Fluoxeren - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Fluoxetine

FLUOXEREN 20 MG ฮาร์ดแคปซูล
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ORAL SOLUTION
FLUOXEREN 20 MG เม็ดกระจายตัว

เหตุใดจึงใช้ Fluoxeren? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยากล่อมประสาท สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor แบบคัดเลือก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคซึมเศร้า โรคย้ำคิดย้ำทำ และโรคบูลิเมีย เนอร์โวซา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluoxeren

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"

Fluoxetine มีข้อห้ามร่วมกับ:

• สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และไม่ได้เลือก (เช่น iproniazid) (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา");
• metoprolol ใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fluoxeren

ประชากรเด็ก - เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

Fluoxeren ใช้ได้เฉพาะในเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีในการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรใช้ในการบ่งชี้อื่น ๆ หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น รวมถึงผลกระทบต่อการเจริญเติบโต วุฒิภาวะทางเพศ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจ อารมณ์ และพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 5.3)

ในการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลา 19 สัปดาห์ พบว่าความสูงและน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นลดลงในเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วย fluoxetine ยังไม่ได้รับการยืนยันว่ามีผลต่อการบรรลุความสูงปกติในวัยผู้ใหญ่หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นได้ ความเป็นไปได้ของ วัยแรกรุ่นล่าช้า (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้นควรตรวจสอบการเจริญเติบโตและพัฒนาการของวัยแรกรุ่น (ส่วนสูง น้ำหนัก และระยะตาม TANNER) ในระหว่างและหลังการรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาให้คำปรึกษาในเด็ก

ในการศึกษาที่ดำเนินการในประชากรเด็ก โดยทั่วไปมีการรายงานภาวะคลุ้มคลั่งและภาวะ hypomania (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามการเกิดความบ้าคลั่ง / ภาวะ hypomania เป็นประจำ ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะหารืออย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับเด็ก / คนหนุ่มสาวและ / หรือผู้ปกครองของเขา / เธอ

อาการชัก

อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาต้านอาการซึมเศร้า ดังนั้นเช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรให้ fluoxetine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือผู้ที่พบว่ามีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการชัก/โรคลมบ้าหมูที่ไม่เสถียร และควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (TEC)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TEC ที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine กรณีที่เกิดอาการชักเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง

ความบ้าคลั่ง

ยาซึมเศร้าควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / hypomania

ในคนที่เป็นโรคซึมเศร้า การปรากฏตัวของอารมณ์ที่เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติและต่อเนื่องซึ่งเป็นเรื่องที่น่ายินดี ดีผิดปกติและสนุกสนานและกว้างขวาง หรือหงุดหงิด ควรแจ้งให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์ของตน เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรหยุดยาฟลูอกซีตินทันทีที่ผู้ป่วยเริ่มมีอาการคลั่งไคล้

การทำงานของตับ / ไต

Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างมีนัยสำคัญ หนึ่งการบริหารวันเว้นวัน เมื่อให้ fluoxetine ในปริมาณ 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การล้างไตด้วย GFR ไม่พบความแตกต่างในระดับพลาสมาของ fluoxetine หรือ norfluoxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ทาม็อกซิเฟน

Fluoxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของ endoxifen ลดลงซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่สำคัญที่สุดของ tamoxifen เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในระหว่างการรักษาด้วย tamoxifen (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ประสบการณ์ทางคลินิกในโรคหัวใจเฉียบพลันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการใช้ fluoxetine ควรใช้ Fluoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะต่างๆ เช่น โรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด ประวัติครอบครัวที่ยืด QT หรือภาวะทางคลินิกอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ fluoxetine (เช่นตับวาย)

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจคงที่ ควรพิจารณา ECG (Electrocardiogram) ก่อนเริ่มการรักษา

หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีน ควรยุติการรักษาและทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงจะเกิดขึ้นหลังจากหยุดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) และความเสี่ยงนี้จะยังคงอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายสามารถเพิ่มขึ้นได้ในช่วงต้นของกระบวนการบำบัด

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Fluoxeren อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังแบบเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่ได้รับยาซึมเศร้า ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในระหว่างการรักษาจำเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะผู้ที่มีความเสี่ยงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลของพวกเขา) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบความเลวลงทางคลินิกใด ๆ การปรากฏตัวของการฆ่าตัวตาย พฤติกรรมหรือความคิดและการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติและควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

Akathisia / กระสับกระส่ายจิต

การใช้ fluoxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกไม่สบายตัวหรือเจ็บปวดจากความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนในจิตซึ่งมักมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งนิ่งได้ นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRI

อาการของการหยุดยาที่สังเกตพบพบได้บ่อยเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหยุดอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 60% ของผู้ป่วยทั้งในกลุ่ม fluoxetine และ placebo จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ 17% ในกลุ่ม fluoxetine และ 12% ในกลุ่ม fluoxetine ของ placebo ของ placebo รุนแรง

ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยา และความรวดเร็วในการลดขนาดยา

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไปความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกของการหยุดการรักษา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเอง และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางราย บุคคลที่อาจมีอายุยืนยาวกว่า (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยา Fluoxeren เมื่อหยุดการรักษา ในช่วงเวลาอย่างน้อย 1 ถึง 2 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ "ขนาดยา" , วิธีการให้ยา", อาการที่สังเกตได้จากการหยุดใช้ยา Fluoxeren).

เลือดออก

มีรายงานการสำแดงของเลือดออกทางผิวหนัง เช่น ecchymosis และ purpura ด้วยการใช้ SSRIs มีรายงานการเกิด Ecchymosis เป็นเหตุการณ์ไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine อาการเลือดออกอื่น ๆ (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) มักพบไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยที่รับ SSRIs ควรให้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ร่วมกันของ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ แอสไพริน และยากลุ่ม NSAIDs) รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติ ของอาการทางพยาธิวิทยาที่มีเลือดออก (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ม่านตา

Mydriasis ได้รับรายงานเกี่ยวกับ fluoxetine; ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาฟลูออกซีทีนในผู้ป่วยที่มีความดันลูกตาสูงหรือในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน

สาโทเซนต์จอห์น

เมื่อใช้สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน อาจเกิดผลกระทบจาก serotonergic-type เช่น serotonin syndrome

Serotonin syndrome หรือ neuroleptic malignant syndrome-like events

ในโอกาสที่หายาก มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินหรือเหตุการณ์ที่คล้ายโรคมะเร็งในระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยฟลูออกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ฟลูอกซีตินร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกอื่น ๆ (ในกลุ่มแอล-ทริปโตเฟน) และ/หรือยาแก้ประสาท (ดู "ปฏิสัมพันธ์") เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดสภาวะที่อาจคุกคามถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ หากเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น (แสดงโดยชุดของอาการ เช่น hyperthermia, เกร็ง, myoclonus, ระบบประสาทอัตโนมัติไม่เสถียร และอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงใน สถานะทางจิตรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า) ควรยุติการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและเริ่มการรักษาตามอาการประคับประคอง

สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้ (เช่น iproniazid)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRI ร่วมกับตัวยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถเลือกได้ (MAOI)

กรณีเหล่านี้มีลักษณะที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน และอาจสับสนกับ (หรือวินิจฉัยว่าเป็น) กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่: hyperthermia, ความแข็ง, myoclonus, autonomic instability กับความผันผวนอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า

ดังนั้นจึงห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") เนื่องจากการรักษาแบบหลังมีผลนาน 2 สัปดาห์ การรักษาด้วยฟลูอกซีทีนควรเริ่มได้เพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ซึ่งไม่สามารถย้อนกลับได้ ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เลือก MAOI

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluoxeren ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

สมาคมที่มีข้อห้าม

สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้ (เช่น iproniazid)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase inhibitor (MAOI) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้

กรณีเหล่านี้มีลักษณะที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน และอาจสับสนกับ (หรือวินิจฉัยว่าเป็น) กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท

Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่: hyperthermia, ความแข็ง, myoclonus, autonomic instability กับความผันผวนอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า

ดังนั้นจึงห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") เนื่องจากการรักษาแบบหลังมีผลนาน 2 สัปดาห์ การรักษาด้วยฟลูอกซีทีนควรเริ่มได้เพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ซึ่งไม่สามารถย้อนกลับได้ ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เลือก MAOI

Metoprolol ที่ใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว: ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาก metoprolol รวมถึงหัวใจเต้นช้ามากเกินไป อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมันโดย fluoxetine (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

