สารออกฤทธิ์: นาโพรเซน
NAPROSYN 250 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
NAPROSYN 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
NAPROSYN 250 มก. เหน็บ
NAPROSYN 500 มก. เหน็บ
NAPROSYN เม็ด 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
NAPROSYN เม็ด 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
NAPROSYN 750 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
เม็ดมีดแพ็คเกจ Naprosyn มีให้สำหรับขนาดแพ็ค: - NAPROSYN 250 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร, NAPROSYN 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร, NAPROSYN 250 มก. เหน็บ, เหน็บ NAPROSYN 500 มก., NAPROSYN 250 มก. เม็ดสำหรับการระงับช่องปาก, NAPROSYN 500 มก. เม็ดสำหรับการระงับช่องปาก, NAPROSYN 750 มก. เม็ดดัดแปลง
- นาโปรซิน 10% เจล
- NAPROSYN ผง 500 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ทำไมถึงใช้นโปรซิน? มีไว้เพื่ออะไร?
Naprosyn มีสารออกฤทธิ์ naproxen
Naproxen อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ทำกิจกรรมที่หลากหลาย โดยมีหน้าที่สำคัญในการควบคุมความเจ็บปวด Naprosyn ใช้เพื่อรักษาอาการของ:
- โรคข้ออักเสบ (โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
- โรคข้อเสื่อม (โรคข้อเข่าเสื่อมหรือโรคข้อเสื่อม)
- โรคกระดูกสันหลังอักเสบ (ankylosing spondylitis)
- โรคที่เกิดจากผลึกกรดยูริกในข้อต่อ (โรคเกาต์)
- โรคที่มีผลต่อข้อต่อ, กระดูก, เส้นเอ็น (lumbosciatica, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคประสาท, กลุ่มอาการ radicular, periarthritis, fibromyositis)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้นาโปรซิน
ห้ามใช้นาโปรซิน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีแผลที่ผนังกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารอย่างต่อเนื่อง)
- หากคุณประสบกับการอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ulcerative colitis)
- หากคุณมีประวัติเลือดออกหรือการเจาะกระเพาะอาหารหรือลำไส้เนื่องจากการรักษาก่อนหน้านี้หรือมีประวัติเลือดออกบ่อย / การพังทลายของผนังกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) (สองตอนขึ้นไป)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง)
- หากคุณมีอาการแพ้เช่นโรคหอบหืด อาการคัน (ลมพิษ) ภูมิแพ้จากหวัด (โรคจมูกอักเสบ) ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทั่วไปที่รุนแรงและรวดเร็ว (ปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือแอนาฟิแล็กทรอยด์) การปรากฏตัวของก้อนรูปหยดน้ำภายในจมูก (ติ่งจมูก) ที่เกี่ยวข้อง การใช้แอสไพริน (acetyl salicylic acid) และ / หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
- ถ้าเป็นสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า2
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยานาโปรซิน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานนาโปรซิน
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:
- หากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ
- หากคุณมีประวัติการบาดเจ็บที่ผนังกระเพาะอาหารโดยมีเลือดออก / การเจาะ (เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ)
- หากคุณมีหรือเคยมีอาการอักเสบเฉียบพลันของระบบทางเดินอาหาร หรือหากคุณมีปัญหาในกระเพาะอาหารหรือลำไส้หลังจากใช้ยารักษาโรคไขข้อ
- หากคุณมีประวัติความเป็นพิษในกระเพาะอาหารหรือลำไส้: รายงานอาการผิดปกติใด ๆ กับแพทย์ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษา
- หากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบ (คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก) ยาเพื่อทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน) ยารักษาโรคซึมเศร้า (selective serotonin reuptake inhibitors) หรือยาเช่น "แอสไพรินหรือที่คล้ายกัน (ดู" ยาอื่น ๆ และ Naprosyn " )
- หากคุณเป็นโรคอักเสบเรื้อรังของกระเพาะอาหารและลำไส้ (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงและ / หรือปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว), โรคหัวใจขาดเลือดที่รู้จัก, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณพบปฏิกิริยาทางผิวหนัง ซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิตได้ (โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนโครไลซิสที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)
- หากคุณมีประวัติบวมที่ขา แขน ใบหน้า ปาก หรือลิ้น (angioedema) หรือหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด และโรคจมูกอักเสบ) และมีก้อนรูปหยดน้ำในจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก)
