PERFALGAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Perfalgan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล

PERFALGAN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Perfalgan มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้เป็นยาแก้ปวด (บรรเทาอาการปวด) และยาลดไข้ (ลดไข้)

การใช้ขวดขนาด 100 มล. หรือถุงขนาด 100 มล. สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 33 กก.

การใช้ขวดขนาด 50 มล. เหมาะสำหรับทารกที่คลอดครบกำหนด วัยทารก เด็กเริ่มเดิน และเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กก.

ใช้สำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางในระยะสั้น โดยเฉพาะหลังการผ่าตัด และสำหรับการรักษาไข้ในระยะสั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Perfalgan

อย่าใช้สารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการแช่

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับพาราเซตามอลหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Perfalgan
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับโพรพาเซตามอล (ยาแก้ปวดชนิดอื่นและสารตั้งต้นของพาราเซตามอล)
หากคุณมีโรคตับรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Perfalgan

ดูแลเป็นพิเศษด้วยสารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการแช่

ใช้ยาแก้ปวดที่เพียงพอสำหรับการใช้ช่องปากทันทีที่เส้นทางการบริหารนี้เป็นไปได้
หากคุณมีโรคตับหรือไตหรือดื่มแอลกอฮอล์
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีพาราเซตามอล
กรณีมีปัญหาทางโภชนาการ (ภาวะทุพโภชนาการ) หรือภาวะขาดน้ำ

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนการรักษาหากคุณมีอาการใด ๆ ข้างต้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยา Perfalgan

ยานี้มีพาราเซตามอลและควรนำมาพิจารณาหากใช้ยาอื่นๆ ที่มีพาราเซตามอลหรือโพรเพเซตามอล เพื่อไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำต่อวัน (ดูหัวข้อด้านล่าง) แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีพาราเซตามอลหรือโพรเพเซตามอล ในกรณีของการรักษาร่วมกับโพรเบเนซิด ควรพิจารณาลดขนาดยาพาราเซตามอล

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก อาจจำเป็นต้องตรวจสอบผลของสารกันเลือดแข็งบ่อยขึ้น

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ PERFALGAN สามารถใช้ในการตั้งครรภ์ได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ แพทย์จะต้องประเมินว่าควรรักษาหรือไม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

เวลาให้อาหาร

PERFALGAN สามารถใช้ระหว่างให้นมลูกได้

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของสารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการแช่

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ PERFALGAN 100 มล. กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Perfalgan: ปริมาณ

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะมอบ Perfalgan ให้กับคุณโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดของคุณ

แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและสภาพทั่วไปของคุณ

หากคุณมีความรู้สึกว่าผลของ PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการฉีดยานั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Perfalgan มากเกินไป

หากคุณใช้สารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. ในการให้ยามากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการมักจะปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึง: คลื่นไส้, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ซีดและปวดท้อง และเสี่ยงต่อการถูกทำลายของตับ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Perfalgan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการฉีดยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย (ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10,000 ราย ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ราย) อาจสังเกตได้ดังนี้: อาการป่วยไข้ ความดันโลหิตลดลง หรือค่าห้องปฏิบัติการผิดปกติ - ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นผิดปกติที่พบในการตรวจเลือด หากเป็นเช่นนี้ ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากอาจต้องทำการตรวจเลือดเป็นประจำในภายหลัง
ในบางกรณีที่หายากมาก (ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 รวมถึงกรณีที่แยกได้) มีรายงานผื่นรุนแรงหรืออาการแพ้ ในกรณีเหล่านี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ
ในบางกรณีพบการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในค่าห้องปฏิบัติการซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจเลือดเป็นประจำ: การลดลงอย่างผิดปกติในระดับของเซลล์เม็ดเลือดบางชนิด (เกล็ดเลือด, เซลล์เม็ดเลือดขาว) อาจทำให้เลือดออกจากจมูกหรือเหงือก ในกรณีเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
มีรายงานเกี่ยวกับรอยแดงของผิวหนัง รอยแดง คัน และอัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ
มีรายงานความเจ็บปวดและความรู้สึกแสบร้อนที่ไซต์การบริหาร

