Mirvaso - brimonidine tartrate

Mirvaso - brimonidine tartrate คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Mirvaso เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ brimonidine tartrate ใช้สำหรับรักษาอาการผื่นแดงบนใบหน้า (รอยแดงของผิวหน้า) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรซาเซีย การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพของผิวหนังในระยะยาวซึ่งมักทำให้เกิดหน้าแดงและแดง

Mirvaso ใช้อย่างไร - brimonidine tartrate?

Mirvaso มีจำหน่ายในรูปแบบเจล (3 มก. / ก.) และต้องได้รับใบสั่งยาเท่านั้น Mirvaso ควรใช้กับผิวหน้าเท่านั้น ควรทาเจลจำนวนเล็กน้อยขนาดเท่าเม็ดถั่วเล็กๆ ลงบนผิวบริเวณหน้าผาก คาง จมูกและแก้มเป็นชั้นบางๆ ก่อนทาครีมหรือเครื่องสำอางอื่น ๆ บริเวณที่ได้รับผลกระทบควรปล่อยให้แห้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Mirvaso - brimonidine tartrate ทำงานอย่างไร?

โรคโรซาเซียเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อผิวหน้าเป็นส่วนใหญ่ อาการต่างๆ ได้แก่ อาการแดงที่เกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือดขนาดเล็กที่ส่งไปเลี้ยงผิวหน้า ส่งผลให้มีการไหลเวียนของเลือดเพิ่มขึ้นตามมา พื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ

สารออกฤทธิ์ใน Mirvaso หรือ brimonidine tartrate ทำงานโดยการเกาะติดและกระตุ้นตัวรับบางตัวที่เรียกว่า alpha2-adrenergic receptors ซึ่งพบในเซลล์หลอดเลือดของผิวหนัง การทำเช่นนี้จะทำให้หลอดเลือดตีบตัน ซึ่งจะช่วยลดการไหลเวียนของเลือดไปที่ใบหน้า ส่งผลให้รอยแดงลดลง

Mirvaso - brimonidine tartrate มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Mirvaso ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 553 รายที่มีรอยแดงที่เกิดจาก rosacea ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ทั้งสองการศึกษาเปรียบเทียบ Mirvaso กับยาหลอก (ยาหลอก) ในช่วงการรักษาสี่สัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่สังเกตเห็นรอยแดงบนใบหน้าลดลงอย่างชัดเจน 3, 6, 9 และ 12 ชั่วโมงหลังการใช้ในวันที่ 1, 15 และ 29 นับจากเริ่มการรักษา ในการศึกษาทั้งสองนี้ Mirvaso ใช้วันละครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความแดงบนใบหน้าในผู้ป่วยเหล่านี้

• ในบริบทของการศึกษาครั้งแรกพบว่ารอยแดงบนใบหน้าลดลง 3 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรก (วันที่ 1) ในผู้ป่วย 16.3% (21 จาก 129) ที่ได้รับการรักษาด้วย Mirvaso เทียบกับ 3.1% (4 จาก 131) ที่ได้รับการรักษา ด้วยยาหลอก ผลกระทบนี้คงอยู่เป็นเวลา 12 ชั่วโมงหลังการใช้ แม้ว่าจะเริ่มเสื่อมสภาพหลังจากผ่านไป 6 ชั่วโมงก็ตาม ในวันที่ 29 ผู้ป่วย 31.5% (40 จาก 127) พบว่ารอยแดงบนใบหน้าลดลง 3 ชั่วโมงหลังการใช้ Mirvaso เทียบกับการตอบสนอง 10.9% (14 จาก 128) ที่บันทึกด้วยยาหลอก
• ในการศึกษาครั้งที่สอง พบว่ารอยแดงบนใบหน้าลดลง 3 ชั่วโมงหลังการใช้ครั้งแรก (วันที่ 1) ในผู้ป่วย 19.6% (29 จาก 148 ราย) ที่ได้รับการรักษาด้วย Mirvaso เทียบกับ 0% (ไม่มีผู้ป่วย 145 ราย) ที่ได้รับยาหลอก . นอกจากนี้ ในกรณีนี้ ผลในเชิงบวกจะคงอยู่ 12 ชั่วโมงหลังการใช้ แม้ว่าจะเริ่มจางลงหลังจากผ่านไป 6 ชั่วโมงก็ตาม ในวันที่ 29 ผู้ป่วย 25.4% (36 จาก 142) พบว่ารอยแดงบนใบหน้าลดลง 3 ชั่วโมงหลังการใช้ Mirvaso เทียบกับการตอบสนอง 9.2% (13 จาก 142) ที่บันทึกด้วยยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mirvaso - brimonidine tartrate คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mirvaso (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 100 คน) โดยปกติในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางคืออาการผื่นแดง (ผื่นแดง) อาการคัน หน้าแดง และความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Mirvaso ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Mirvaso ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) หรือยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด การรักษาด้วย Mirvaso คือ ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุ 2 ถึง 18 ปี ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้จากเอกสารบรรจุภัณฑ์

ทำไม Mirvaso - brimonidine tartrate จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mirvaso นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Mirvaso ช่วยเพิ่มความแดงของผิวหนัง ใบหน้าในผู้ป่วย rosacea เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP ยอมรับว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นที่ยอมรับได้เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานคือความผิดปกติในพื้นที่ เช่น ส่งผลกระทบต่อผิวหนัง และคล้ายกับที่มักพบในยาเฉพาะที่อื่นๆ ที่ใช้ในการรักษา rosacea

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mirvaso - brimonidine tartrate อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Mirvaso ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mirvaso รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mirvaso - brimonidine tartrate

เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Mirvaso ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mirvaso โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Mirvaso - brimonidine tartrate ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์