Tamoxifen: มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างสารยับยั้ง CYP2D6 และ tamoxifen ในวรรณคดี โดยลดระดับพลาสมาของ tamoxifen รูปแบบใดรูปแบบหนึ่งที่มีการใช้งานมากที่สุดรูปแบบหนึ่ง เช่น endoxifen ลง 65-75% มีรายงานการศึกษาบางชิ้นที่ลดประสิทธิภาพของ tamoxifen ร่วมกับยาซึมเศร้า SSRI เนื่องจากการลดลงในผลของ tamoxifen นี้ไม่สามารถตัดออกได้จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพร่วมกันเมื่อทำได้ (รวมถึง fluoxetine) (ดู ส่วน "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

แอลกอฮอล์: ในการทดสอบเป็นประจำ fluoxetine ไม่ทำให้ระดับแอลกอฮอล์ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือส่งผลต่อผลกระทบของแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ SSRI ร่วมกับการบำบัดด้วยแอลกอฮอล์

MAOI-type A รวมทั้ง linezolid และ methylthioninium chloride (methylene blue): ความเสี่ยงของ serotonin syndrome ได้แก่ ท้องร่วง, อิศวร, เหงื่อออก, ตัวสั่น, สับสนหรือโคม่า หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้สารออกฤทธิ์เหล่านี้ร่วมกับฟลูอกซีทีนร่วมกันได้ ควรดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกอย่างเข้มงวดและให้ยาที่ใช้ควบคู่ไปกับปริมาณที่แนะนำต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.4)

เมควิทาซีน: อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาเมควิทาซีน (เช่น การยืด QT) เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมันโดยฟลูอกซีติน

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

ฟีนิโทอิน: การเปลี่ยนแปลงระดับเลือดได้รับการสังเกตเมื่อรวมกับฟลูอกซีทีน ในบางกรณีมีอาการเป็นพิษเกิดขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาควบคู่กันตามแผนการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

ยาเซโรโทนเนอร์จิก (ลิเธียม ทรามาดอล ทริปแทนส์ ทริปโตเฟน เซเลกิลีน (MAOI-type B) สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum): มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินที่ไม่รุนแรงหลังการให้ SSRIs ร่วมกับยาที่มี " ผล serotonergic การใช้ fluoxetine ร่วมกับยาเหล่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังโดยมีการเฝ้าติดตามทางคลินิกที่ตรงเป้าหมายและบ่อยขึ้น (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน") การใช้ร่วมกับ triptans จะเพิ่มความเสี่ยงเพิ่มเติมของหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง

การยืด QT: แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรวมกันของ fluoxetine และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยืดช่วง QT แต่ก็ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ fluoxetine และผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ได้ ดังนั้น การใช้ fluoxetine ร่วมกันและยาที่ยืดอายุ QT ช่วงเวลา - เช่น antiarrhythmics ระดับ IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, haloperidol), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine), ยาต้านมาลาเรีย, โดยเฉพาะยากลุ่ม halofantlezoline ) - ต้องใช้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และ "ยาเกินขนาด")

ยาที่มีผลต่อภาวะเลือดคั่ง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ไม่ว่าจะมีกลไกการออกฤทธิ์อย่างไร ยาต้านเกล็ดเลือด รวมทั้งแอสไพรินและ NSAIDs): ความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น การตรวจติดตามทางคลินิกและการติดตาม INR บ่อยครั้งควรทำด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การปรับขนาดยาอาจเหมาะสมในระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและหลังการหยุดยา (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ไซโปรเฮปตาดีน: มีรายงานกรณีเดียวของกิจกรรมยากล่อมประสาทที่ลดลงของ fluoxetine เมื่อใช้ร่วมกับไซโปรเฮปตาดีน

ยาที่ทำให้เกิดภาวะ hyponatremia: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของ fluoxetine

การใช้ยาร่วมกับสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ เดสโมเพรสซิน คาร์บามาเซพีน และออกซ์คาร์บาเซปีน) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ยาที่ลดอาการชักในเกณฑ์การจับกุมเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของ fluoxetine ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารอื่นๆ ที่สามารถลดเกณฑ์การชักได้ (เช่น TCA, SSRIs อื่นๆ, ฟีโนไทอาซีน, บิวทิโรฟีโนน, เมโฟลควิน, คลอโรควิน, บูโพรพรีออน, ทรามาดอล)

ยาอื่นๆ ที่เผาผลาญโดย CYP2D6: fluoxetine เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง ดังนั้นการรักษาร่วมกับยาที่เผาผลาญโดยระบบเอนไซม์นี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ (flecainide, encainide , propafenone และ nebivolol) และยาไทเทรต แต่ยังรวมถึง atomoxetine, carbamazepine, tricyclic antidepressants และ risperidone ควรเริ่มต้นหรือปรับการบริหารให้จากค่าต่ำสุดของช่วงขนาดยา สิ่งนี้จะต้องทำเมื่อคุณทานฟลูอกซีตินในช่วง 5 สัปดาห์ก่อนหน้า

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ลดน้ำหนัก

การลดน้ำหนักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานฟลูออกซีทีน แม้ว่าการลดลงนี้มักจะเป็นสัดส่วนกับน้ำหนักตัวเริ่มต้น

ผื่นผิวหนังและอาการแพ้

มีรายงานการเกิดผื่น เหตุการณ์แอนาฟิแล็กทรอยด์ และเหตุการณ์เกี่ยวกับระบบที่ลุกลาม บางครั้งรุนแรง (เกี่ยวข้องกับผิวหนัง ไต ตับ และปอด) ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีผื่นผิวหนังและ/หรือลมพิษหรืออาการแพ้อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับการหายใจลำบาก (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังหรืออาการแพ้อื่น ๆ ซึ่งไม่สามารถระบุสาเหตุที่แตกต่างกันได้

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออกซีทีนในช่วงไตรมาสแรก กลไกนี้ไม่เป็นที่ทราบ โดยรวมแล้ว ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยงของการมีทารกแรกเกิดที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจบกพร่องภายหลังได้รับฟลูออกซีทีนของมารดา

ในประชากรทั่วไป เด็กประมาณหนึ่งในร้อยคนเกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ เปอร์เซ็นต์นี้เพิ่มขึ้นเป็น 2 ใน 100 ทารกในมารดาที่รับประทานฟลูอกซีติน

ข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN)

นอกจากนี้ แม้ว่าฟลูออกซีทีนสามารถใช้ได้ในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือก่อนการคลอดบุตร เนื่องจากมีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด ใจสั่น ความดันโลหิตต่ำ ร้องไห้ไม่หยุด ดูดยาก หรือนอนหลับ อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงทั้งผลกระทบ serotonergic และกลุ่มอาการถอน เวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาของอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตที่ยาวนานของ fluoxetine (4-6 วัน) และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine (4- 16 วัน)

เวลาให้อาหาร

Fluoxetine และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาหยุดให้นมลูกด้วย อย่างไรก็ตาม หากยังคงให้นมลูกต่อไป ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของยาฟลูอกซีทีน

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าฟลูออกซีตินมีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ รายงานผู้ป่วยในมนุษย์ที่มี SSRIs บางตัวแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจิสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Fluoxeren ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรอันตราย จนกว่าพวกเขาจะมั่นใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าความสามารถของพวกเขาจะไม่ลดลง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วยซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

FLUOXEREN เม็ดยาแบบกระจาย 20 มก. ประกอบด้วยซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluoxeren: ปริมาณ

สำหรับการบริหารช่องปาก

อาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน (แคปซูลแข็ง 1 เม็ดหรือยาเม็ดกระจาย 1 เม็ดหรือสารละลายปากเปล่า 5 มล.) หากจำเป็น ควรแก้ไขหรือปรับขนาดขนาดยาภายใน 3 ถึง 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นตามความเหมาะสมทางคลินิก แม้ว่าในขนาดที่สูงขึ้น อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองการรักษาไม่เพียงพอที่ 20 มก. ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนถึงสูงสุด 60 มก. ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน (แคปซูลแข็ง 1 เม็ดหรือยาเม็ดกระจาย 1 เม็ดหรือสารละลายปากเปล่า 5 มล.) แม้ว่าในขนาดที่สูงขึ้น อาจมีโอกาสเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น ในกรณีที่การตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอหลังการรักษา 2 สัปดาห์ที่ 20 มก. สามารถเพิ่มได้สูงสุด 60 มก. หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายใน 10 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาด้วยฟลูอกซีตินใหม่ หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดยาที่ปรับเป็นรายบุคคลได้ แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดระยะเวลาในการรักษาต่อเนื่องกับ fluoxetine แต่ OCD เป็นภาวะเรื้อรัง และมีเหตุผลที่จะพิจารณาให้การรักษายืดเยื้อออกไปเกิน 10 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ตอบสนอง ความแตกต่างของขนาดยาควรทำอย่างระมัดระวังสำหรับแต่ละคนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ แพทย์บางคนพบว่าจิตบำบัดเชิงพฤติกรรมร่วมกันมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาได้ดี

ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ไม่ได้รับการพิสูจน์ใน OCD

โรคบูลิเมีย nervosa

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. ต่อวันในการบริหารช่องปากครั้งเดียวในตอนเช้า (3 แคปซูลแข็งหรือ 3 เม็ดกระจายตัวหรือ 15 มล. ของสารละลายในช่องปาก) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิภาพใน bulimia nervosa นาน- ระยะเวลา (เกิน 3 เดือน)

ผู้ใหญ่ - ในทุกข้อบ่งชี้

ปริมาณที่แนะนำสามารถเพิ่มหรือลดได้ ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. ต่อวันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

สามารถให้ Fluoxetine เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

หากปริมาณรายวันเกิน 20 มก. ขอแนะนำให้ใช้ FLUOXEREN วันละสองครั้งในมื้อเช้าและมื้อกลางวัน

เมื่อหยุดการให้ยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งควรนำมาพิจารณาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา

รูปแบบแคปซูลและของเหลวมีชีวสมมูล

เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ปีขึ้นไป (อาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง)

การรักษาควรเริ่มต้นและติดตามภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. ต่อวันโดยให้สารละลายทางปาก Fluoxeren 2.5 มล. ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังเป็นรายบุคคล เพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

หลังจาก 1 ถึง 2 สัปดาห์สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน ประสบการณ์ทางคลินิกกับปริมาณรายวันที่มากกว่า 20 มก. น้อยที่สุด มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการรักษาเกิน 9 สัปดาห์เท่านั้น

เด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ

เนื่องจากระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นในเด็กที่มีน้ำหนักลดลง ผลการรักษาสามารถทำได้ด้วยปริมาณที่น้อยลง

สำหรับผู้ป่วยเด็กที่ตอบสนองต่อการรักษา ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องหลังจาก 6 เดือนควรได้รับการประเมินใหม่ หากไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเกิดขึ้นภายใน 9 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาใหม่

พลเมืองอาวุโส

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเพิ่มขนาดยาและโดยทั่วไปขนาดยารายวันไม่ควรเกิน 40 มก. ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน ข้อควรระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคทางระบบร่วมหรือรับประทานยาอื่น ๆ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอหรือในผู้ป่วยที่มี "ปฏิกิริยาระหว่าง Fluoxeren กับผลิตภัณฑ์ยาร่วมกัน ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน) (ดูย่อหน้า "ปฏิกิริยา")

ในอาสาสมัครที่มีการทำงานของตับหรือไตลดลง และในผู้สูงอายุ ในผู้ที่มีอาการป่วยระหว่างกันหรือกำลังใช้ยาอื่น ควรลดขนาดยา FLUOXEREN อย่างเหมาะสม หรือเพิ่มช่วงเวลาระหว่างการให้ยาเพิ่มขึ้น (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน)

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย Fluoxeren

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Fluoxeren ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์ ")

หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น .

ปริมาณที่แน่นอนของสารละลาย FLUOXEREN ที่แพทย์แนะนำนั้นสามารถรับประทานได้ง่ายๆ โดยปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:

• แนะนำปิเปตตวงยาลงในขวดเพื่อให้แน่ใจว่าได้ใส่ลูกสูบจนสุด
• ดึงลูกสูบขึ้นจนกว่าจะถึงปริมาณที่แพทย์แนะนำ
• เทเนื้อหาลงในแก้วและเจือจางด้วยน้ำ

FLUOXEREN ยาเม็ดแบบกระจายตัวสามารถกลืนได้โดยไม่ต้องเคี้ยว หรือละลายในน้ำเจือจางตามต้องการ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fluoxeren มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน FLUOXEREN ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ FLUOXEREN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อาการ

กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก fluoxetine มักมีอาการไม่รุนแรง อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ชัก ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดแปรปรวนจากภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการ (รวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเป็นปมและหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือการเปลี่ยนแปลงของ ECG ที่บ่งบอกถึงการยืด QT จนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น ความผิดปกติของปอด และสัญญาณของสภาวะที่เปลี่ยนแปลงระบบประสาทส่วนกลางตั้งแต่ กระตุ้นอาการโคม่า ผลลัพธ์ร้ายแรงที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด fluoxetine นั้นหายากมาก

การรักษา

แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของหัวใจและสัญญาณชีพ ตลอดจนมาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไป ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

การบังคับขับปัสสาวะ ล้างไต ฮีโมเพอฟิวชั่นและการถ่ายเลือดทดแทนไม่น่าจะให้ประโยชน์ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับซอร์บิทอลอาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่าการอาเจียนหรือการล้างท้อง เมื่อรักษายาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด ผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้า tricyclic มากเกินไปอาจต้องใช้เวลานานกว่านี้ในการสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดหากพวกเขาได้รับหรือเพิ่งได้รับ fluoxetine

ละเว้นการบริหาร: อาการถอน ในกรณีที่ไม่สามารถรับประทานยาอย่างน้อย 1 โดสได้โดยไม่ตั้งใจ ความเสี่ยงของการเกิดกลุ่มอาการถอนยาจะน้อยมาก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluoxeren คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLUOXEREN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ นอนไม่หลับ เหนื่อยล้า และท้องร่วง ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาด้วยฟลูเอซีทีนในผู้ใหญ่และประชากรเด็ก อาการข้างเคียงบางอย่างเหล่านี้พบได้บ่อยใน SSRIs อื่นๆ

ความถี่ที่รายงานด้านล่างคำนวณจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสำหรับผู้ใหญ่ (n = 9297) และรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ความถี่โดยประมาณ: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
• นิวโทรพีเนีย
• เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

• ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
• โรคเซรั่ม

โรคต่อมไร้ท่อ

• การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม

ความผิดปกติของการเผาผลาญอาหาร

• ความอยากอาหารลดลง 1

• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช

• นอนไม่หลับ2

• ความวิตกกังวล
• ประหม่า
• กระสับกระส่าย
• แรงดันไฟฟ้า
• ความใคร่ลดลง3
• ความผิดปกติของการนอนหลับ
• ความฝันที่ผิดปกติ4

• Depersonalization
• อารมณ์ดี
• อารมณ์ร่าเริง
• ความคิดผิดปกติ
• ถึงจุดสุดยอดผิดปกติ 5
• การนอนกัดฟัน
• ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย 6

• Hypomania
• ความบ้าคลั่ง
• ภาพหลอน
• ความปั่นป่วน
• การโจมตีเสียขวัญ
• สภาพสับสน
• การรุกรานของ Dysphemia

ความผิดปกติของระบบประสาท

• ปวดศีรษะ

• รบกวนด้วยนะคะ
• เวียนหัว
• Dysgeusia
• ความง่วง
• ง่วงนอน7
• อาการสั่น

• อาการสมาธิสั้น
• Dyskinesia
• Ataxia
• ความผิดปกติของความสมดุล
• Myolonus
• ความจำเสื่อม

• อาการชัก
• Akathisia
• กลุ่มอาการทางปาก
• กลุ่มอาการเซโรโทนิน

ความผิดปกติของดวงตา

• มองเห็นภาพซ้อน

• ม่านตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

• หูอื้อ

โรคหัวใจ

• ใจสั่น

• จังหวะการเต้นของหัวใจห้องล่างรวมทั้ง torsades de pointes
• การยืด QT ใน ECG

โรคหลอดเลือด

• สีแดง8

• ความดันเลือดต่ำ

• หลอดเลือดอักเสบ
• การขยายหลอดเลือด

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

• หาว

• หายใจลำบาก
• กำเดา

• หลอดลมอักเสบ
• โรคปอด (กระบวนการอักเสบที่มีตัวแปรทางจุลพยาธิวิทยาและ / หรือพังผืด) 9

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• ท้องเสีย
• คลื่นไส้

• เขาย้อน
• อาการอาหารไม่ย่อย
• ปากแห้ง

• อาการกลืนลำบาก
• เลือดออกในทางเดินอาหาร 10

• ปวดหลอดอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

• โรคตับอักเสบที่แปลกประหลาด

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• ผื่นผิวหนัง 11
• ลมพิษ
• อาการคัน
• เหงื่อออกมาก

• ผมร่วง
• แนวโน้มที่จะช้ำเพิ่มขึ้น
• เหงื่อเย็น

• Angioedema
• ช้ำ
• ความไวแสง
• สีม่วง
• Erythema multiforme
• สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม
• เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

• ปวดข้อ

• การหดตัวของกล้ามเนื้อ

• ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

• ปัสสาวะบ่อย 12

• Dysuria

• การเก็บปัสสาวะ
• ปัสสาวะผิดปกติ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

• เลือดออกทางนรีเวช 13
• หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
• ความผิดปกติของการหลั่ง 14