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้สารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการแช่หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บถุงขนาด 100 มล. ไว้ในบรรจุภัณฑ์ฟอยล์ด้านนอก

ขวด 50 มล. หลังจากเจือจางในโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือน้ำตาลกลูโคส 5%: อย่าเก็บไว้นานกว่าหนึ่งชั่วโมง (รวมถึงเวลาที่จำเป็นสำหรับการแช่)

ก่อนให้ยาควรตรวจดูผลิตภัณฑ์ยาด้วยสายตา ไม่ควรใช้ PERFALGAN หากสังเกตเห็นอนุภาคหรือการเปลี่ยนสี

ถุงขนาด 100 มล.: โปรดทราบว่าอาจมีความชื้นระหว่างถุงและภาชนะภายนอก เนื่องจากกระบวนการฆ่าเชื้อซึ่งไม่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีหลังจากเปิด สารละลายใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้ควรทิ้ง

องค์ประกอบและรูปแบบยา

PERFALGAN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่ประกอบด้วยอะไร

สารออกฤทธิ์คือพาราเซตามอล 1 มล. ประกอบด้วยพาราเซตามอล 10 มก.
ส่วนผสมอื่น ๆ ได้แก่ ซิสเทอีนไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรตไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรตกรดไฮโดรคลอริกแมนนิทอลโซเดียมไฮดรอกไซด์น้ำสำหรับฉีด

PERFALGAN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ขวดขนาด 50 มล. และ 100 มล.

100มล. ถุง

สารละลาย PERFALGAN 10 มก. / มล. สำหรับการแช่เป็นสารละลายสีเหลืองใสและเล็กน้อย

PERFALGAN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่มีให้ในชุด 12 ขวด

PERFALGAN 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่มีอยู่ในแพ็คละ 50 ถุง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์หรือการนำเสนออาจไม่ถูกวางตลาดทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Perfalgan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PERFALGAN 10 มก. / มล. โซลูชั่นสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 มล. ประกอบด้วยพาราเซตามอล 10 มก.

ขวดขนาด 50 มล. หนึ่งขวดประกอบด้วยพาราเซตามอล 500 มก.

หนึ่งขวดขนาด 100 มล. ประกอบด้วยพาราเซตามอล 1,000 มก.

ถุงละ 100 มล. มีพาราเซตามอล 1,000 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: 0.04 มก. / มล. ของโซเดียม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

โซลูชั่นสำหรับการแช่

สารละลายมีความใสและมีสีเหลืองเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Perfalgan มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางในระยะสั้นโดยเฉพาะหลังการผ่าตัดและสำหรับการรักษาไข้ในระยะสั้นเมื่อการให้ทางหลอดเลือดดำมีความสมเหตุสมผลทางคลินิกโดยความจำเป็นเร่งด่วนในการรักษา อาการปวดหรือ hyperthermia และ / หรือเมื่อเส้นทางอื่นของ การบริหารเป็นไปไม่ได้ที่จะปฏิบัติ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ

ขวดขนาด 100 มล. หรือถุง 100 มล. สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 33 กก.

ขวดขนาด 50 มล. สงวนไว้สำหรับทารกที่คลอดครบกำหนด วัยทารก เด็กที่เริ่มเดินและเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กก.

ปริมาณ

วัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก.

พาราเซตามอล 1 กรัมต่อการบริหาร เช่น 1 ขวด 100 มล. หรือ 1 ถุง 100 มล. สูงสุดสี่ครั้งต่อวัน

ช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่างการบริหารครั้งเดียวควรเป็น 4 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 4 กรัม

เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 33 กก. (ประมาณ 11 ปี) วัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก

พาราเซตามอล 15 มก. / กก. สำหรับแต่ละการบริหารเช่น 1.5 มล. ของสารละลายต่อกก. มากถึงสี่ครั้งต่อวัน

ช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่างการบริหารครั้งเดียวควรเป็น 4 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / กก. (ไม่เกิน 3 กรัม)

เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. (ประมาณ 1 ปี) และน้อยกว่า 33 กก.

