศษ" เกี่ยวกับการใช้ยาระบาย มีรายงานกรณีของการสำลักในปอดร่วมกับการใช้พอลิเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ทางสายยางทางจมูกในปริมาณมาก เด็กที่มีความบกพร่องทางระบบประสาทที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงเป็นพิเศษต่อการสำลักในปอด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา SELG เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ SELG ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Selg . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SELG สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา หลังจากนั้นสามารถให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำลง
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ประชากรผู้ใหญ่
ผลข้างเคียงที่ระบุในตารางด้านล่างได้รับการรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิก (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 600 ราย) และหลังการขายยา โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความรุนแรงน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว และมักพบในทางเดินอาหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อีกประการหนึ่งที่สังเกตพบบ่อยคือ: ความรู้สึกอิ่มท้อง ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์วัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) ชีวเคมี (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียมเมีย โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) .มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของ vagal หรือ sympathetic tone หลังจากการกดทับของ luminal การขนส่งแบบเร่งด่วน การถ่ายอุจจาระบ่อย
ประชากรเด็ก:
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในตารางด้านล่างได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปีจำนวน 147 คนและหลังการขายยา สำหรับประชากรผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร
* อาการท้องร่วงอาจทำให้เกิดอาการปวดและระคายเคืองที่ระดับ perianal
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บ
เก็บยาในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น ควรเก็บสารละลายที่สร้างใหม่ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียม สารละลายที่เหลือควรทิ้ง
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละซอง 17.5 กรัม bipartite ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
แมคโครกอล 4000 14,580 กรัม
โซเดียมซัลเฟตแอนไฮดรัส 1,422 ก
โซเดียมไบคาร์บอเนต 0.422 ก
โซเดียมคลอไรด์ 0.365 ก.
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.185 g
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไซคลาเมต, อะซีซัลเฟมเค, โซเดียมซัคคาริน, รสส้มแมนดาริน, มอลโตเด็กซ์ตริน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก กล่อง 16 ซอง 17.5 ก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซลก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Selg 1000 - ถุง 70 กรัมประกอบด้วย:
ส่วนประกอบที่ใช้งาน: โพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) 4000 58.32 ก., โซเดียมซัลเฟตปราศจากน้ำ 5.69 ก., โซเดียมไบคาร์บอเนต 1.69 ก., โซเดียมคลอไรด์ 1.46 ก., โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.74 ก.
Selg 250 - ซอง bipartite 17.5 g ประกอบด้วย:
ส่วนประกอบที่ใช้งาน: โพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) 4000 14.580 ก., โซเดียมซัลเฟตปราศจากน้ำ 1.422 ก., โซเดียมไบคาร์บอเนต 0.422 ก., โซเดียมคลอไรด์ 0.365 ก., โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.185 ก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับบริหารช่องปากในรูปแบบของสารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
ลักษณะทางเภสัชวิทยาแสดงให้เห็นถึงการใช้ในสถานการณ์ทางคลินิกที่ต้องล้างลำไส้อย่างรวดเร็วเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการผ่าตัดช่องท้องหรือการตรวจด้วยเครื่องมือ (รังสีและการส่องกล้อง) ในปริมาณที่ลดลงอย่างเหมาะสม Selg ยังสามารถใช้เป็นยาระบายสำหรับ การรักษาอาการท้องผูกจากการทำงานที่เกี่ยวกับลำไส้ โดยอ้างอิงถึงการผ่าตัดช่องท้อง ความสามารถในการได้รับการทำความสะอาดลำไส้อย่างเพียงพอด้วยการลดจำนวนแบคทีเรียในลำไส้เล็กส่วนต้นและปราศจากการก่อตัวของก๊าซผสมที่อาจระเบิดได้ ทำให้ Selg เป็นทางเลือกหนึ่งสำหรับการเตรียมการแบบดั้งเดิม การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการแก้ปัญหาช่วยให้ได้รับการเตรียมที่เพียงพอในเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย (จาก 80% ถึง 100%) สูงกว่าการเปรียบเทียบอย่างมีนัยสำคัญและมีความปลอดภัยในการใช้งานและความทนทานเทียบเท่ากับยาระบายแบบดั้งเดิมและสูงกว่าที่ alt น้ำยาล้างซ้ำที่มีสารออสโมติกต่างกัน (เช่น แมนนิทอล)
ในการเตรียมตัวสำหรับสวนแบเรียม ในการศึกษาแบบควบคุมนั้น Selg เปรียบได้อย่างมากในแง่ของประสิทธิภาพ กับการเตรียมการแบบดั้งเดิม แต่ง่ายกว่าและเร็วกว่าในการใช้ยา และผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี
การใช้ Selg ในการรักษาอาการท้องผูกเป็นระยะก็น่าสนใจเช่นกัน
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Selg ถูกระบุในกรณีที่จำเป็นต้องได้รับการทำความสะอาดลำไส้โดยสมบูรณ์ก่อนทำการตรวจวินิจฉัยหรือผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนัก ในปริมาณที่ลดลง การเตรียมการจะแสดงเป็นการรักษาอาการท้องผูกจากการทำงานเป็นครั้งคราว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
A- การล้างลำไส้
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 4 ลิตร (4 ซอง 70 กรัมละลายในน้ำ 1 ลิตรหรือ 16 ซอง 17.50 กรัมละลายในน้ำ 250 มิลลิลิตร) ในปริมาณเดียวในช่วงบ่ายก่อนการตรวจหรือแบ่ง แบ่งเป็นสองโดส คือ 2 ลิตรในตอนเย็นก่อนสอบ และ 2 ลิตรในช่วงเช้าของการสอบ
อัตราการบริโภค 250 มล. ทุกๆ 15 นาที จนกว่าจะหมด 4 ลิตร เป็นการดีกว่าที่จะกลืนกินแต่ละครั้งอย่างรวดเร็ว การอพยพครั้งแรกมักเกิดขึ้นหลังจากเริ่มให้ยาประมาณ 90 นาที คุณควรดื่มต่อไปจนกว่าน้ำออกทางทวารหนักจะชัดเจน ควรรับประทานยาหลังจากอดอาหารเป็นเวลา 3-4 ชั่วโมง ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรรับประทานอาหารแข็งตั้งแต่ 2 ชั่วโมงก่อนการบริโภคจนถึงการทดสอบ การดื่มน้ำเปล่าแทน
การแก้ปัญหาจะดีขึ้นหากทำให้เย็นลงหลังจากละลายผงด้วยน้ำที่อุณหภูมิห้อง
อายุเด็ก (เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)
ในเด็กและวัยรุ่น ปริมาณที่แนะนำคือ 25-40 มล. / กก. / ชม. จนกว่าจะมีการไหลออกทางทวารหนักที่ชัดเจน
โดยปกติ Selg จะรับประทานทางปาก แต่สามารถให้ทางสายยางทางจมูกเป็นการฉีดแบบต่อเนื่องได้
B- ยาระบาย
เริ่มการรักษาด้วยสองซองต่อวัน หนึ่งซองในตอนเช้าขณะท้องว่าง และอีกซองในตอนเย็นก่อนเข้านอน เมื่อได้รับผลการอพยพหนึ่งครั้งต่อวัน สามารถลดขนาดยาลงเหลือหนึ่งซองต่อวัน แม้จะฉีดสองครั้งครั้งละครึ่งซองหรือหนึ่งซองวันเว้นวัน
ผลยาระบายของยาจะเกิดขึ้นจาก 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระยะเวลาในการรักษาถูก จำกัด ไว้ที่สามเดือนไม่ว่าในกรณีใดผู้ป่วยจะต้องปฏิบัติตามใบสั่งยาของแพทย์
ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในน้ำประปา 250 มล. ปริมาณที่ลดลงครึ่งซองจะละลายในแก้วน้ำ