• หย่อนสมรรถภาพทางเพศ

• Galactorrhea
• hyperprolactinemia
• Priapism

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

• ความเหนื่อยล้า 15

• รู้สึกประหม่า
• หนาวสั่น

• Malaise
• รู้สึกแปลกๆ
• รู้สึกหนาว
• รู้สึกร้อน

• เลือดออกจากเยื่อเมือก

การตรวจวินิจฉัย

• ลดน้ำหนัก

• transaminases ที่เพิ่มขึ้น
• เพิ่ม gammaglutamyltransferase

1 รวมถึงอาการเบื่ออาหาร

2 ได้แก่ การตื่นแต่เช้า การนอนไม่หลับเบื้องต้น การนอนไม่หลับขั้นกลาง

3 รวมถึงการสูญเสียความใคร่

4 รวมฝันร้าย

5 รวมถึง anorgasmia

6 รวมถึงการฆ่าตัวตายโดยสมบูรณ์ ภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตาย การตั้งใจทำร้ายตัวเอง การทำร้ายตัวเอง พฤติกรรมฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดที่ผิดปกติ พฤติกรรมทำร้ายตัวเอง อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม

7 รวมถึง hypersomnia, sedation

8 รวมถึงกะพริบร้อน

9 รวมถึง atelectasis, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, โรคปอดบวม

10 ส่วนใหญ่ได้แก่ เลือดออกตามไรฟัน เลือดออกตามไรฟัน เลือดออกในช่องท้อง เลือดออกทางทวารหนัก ท้องร่วง ฝ้า และแผลในกระเพาะอาหาร

11 ประกอบด้วย ผื่นแดง ผดผื่น ผดร้อน ผื่น ผดผื่นแดง ผื่นฟอลลิคูลาร์ ผื่นทั่วๆ ไป ผดที่จุดภาพชัด ผื่นมาคูโลปาปูลาร์ ผื่นตามรูปแบบ ผื่นตามเม็ดเลือด ผดผื่น ผดผื่นตุ่ม ผดผื่น erythematosus

12 รวม Pollakiuria

13 รวมถึงอาการตกเลือดในปากมดลูก, ความผิดปกติของมดลูก, เลือดออกในมดลูก, เลือดออกที่อวัยวะเพศ, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polymenorrhea, ตกเลือดในวัยหมดประจำเดือน, ตกเลือดในมดลูก, ตกเลือดในช่องคลอด

14 รวมถึงความล้มเหลวในการหลั่ง, ความผิดปกติของการหลั่ง, การหลั่งเร็ว, การหลั่งล่าช้า, การหลั่งถอยหลังเข้าคลอง

15 รวมถึงอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

นอกจากนี้ยังมีรายงานการรบกวนรสชาติ, เวียนศีรษะ, ความรู้สึกสบาย, anorgasmia และ hyponatremia

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง: มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยฟลูออกซิทีนหรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

กระดูกหัก: การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs กลไกเบื้องหลังความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีน

การหยุดการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนมักทำให้เกิดอาการถอนยา

อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, อาการสั่นและปวดศีรษะเป็นปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด

โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรง / ปานกลางและ จำกัด ตัวเองอย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ / หรือยาวนาน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ดังนั้นจึงแนะนำเมื่อไม่จำเป็นต้องรักษาด้วย Fluoxeren อีกต่อไป การถอนทีละน้อยโดยการลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ประชากรเด็ก (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) ความเกลียดชัง (เหตุการณ์ที่รายงาน ได้แก่ ความโกรธ ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว ความปั่นป่วน กลุ่มอาการสมาธิสั้น) ปฏิกิริยาคลั่งไคล้ รวมถึงความบ้าคลั่งและภาวะ hypomania (ไม่มีรายงานตอนก่อนหน้าในผู้ป่วยเหล่านี้ ) และอาการกำเริบมักมีรายงานและพบบ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าเด็กที่ได้รับยาหลอก

ความปลอดภัยของ fluoxetine ไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบสำหรับการรักษาเรื้อรังเป็นเวลานานกว่า 19 สัปดาห์

มีรายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ซึ่งรวมถึงภาวะคลุ้มคลั่งและภาวะ hypomania (2.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine เทียบกับ 0% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก) ความบ้าคลั่ง

หลังการรักษา 19 สัปดาห์ เด็กที่ได้รับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกด้วย fluoxetine รายงานว่ามีความสูงน้อยกว่าปกติ 1.1 ซม. (p = 0.004) และน้ำหนักน้อยกว่า 1.1 กก. (p = 0.008) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของการชะลอการเจริญเติบโตในระหว่างการใช้งานทางคลินิก

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มเด็ก การรักษาด้วยฟลูออกซีทีนสัมพันธ์กับระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่ลดลง

มีรายงานกรณีที่แยกเฉพาะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจบ่งบอกถึงการเจริญเติบโตทางเพศที่ล่าช้าหรือความผิดปกติทางเพศที่ได้รับรายงานในการใช้งานทางคลินิกในเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. และ FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายในช่องปาก

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดกระจายตัว

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: fluoxetine hydrochloride 22.36 มก. เทียบเท่ากับ fluoxetine 20.00 มก.
• สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, ไดเมทิโคน, สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V E-131, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E-172, ไททาเนียมไดออกไซด์ E-171, เจลาติน

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายทางปาก

สารละลายปากเปล่า 5 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: fluoxetine hydrochloride 22.36 mg เทียบเท่า fluoxetine 20.00 mg
• สารเพิ่มปริมาณ: กรดเบนโซอิก, ซูโครส, กลีเซอรีน, รสสะระแหน่, น้ำบริสุทธิ์

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดกระจายตัว

แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: fluoxetine hydrochloride 22.36 mg เทียบเท่า fluoxetine 20.00 mg
• สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมซัคคาริน, แมนนิทอล, ซอร์บิทอล, สารปรุงแต่งโป๊ยกั๊ก, แต่งกลิ่นสะระแหน่, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, ครอสโพวิโดน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

• แคปซูลแข็ง 12 และ 28 เม็ด เม็ดละ 20 มก.
• 60 มล. 20 มก. / 5 มล. สารละลายในช่องปาก
• เม็ดละ 20 มก. 12 และ 28 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fluoxeren สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FLUOXEREN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: 22.36 มก. ของ fluoxetine ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับ 20.00 มก. ของ fluoxetine

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายทางปาก

สารละลายปากเปล่า 5 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: 22.36 มก. ของ fluoxetine ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับ 20.00 มก. ของ fluoxetine

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดกระจายตัว

แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: 22.36 มก. ของ fluoxetine ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับ 20.00 มก. ของ fluoxetine

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลแข็ง, เม็ดกระจาย, สารละลายในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ.

Bulimia nervosa: Fluoxeren ถูกระบุร่วมกับจิตบำบัดเพื่อลดกิจกรรมการกินและการล้างพิษ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

สำหรับการบริหารช่องปาก

อาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากจำเป็น ควรทบทวนและปรับขนาดขนาดยาภายใน 3 - 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นตามความเหมาะสมทางคลินิก แม้ว่าในขนาดที่สูงขึ้น อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลข้างเคียงในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ ที่ 20 มก. ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นสูงสุด 60 มก. (ดูหัวข้อ 5.1) ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน แม้ว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลข้างเคียงที่ขนานยาที่สูงขึ้น ในผู้ป่วยบางราย หากไม่มีการตอบสนองการรักษาไม่เพียงพอหลังจาก 2 สัปดาห์ของการรักษาที่ 20 มก. ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นสูงสุด 60 มก.

หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายใน 10 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาด้วยฟลูอกซีตินใหม่ หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้โดยการปรับปริมาณยาเป็นรายบุคคล แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดระยะเวลาในการรักษาต่อเนื่องกับ fluoxetine แต่ OCD เป็นภาวะเรื้อรัง และมีเหตุผลที่จะพิจารณาให้การรักษายืดเยื้อออกไปเกิน 10 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ตอบสนอง การเปลี่ยนแปลงขนาดยาควรทำด้วยความระมัดระวังสำหรับแต่ละคน เพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ แพทย์บางคนพบว่าจิตบำบัดเชิงพฤติกรรมร่วมกันมีประโยชน์ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาได้ดี ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ไม่ได้รับการพิสูจน์ในโรคย้ำคิดย้ำทำครอบงำ

โรคบูลิเมีย nervosa

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. / วัน ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 3 เดือน) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ใน bulimia nervosa

ผู้ใหญ่ - ข้อบ่งชี้ทั้งหมด

ปริมาณที่แนะนำสามารถเพิ่มหรือลดได้ ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

สามารถให้ Fluoxetine เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

เมื่อหยุดการให้ยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งควรนำมาพิจารณาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา

รูปแบบแคปซูลและของเหลวมีชีวสมมูล

เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ปีขึ้นไป (อาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง)

การรักษาควรเริ่มต้นและติดตามภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. / วันโดยให้สารละลาย Fluoxeren 2.5 มล. ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังเป็นรายบุคคล เพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

หลังจาก 1 - 2 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. / วัน ประสบการณ์ทางคลินิกกับปริมาณรายวันที่มากกว่า 20 มก. น้อยที่สุด มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการรักษาเกิน 9 สัปดาห์เท่านั้น