ช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่างการบริหารครั้งเดียวควรเป็น 4 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / กก. (ไม่เกิน 2 กรัม)

ทารกแรกเกิด ทารก เด็กเริ่มเดินและเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 10 กก. (ไม่เกิน 1 ปีโดยประมาณ)

พาราเซตามอล 7.5 มก. / กก. สำหรับแต่ละการบริหารเช่น 0.75 มล. ของสารละลายต่อกก. มากถึงสี่ครั้งต่อวัน

ช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่างการบริหารครั้งเดียวควรเป็น 4 ชั่วโมง

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 30 มก. / กก.

ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับทารกคลอดก่อนกำหนด (ดูหัวข้อ 5.2)

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

ในกรณีที่ให้ยาพาราเซตามอลแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ≤ 30 ml / min) ขอแนะนำให้เพิ่มช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่างการบริหารครั้งเดียวเป็น 6 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2)

ในผู้ใหญ่ที่มีตับไม่เพียงพอ, โรคพิษสุราเรื้อรัง, ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (กลูตาไธโอนตับสำรองต่ำ), ภาวะขาดน้ำ

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 3 กรัม (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

สารละลายพาราเซตามอลได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 15 นาที

ขวดขนาด 50 มล. และ 100 มล.

ใช้เข็ม 0.8 มม. และเจาะจุกในแนวตั้งตามจุดที่ระบุ

ขวด 50 มล

ขวด PERFALGAN ขนาด 50 มล. สามารถเจือจางด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% ได้มากถึงหนึ่งในสิบของความเข้มข้น ในกรณีนี้ ต้องใช้สารละลายเจือจางภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการเตรียม (รวมถึงเวลาที่จำเป็นสำหรับการแช่)

ขวดขนาด 50 มล. และ 100 มล.

เช่นเดียวกับโซลูชันทั้งหมดสำหรับการแช่ในขวดแก้ว ควรจำไว้ว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสิ้นสุดการแช่โดยไม่คำนึงถึงเส้นทางของการบริหาร การตรวจสอบดังกล่าวเมื่อสิ้นสุดการเติมควรนำมาใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ เงินทุนผ่านศูนย์กลางเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันของก๊าซ

04.3 ข้อห้าม

Perfalgan มีข้อห้าม:

• ในผู้ป่วยที่แพ้ยาพาราเซตามอลหรือโพรพาเซตามอลไฮโดรคลอไรด์ (prodrug of paracetamol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ในกรณีที่เซลล์ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

แนะนำให้ใช้ยาแก้ปวดในช่องปากอย่างเพียงพอโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้

เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด ให้ตรวจสอบว่ายาอื่นๆ ที่จ่ายให้ไม่มีพาราเซตามอลหรือโพรเพเซตามอล

ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมีความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับอย่างรุนแรง อาการและอาการแสดงทางคลินิกของการบาดเจ็บที่ตับ (รวมถึงตับอักเสบเฉียบพลัน ตับวาย โรคตับอักเสบจากตับอักเสบ ตับอักเสบจากเซลล์) มักเกิดขึ้นหลังจากให้ยา 2 วัน โดยสูงสุดหลังจาก 4-6 วัน ควรให้การรักษาด้วยยาแก้พิษโดยเร็วที่สุด (ดูหัวข้อ 4.9)

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ PERFALGAN 100 มล. ซึ่งหมายความว่าโดยหลักแล้วไม่มีโซเดียม

ขวดขนาด 50 มล. และ 100 มล.: เช่นเดียวกับสารละลายทั้งหมดสำหรับการแช่ในขวดแก้ว จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสิ้นสุดการแช่ (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

พาราเซตามอลควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่:

• เซลล์ตับไม่เพียงพอ

• ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (creatinine clearance ≤ 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

• โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

• ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (สำรองกลูตาไธโอนตับต่ำ)