- หากคุณมีอาการแพ้ทั่วไปอย่างรุนแรงและรวดเร็ว (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกหรือแอนาไฟแล็กทอยด์)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเลือดออก (ความผิดปกติของเม็ดเลือด)
- หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์
- หากคุณมีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณสังเกตเห็นผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของปฏิกิริยาภูมิแพ้ (แพ้) กับการใช้ Naprosyn ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ
ยาเช่น Naprosyn อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ ห้ามใช้ยานาโปรซิน) ความเสี่ยงของการเกิดเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มรักษาด้วยค่าต่ำสุด ปริมาณที่ใช้ได้
หากคุณใช้ Naprosyn ในการรักษาเป็นเวลานาน คุณควรตรวจสายตาเป็นประจำ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็ก แพทย์อาจสั่งยา Naprosyn เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี
พลเมืองอาวุโส
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณมีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงบางอย่างที่เกิดจากยานาโปรซิน เช่น เลือดออก/การเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของยานาโปรซินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ผลกระทบของ Naprosyn อาจได้รับผลกระทบหรือส่งผลต่อยาต่อไปนี้:
- Hydantoins (เพื่อรักษาโรคลมบ้าหมู), sulphonylureas (เพื่อรักษาโรคเบาหวาน), sulfonamides (ยาปฏิชีวนะ), coumarin anticoagulants (เพื่อทำให้เลือดบางลง), barbiturates (ยาระงับประสาทที่ใช้รักษาโรคเช่นโรคลมชัก), ยาอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาแก้อักเสบ ( NSAIDs) และกรดอะซิติลซาลิไซลิกเนื่องจากสามารถเพิ่มปริมาณ Naprosyn ในเลือดและทำให้เกิดผลข้างเคียง
- ยาขับปัสสาวะ ยากลุ่ม ACE inhibitors และยา angiotensin II antagonists (เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง) เนื่องจากอาจให้ผลที่ลดลงเมื่อรับประทานร่วมกับ Naprosyn และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของไตในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้สูงอายุบางรายที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องอยู่แล้ว
- Furosemide (สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง) การบริหารร่วมกันอาจลดผลกระทบของยานี้
- ลิเธียม (สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้) เนื่องจากปริมาณลิเธียมในเลือดอาจสูงเกินไป
- Propanolol และ beta-blockers (เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง) เนื่องจาก Naprosyn อาจลดผลกระทบของยาเหล่านี้
- Probenecid (สำหรับการรักษาโรคเกาต์) เนื่องจากช่วยเพิ่มปริมาณและความคงทนของ Naprosyn ในร่างกาย
- Methotrexate (สำหรับการรักษาเนื้องอกและโรคของระบบป้องกันร่างกาย) เนื่องจากจะคงอยู่ในร่างกายได้นานขึ้นและมีความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเป็นพิษ
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เพื่อทำให้เลือดบาง) เป็นยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สามารถเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน (ดูหัวข้อ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยานาโพรซิน")
- ยาต้านเกล็ดเลือด (แอสไพรินหรือยาที่คล้ายคลึงกัน) และยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs (ใช้สำหรับโรคซึมเศร้า) เนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในกระเพาะอาหารและลำไส้ (ดู "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Naprosyn")
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ฮอร์โมนต้านการอักเสบ) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บหรือมีเลือดออกที่กระเพาะและลำไส้ (ดู "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยานาโพรซิน")
- Naproxen อาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์คุมกำเนิด (อุปกรณ์มดลูก)
การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) พร้อมกัน รวมถึง Naprosyn ด้วย:
- นาพรอกเซนโซเดียม
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก
- ควิโนโลน (ยาปฏิชีวนะ)
นาโปรซินกับแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานนาโปรซิน
ผลของการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เช่น การทดสอบการทำงานของต่อมหมวกไตหรือการทดสอบกรด 5-hydroxyindolacetic ในปัสสาวะ) สามารถแก้ไขได้โดย Naprosyn
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ห้ามใช้ Naprosyn ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้า นาโปรซินอาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในกรณีเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวัง
เม็ดนาโปรซินสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วย
ซูโครส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
โซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อซอง กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม
เม็ดยาดัดแปลง Naprosyn 750 มก. มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก E110 (สีย้อม): อาจทำให้เกิดอาการแพ้
Naprosyn 500 mg gastro-resistant tablets มีโซเดียมน้อยกว่า 1 mmol (23 mg) ต่อเม็ด กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "sodium-free"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Naprosyn: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
- การบำบัดด้วยการโจมตี
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 500-1000 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2 โด๊ส ทุก 12 ชั่วโมง (ในตอนเช้า ระหว่างมื้อเช้าและตอนเย็นระหว่างมื้อเย็น) หรือครั้งเดียว (ระหว่างมื้อเที่ยงหรือตอนเย็น) หรือ Naprosyn 1 เม็ด 750 มก. เม็ดดัดแปลง-ปล่อยวันละครั้ง
ปริมาณที่แนะนำคือ 1,000 มก. (2 x 500 มก.) วันละครั้ง:
- หากคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงในเวลากลางคืนและ / หรือมีอาการตึงในตอนเช้า
- หากคุณใช้ยาอื่นสำหรับโรคไขข้อในปริมาณที่สูงไม่สำเร็จ
- หากคุณมีโรคข้ออักเสบ (osteoarthritis) เมื่อความเจ็บปวดเป็นอาการหลัก
- บํารุงรักษา
ขึ้นอยู่กับปริมาณการโจมตี ความรุนแรงของโรคและความรุนแรงของความเจ็บปวด ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 750-250 มก. แบ่งเป็น 2 โด๊ส ทุก 12 ชั่วโมง (ในตอนเช้า ระหว่างมื้อเช้า และตอนเย็น ระหว่างมื้อเย็น) หรือครั้งเดียว (ระหว่างมื้อเที่ยงหรือตอนเย็น)
- หากคุณเป็นโรคเกาต์เฉียบพลัน
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 500 มก. เป็นขนาดเริ่มต้น
- 250 มก. ทุก 8 ชั่วโมงใน 24 ชั่วโมงแรก
- 250 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 6-7 วัน เป็นยาบำรุง
พลเมืองอาวุโส
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่คุณควรใช้อย่างระมัดระวัง โดยประเมินการลดปริมาณที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ซองเม็ด Naprosyn สำหรับแขวนลอยในช่องปากที่ละลายในน้ำอย่างเหมาะสมช่วยให้ดูดซึมหลักการออกฤทธิ์ได้รวดเร็วยิ่งขึ้นและดำเนินการกับความเจ็บปวดได้เร็วขึ้น (ยาแก้ปวด) นอกจากนี้ยังเหมาะสมกว่าหากคุณมีปัญหาในการกลืน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Naprosyn gastro-resistant ในสภาวะที่เจ็บปวดเฉียบพลันซึ่งจำเป็นต้องมีการดำเนินการอย่างรวดเร็วต่อความเจ็บปวด
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็ก แพทย์อาจสั่งยา Naprosyn เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับวาย) หรือปัญหาไต (ไตวาย)
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับคุณ และจะตรวจสอบคุณเป็นระยะเพื่อประเมินพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ
อย่าใช้ยานาโปรซินถ้าคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานนาโปรซินมากเกินไป
หากคุณใช้ยานาโปรซินมากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณใช้ยานาโพรซินมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณรับประทานยานาโปรซินมากกว่าที่ควรจะเป็น อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ปวดท้อง คลื่นไส้หรืออาเจียน การทำงานของตับและไตเปลี่ยนแปลงชั่วคราว สารในเลือดที่ทำให้เลือดออกง่าย (hypoprothombinaemia) อาจเกิดขึ้นได้ , การสะสม ของกรดในเลือด, หายใจถี่, อาการเวียนศีรษะ เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้อาจเกิดขึ้น
หากคุณลืมทานนาโปรซิน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยานาโปรซินคืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ มีรายงานการบาดเจ็บ เลือดออก หรือการทะลุของกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร ลำไส้ทะลุ หรือเลือดออก) ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง) หลังการให้ยา Naprosyn: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ( อากาศที่ออกมาจากทวารหนัก), ท้องผูก (ท้องผูก), อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้องและท้องเสีย, อิจฉาริษยา (อิจฉาริษยา), เลือดในอุจจาระ (melaena), อาเจียนเป็นเลือด (เลือดออก), การอักเสบของปาก (ulcerative) เปื่อย), เลวลงของโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรค Crohn), การอักเสบของหลอดอาหาร (esophagitis), การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) สังเกตการอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้ Naprosyn คือ:
- การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเซลล์บางชนิดในเลือด (thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eosinophilia, aplastic หรือ haemolytic anemia)