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบใดส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ รูปแบบลำไส้ปิดหรือตีบตัน, ภาวะหยุดนิ่งในกระเพาะอาหาร, ลำไส้เล็กส่วนต้นแบบไดนามิก, การเจาะทางเดินอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน, megacolon ที่เป็นพิษ เด็กที่มีน้ำหนักไม่เกิน 20 กก.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่
ควรให้ยา Selg ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสถานะทางจิต เนื่องจากความเสี่ยงของการสำลักสำลักห้ามใช้ Selg ในความสงสัยของรอยโรคที่ขัดขวางการทำงานของลำไส้ และ/หรือ หากมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียน การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายประเภทต่างๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Selg สามารถปรับเปลี่ยนการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่บริหารทางปากพร้อมกันได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การขาดข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับความเป็นพิษของทารกในครรภ์และผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ แนะนำให้มีการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบ
ควรให้ Selg ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอาจใช้ในปริมาณที่แนะนำต่ำสุด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การบริหาร Selg นั้นสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของความแปรปรวนทางอัตวิสัยที่แปรผัน อย่างไรก็ตาม แทบไม่มีความเกี่ยวข้องจากมุมมองทางคลินิก ที่สำคัญที่สุดคือ: คลื่นไส้, ความรู้สึกอิ่มท้องและท้องบวม; ไม่บ่อยนัก: ปวดท้อง อาเจียน และระคายเคืองทางทวารหนัก ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียม โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของ vagal หรือ sympathetic tone หลังจากการกดทับของ luminal การขนส่งแบบเร่งด่วน การถ่ายอุจจาระบ่อย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ส่วนประกอบของ Selg ไม่ถูกเผาผลาญ การดูดซึมของส่วนประกอบของสารละลายมีน้อย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
สูตรของ Selg (ELS-PEG) เป็นเช่นเพื่อให้การปิดกั้นการดูดซึมน้ำและโซเดียมโดยลำไส้เล็กและเพื่อรักษาปริมาณ isoosmotic ในลำไส้ในสภาพแวดล้อมภายนอกเซลล์เพื่อป้องกันการแลกเปลี่ยน hydroelectrolytic ต่อไปในลำไส้ทั้งหมด ทางเดิน. . ผลที่ได้คือปริมาณของเหลวผ่านเข้าไปในลำไส้ใหญ่ในเวลาอันสั้น เช่น ทำให้การดูดซึมของลำไส้อิ่มตัว (จาก 2 ถึง 4 ลิตรในคนปกติ) และกำหนดปริมาณน้ำที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ของอุจจาระจนได้รับด้วยปริมาณที่เหมาะสม, ของเหลวไหลออกทางทวารหนักที่ชัดเจน. ผลกระทบนี้เป็นผลมาจากการทำงานร่วมกันของโมเลกุลสองส่วนใหญ่: โซเดียมซัลเฟตและโพลิเอทิลีนไกลคอล (PEG) ซัลเฟตไอออนดูดซึมได้ไม่ดีและสามารถลดการดูดซึมโซเดียม ของปั๊ม Na-Cl ที่เป็นกลางโดยการแทนที่ Cl ion; 2) การเหนี่ยวนำศักย์ไฟฟ้าเชิงลบที่ด้านลูมินัลซึ่งจะช่วยลดการดูดซึมโซเดียมได้อีกมาก นอกจากนี้ ผลของซัลเฟตไอออนจะเพิ่มขึ้นโดยการเติมโพลิเอทิลีนไกลคอล (PEG) ที่เฉื่อยซึ่งไม่สามารถดูดซับได้ซึ่งมีน้ำหนักโมเลกุลระหว่าง 3250 ถึง 4000 ซึ่งมีการกระทำที่ขึ้นกับขนาดยา, ป้องกัน, ด้วยกลไกออสโมติก, การดูดซึมน้ำและการหดตัวของปริมาตรในหลอดอาหาร แม้ว่าโมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีขนาดเท่ากับ PEG 4000 สามารถดูดซึมได้บางส่วนจากทางเดินอาหารในทางทฤษฎี แต่ในปัจจุบันมีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าเหตุการณ์นี้ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการผ่านการฟื้นตัวของอุจจาระ (หรือใน ileal efflux ในผู้ป่วย ileostomised) ของ PEG 4000 ที่ฉีดด้วยปาก พบว่ามีการขับถ่ายตั้งแต่ 96% ถึง 100% การยืนยันเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลลัพธ์เหล่านี้มาจากปริมาณ PEG ในปัสสาวะของ PEG ซึ่งอนุญาตให้เน้นในวิชาที่มีสุขภาพดีการดูดซึม Selg อย่างเป็นระบบตั้งแต่ 0.06% ถึงสูงสุด 2.5%