• ภาวะขาดน้ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Probenecid ทำให้เกิดการลดลงประมาณสองเท่าในการกวาดล้างยาพาราเซตามอลโดยการยับยั้งการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก ในกรณีของการรักษาร่วมกับโพรเบเนซิด ควรพิจารณาลดขนาดยาพาราเซตามอล

Salicylamide อาจยืดอายุครึ่งชีวิตของพาราเซตามอลที่กำจัดออกไป

ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีการบริโภคเอ็นไซม์ที่เหนี่ยวนำร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.9)

การใช้พาราเซตามอลร่วมกัน (4 กรัมต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 4 วัน) กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจทำให้ค่า INR เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย ในกรณีนี้ ควรตรวจสอบค่า INR ที่เพิ่มขึ้นในช่วงระยะเวลาการรักษาร่วมกันและเป็นระยะเวลานาน ของเวลา สัปดาห์หลังจากหยุดยาพาราเซตามอล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ประสบการณ์ทางคลินิกกับการให้พาราเซตามอลทางหลอดเลือดดำมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลในช่องปากไม่มีผลต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

ข้อมูลในอนาคตเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่ได้รับยาเกินขนาดไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติ

ยังไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ด้วยยาพาราเซตามอลแบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำในสัตว์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาด้วยรูปแบบช่องปากไม่ได้แสดงความผิดปกติหรือผลกระทบต่อทารกในครรภ์

อย่างไรก็ตามเรื่องนี้ Perfalgan ควรใช้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบของอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยง ในกรณีนี้ต้องปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษาอย่างเคร่งครัด

เวลาให้อาหาร

หลังจากรับประทานยาพาราเซตามอลจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดู ดังนั้น Perfalgan สามารถใช้ในสตรีที่ให้นมบุตรได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาอะเซตามิโนเฟนทั้งหมด อาการไม่พึงประสงค์มีน้อย (> 1 / 10,000,

อวัยวะและระบบต่างๆ หายาก (> 1 / 10,000, หายากมาก ( ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Malaise ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน โรคหัวใจและหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มระดับของ transaminases ตับ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Thrombocytopenia, leukopenia และ neutropenia

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการบริหารบ่อยครั้ง (ความเจ็บปวดและความรู้สึกแสบร้อน)

มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้น้อยมาก ตั้งแต่ผื่นผิวหนังธรรมดาหรือลมพิษ ไปจนถึงภาวะช็อกจาก anaphylactic ซึ่งต้องหยุดการรักษา

มีรายงานกรณีของผื่นแดง แดง คัน และอิศวร

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับ (รวมทั้งตับอักเสบเฉียบพลัน, ตับวาย, โรคตับอักเสบจากน้ำดี, โรคตับอักเสบจากเซลล์) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ, ในเด็ก, ผู้ป่วยโรคตับ, ในกรณีโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง, ในผู้ป่วยที่มีภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง และ ในผู้ป่วยที่ได้รับสารกระตุ้นเอนไซม์ ในกรณีเหล่านี้ การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการมักจะปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึง: คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร หน้าซีด และปวดท้อง

ยาเกินขนาด 7.5 กรัมหรือมากกว่าของพาราเซตามอลในการบริหารครั้งเดียวในผู้ใหญ่ และ 140 มก. / กก. น้ำหนักตัวในการบริหารครั้งเดียวในเด็ก ทำให้เกิด cytolysis ตับ ซึ่งอาจนำไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์และไม่สามารถย้อนกลับได้ ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของเซลล์ตับ กรดจากการเผาผลาญ และโรคไข้สมองอักเสบซึ่งอาจทำให้เกิด สู่อาการโคม่าและความตาย ในเวลาเดียวกัน ระดับของ transaminases ตับ (AST, ALT), แลคเตทดีไฮโดรจีเนสและบิลิรูบินจะเพิ่มขึ้น ร่วมกับการลดลงของค่า prothrombin ที่อาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาการทางคลินิกของความเสียหายของตับมักเกิดขึ้นภายในสองวัน และสูงสุด 4 ถึง 6 วันต่อมา

