สารออกฤทธิ์: โอเมก้า 3 (เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อน)
อีซาเพ็นท์ 1000 มก. ซอฟต์แคปซูล
อีซาเพ็นท์ 500 มก. ซอฟต์แคปซูล
เหตุใดจึงใช้ Esapent? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Hypotiglyceride-lowering - หัวใจและหลอดเลือด
ตัวชี้วัดการรักษา
ภาวะไขมันในเลือดสูง
Esapent ได้รับการระบุเพื่อลดระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้นเมื่อการตอบสนองต่ออาหารและมาตรการที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาเพียงอย่างเดียวได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เพียงพอ
การรักษาจะต้องเกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหารที่เพียงพอเสมอ
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย ร่วมกับมาตรการการรักษาอื่น ๆ ตามความเหมาะสม ESAPENT ได้รับการระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Esapent
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Esapent
แนะนำให้เฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ที่เป็นโรคเลือดออกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจมีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นปานกลาง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของอีซาเพนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ดูข้อควรระวังในการใช้งาน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การปรากฏตัวของแคปซูลสีน้ำตาลแดงที่เป็นไปได้นั้นเกิดจากปรากฏการณ์ออกซิเดชันของน้ำมันปลา หากปรากฏการณ์นี้เกิดขึ้น ขอแนะนำว่าอย่ารับประทานยาและส่งคืนบรรจุภัณฑ์ให้เภสัชกร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ความปลอดภัยในการใช้งานในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Esapent ไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Esapent ประกอบด้วยโซเดียมเอทิล p-oxybenzoate, โซเดียมโพรพิล p-oxybenzoate มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหลอดลมหดเกร็ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Esapent: Posology
ภาวะไขมันในเลือดสูง
ตารางการให้ยาที่แนะนำมีไว้สำหรับการใช้แคปซูลนิ่มขนาด 1,000 มก. ที่ขนาด 1 แคปซูล 1-3 ครั้งต่อวัน
สำหรับการปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา สามารถใช้แคปซูลนิ่มขนาด 500 มก. ที่ขนาด 1 แคปซูล วันละ 2-3 ครั้งในเวลากลางวัน
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้:
1 แคปซูล วันละ 1 กรัม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Esapent มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Esapent ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Esapent ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ไม่มีอาการเป็นพิษที่เป็นที่รู้จักของยาเกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Esapent คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Esapent สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการสังเกตอาการคลื่นไส้และท้องร่วงเล็กน้อยและชั่วคราว
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
อีซาเพ็นท์ 1000 มก. ซอฟต์แคปซูล
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนที่มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 1,000 มก. สารเพิ่มปริมาณ: D, L α-tocopherol "เปลือก: ซัคซิเนตเจลาติน, กลีเซอรอล, โซเดียม เอทิล พี-ออกซีเบนโซเอต, โซเดียม โพรพิล พี-ออกซีเบนโซเอต
อีซาเพ็นท์ 500 มก. ซอฟต์แคปซูล
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนที่มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 500 มก. สารเพิ่มปริมาณ: D, L α-tocopherol "เปลือก: ซัคซิเนตเจลาติน, กลีเซอรอล, โซเดียม เอทิล พี-ออกซีเบนโซเอต, โพรพิล โซเดียม โพสซิเบนโซเอต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ESAPENT 1000 มก. ซอฟต์แคปซูล - 20 ซอฟต์แคปซูล
ESAPENT 500 มก. ซอฟต์แคปซูล - 30 ซอฟต์แคปซูล
การใช้ช่องปาก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อีซาเพนต์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
อีซาเพ็นท์ 1000 มก. ซอฟต์แคปซูล
แต่ละแคปซูลอ่อนประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัว 1,000 มก.
มี EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85%
และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
อีซาเพ็นท์ 500 มก. ซอฟต์แคปซูล
แต่ละแคปซูลอ่อนประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อน 500 มก.