เด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ

เนื่องจากระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นในเด็กที่มีน้ำหนักลดลง ผลการรักษาสามารถทำได้ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 5.2)

สำหรับผู้ป่วยเด็กที่ตอบสนองต่อการรักษา ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องหลังจาก 6 เดือนควรได้รับการประเมินใหม่ หากไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเกิดขึ้นภายใน 9 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาใหม่

พลเมืองอาวุโส

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเพิ่มขนาดยาและโดยทั่วไปขนาดยารายวันไม่ควรเกิน 40 มก. ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. / วัน

ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน) ในผู้ป่วยที่ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2) หรือในผู้ป่วยที่มีความเป็นไปได้ที่จะมี "ปฏิกิริยาระหว่าง Fluoxeren กับผลิตภัณฑ์ยา รับประทานควบคู่กัน (ดู มาตรา 4.5)

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย Fluoxeren

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Fluoxeren ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1 - 2 สัปดาห์ เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนานยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยเป็นค่อยไป

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Fluoxetine มีข้อห้ามร่วมกับ:

- สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และไม่ผ่านการคัดเลือก (เช่น iproniazid) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

- metoprolol ที่ใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ประชากรเด็ก - เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก Fluoxeren ใช้ได้เฉพาะในเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีในการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรใช้ในการบ่งชี้อื่น ๆ หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น รวมถึงผลกระทบต่อการเจริญเติบโต วุฒิภาวะทางเพศ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจ อารมณ์ และพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 5.3)

ในการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลา 19 สัปดาห์ พบว่าเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วยฟลูออกซีทีนเพิ่มขึ้นทั้งความสูงและน้ำหนักลดลง (ดูหัวข้อ 5.1) ยังไม่ได้รับการยืนยันว่ามีผลต่อการบรรลุความสูงปกติในวัยผู้ใหญ่หรือไม่ ของวัยแรกรุ่นล่าช้าไม่สามารถละเว้นได้ (ดูหัวข้อ 5.3 และ 4.8) ดังนั้นควรติดตามการเจริญเติบโตและพัฒนาการของวัยเจริญพันธุ์ (ส่วนสูง น้ำหนัก และระยะ TANNER) ในระหว่างและหลังการรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ซึ่งยาเหล่านี้ได้ชะลอลงแล้ว ควรพิจารณาให้คำปรึกษาในเด็ก .

ในการศึกษาที่ดำเนินการในประชากรเด็กมักมีรายงานภาวะคลุ้มคลั่งและภาวะ hypomania (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามการเกิดความบ้าคลั่ง / ภาวะ hypomania เป็นประจำ ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะหารืออย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับเด็ก / คนหนุ่มสาวและ / หรือผู้ปกครองของเขา / เธอ

ผื่นผิวหนังและอาการแพ้

มีรายงานการเกิดผื่น เหตุการณ์แอนาฟิแล็กทรอยด์ และเหตุการณ์ที่ระบบลุกลามขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งบางครั้งร้ายแรง (เกี่ยวข้องกับผิวหนัง ไต ตับหรือปอด) ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังหรืออาการแพ้อื่น ๆ ซึ่งไม่สามารถระบุสาเหตุที่แตกต่างกันได้

อาการชัก

อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาต้านอาการซึมเศร้า ดังนั้นเช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรให้ fluoxetine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือผู้ที่พบว่ามีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมชักไม่คงที่/โรคลมบ้าหมู และผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (TEC)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TEC ที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine กรณีที่เกิดอาการชักเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง

ความบ้าคลั่ง

ยาซึมเศร้าควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / hypomania เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรหยุดยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

การทำงานของตับ / ไต

Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างมีนัยสำคัญ แนะนำให้ลดขนาดยาลง เช่น ให้วันเว้นวัน เมื่อให้ fluoxetine ในปริมาณ 20 มก. / วันเป็นเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การล้างไตด้วย GFR พบว่าไม่มีความแตกต่างในระดับพลาสมาของ fluoxetine หรือ norfluoxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ทาม็อกซิเฟน

Fluoxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของ endoxifen ลดลงซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่สำคัญที่สุดของ tamoxifen เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในระหว่างการรักษาด้วย tamoxifen (ดูหัวข้อ 4.5)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ไม่พบการรบกวนการนำไฟฟ้าที่นำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้นในคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วย 312 รายที่ได้รับ fluoxetine ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกในโรคหัวใจเฉียบพลันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวัง มีการรายงานกรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง torsade de pointes ในช่วงหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.5, 4.8 และ 4.9)

ควรใช้ Fluoxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะต่างๆ เช่น โรค QT ที่มีมา แต่กำเนิด ประวัติครอบครัวของ QT ที่ยืดออก หรือภาวะทางคลินิกอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ fluoxetine (เช่นตับวาย)

หากผู้ป่วยโรคหัวใจที่มีเสถียรภาพกำลังรับการรักษา ควรพิจารณา ECG ก่อนเริ่มการรักษา

หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีน ควรยุติการรักษาและทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

ลดน้ำหนัก

การลดน้ำหนักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานฟลูออกซีทีน แต่โดยปกติแล้วจะเป็นสัดส่วนกับน้ำหนักตัวเริ่มต้น

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงจะเกิดขึ้นหลังจากหยุดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการที่สำคัญของโรค เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายสามารถเพิ่มขึ้นได้ในช่วงต้นของกระบวนการบำบัด

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Fluoxeren อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังแบบเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่ได้รับยากล่อมประสาทได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในระหว่างการรักษาจำเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะผู้ที่มีความเสี่ยงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลของพวกเขา) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบความเลวลงทางคลินิกใด ๆ การปรากฏตัวของการฆ่าตัวตาย พฤติกรรมหรือความคิด และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

Akathisia / กระสับกระส่ายจิต

การใช้ fluoxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกไม่สบายตัวหรือเจ็บปวดจากความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนในจิตซึ่งมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRI

อาการหยุดทำงานเมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 60% ของผู้ป่วยทั้งในกลุ่ม fluoxetine และ placebo จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ 17% ในกลุ่ม fluoxetine และ 12% ในกลุ่ม fluoxetine ของ placebo ของ placebo รุนแรง

ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยา และความรวดเร็วในการลดขนาดยา

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไปความรุนแรงของอาการเหล่านี้มีน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา โดยทั่วไป อาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเอง และมักจะหายภายในสองวัน แม้ว่าในบางคนอาจใช้เวลานานกว่า (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยา Fluoxeren เมื่อหยุดการรักษาในช่วงอย่างน้อย 1 ถึง 2 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู มาตรา 4.2 อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาด้วย Fluoxeren).

เลือดออก

มีรายงานการสำแดงของเลือดออกทางผิวหนังเช่น ecchymosis และ purpura ด้วยการใช้ SSRIsมีรายงานการเกิด Ecchymosis เป็นเหตุการณ์ไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine อาการตกเลือดอื่น ๆ (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) มีรายงานไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยที่รับ SSRIs ควรให้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ร่วมกันของ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ แอสไพริน ยากลุ่ม NSAIDs และในผู้ป่วยที่มีประวัติ ของอาการทางพยาธิวิทยาที่มีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.5)

ม่านตา

Mydriasis ได้รับรายงานเกี่ยวกับ fluoxetine; ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาฟลูออกซีทีนในผู้ป่วยที่มีความดันลูกตาสูงหรือในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน

สาโทเซนต์จอห์น

เมื่อเลือก serotonin reuptake inhibitors และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ใช้ร่วมกัน อาจเกิดผลกระทบประเภท serotonergic เช่น serotonin syndrome

Serotonin syndrome หรือ neuroleptic malignant syndrome-like events

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินหรืออาการคล้ายโรคมะเร็งในระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยฟลูออกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ฟลูออกซีทีนร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกอื่น ๆ (ในกลุ่มแอล-ทริปโตเฟน) และ/หรือยาระงับประสาท (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.5) เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดสภาวะที่อาจคุกคามถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ หากเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น (แสดงโดยชุดของอาการ เช่น hyperthermia, เกร็ง, myoclonus, ระบบประสาทอัตโนมัติไม่เสถียร และอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงใน สถานะทางจิตรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า) ควรยุติการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและเริ่มการรักษาตามอาการประคับประคอง

สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้ (เช่น iproniazid)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase inhibitor (MAOI) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้

กรณีเหล่านี้มีลักษณะที่คล้ายคลึงกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (และอาจสับสนกับ (หรือวินิจฉัยว่าเป็น) กลุ่มอาการมะเร็งทางระบบประสาท) Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่: hyperthermia, ความแข็ง, myoclonus, autonomic instability กับความผันผวนอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า