มาตรการฉุกเฉิน

รักษาตัวในโรงพยาบาลทันที

ก่อนเริ่มการรักษาและโดยเร็วที่สุดหลังจากให้ยาเกินขนาด ให้ตรวจตัวอย่างเลือดเพื่อกำหนดระดับยาพาราเซตามอลในพลาสมา

การรักษารวมถึงการให้ยาแก้พิษ N-acetylcysteine (NAC) ทางหลอดเลือดดำหรือทางปากโดยเฉพาะอย่างยิ่ง แรก ของชั่วโมงที่ 10 อย่างไรก็ตาม NAC สามารถให้การป้องกันในระดับหนึ่งได้แม้หลังจากผ่านไป 10 ชั่วโมง แต่ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้องยืดเวลาการรักษา

การรักษาตามอาการ

ควรทำการทดสอบตับในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ซึ่งจะทำซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมง ในกรณีส่วนใหญ่ transaminases ของตับจะกลับมาเป็นปกติภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์โดยมีการฟื้นตัวเต็มที่ของการทำงานของตับ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรงมาก , การปลูกถ่ายตับ อาจจำเป็นต้องใช้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่น ๆ รหัส ATC: N02BE01

กลไกที่แน่นอนในการแสดงคุณสมบัติยาแก้ปวดและลดไข้ของพาราเซตามอลยังคงถูกสร้างขึ้น มันสามารถเกี่ยวข้องกับการกระทำจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง

ยาแก้ปวดของ Perfalgan เริ่ม 5-10 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา สูงสุดของผลยาแก้ปวดจะได้รับใน 1 ชั่วโมงและระยะเวลาของผลกระทบนี้มักจะจาก 4 ถึง 6 ชั่วโมง

Perfalgan ช่วยลดไข้ภายใน 30 นาทีตั้งแต่เริ่มให้ยาโดยมีผลลดไข้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ผู้ใหญ่

การดูดซึม

เภสัชจลนศาสตร์ของพาราเซตามอลมีความเป็นเส้นตรงสูงถึง 2 กรัมหลังการให้ยาครั้งเดียวและหลังการให้ยาซ้ำตลอด 24 ชั่วโมง

การดูดซึมของพาราเซตามอลหลังการให้ยา Perfalgan 500 มก. และ 1 กรัม คล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้โพรเพเซตามอล 1 และ 2 กรัม (สอดคล้องกันตามลำดับ คือ 500 มก. และ 1 กรัมของพาราเซตามอล)

ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) ของพาราเซตามอลที่สังเกตได้เมื่อสิ้นสุดการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 500 มก. และ 1 กรัมของ Perfalgan ใน 15 นาทีจะอยู่ที่ประมาณ 15 มก. / มล. และ 30 มก. / มล. ตามลำดับ

การกระจาย

ปริมาณการกระจายของพาราเซตามอลอยู่ที่ประมาณ 1 ลิตรต่อกิโลกรัม

พาราเซตามอลไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง

หลังจากการให้พาราเซตามอล 1 กรัม ความเข้มข้นที่มีนัยสำคัญ (ประมาณ 1.5 มก. / มล.) ถูกสังเกตในน้ำไขสันหลัง 20 นาทีหลังจากการให้ยา

เมแทบอลิซึม

พาราเซตามอลถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ในตับตามวิถีทางตับที่สำคัญสองทาง: การผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิกและการผันคำกริยากับกรดซัลฟิวริก เส้นทางสุดท้ายนี้จะอิ่มตัวอย่างรวดเร็วที่โดสที่เกินปริมาณการรักษา เศษเล็กเศษน้อย (น้อยกว่า 4%) ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 ให้เป็นปฏิกิริยาขั้นกลาง (N-acetyl benzoquinone imine) ซึ่งภายใต้สภาวะการใช้งานปกติจะถูกล้างพิษอย่างรวดเร็วจาก กลูตาไธโอนลดลงและขับออกในปัสสาวะหลังจากผันคำกริยากับซิสเทอีนและกรดเมอร์แคปตูริก อย่างไรก็ตาม ในการใช้ยาเกินขนาด ปริมาณของสารพิษนี้จะเพิ่มขึ้น

การกำจัด

เมแทบอไลต์ของพาราเซตามอลส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ 90% ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกขับออกมาใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบกลูโคโรนิเดต (60-80%) และซัลโฟเนต (20-30%) น้อยกว่า 5% ถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 2.7 ชั่วโมงและระยะห่างของร่างกายทั้งหมดคือ 18 l / h

ทารก เด็กปฐมวัย และเด็ก

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของพาราเซตามอลที่พบในวัยทารกและเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ ยกเว้น ครึ่งชีวิตในพลาสมาซึ่งสั้นกว่าผู้ใหญ่เล็กน้อย (1.5-2 ชั่วโมง) ในทารกแรกเกิด ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ นานกว่าในวัยเด็กประมาณ 3.5 ชั่วโมง การขับถ่ายกลูคูโรคอนจูเกตน้อยลงอย่างเห็นได้ชัดและการขับคอนจูเกตกำมะถันมากขึ้นในทารก ทารก และเด็กอายุไม่เกิน 10 ปี เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่

ตาราง: ค่าเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับอายุ (การกวาดล้างมาตรฐาน * CLstd / Fos (l.h-1 70 กก. -1) แสดงไว้ด้านล่าง

อายุ น้ำหนัก (กิโลกรัม) CLstd / Fos (l.h-1 70 กก. -1) PCA1 . 40 สัปดาห์ 3,3 5,9 3 เดือน PNA2 6 8,8 6 เดือน PNA2 7,5 11,1 1 ปี PNA2 10 13,6 2 ปี PNA2 12 15,6 5 ปี PNA2 20 16,3 8 ปี PNA2 25 16,3

1 PCA: อายุหลังการปฏิสนธิ (อายุหลังคลอด)

2 PNA: อายุหลังคลอด (อายุหลังคลอด)

* CLstd คือประชากรโดยประมาณสำหรับ CL

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ในกรณีของความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance ระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที) การกำจัดพาราเซตามอลจะล่าช้าเล็กน้อย โดยมีครึ่งชีวิตการกำจัดระหว่าง 2 ถึง 5.3 ชั่วโมง สำหรับกลูคูโรคอนจูเกตและคอนจูเกตของกำมะถัน อัตราการกำจัดจะช้าลง 3 เท่าในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงมากกว่าในผู้ที่มีสุขภาพดี ดังนั้นจึงแนะนำให้เพิ่มช่วงเวลาขั้นต่ำระหว่าง 2 ครั้งเป็น 6 ชั่วโมงเมื่อให้ยาพาราเซตามอลแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของครีเอตินีน ≤30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

พลเมืองอาวุโส

เภสัชจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึมของพาราเซตามอลไม่ได้รับการแก้ไขในผู้สูงอายุ ไม่มีการปรับขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์นอกเหนือจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์นี้

การศึกษาความอดทนในท้องถิ่นกับ Perfalgan ในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นถึงความทนทานที่ดี การทดสอบการขาดการสัมผัสที่ล่าช้าในหนูตะเภา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซีสเตอีน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต

ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต

กรดไฮโดรคลอริก

แมนนิทอล

โซเดียมไฮดรอกไซด์

น้ำฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Perfalgan ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

จากมุมมองของจุลชีววิทยา เว้นแต่วิธีการเปิดรับประกันความเสี่ยงของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ยาควรใช้ทันที ในกรณีที่ไม่ได้ใช้งานในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บ

ขวด 50 มล

ควรใช้โซเดียมคลอไรด์ 0.9% เจือจางหรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% ทันที อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้ใช้ทันที ไม่ควรเก็บสารละลายไว้นานกว่าหนึ่งชั่วโมง (รวมถึงเวลาที่ต้องแช่ด้วย)