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
จลนพลศาสตร์ไม่ได้รับอิทธิพลจากการปรากฏตัวของการอักเสบของเยื่อบุลำไส้ ในความเป็นจริง มีข้อสังเกตว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn การดูดซึม Selg อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยจาก 0.06% เป็น 0.09%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาพิษวิทยาของสัตว์ ได้รับการบันทึกไว้หลังจากรับประทาน PEG 4000 แบบเฉียบพลัน LD50 ที่ 59 และ 76 g / kg ตามลำดับในหนูและกระต่ายที่มีลักษณะของรอยโรคของไตและตับ ในหนูที่มีปริมาณ 20 กรัมต่อกิโลกรัม สูงกว่าที่ใช้ในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ: 2-3 ก. / กก. ในการศึกษาทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ ของประเภทการตอบสนองต่อขนาดยาด้วยปริมาณของ PEG ตั้งแต่ 500 ถึง 8000 มก. / กก. รับประทานพวกเขาได้รับการบันทึกไว้ในหนูภายใน 2 สัปดาห์หลังการให้ยา มีเพียงอาการสั่นเล็กน้อยและท้องเสียและอาการชักที่หายาก แต่ไม่มีผู้เสียชีวิต
ในมนุษย์ ประเมินผลของ PEG ต่อสัณฐานวิทยาของเยื่อเมือกในลำไส้ โดยเฉพาะอาการจุกเสียด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้อักเสบ " เยื่อบุผิวและเซลล์กุณโฑของเยื่อบุลำไส้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Selg 1000 - ถุง 70 ก. ประกอบด้วย: โซเดียม ไซคลาเมต, อะซีซัลเฟม, โซเดียม ซัคคาริน, สารแต่งกลิ่นธรรมชาติ, มอลโทเดกซ์ทริน
Selg 250 - ซอง bipartite 17.5 กรัมประกอบด้วย: โซเดียมไซคลาเมต, อะซีซัลเฟม, โซเดียมซัคคาริน, สารแต่งกลิ่นธรรมชาติ, มอลโตเด็กซ์ตริน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี (ดูวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก)
หลังจากคืนสารละลายแล้ว ให้ดำเนินการเช่นเดียวกันภายใน 48 ชั่วโมง สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ควรเก็บไว้ในที่เย็น
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ Selg มีความเสถียรในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ลักษณะของภาชนะ
กล่องกระดาษแข็งประกอบด้วย: 4 ถุงหรือ 16 ถุงคู่ปิดผนึกด้วยความร้อน: กระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน, ใบปลิวบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์และราคาสัมพันธ์
กล่องละ 4 ซอง 70 กรัม สำหรับเตรียมสารละลาย 1 ลิตร ต่อซอง
กล่องละ 16 ซอง Bipartite ขนาด 17.5 กรัมสำหรับเตรียมสารละลาย 250 มล. สำหรับแต่ละซอง ปริมาณที่ลดลงครึ่งซองควรละลายในแก้วน้ำ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดู posology และวิธีการบริหาร
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 มิลาน (MI)
การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิต:
Sigmar Italia Srl - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
4 ซอง รหัส 70 ก. ของกระทรวงสาธารณสุข AIC น. 028877013
16 ซอง รหัส 17.50 กรัม ของกระทรวงสาธารณสุข
เอไอซี น. 028877025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Selg 1000 - 5 กุมภาพันธ์ 1993
Selg 250 - 5 กุมภาพันธ์ 1993
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 1997.