ดังนั้น ห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3) เนื่องจากการรักษาแบบหลังมีผลนาน 2 สัปดาห์ การรักษาด้วยฟลูอกซีทีนควรเริ่มได้เพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ซึ่งไม่สามารถย้อนกลับได้ ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เลือก MAOI

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคสบกพร่อง หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยานี้

FLUOXEREN เม็ดยาแบบกระจาย 20 มก. ประกอบด้วยซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ครึ่งชีวิต: ควรคำนึงถึงครึ่งชีวิตของยาทั้งฟลูออกซีทีนและนอร์ฟลูอกซีทีนในการกำจัดที่ยาวนาน (ดูหัวข้อ 5.2) เมื่อพิจารณาปฏิกิริยาระหว่างยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ (เช่น เมื่อเปลี่ยนจากฟลูอกซีไทน์ไปเป็นยาต้านอาการซึมเศร้าอื่นๆ)

สมาคมที่มีข้อห้าม

สารยับยั้งที่ไม่ได้คัดเลือกที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ของโมโนเอมีนออกซิเดส (เช่น ไอโปรเนียซิด)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase inhibitor (MAOI) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้

กรณีเหล่านี้มีลักษณะที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (และอาจสับสนกับ (หรือวินิจฉัยว่าเป็น) กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท)

Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่: hyperthermia, ความแข็ง, myoclonus, autonomic instability กับความผันผวนอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า

ดังนั้น ห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3) เนื่องจากการรักษาแบบหลังมีผลนาน 2 สัปดาห์ การรักษาด้วยฟลูอกซีทีนควรเริ่มได้เพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ซึ่งไม่สามารถย้อนกลับได้ ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เลือก MAOI

Metoprolol ใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว: ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเมโทโพรลอล รวมถึงภาวะหัวใจเต้นช้ามากเกินไป อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของฟลูอกซีติน (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ทาม็อกซิเฟนมีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างสารยับยั้ง CYP2D6 กับ tamoxifen โดยลดระดับพลาสมาของ tamoxifen รูปแบบใดรูปแบบหนึ่งที่มีการใช้งานมากที่สุดรูปแบบหนึ่ง เช่น endoxifen ลง 65-75% มีรายงานการศึกษาบางชิ้นที่ลดประสิทธิภาพของ tamoxifen ที่ใช้ร่วมกับยากล่อมประสาท SSRI บางชนิด เนื่องจากการลดผลกระทบของ tamoxifen นี้ไม่สามารถตัดออกได้ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพร่วมกันเมื่อทำได้ (รวมถึง fluoxetine) (ดู มาตรา 4.4)

แอลกอฮอล์: ในการทดสอบตามปกติ fluoxetine ไม่ทำให้ระดับแอลกอฮอล์ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือส่งผลต่อผลกระทบของแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ SSRI ร่วมกับการบำบัดด้วยแอลกอฮอล์

MAOI-type A รวมถึงไลน์โซลิดและเมทิลไธโอนีเนียมคลอไรด์ (เมทิลีนบลู): เสี่ยงต่อกลุ่มอาการเซโรโทนิน ได้แก่ ท้องร่วง หัวใจเต้นเร็ว เหงื่อออก ตัวสั่น สับสน หรือโคม่า หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้สารออกฤทธิ์เหล่านี้ร่วมกับฟลูอกซีทีนร่วมกันได้ ควรดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกอย่างเข้มงวดและให้ยาที่ใช้ควบคู่ไปกับปริมาณที่แนะนำต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.4)

เมควิทาซีน: อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาเมควิทาซีน (เช่น การยืด QT) เนื่องจากการยับยั้งเมแทบอลิซึมของยานี้โดยฟลูออกซีทีน

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

เฟนิโตอินก: การเปลี่ยนแปลงของระดับเลือดได้รับการสังเกตเมื่อรวมกับฟลูอกซีทีน ในบางกรณีมีอาการเป็นพิษเกิดขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาควบคู่กันตามแผนการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

ยาเซโรโทเนอร์จิก [ลิเธียม ทรามาดอล ทริปแทน ทริปโตเฟน เซเลกิลีน (ชนิด MAOI B) สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)]: มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในระดับปานกลางหลังการให้ SSRIs ร่วมกับยาที่มีผล serotonergic ด้วย ดังนั้นควรใช้ฟลูอกซีตินร่วมกับยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังโดยมีการเฝ้าติดตามทางคลินิกที่ตรงเป้าหมายมากขึ้นและบ่อยขึ้น (ดู มาตรา 4.4)

ความสัมพันธ์กับ triptans เพิ่มความเสี่ยงเพิ่มเติมของหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง

การขยายช่วงเวลา QTไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ร่วมกันของฟลูออกซีทีนและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ยืดระยะเวลาของ QT ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ fluoxetine และผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ ดังนั้น การใช้ยา fluoxetine และยาที่ยืดอายุ QT ร่วมกัน เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น ยาสปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซีฟลอกซาซิน) , การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรีย โดยเฉพาะ halofantrine, antihistamines บางชนิด (astemizole, mizolastine) - ต้องใช้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 4.9)

ยาที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ไม่ว่าจะมีกลไกการออกฤทธิ์อย่างไร ยาต้านเกล็ดเลือด รวมทั้งแอสไพรินและ NSAIDs): เสี่ยงเลือดออกเพิ่มขึ้น การตรวจติดตามทางคลินิกและการติดตาม INR บ่อยครั้งควรทำด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การปรับขนาดยาอาจเหมาะสมระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและหลังการหยุดยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

ไซปรัส: มีรายงานกรณีเดียวของกิจกรรมยากล่อมประสาทที่ลดลงของ fluoxetine เมื่อใช้ร่วมกับ cyproheptadine

ยาที่ทำให้เกิดภาวะ hyponatremia: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของ fluoxetine การใช้ร่วมกับสารอื่นที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hyponatraemia (เช่น ยาขับปัสสาวะ desmopressin คาร์บามาเซปีน และ oxcarbazepine) อาจทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ยาที่ลดเกณฑ์การเกิดโรคลมบ้าหมู: อาการชักเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ของฟลูอกซีติน ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารอื่นๆ ที่สามารถลดเกณฑ์การเกิดโรคลมบ้าหมูได้ (เช่น TCA, SSRIs อื่นๆ, ฟีโนไทอาซีน, บิวไทโรฟีโนน, เมโฟลควิน, คลอโรควิน, บูโพรพรีออน, ทรามาดอล)

ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญโดย CYP2D6: fluoxetine เป็นตัวยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP2D6 อย่างเข้มข้น ดังนั้นการรักษาควบคู่ไปกับยาที่เผาผลาญโดยระบบเอนไซม์นี้ อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาได้ โดยเฉพาะในกรณีของยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ (เช่น flecainide, encainide, propafenone และ nebivolol) และยาที่ไตเตรท แต่ยังรวมถึง atomoxetine, carbamazepine, tricyclic antidepressants และ risperidone ควรเริ่มต้นหรือปรับการบริหารให้จากค่าต่ำสุดของช่วงขนาดยา ควรทำเมื่อมี fluoxetine ใน 5 สัปดาห์ก่อนหน้า

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออกซีทีนในช่วงไตรมาสแรก กลไกนี้ไม่เป็นที่ทราบ โดยรวมแล้ว ข้อมูลชี้ให้เห็นว่าความเสี่ยงของการมีทารกแรกเกิดที่มีความบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังได้รับฟลูออกซีทีนของมารดาคือ 2 /100 เทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/100 ในประชากรทั่วไป

ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้ชี้ให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงท้ายของการตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรโดยทั่วไป 1 PPHN เกิดขึ้น 2 กรณีต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง

นอกจากนี้ แม้ว่าอาจใช้ fluoxetine ในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือก่อนการคลอดบุตร เนื่องจากมีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด, สั่น, hypotonia , ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง, ดูดหรือนอนหลับยาก อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงทั้งผลกระทบ serotonergic และกลุ่มอาการถอนยา เวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาของอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตที่ยาวนานของฟลูอกซีติน (4-6 วัน) และสารออกฤทธิ์ของยานอร์ฟลูอกซีติน (4-16 วัน)

เวลาให้อาหาร

Fluoxetine และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine นั้นถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาหยุดให้นมลูกด้วย อย่างไรก็ตาม หากยังคงให้นมลูกต่อไป ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของยาฟลูอกซีทีน

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าฟลูออกซีตินมีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) รายงานผู้ป่วยในมนุษย์ที่มี SSRIs บางตัวแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจิสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Fluoxeren ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร แม้ว่า fluoxetine จะไม่แทรกแซงทักษะทางจิตในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่ยาออกฤทธิ์ทางจิตใด ๆ ก็สามารถบั่นทอนการตัดสินหรือทักษะทางจิตได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรอันตราย จนกว่าพวกเขาจะมั่นใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าความสามารถของพวกเขาจะไม่ลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ถึง) สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ นอนไม่หลับ เหนื่อยล้า และท้องร่วง ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

b) ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนในผู้ใหญ่และประชากรเด็ก อาการข้างเคียงบางอย่างเหล่านี้พบได้บ่อยใน SSRIs อื่นๆ