- อาการแพ้ทั่วไปที่รุนแรงและรวดเร็ว (ปฏิกิริยาประเภท anaphylactic หรือ anaphylactoid)
- โพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)
- ฝันประหลาด
- ภาวะซึมเศร้า
- นอนไม่หลับ
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- งุนงง
- อาการชัก
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- อาการง่วงนอน
- การอักเสบของเส้นประสาทตา (retrobulbar optic neuritis)
- ความผิดปกติทางปัญญา
- สมาธิลำบาก
- การอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง (aseptic meningitis)
- การรบกวนทางสายตา (papilitis, papilloedema, การรบกวนทางสายตา, ความทึบของกระจกตา)
- รบกวนการได้ยิน (การได้ยินรบกวน, หูอื้อ, หูอื้อ, เวียนศีรษะ)
- หัวใจเต้นผิดปกติหรือแรง (ใจสั่น)
- หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
- ปัญหาการทำงานของหัวใจ (หัวใจล้มเหลว, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
- การบาดเจ็บที่หลอดเลือดสมอง (stroke)
- ความดันโลหิตสูง
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis)
- บวม (บวมน้ำ)
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก, หอบหืดและหลอดลมหดเกร็ง)
- การอักเสบของปอด (eosinophilic pneumonia)
- ของเหลวในปอดเพิ่มขึ้น (ปอดบวมน้ำ)
- อาการบวมที่คอ (กล่องเสียงบวมน้ำ)
- ผิวเหลือง (ดีซ่าน)
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- ผื่นที่ผิวหนัง
- คัน
- ลมพิษ
- ช้ำ (ช้ำ)
- อาการบวมอย่างรวดเร็วของขา แขน ใบหน้า หรือลิ้น (angioedema)
- การปรากฏตัวของก้อนสีแดงและบวมใต้ผิวหนัง (erythema multiforme, erythema nodosum, erythema ยาคงที่, ไลเคนพลานัส)
- จุดแดงบนร่างกาย (สีม่วง)
- ปฏิกิริยาพุพองรวมถึงโรคที่เรียกว่ากลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันที่มีอาการบาดเจ็บรุนแรงที่ผิวหนัง ปาก และส่วนอื่น ๆ ของร่างกายที่มีไข้สูง อาเจียน ท้องร่วง และปวดข้อ
- การตายของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis)
- ปฏิกิริยาที่ผิดปกติและเกินจริงของผิวหนังต่อแสง (ปฏิกิริยาไวแสง)
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
- การทำงานของไตลดลง, ความเสียหายของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต, ไตวาย, เนื้อร้าย papillary ไต)
- ภาวะมีบุตรยากในสตรี
- บวมเล็กน้อยในแขนขา (บวมน้ำ)
- กระหายน้ำมาก
- ไข้และหนาวสั่น
- ไม่สบาย
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อประเมินการทำงานของตับ
- creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น (hypercreatinemia)
ด้วยยาเหน็บสูตรยังได้รับรายงาน:
- ปวด, ระคายเคืองทางทวารหนัก
- การเผาไหม้ทางทวารหนักและการอักเสบ (proctitis)
- คัน
- อาการกระตุกที่เจ็บปวดของทวารหนัก (tenesmus)
ยาเช่น Naprosyn อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
นโปรซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
Naprosyn 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
- สารออกฤทธิ์คือ: นาโพรเซน ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดมีนาพรอกเซน 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก แป้งโรยตัว โซเดียมไฮดรอกไซด์ ไตรเอทิลซิเตรต ซิเมทิโคน
Naprosyn 500 มก. เหน็บ
- สารออกฤทธิ์คือ: นาโพรเซน ยาเหน็บแต่ละเม็ดประกอบด้วยนาพรอกเซน 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์
Naprosyn 500 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
- สารออกฤทธิ์คือ: นาโพรเซน แต่ละซองมีนาพรอกเซน 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนไนต์ โพวิโดน อะคริลิคเรซิน (ยูดราจิท) โซเดียม ซัคคาริเนต รสมะนาว กรดซิตริก ซิลิกาตกตะกอน ซูโครส
Naprosyn 750 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
- สารออกฤทธิ์คือ: นาโพรเซน ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงแต่ละเม็ดประกอบด้วย naproxen 750 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮโปรเมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110)
Naprosyn มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Naprosyn 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารมีอยู่ในแพ็คละ 30 เม็ด
ยาเหน็บ Naprosyn 500 มก. มีให้ในชุด 10 เหน็บ
เม็ดยา Naprosyn 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีให้ในแพ็คละ 30 ซอง
Naprosyn 750 mg modified release tablets มีให้ในแพ็คละ 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นาโปรซิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
NAPROSYN 250 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
แท็บเล็ตที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาพรอกเซน 250 มก.
NAPROSYN 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
แท็บเล็ตที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาพรอกเซน 500 มก.
NAPROSYN 500 มก. เหน็บ
แต่ละเหน็บประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาพรอกเซน 500 มก.
NAPROSYN 250 มก. เหน็บ
แต่ละเหน็บประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาพรอกเซน 250 มก.
NAPROSYN เม็ด 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาโพรเซน 500 มก.
NAPROSYN เม็ด 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาโพรเซน 250 มก.
NAPROSYN 750 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละรุ่นประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นาพรอกเซน 750 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เหน็บ
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
แท็บเล็ตดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาตามอาการของเงื่อนไขต่อไปนี้: โรคไขข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม, (โรคข้อเสื่อม) ankylosing spondylitis, โรคข้อเกาต์และรูปแบบต่าง ๆ ของโรคไขข้อนอกข้อ (lumbosciatica, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคประสาท, โรคราก, โรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, โรคไขข้ออักเสบ)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
สำหรับการรักษาแบบโจมตี ขอแนะนำให้ใช้ 500-1000 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองโดส ในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง (ในตอนเช้าระหว่างมื้อเช้าและตอนเย็นระหว่างมื้อเย็น) หรือในการบริหารครั้งเดียว (ระหว่างมื้อเที่ยงหรือมื้อเย็น) ).
เพื่อจุดประสงค์นี้อาจมีการระบุเม็ดยา NAPROSYN 750 มก. ที่แก้ไขได้หนึ่งเม็ดวันละครั้ง
แนะนำให้ใช้ขนาด 1,000 มก. (2 x 500 มก.) ต่อวันในการบริหารครั้งเดียว:
- ในผู้ที่มีอาการปวดตอนกลางคืนอย่างรุนแรงและ / หรือตึงในตอนเช้า
- ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาต้านรูมาติกขนาดสูงอื่น ๆ ไม่สำเร็จ
- ในโรคข้อเข่าเสื่อมเมื่อมีอาการปวดเป็นอาการเด่น
สำหรับการรักษาด้วยการบำรุงรักษา ขึ้นอยู่กับปริมาณการโจมตี ความรุนแรงของโรคและองค์ประกอบที่เจ็บปวด จะมีการระบุขนาดยา 750-250 มก. ต่อวันในการบริหารครั้งเดียวหรือสองครั้งในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง
ในการโจมตีของโรคเกาต์เฉียบพลัน แนะนำให้เริ่มขนาด 500 มก. ตามด้วยขนาด 250 มก. ทุก 8 ชั่วโมงใน 24 ชั่วโมงแรก ตามด้วยขนาดยาบำรุง 250 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 6-7 วัน
พลเมืองอาวุโส
ในผู้สูงอายุและโดยทั่วไปในผู้ที่มีความเสี่ยงมากที่สุด แพทย์จะต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง โดยจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
เด็ก
การใช้ผลิตภัณฑ์ไม่เป็นที่คาดการณ์ในเด็กอายุ ยกเว้นในความเห็นของแพทย์ในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน
ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน
การรักษาแบบเรื้อรังด้วย NAPROSYN เป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.4)
ซองเม็ด NAPROSYN สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (250 มก. และ 500 มก.) ละลายในน้ำอย่างเหมาะสมช่วยให้ดูดซึมสารออกฤทธิ์ได้รวดเร็วยิ่งขึ้นและทำยาแก้ปวดได้เร็วขึ้น นอกจากนี้ยังเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและ/หรือความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารของ NAPROSYN เป็นสูตรป้องกันระบบทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงมีการระบุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยทุกรายที่ไม่แนะนำให้ละลายยาในกระเพาะอาหาร
อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา NAPROSYN ที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารในสภาวะที่เจ็บปวดเฉียบพลันซึ่งจำเป็นต้องให้ยาแก้ปวดทันที
04.3 ข้อห้าม
• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• มีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
• ลำไส้ใหญ่.
• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินได้ NAPROSYN จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ทำให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ อาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กติกหรือแอนาฟิแล็กทรอยด์ และทำให้เกิดติ่งเนื้อในจมูก
• ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มอายุนี้
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
• ภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที).
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจ ตับ หรือไตลดลงอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาแบบเรื้อรังด้วย NAPROSYN ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น การทดสอบการทำงานของตับในระดับสูงอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากภาวะภูมิไวเกินมากกว่าความเป็นพิษโดยตรง มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงเกี่ยวกับตับ เช่น โรคดีซ่านและโรคตับอักเสบ ซึ่งบางส่วนมีผลร้ายแรง ได้รับรายงานหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
ควรหยุดยา NAPROSYN เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน
เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ควรใช้ naproxen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมและอาการแพ้อื่น ๆ ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่เคยแพ้ยาแอสไพรินมาก่อน , NSAIDs อื่นๆ หรือผลิตภัณฑ์ naproxen อื่นๆ ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีอาการ angioedema ก่อนหน้านี้, ปฏิกิริยาของหลอดลม (โรคหอบหืด), โรคจมูกอักเสบหรือติ่งจมูก ปฏิกิริยา Anaphylactic เช่นเดียวกับ anaphylactoids อาจถึงแก่ชีวิตได้ หลอดลมหดเกร็งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในอดีตหรือปัจจุบัน หรือมีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ๆ ในกรณีที่การรักษาเป็นเวลานาน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NAPROSYN ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าข้อมูลบางส่วนจะชี้ให้เห็นว่า การใช้ naproxen (1000 มก. / วัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย naproxen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
พลเมืองอาวุโส
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ผู้ป่วยที่มีอาการอักเสบเฉียบพลันในทางเดินอาหารหรือผู้ที่บ่นว่ามีอาการผิดปกติในทางเดินอาหารหลังใช้ยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น ควรเข้ารับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ NAPROSYN ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
NAPROSYN อาจลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
นาพรอกเซนสามารถลดไข้และการอักเสบได้ ซึ่งช่วยลดประโยชน์ในการวินิจฉัยอาการได้
ไม่แนะนำให้ใช้ NAPROSYN เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดใช้ยา NAPROSYN ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
เม็ด NAPROSYN สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากมีการสังเกตปฏิกิริยาระหว่างยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และยาที่มีโปรตีนสูง เช่น hydantoin, sulfonylurea, sulfonamides และ coumarin anticoagulants, barbiturates, NSAIDs อื่น ๆ และ acetylsalicylic acid ผู้ป่วยที่ได้รับ NAPROSYN ควบคู่กันไปและควรสังเกตยาเหล่านี้ตามลำดับ เพื่อยกเว้นผลกระทบจากการใช้ยาเกินขนาด .
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ และยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน พบว่าเพิ่มเวลาของโปรทรอมบินและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ NAPROSYN ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
มีรายงานการลดลงของผลของ natriuretic ของ furosemide หลังการให้ยาร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์บางชนิด
ความสัมพันธ์ของยาเหล่านี้กับลิเธียมทำให้การล้างไตลดลงและทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นตามมา
NAPROSYN เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ อาจลดผลลดความดันโลหิตของโพรพาโนลอลและตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ
Probenecid ที่ให้ในเวลาเดียวกันกับ NAPROSYN จะเพิ่มระดับในพลาสมาและยืดอายุครึ่งชีวิตได้อย่างมาก
ควรใช้ร่วมกับ methotrexate ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า naproxen ลดการหลั่งของ methotrexate ในหลอดทดลองในสัตว์ทดลอง
ขอแนะนำให้ระงับการรักษาด้วย NAPROSYN ชั่วคราว 48 ชั่วโมงก่อนทำการทดสอบการทำงานของต่อมหมวกไต เนื่องจาก NAPROSYN อาจรบกวนการทดสอบ 17-ketogenic steroids ในทำนองเดียวกัน NAPROSYN อาจรบกวนการทดสอบกรด 5-hydroxyindolacetic ในปัสสาวะ
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์
Naproxen สามารถลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ภายในมดลูกได้
ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน
ไม่ควรใช้ NAPROSYN ในเวลาเดียวกันกับเกลือ (naproxen sodium) หรือในทางกลับกัน เนื่องจากทั้งคู่ไหลเวียนอยู่ในเลือดในรูปแบบประจุลบ
ไม่แนะนำให้ใช้ควบคู่ไปกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
NAPROSYN สามารถใช้ควบคู่ไปกับเกลือทองและ / หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ NAPROSYN เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins และ cyclooxygenases ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดใช้ยา NAPROSYN ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 4.4)
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
• ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
• มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
การใช้ยาใกล้กับการคลอดบุตรจะเป็นตัวกำหนดความล่าช้าของการคลอด นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนขนาดเล็กของทารกในครรภ์ด้วยผลกระทบร้ายแรงต่อการหายใจหากให้ยาในช่วงเวลานี้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการมึนงง ง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้า อาจส่งผลให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมต้องใช้ความระมัดระวังควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่สังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือเวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าระหว่างการรักษาด้วยนาโพรเซน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง: การเปลี่ยนแปลงเช่น thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eosinophilia, aplastic หรือ haemolytic anemia เกิดขึ้นเป็นระยะๆ
การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน: เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ปฏิกิริยาประเภทอะนาไฟแล็กติกหรือแอนาไฟแล็กทอยด์ แม้แต่ยาที่รุนแรงก็อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่เคยได้รับยาในกลุ่มนี้มาก่อน
การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะโพแทสเซียมสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช: ซึมเศร้า นอนไม่หลับ ฝันไม่ปกติ
การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการเวียนศีรษะ, โรคประสาทอักเสบ retrobulbar, ชัก, ปวดศีรษะ, อาการง่วงซึม, ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, สมาธิสั้น, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ
ความผิดปกติของดวงตา: การรบกวนทางสายตา, ความทึบของกระจกตา, papillitis, papilloedema
การเปลี่ยนแปลงของระบบหูและเขาวงกต: อาการเวียนศีรษะ, ปัญหาการได้ยิน, หูอื้อ, หูอื้อ
การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ: ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว หัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, vasculitis.
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)
การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม: หายใจลำบาก, ปอดบวมน้ำ, โรคหอบหืด, โรคปอดบวม eosinophilic, หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียงบวมน้ำ
การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้องและลิ้นปี่, อิจฉาริษยา, ฝ้า, เลือดออก, เปื่อย, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4), หลอดอาหารอักเสบและตับอ่อนอักเสบ
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี: โรคตับอักเสบ (บางรายถึงแก่ชีวิต), โรคดีซ่าน.
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่น, อาการคัน, อาการคัน, อาการคัน, ลมพิษ, angioedema, erythema multiforme, erythema nodosum, ผื่นแดงจากยาคงที่, ไลเคนพลานัส, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก), ปฏิกิริยาไวแสง ผมร่วง .
การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: เลือดออก, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต, การทำงานของไตลดลง, ภาวะไตวาย, เนื้อร้าย papillary ไต
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากหญิง.
ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร: บวมน้ำเล็กน้อย, กระหายน้ำมาก, มีไข้และหนาวสั่น, วิงเวียน.
การตรวจวินิจฉัย: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, hypercreatinemia.
ด้วยสูตรยาเหน็บ มีรายงานผลข้างเคียงเล็กน้อยในท้องถิ่น เช่น ปวดทวารหนักและระคายเคือง แสบร้อนและคัน
นอกจากนี้ยังมีบางกรณีของอาการตกเลือดทางทวารหนัก ปวดเทเนสมัส และโพรกอักเสบ
อย่างไรก็ตาม, อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้มีน้อย.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการวิงเวียนศีรษะ, ง่วงนอน, ไม่สบายท้อง, ปวดท้อง, คลื่นไส้หรืออาเจียน, การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับและไต, hypoprothrombinemia, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยาเกินขนาด เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น
ในกรณีที่มีการกลืนกินนาโพรเซนในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและดำเนินการตามมาตรการปกติที่จำเป็นในกรณีเหล่านี้ การรักษาเป็นอาการและไม่มียาแก้พิษจำเพาะ
การใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอในทันทีสามารถลดการดูดซึมยาได้อย่างมาก
การบังคับขับปัสสาวะ การฟอกเลือด หรือภาวะโลหิตจางอาจไร้ประโยชน์เพราะนาพรอกเซนจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ระดับการรักษา: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก
รหัส ATC: M01AE02
สำหรับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของนาโพรเซนเชื่อมโยงกับการยับยั้งเอนไซม์ไซโคล-ออกซีเจเนส (COX) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนกรดอาราคิโดนิกเป็นเอนโดเปอร์ออกไซด์แบบไซคลิก เช่น ลดการสังเคราะห์ ของ thromboxanes (TXA2) , prostacyclin (PGI2) และ prostaglandins (PG)การศึกษาหลายชิ้นได้เน้นย้ำถึงสมมติฐานที่ว่านาโพรเซนอาจลดระดับของไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบ (IL-6) และนิวโรเปปไทด์ (สาร P) ในพลาสมาและของเหลวในไขข้อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ในมนุษย์ naproxen sodium จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาถึงจุดสูงสุดโดยเฉลี่ย 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ถึงสภาวะคงตัวในวันแรก
การดูดซึมผ่านทางทวารหนักจะช้ากว่าเล็กน้อย แต่ช่วยให้ระดับพลาสมาในการรักษานานขึ้น
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 99% Naproxen มีการกระจายอย่างรวดเร็วในของเหลวไขข้อด้วย Cmax 36 มก. / ล. หลังจาก 7.5 ชม.
เมแทบอลิซึม
ไซต์หลักของกระบวนการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพคือตับและอาศัยไซโตโครม CYP 2C9 และ CYP 1A2 เป็นสื่อกลาง สารที่ผลิตได้คือ 6-O-demethyl-naproxen (ซึ่งมีฤทธิ์ยับยั้ง COX ต่ำกว่า naproxen 100 เท่า) คอนจูเกตที่ไม่ใช้งาน (57% glucuronides) และ demethylates
การขับถ่าย
Naproxen ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ (95%) ในส่วนที่ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 10%) และในส่วนที่ถูกเผาผลาญ (6-O-desmethyl naproxen) ในรูปแบบอิสระและคอนจูเกต บัญชีการกำจัดน้ำดี 1-2% (ส่วนใหญ่เป็นคอนจูเกต) ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ naproxen อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เหน็บ
• กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์
เม็ด 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก
• เกลือแกง
• โซเดียม ไดออคทิล ซัลโฟซัคซิเนต
• โพวิโดน
• กลิ่นมิ้นต์
• กลิ่นโป๊ยกั๊ก-สะระแหน่
• แมนไนต์
• โซเดียม ซัคคาริน
• ซูโครส
เม็ด 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก
• แมนไนต์
• โพวิโดน
• อะคริลิคเรซิน (Eudragit)
• โซเดียม ซัคคาริน
• รสมะนาว
• กรดมะนาว
• ซิลิกาตกตะกอน
• ซูโครส
750 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
• ไฮโปรเมลโลส
• แมกนีเซียม สเตียเรต
• สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110)
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
• โพวิโดน
• ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
• แมกนีเซียม สเตียเรต
• กรดเมทาคริลิกโคพอลิเมอร์
• แป้ง
• โซเดียมไฮดรอกไซด์
• ไตรเอทิล ซิเตรต
• ซิเมทิโคน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
NAPROSYN "แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 250 มก." 30 เม็ด: 36 เดือน
NAPROSYN "เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 500 มก" 30 เม็ด: 36 เดือน
NAPROSYN "เหน็บ 250 มก" 6 และ 10 เหน็บ: 60 เดือน
NAPROSYN "เหน็บ 500 มก" 6 และ 10 เหน็บ: 60 เดือน
NAPROSYN "เม็ด 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก" 30 ซอง: 60 เดือน
NAPROSYN "เม็ด 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก" 30 ซอง: 36 เดือน
NAPROSYN "แท็บเล็ตดัดแปลง 750 มก." 20 เม็ด: 36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มพีวีซีและอลูมิเนียม
เหน็บบรรจุในเปลือกพีวีซี
ซองบรรจุในลามิเนต 3 ชั้น (กระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน)
ตุ่ม วาล์ว และซองใส่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับใบบรรจุภัณฑ์
NAPROSYN ยังมีอยู่ในการเตรียมเจลสำหรับใช้เฉพาะและหลอดสำหรับฉีด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RECORDATI อุตสาหกรรมเคมีและเภสัชกรรม S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
NAPROSYN "เหน็บ 500 มก" - 6 เหน็บ - A.I.C. NS. 023177076
NAPROSYN "เหน็บ 500 มก" - 10 เหน็บ - A.I.C. NS. 023177088
NAPROSYN "เม็ด 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก" - 30 ซอง - เอ.ไอ.ซี. NS. 023177138
NAPROSYN "เหน็บ 250 มก" - 6 เหน็บ - A.I.C. NS. 023177052
NAPROSYN "เหน็บ 250 มก" - 10 เหน็บ - A.I.C. NS. 023177064
NAPROSYN "เม็ด 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก" - 30 ซอง - เอ.ไอ.ซี. NS. 023177090
NAPROSYN "ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง 750 มก" - 20 เม็ด - เอ.ไอ.ซี. NS. 023177189
NAPROSYN "แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 250 มก" - 30 เม็ด - เอ.ไอ.ซี. NS. 023177203
NAPROSYN "เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 500 มก" - 30 เม็ด - เอ.ไอ.ซี. NS. 023177215
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก: 10.02.75
การต่ออายุการอนุญาต: พฤษภาคม 2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2551