มี EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85%
และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลเจลาตินแบบนิ่ม
การใช้ช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะไขมันในเลือดสูง
ESAPENT ได้รับการระบุเพื่อลดระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้นเมื่อการตอบสนองต่ออาหารและมาตรการที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาเพียงอย่างเดียวได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เพียงพอ การรักษาจะต้องเกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหารที่เพียงพอเสมอ
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย ร่วมกับมาตรการการรักษาอื่น ๆ ตามความเหมาะสม ESAPENT ได้รับการระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ภาวะไขมันในเลือดสูง
ตารางการให้ยาที่แนะนำมีไว้สำหรับการใช้แคปซูลนิ่ม 1000 มก. (ESAPENT) ในขนาด 1 แคปซูล 1-3 ครั้งต่อวัน
สำหรับการปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา สามารถใช้แคปซูลนิ่มขนาด 500 มก. ที่ขนาด 1 แคปซูล วันละ 2-3 ครั้งในเวลากลางวัน
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้:
1 แคปซูล 1 กรัมต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ตรวจพบความรู้สึกไวต่อผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่ง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เก็บให้พ้นมือเด็ก
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้เฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ที่เป็นโรคเลือดออกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจส่งผลให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาร่วมกับสารกันเลือดแข็งอาจทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยในการใช้งานในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ESAPENT ไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการสังเกตอาการคลื่นไส้และท้องร่วงเล็กน้อยและชั่วคราว
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการเป็นพิษที่เป็นที่รู้จักของยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เมื่อรวมเข้ากับเมมเบรนฟอสโฟลิปิดแล้ว EPA ที่จัดหาโดยตรงกับยาหรือเกิดขึ้นจาก DHA จะแข่งขันกับกรด arachidonic เป็นสารตั้งต้นสำหรับกระบวนการของเอนไซม์ต่างๆ ในเกล็ดเลือด เอ็นโดทีเลียม และเม็ดเลือดขาว ส่งผลให้เกิดการคลายตัวของเยื่อบุผนังหลอดเลือดมากขึ้น การรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง และเคมีบำบัดและพรีลดลง - ศักยภาพในการอักเสบจึงแสดงผล antiatherosclerotic และ antithrombotic
EPA และ DHA เช่นเดียวกับกรด n-3 ที่ไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนอื่น ๆ แสดงให้เห็นแม้ในขนาดต่ำ ฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจ อาจผ่านผลกระทบโดยตรงต่อ cardiomyocytes การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของการเสียชีวิตโดยรวมและโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน ซึ่งสังเกตได้จากการทดลองป้องกันแบบทุติยภูมิในอนาคตขนาดใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ มีความเชื่อมโยงกับฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจ .
ผลดีต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของ EPA และ DHA ยังรวมถึงการลดระดับไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมา VLDL และไฟบริโนเจน และเพิ่มการเสียรูปของเม็ดเลือดแดงด้วยการลดลงของความหนืดของเลือด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ศึกษาการดูดซึม การขับถ่าย เนื้อเยื่อ และการกระจายโปรตีนในพลาสมาโดยใช้ผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากในหนูและสุนัข
กัมมันตภาพรังสีมากกว่า 95% ถูกดูดซึมผ่านทางเดินอาหาร และขับออกทางปัสสาวะในปริมาณที่พอเหมาะซึ่งเป็นวัสดุที่ละลายน้ำได้ หลังจาก 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา จะพบกัมมันตภาพรังสีประมาณ 35% ในเนื้อเยื่อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญไขมัน
เวลาสูงสุดของพลาสมาคือ 3.40 และ 6.75 ชั่วโมงในหนูและสุนัขตามลำดับ
เศษส่วนในพลาสมาที่มีระดับกัมมันตภาพรังสีสูงสุดคือ VLDL และไคโลไมครอน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกได้ยืนยันว่าเอทิลเอสเทอร์ของ EPA และ DHA ถูกไฮโดรไลซ์และรวมเข้าไว้ในเศษส่วนของไขมันต่างๆ โดยให้ความเข้มข้นของ EPA และ DHA ในลำดับเดียวกันกับที่ได้รับจากการบริหารไตรกลีเซอไรด์ตามธรรมชาติหลังจากให้ยาซ้ำๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ไม่รวมปรากฏการณ์ที่เป็นพิษทั้งในระยะสั้นและระยะยาวของการรักษาในปริมาณที่สูง
ไม่พบผลกระทบหรือผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของสัตว์ในระหว่างการศึกษาการสืบพันธุ์
การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูยังแสดงให้เห็นว่าการรักษาช่องปากเป็นเวลา 24 เดือนไม่ก่อให้เกิดความเสียหายที่เป็นพิษและทางจุลพยาธิวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Esapent 1000 มก. แคปซูลนิ่ม : DL & lapha; -โทโคฟีรอล; ส่วนประกอบของเปลือก: เจลาตินซัคซิเนต, กลีเซอรอล, โซเดียม p-oxybenzoate ของเอทิล, โซเดียม p-oxybenzoate ของโพรพิล
Esapent 500 มก. แคปซูลนิ่ม: DL & lapha; -โทโคฟีรอล; ส่วนประกอบของเปลือก: เจลาตินซัคซิเนต, กลีเซอรอล, โซเดียม p-oxybenzoate ของเอทิล, โซเดียม p-oxybenzoate ของโพรพิล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความเข้ากันไม่ได้ที่ทราบกันดีของผลิตภัณฑ์กับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Esapent 1000 มก. แคปซูลนิ่ม - ตุ่มอลูมิเนียมและ PVC / PVDC ควบคู่
20 แคปซูลนิ่ม 1,000 มก.
Esapent 500 มก. แคปซูลนิ่ม - ตุ่มอลูมิเนียมและ PVC / PVDC ควบคู่
30 ซอฟต์แคปซูล 500 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
- 20 แคปซูลนิ่ม 1000 มก. 027617024
- 30 ซอฟต์แคปซูล 500 มก. 027617012
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
31 พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2552