ความถี่ที่รายงานด้านล่างคำนวณจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสำหรับผู้ใหญ่ (n = 9297) และรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ความถี่โดยประมาณ: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก อาการป่วยในซีรั่ม โรคต่อมไร้ท่อ การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม ความผิดปกติของการเผาผลาญอาหาร ความอยากอาหารลดลง¹ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ² ความวิตกกังวล, ความกระวนกระวายใจ, ความร้อนรน, ความตึงเครียด, ความใคร่ลดลง³, รบกวนการนอนหลับ, ความฝันผิดปกติ4, บุคลิกภาพไม่ดี อารมณ์สูง อารมณ์ร่าเริง คิดผิดปกติ จุดสุดยอดผิดปกติ5 การนอนกัดฟัน การคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรม6 Hypomania, Mania, Hallucinations, กระสับกระส่าย, การโจมตีเสียขวัญ, สภาวะสับสน, Dysphemia, การรุกราน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ รบกวนความสนใจ, เวียนศีรษะ, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence7, อาการสั่น สมาธิสั้นในจิต, Dyskinesia, Ataxia, ความผิดปกติของความสมดุล, Myoclonus, ความจำเสื่อม การชัก, Akathisia, Bucco-lingual syndrome, Serotonin syndrome ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ม่านตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ โรคหัวใจ ใจสั่น ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะรวมถึง torsades de pointes, การยืด QT ใน ECG โรคหลอดเลือด สีแดง8 ความดันเลือดต่ำ หลอดเลือดอักเสบ, การขยายตัวของหลอดเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หาว หายใจลำบาก Epistaxis Pharyngitis, ความผิดปกติของปอด (กระบวนการอักเสบด้วยจุลพยาธิวิทยาตัวแปรและ / หรือพังผืด) 9 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย ปากแห้ง กลืนลำบาก เลือดออกในทางเดินอาหาร 10 ปวดหลอดอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบที่แปลกประหลาด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Rash11, ลมพิษ, อาการคัน, เหงื่อออกมาก ผมร่วง, มีแนวโน้มที่จะช้ำ, เหงื่อออกเย็น Angioedema, Ecchymosis, แสง, Purpura, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ การหดตัวของกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปัสสาวะบ่อย 12 Dysuria การเก็บปัสสาวะ, ความผิดปกติของเสียงพึมพำ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกทางนรีเวช13, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ความผิดปกติของการหลั่งน้ำอสุจิ14 หย่อนสมรรถภาพทางเพศ Galactorrhea, Hyperprolactinemia, Priapism ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า 15 รู้สึกประหม่า หนาวสั่น ไม่สบาย รู้สึกผิดปกติ รู้สึกหนาว รู้สึกร้อน เลือดออกจากเยื่อเมือก การตรวจวินิจฉัย ลดน้ำหนัก ทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น, แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น

¹ รวมถึงอาการเบื่ออาหาร

² รวมการตื่นแต่เช้า การนอนไม่หลับเบื้องต้น การนอนไม่หลับขั้นกลาง

³ รวมถึงการสูญเสียความใคร่

4 รวมฝันร้าย

5 รวมถึง anorgasmia

6 รวมถึงการฆ่าตัวตายโดยสมบูรณ์ ภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตาย การตั้งใจทำร้ายตัวเอง การทำร้ายตัวเอง พฤติกรรมฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดที่ผิดปกติ พฤติกรรมทำร้ายตัวเอง อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม

7 รวมถึง hypersomnia, sedation

8 รวมถึงกะพริบร้อน

9 รวมถึง atelectasis, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, โรคปอดบวม

10 ส่วนใหญ่ได้แก่ เลือดออกตามไรฟัน, เลือดออกในช่องท้อง, เลือดออกในช่องท้อง, เลือดออกทางทวารหนัก, ท้องร่วงตกเลือด, ฝ้าและแผลในกระเพาะอาหาร

11 ประกอบด้วย ผื่นแดง ผดผื่น ผดร้อน ผื่น ผดผื่นแดง ผื่นฟอลลิคูลาร์ ผื่นทั่วๆ ไป ผดที่จุดภาพชัด ผื่นมาคูโลปาปูลาร์ ผื่นตามรูปแบบ ผื่นตามเม็ดเลือด ผดผื่น ผดผื่นตุ่ม ผดผื่น erythematosus

12 รวม Pollakiuria

13 รวมถึงอาการตกเลือดในปากมดลูก, ความผิดปกติของมดลูก, เลือดออกในมดลูก, เลือดออกที่อวัยวะเพศ, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polymenorrhea, ตกเลือดในวัยหมดประจำเดือน, ตกเลือดในมดลูก, ตกเลือดในช่องคลอด

14 รวมถึงความล้มเหลวในการหลั่ง, ความผิดปกติของการหลั่ง, การหลั่งเร็ว, การหลั่งล่าช้า, การหลั่งถอยหลังเข้าคลอง

15 รวมถึงอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

นอกจากนี้ยังมีรายงานการรบกวนรสชาติ, เวียนศีรษะ, ความรู้สึกสบาย, anorgasmia และ hyponatremia

c) คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง: มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนหรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

กระดูกหัก: การศึกษาทางระบาดวิทยา ส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป พบว่ามีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs เพิ่มขึ้น

กลไกเบื้องหลังความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย fluoxetine: การหยุดใช้ยา fluoxetine มักทำให้เกิดอาการถอนยา อาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัสผิดปกติ (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและฝันร้าย) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่นและปวดศีรษะ เป็นปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด .

โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรง/ปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้น เมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ Fluoxeren อีกต่อไป ให้หยุดการรักษาโดยการลดขนานยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ง) ประชากรเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้โดยเฉพาะหรือมีความถี่ต่างกันในประชากรกลุ่มนี้อธิบายไว้ด้านล่าง ความถี่ของเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับการสัมผัสระหว่างการทดลองทางคลินิกในเด็ก (n = 610)

ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) ความเกลียดชัง (เหตุการณ์ที่รายงาน ได้แก่ ความโกรธ ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว ความปั่นป่วน กลุ่มอาการสมาธิสั้น) ปฏิกิริยาคลั่งไคล้ รวมถึงความบ้าคลั่งและภาวะ hypomania (ไม่มีรายงานตอนก่อนหน้าในผู้ป่วยเหล่านี้ ) และอาการกำเริบมักมีรายงานและพบบ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าเด็กที่ได้รับยาหลอก

ความปลอดภัยของ fluoxetine ไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบสำหรับการรักษาเรื้อรังเป็นเวลานานกว่า 19 สัปดาห์

มีรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอาการคลั่งไคล้และภาวะ hypomania (2.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine เทียบกับ 0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) ในการทดลองทางคลินิกในเด็กซึ่งส่วนใหญ่ต้องหยุดการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่เคยมี ตอนของ hypomania / mania

หลังการรักษา 19 สัปดาห์ เด็กที่ได้รับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกด้วย fluoxetine รายงานว่าส่วนสูงเฉลี่ย 1.1 ซม. น้อยกว่า (p = 0.004) และน้ำหนักน้อยกว่า 1.1 กก. (p = 0.008) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของการชะลอการเจริญเติบโตในระหว่างการใช้งานทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มเด็ก การรักษาด้วยฟลูออกซีทีนสัมพันธ์กับระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่ลดลง

มีรายงานกรณีที่แยกเฉพาะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจบ่งบอกถึงการเจริญเติบโตทางเพศที่ล่าช้าหรือความผิดปกติทางเพศในการใช้งานทางคลินิกในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.3 เพิ่มเติม)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก fluoxetine เพียงอย่างเดียวมักมีอาการไม่รุนแรง อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ชัก ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดตั้งแต่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการ (รวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเป็นปมและหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือการเปลี่ยนแปลงของ ECG ที่บ่งบอกถึงการยืด QT จนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น (รวมถึงกรณีที่หายากมากของ torsade de pointes ) ความผิดปกติของปอด และ สัญญาณของสภาวะ CNS ที่เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่การกระตุ้นจนถึงโคม่า ผลลัพธ์ร้ายแรงที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด fluoxetine เพียงอย่างเดียวนั้นหายากมาก

การรักษา

แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของหัวใจและสัญญาณชีพ ตลอดจนมาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไป ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

การบังคับขับปัสสาวะ ล้างไต ฮีโมเพอฟิวชั่นและการถ่ายเลือดทดแทนไม่น่าจะให้ประโยชน์ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับซอร์บิทอลอาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่าการอาเจียนหรือการล้างท้อง เมื่อรักษายาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด ผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้า tricyclic มากเกินไปอาจต้องใช้เวลานานกว่านี้ในการสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดหากพวกเขาได้รับหรือเพิ่งได้รับ fluoxetine

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท; สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor ที่เลือกได้

รหัส ATC: N06AB03

Fluoxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake แบบคัดเลือกและนี่อาจเป็นสาเหตุของกลไกการทำงาน Fluoxetine แทบไม่มีความเกี่ยวข้องกับตัวรับอื่น ๆ เช่น alpha1-, alpha2- และ beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics type 1 ตัวรับฮีสตามี; muscarinics และตัวรับ GABA

อาการซึมเศร้าที่สำคัญ: การศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบยาหลอกและสารออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าขั้นรุนแรง แสดงให้เห็นว่า Fluoxetine มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมาก ดังที่แสดงโดย Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) เมื่อเทียบกับยาหลอก fluoxetine ส่งผลให้อัตราการตอบสนองสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (กำหนดโดยคะแนน HAM-D ที่ลดลง 50%) และการบรรเทาอาการในการศึกษาเหล่านี้

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ: ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น (ใช้เวลาน้อยกว่า 24 สัปดาห์) แสดงว่า fluoxetine มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ผลการรักษาพบที่ 20 มก. / วัน แต่ปริมาณที่สูงขึ้น (40 หรือ 60 มก. / วัน) แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่สูงกว่า ในการทดลองทางคลินิกในระยะยาว (การทดลองทางคลินิกระยะสั้น 3 ครั้งที่มีการขยายระยะไปสู่การศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรค) ประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์

โรคบูลิเมีย nervosa: ในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้น (ระยะเวลาน้อยกว่า 16 สัปดาห์) ในผู้ป่วยนอกที่ตรงตามเกณฑ์ DSM-III-R สำหรับ bulimia nervosa อย่างสมบูรณ์ แสดงว่า fluoxetine 60 มก. / วันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการกินมากเกินไปและ การล้าง อย่างไรก็ตาม ในแง่ของประสิทธิภาพในระยะยาว ยังไม่สามารถสรุปได้

การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การวินิจฉัยโรค Dysphoric ก่อนมีประจำเดือนตามรายงานใน DSM-IV ผู้ป่วยจะถูกรวมไว้ด้วยหากมีอาการรุนแรงเพียงพอที่จะรบกวนการทำงานและการทำงานทางสังคมและในชีวิตความสัมพันธ์กับผู้อื่น ไม่รวมผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิด ในการศึกษาครั้งแรกที่มีปริมาณยาต่อเนื่อง 20 มก. / วันสำหรับรอบประจำเดือน 6 ​​รอบพบว่ามีการปรับปรุงในพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก (หงุดหงิดวิตกกังวล dysphoria) ในการศึกษาครั้งที่สอง โดยให้ยาเป็นช่วงๆ ในช่วง luteal (20 มก. / วันเป็นเวลา 14 วัน) เป็นเวลา 3 รอบประจำเดือน พบว่ามีการปรับปรุงในพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก (คะแนนตามระดับการบันทึกรายวันของความรุนแรงของความผิดปกติ รายวัน บันทึกความรุนแรงของคะแนนปัญหา) อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพและระยะเวลาของการรักษาจากการศึกษาเหล่านี้

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก fluoxetine จะถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการบริโภคอาหาร

การกระจาย

Fluoxetine เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (ประมาณ 95%) และกระจายไปทั่วร่างกาย (ปริมาตรของการกระจาย: 20-40 l / kg) ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะถึงหลังจากการรักษาหลายสัปดาห์เท่านั้น ความเข้มข้นของสมดุลหลังจากการให้ยาเป็นเวลานานจะคล้ายกับที่สังเกตได้หลังจาก 4-5 สัปดาห์

เมแทบอลิซึม

Fluoxetine มีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้นโดยมีผลผ่านตับครั้งแรก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดโดยทั่วไปจะอยู่ที่ 6 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยเอนไซม์ polymorphic CYP2D6 Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดโดยตับไปยัง metabolite ที่ใช้งานอยู่ norfluoxetine (demethylfluoxetine) ผ่านทาง demethylation

การกำจัด

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ fluoxetine คือ 4-6 วัน ในขณะที่ของ norfluoxetine คือ 4-16 วัน ครึ่งชีวิตที่ยาวนานเหล่านี้มีส่วนรับผิดชอบต่อการคงอยู่ของยาเป็นเวลา 5-6 สัปดาห์หลังจากหยุดยา การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นโดยเส้นทางของไต ( ประมาณ 60%) Fluoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

ประชากรกลุ่มเสี่ยง

• ผู้สูงอายุ: พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีเมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า

• ตับไม่เพียงพอ: ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ (โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์) ครึ่งชีวิตของฟลูออกซีไทน์และนอร์ฟลูอกซีตินจะเพิ่มขึ้นเป็น 7 และ 12 วันตามลำดับ ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า

• ภาวะไตไม่เพียงพอ: หลังจากได้รับ fluoxetine เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายที่ไม่รุนแรง ปานกลางหรือสมบูรณ์ (anuria) พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก อาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของที่ราบสูงสมดุลของความเข้มข้นในพลาสมา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาที่ดำเนินการในหลอดทดลองหรือในสัตว์ไม่แสดงการก่อมะเร็ง ผลการกลายพันธุ์ หรือภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่อง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก.: แคปซูลแข็งแต่ละแคปซูลประกอบด้วย: แป้งข้าวโพด, ไดเมทิโคน, สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V E-131, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E-172, ไททาเนียมไดออกไซด์ E-171, เจลาติน

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า: สารละลายปากเปล่า 5 มล. ประกอบด้วย: กรดเบนโซอิก, ซูโครส, กลีเซอรีน, รสสะระแหน่, น้ำบริสุทธิ์

FLUOXEREN ยาเม็ดแบบกระจายตัว 20 มก.: เม็ดยาแบบกระจายตัวแต่ละเม็ดประกอบด้วย: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมซัคคาริน, แมนนิทอล, ซอร์บิทอล, สารแต่งกลิ่นโป๊ยกั๊ก, สารแต่งกลิ่นสะระแหน่, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, ครอสโพวิโดน

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก.: 3 ปี

FLUOXEREN เม็ดยาแบบกระจาย 20 มก.: 2 ปี

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า: 2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. และ FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายในช่องปาก

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดกระจายตัว

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก.

ผลิตภัณฑ์บรรจุในตุ่มพองที่ประกอบด้วย PVC (ทึบแสง) และอลูมิเนียม

ตุ่มแข็ง 12 แคปซูล

ตุ่มแข็ง 28 แคปซูล

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดกระจายตัว

ผลิตภัณฑ์บรรจุในตุ่มพองที่ประกอบด้วย ACLAR และอะลูมิเนียม

เม็ดตุ่มกระจาย 12 เม็ด

ตุ่ม 28 เม็ดกระจาย.

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายทางปาก

ผลิตภัณฑ์บรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน 60 มล. และปิดด้วยฝาพลาสติก

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

FLUOXEREN 20 มก. แคปซูลแข็ง:

กลืนโดยไม่ต้องเคี้ยว

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า:

ปริมาณที่แนะนำที่แน่นอนของสารละลายปากเปล่า Fluoxeren สามารถรับประทานได้อย่างง่ายดายโดยปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:

- แนะนำปิเปตตวงยาลงในขวดเพื่อให้แน่ใจว่าได้ใส่ลูกสูบเข้าไปจนสุด

- ดึงลูกสูบขึ้นจนได้ปริมาณที่แพทย์แนะนำ

- เทส่วนผสมลงในแก้วและเจือจางด้วยน้ำ

FLUOXEREN 20 มก. เม็ดแบบกระจาย:

กลืนโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือละลายเม็ดในน้ำเจือจางเพื่อลิ้มรส

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi, 3 - ฟลอเรนซ์

ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. (12 แคปซูล): AIC n. 025959014

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. (28 แคปซูล): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า: AIC n. 025959026

FLUOXEREN เม็ดกระจายตัว 20 มก. (12 เม็ด): AIC n. 025959038

FLUOXEREN เม็ดแบบกระจาย 20 มก. (28 เม็ด): AIC n. 025959053

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

การต่ออายุใบอนุญาต

พฤษภาคม 2010

การอนุญาตครั้งแรก

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. (12 แคปซูล): ตุลาคม 2531

FLUOXEREN แคปซูลแข็ง 20 มก. (28 แคปซูล): กุมภาพันธ์ 2000

FLUOXEREN เม็ดกระจายตัว 20 มก. (12 เม็ด): สิงหาคม 2542

FLUOXEREN ยาเม็ดแบบกระจายตัว 20 มก. (28 เม็ด): กุมภาพันธ์ 2000

FLUOXEREN 20 มก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า: พฤศจิกายน 2537

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

กันยายน 2015

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -