GASTROGRAFIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Gastrografin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: โซเดียมอะมิโดทริโซเอต เมกลูมีน อะมิโดทริโซเอต

Gastrografin 370 มก. ไอโอดีน / มล. สารละลายทางเดินอาหาร

ทำไมจึงใช้ Gastrografin? มีไว้เพื่ออะไร?

Gastrografin อยู่ในหมวดหมู่ของสารทึบรังสีที่ละลายน้ำได้ nephrotropic และมีออสโมลาร์สูง

ยานี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยเท่านั้น สำหรับการบริหารช่องปากหรือทางทวารหนัก

Gastrografin เป็นสารทึบรังสีสำหรับการมองเห็นของระบบทางเดินอาหาร (รวมทั้งร่วมกับแบเรียมซัลเฟต) การใช้ Gastrografin ส่วนใหญ่จะระบุเมื่อการใช้แบเรียมซัลเฟตไม่เพียงพอหรือมีข้อห้าม หรือเมื่อผลลัพธ์ที่ได้ไม่เป็นที่น่าพอใจ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Gastrografin ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

หากสงสัยว่ามีการตีบบางส่วนหรือทั้งหมด (ระบบย่อยอาหารแคบลง)
หากคุณมีเลือดออกเฉียบพลัน
หากมีอันตรายจากการเจาะ (แผลในกระเพาะอาหาร, diverticula);
หากคุณมีภาวะเฉียบพลันอื่นๆ ที่จำเป็นต้องผ่าตัด
หากคุณมีปัญหาหลังการผ่าตัดกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (อันตรายจากการเจาะหรือการเปิดเย็บ)
หากคุณทนทุกข์ทรมานจาก megacolon (การขยายส่วนสุดท้ายของลำไส้);
สำหรับการมองเห็นสิ่งแปลกปลอมหรือเนื้องอกก่อนส่องกล้อง
สำหรับการมองเห็นของทวารทางเดินอาหาร (การเชื่อมต่อระหว่างอวัยวะหรือส่วนต่าง ๆ ของอวัยวะที่ปกติไม่สื่อสาร)

นอกจากกรณีเหล่านี้แล้ว Gastrografin สามารถใช้ในสิ่งบ่งชี้ทั้งหมดของแบเรียมซัลเฟต

ร่วมกับแบเรียมซัลเฟต Gastrografin ช่วยให้การปรับปรุงที่สำคัญทั้งจากมุมมองการวินิจฉัยและองค์กรของการตรวจทางเดินอาหารเป็นประจำ Gastrografin ไม่เพียง แต่เหมาะสำหรับการวินิจฉัยโรคลำไส้อักเสบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gastrografin

ห้ามใช้ Gastrografin

หากคุณแพ้โซเดียมอะมิโดทริโซเอตหรือเมกลูมีนอะมิโดทริโซเอตคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
ต่อหน้า Waldenström paraproteinemias หรือ multiple myeloma (โรคที่มีโปรตีนผิดปกติในเลือด);
ในสภาวะที่รุนแรงของตับหรือไตไม่เพียงพอ (ลดการทำงานของตับหรือไตอย่างรุนแรง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gastrografin

พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลก่อนใช้ Gastrografin

ความเสี่ยงของการเกิด anaphylactoid / อาการแพ้จะสูงขึ้นในกรณีต่อไปนี้:

หากคุณมีประวัติอาการแพ้
หากคุณมีประวัติโรคหอบหืด
หากคุณเคยมีอาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กทรอยด์หรือสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน

ในกรณีเหล่านี้ อาจพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือกลูโคคอร์ติคอยด์ล่วงหน้า

การบำบัดล่วงหน้านั้นเหมาะสำหรับทั้งสามเงื่อนไข ไม่เพียงแต่สำหรับอาการแพ้เท่านั้น

ความเสี่ยงเหล่านี้มีมากขึ้นในกรณีของการบริหารหลอดเลือด (โดยตรงในหลอดเลือด) ของสื่อความคมชัดที่มีไอโอดีน แต่มีความเกี่ยวข้องเท่าเทียมกันสำหรับการใช้ Gastrografin ทางช่องปาก (ทางปากหรือทางทวารหนัก)

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (โรคหัวใจ) มีแนวโน้มที่จะเกิดผลร้ายแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตจากปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต

ในระหว่างการให้ contrast media รวมถึง Gastrografin คุณอาจพบ anaphylactoid / ปฏิกิริยาการแพ้ หรือปฏิกิริยาลักษณะเฉพาะอื่นๆ ที่มีลักษณะทางผิวหนัง อาการทางระบบทางเดินหายใจ หรือระบบหัวใจและหลอดเลือด จนถึงปฏิกิริยารุนแรงรวมถึงการช็อก

อาจเกิดปฏิกิริยาล่าช้า (หลังจากสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน) ได้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

หากคุณพบปฏิกิริยา เช่น คลื่นไส้ อาเจียน แองจิโออีดีมาเล็กน้อย เยื่อบุตาอักเสบ ไอ อาการคัน โรคจมูกอักเสบ จาม และลมพิษ ให้เตือนแพทย์หรือพยาบาลของคุณเนื่องจากอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการช็อก ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่คำนึงถึง ของขนาดยา และเส้นทางการให้ยา

หากเกิดอาการแพ้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ควรหยุดการให้สารทึบรังสีทันที และหากจำเป็น ให้ดำเนินการบำบัดเฉพาะทางผ่านทางหลอดเลือดดำ นอกจากนี้ยังอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกแบบมาเพื่อรักษาอาการแพ้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Gastrografin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณได้รับการรักษาด้วย:

ตัวบล็อกเบต้า (ยาที่ใช้กับความดันโลหิตสูงหรือหัวใจเต้นเร็ว) เนื่องจากอาการแพ้อาจทำให้รุนแรงขึ้นได้หากคุณใช้ยาเบต้าบล็อกเกอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นโรคหอบหืด
ยาที่ปกติใช้รักษาอาการแพ้หรืออาการแพ้ (เช่น ยาตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า) อาจไม่ทำงานหากคุณได้รับการรักษาด้วยตัวบล็อกเบต้าInterleukin-2 (ยาที่ปรับระบบภูมิคุ้มกัน) เนื่องจากการรักษาครั้งก่อน (นานถึงหลายสัปดาห์) ด้วย Interleukin-2 นั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาตอบสนองช้าต่อ Gastrografin

การรบกวนการทดสอบวินิจฉัย - วิทยุไอโซโทป:

การวินิจฉัยและการบำบัดการเปลี่ยนแปลงของต่อมไทรอยด์ด้วยคลื่นวิทยุของต่อมไทรอยด์สามารถขัดขวางได้เป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากการบริหารของตัวแทนคอนทราสต์ที่เติมไอโอดีนเนื่องจากการรับสัญญาณที่ลดลงของเรดิโอไอโซโทป

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

หากคุณมีหรือสงสัยว่ามีภาวะไทรอยด์ทำงานเกิน (ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน) หรือคอพอก (ต่อมไทรอยด์ขยายใหญ่) แพทย์ของคุณจะพิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ Gastrografin โดยเฉพาะ เนื่องจากสารทึบรังสีที่มีไอโอดีนอาจรบกวนการทำงานของต่อมไทรอยด์และทำให้รุนแรงขึ้นหรือทำให้เกิดภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน และภาวะต่อมไทรอยด์เป็นพิษ (ภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน)

ระบบทางเดินอาหาร

การกักเก็บ GASTROGRAFIN เป็นเวลานานในทางเดินอาหาร (ตัวอย่างเช่น เมื่อมีสิ่งกีดขวาง ภาวะชะงักงัน) อาจทำให้เนื้อเยื่อเสียหาย เลือดออก เนื้อตาย (เนื้อเยื่อตาย) และลำไส้ทะลุ

เด็ก

ควรให้ยา Gastrografin เจือจางในผู้ป่วยที่มีปริมาณพลาสมาต่ำเท่านั้น เช่น ทารกแรกเกิด ทารก และเด็ก

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างเพียงพอในหญิงตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา Gastrografin เนื่องจากหากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการได้รับรังสีในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการตรวจวินิจฉัยด้วย X-ray อย่างรอบคอบ โดยมีหรือไม่มีสารที่มีความคมชัด

เวลาให้อาหาร

หลังการใช้ทางหลอดเลือด เกลือของกรดไดอาตริโซอิกจะถูกขับออกทางน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อเด็กที่กำลังดูดนมในปริมาณที่แนะนำของ Gastrografin คุณมีแนวโน้มที่จะสามารถให้นมลูกต่อไปได้อย่างปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อคำนึงถึงการดูดซึมของ Gastrografin ในลำไส้ต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gastrografin: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือพยาบาลบอกเสมอ หากไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล

การใช้ยาสงวนไว้สำหรับโรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาล และการศึกษาทางรังสีวิทยาเฉพาะทาง และต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์

เคล็ดลับการรับประทานอาหารและการให้ความชุ่มชื้น

เพื่อเพิ่มความถูกต้องในการวินิจฉัย คุณอาจจำเป็นต้องทำความสะอาดลำไส้ครั้งก่อน

หากคุณมีหลาย myeloma (มะเร็งที่มีผลต่อไขกระดูก) โรคเบาหวานที่มีภาวะแทรกซ้อนที่ไต polyuria หรือ oliguria (ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นหรือลดลง) ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง (เพิ่มกรดยูริกในเลือด) หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือหากใช้ยา ใช้ในทารกแรกเกิด ทารก หรือเด็กเล็ก จำเป็นต้องมีการควบคุมสถานะความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอ ทั้งก่อนและหลังการให้ contrast medium

ปริมาณที่แนะนำคือ:

เพียว Gastrografin

ใช้ในช่องปาก

ควรปรับขนาดยาตามอายุของคุณและประเภทของการตรวจที่คุณกำลังดำเนินการ

ผู้ใหญ่

คุณจะได้รับ 60 มล. สำหรับการตรวจกระเพาะอาหารและสูงสุด 100 มล. สำหรับการตรวจระบบทางเดินอาหารต่อเนื่อง

ผู้ป่วยสูงอายุและร่างกายอ่อนเพลีย

คอนทราสต์มีเดียมจะมอบให้คุณหลังจากเจือจางด้วยน้ำในอัตราส่วน 1: 1

การใช้ทางทวารหนัก

ผู้ใหญ่

คอนทราสต์มีเดียมจะมอบให้คุณในรูปแบบเจือจางด้วยปริมาตรน้ำ 3-4 เท่า ตรงกันข้ามกับสวนแบเรียมซัลเฟต 500 มล. ของสารละลายเจือจางนี้ก็เพียงพอแล้ว

Gastrografin ที่เกี่ยวข้องกับแบเรียมซัลเฟต

ผู้ใหญ่

คุณจะได้รับ Gastrografin ประมาณ 30 มล. ผสมกับแบเรียมข้าวต้มในปริมาณปกติ

หากคุณมี pylorospasm หรือ pyloric stenosis (กระตุกหรือตีบของวาล์วในส่วนล่างของกระเพาะอาหาร) แพทย์ของคุณอาจเพิ่มปริมาณ Gastrografin ในการระงับโดยไม่รบกวนความเข้มของความคมชัด สามารถทำได้ด้วยวิธีปกติโดยใช้ Gastrografin เพียงอย่างเดียวและร่วมกับแบเรียมซัลเฟต

การเติมลำไส้จะถูกเร่งแทน เมื่อให้ Gastrografin เพียงอย่างเดียวความคมชัดโดยทั่วไปจะไปถึงไส้ตรงภายใน 2 ชั่วโมงในขณะที่การขนส่งร่วมกับแบเรียมซัลเฟตอาจใช้เวลานานถึงสามชั่วโมงหรือมากกว่านั้นขึ้นอยู่กับกรณี

เวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเอ็กซเรย์ลำไส้คือช่วงเวลาที่เขาจะรู้สึกอยากถ่ายอุจจาระ ซึ่งไม่เคยล้มเหลว

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ทารก (ไม่เกิน 1 เดือน) ทารก (1 เดือน-2 ปี) และเด็ก (2-11 ปี)

ทารกที่อายุน้อยกว่าหนึ่งปี และโดยเฉพาะอย่างยิ่งทารกแรกเกิด อาจมีแนวโน้มที่จะเกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์และการไหลเวียนโลหิตบกพร่อง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับปริมาณของคอนทราสต์มีเดียมที่จะให้ กับประสิทธิภาพทางเทคนิคของขั้นตอนทางรังสีวิทยา และต่อสภาวะสุขภาพของผู้ป่วย

เพียว Gastrografin

ใช้ในช่องปาก

เด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไปจะได้รับ Gastrografin ขนาด 60 มล. สำหรับการตรวจกระเพาะอาหารและ 100 มล. สำหรับการตรวจระบบทางเดินอาหารต่อเนื่อง

ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปีจะได้รับ Gastrografin ขนาดสูงสุดซึ่งอาจเจือจางด้วยน้ำในอัตราส่วน 1: 2; ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กที่อ่อนแอ คอนทราสต์กลางจะถูกเจือจางด้วยน้ำในอัตราส่วน 1: 3

การใช้ทางทวารหนัก

ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี คอนทราสต์กลางจะถูกเจือจางด้วยปริมาตรน้ำสูงกว่า 4-5 เท่า; สำหรับผู้ที่อายุไม่เกิน 5 ปีในอัตราส่วน 1: 5

Gastrografin ที่เกี่ยวข้องกับแบเรียมซัลเฟต

ความสัมพันธ์ที่เหมาะสมของขนาด Gastrografin ประมาณ 30 มล. กับปริมาณแบเรียมข้าวต้มตามปกตินั้นแสดงให้เห็นในเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไป

ในเด็กอายุ 5 ถึง 10 ปี Gastrografin ขนาด 10 มล. จะได้รับในปริมาณปกติของแบเรียมข้าวต้ม

สำหรับผู้ที่อายุต่ำกว่า 5 ปี Gastrografin 2-5 มล. ต่อแบเรียมข้าวต้ม 100 มล.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Gastrografin มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Gastrografin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ขอแนะนำให้ชดเชยการรบกวนในสมดุลไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ (การบำรุงรักษาน้ำและอิเล็กโทรไลต์ในร่างกายในสัดส่วนคงที่) ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียงของ Gastrografin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่คุณจะได้รับจากการใช้ contrast media ที่มีไอโอดีนมักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม มีรายงานปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ในบางกรณี ถึงขั้นเสียชีวิต

การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:

ร่วมกัน: ใน 1 ใน 100 ผู้ป่วยหรือมากกว่า

หายาก: ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน

เขาย้อน
คลื่นไส้
ท้องเสีย.

ผลข้างเคียง หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ช็อกจาก anaphylactoid,
anaphylactoid / ปฏิกิริยาการแพ้,
ไฮเปอร์ไทรอยด์,
ความไม่สมดุลของน้ำและการแลกเปลี่ยนอิเล็กโทรไลต์ (ของของเหลวและเกลือ)
การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึก
ปวดหัว,
อาการวิงเวียนศีรษะ
หัวใจหยุดเต้น,
อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว)
ช็อก (ความดันลดลงและลดความสามารถทางร่างกายและจิตใจทั้งหมดที่เกิดจากความไม่เพียงพอของระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง)
ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
หลอดลมหดเกร็ง (อาการกระตุกของหลอดลม),
หายใจลำบาก (หายใจไม่ออก),
ความทะเยอทะยานของยา,
อาการบวมน้ำที่ปอด (น้ำในปอด) ตามความทะเยอทะยาน
โรคปอดบวมจากการสำลัก,
การเจาะลำไส้
อาการปวดท้อง,
พุพองของปากและเยื่อเมือก
necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (โรคผิวหนังรุนแรง),
ลมพิษ (จุดเล็ก ๆ บนผิวหนังและมีอาการคัน)
ผื่น,
คัน,
เกิดผื่นแดง (สีแดงของผิวหนัง),
ใบหน้าบวมน้ำ (บวมของใบหน้า),
ไข้,
เหงื่อออก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน anaphylactoid / อาการแพ้:

การแพ้โดยทั่วไปพบได้ยากและส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและมักแสดงออกมาในรูปของปฏิกิริยาทางผิวหนัง อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

สารละลายไฮเปอร์โทนิกของ Gastrografin อาจทำให้คุณท้องเสีย ซึ่งจะหายไปทันทีที่ลำไส้ของคุณว่างเปล่า หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมหรือลำไส้อักเสบในขณะที่ให้ยา อาการเหล่านี้อาจแย่ลงชั่วคราว ในกรณีที่มีสิ่งกีดขวาง การสัมผัสกับเยื่อบุลำไส้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการกัดเซาะของลำไส้และเนื้อร้าย (การทำลายและการตายของเนื้อเยื่อลำไส้) (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรง .it / th / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยได้ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 7 ° C Gastrografin อาจมีแนวโน้มที่จะตกผลึกซึ่งสามารถย้อนกลับได้หลังจากให้ความร้อนและกวน สิ่งนี้ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความเสถียรของการเตรียมการ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง จัดเก็บโดย ป้องกันจากรังสีเอกซ์

ควรทิ้งสารละลายคอนทราสต์มีเดียมที่ไม่ได้ใช้ภายใน 1 วันหลังจากเปิดขวด

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Gastrografin ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโซเดียมอะมิโดทริโซเอตและเมกลูมีนอะมิโดทริโซเอต สารละลายทางเดินอาหาร 100 มล. ประกอบด้วยโซเดียมอะมิโดทริโซเอต 10 กรัมและเมกลูมีนอะมิโดทริโซเอต 66 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมเอเดเทต โซเดียมซัคคาริน สาระสำคัญของโป๊ยกั๊ก โพลิซอร์เบต 80 น้ำบริสุทธิ์

Gastrografin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลายทางเดินอาหาร

ขวด 100 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gastrografin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

GASTROGRAFIN 370 MG ไอโอดีน / ML GASTROENTERIC SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารละลายทางเดินอาหาร 100 มล. ประกอบด้วยโซเดียมอะมิโดทริโซเอต 10 กรัมและเมกลูมีนอะมิโดทริโซเอต 66 กรัม (โซเดียมไดอะทริโซเอตและเมกลูมีนไดอะทริโซเอต)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายกระเพาะ.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ยานี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยทางช่องปากหรือทางทวารหนักเท่านั้น

Gastrografin เป็นสารทึบรังสีสำหรับการมองเห็นของระบบทางเดินอาหาร (รวมทั้งร่วมกับแบเรียมซัลเฟต) เหมาะสำหรับใช้ทั้งทางปากและทางทวารหนัก

การใช้ Gastrografin ส่วนใหญ่จะระบุเมื่อการใช้แบเรียมซัลเฟตไม่เพียงพอหรือมีข้อห้าม หรือเมื่อผลลัพธ์ที่ได้ไม่เป็นที่น่าพอใจ Gastrografin ใช้ในกรณีต่อไปนี้โดยเฉพาะ:

• สงสัยเกี่ยวกับความเข้มงวดบางส่วนหรือทั้งหมด

• เลือดออกเฉียบพลัน

• อันตรายจากการเจาะ (แผลในกระเพาะอาหาร, โรคถุงลมอัมพาต)

• ภาวะเฉียบพลันอื่นๆ ที่อาจต้องผ่าตัด

• ความผิดปกติหลังการผ่าตัดของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (อันตรายจากการเจาะหรือการฉีกขาดของรอยประสาน)

• megacolon

• การมองเห็นสิ่งแปลกปลอมหรือเนื้องอกก่อนการส่องกล้อง

• การมองเห็นของทวารทางเดินอาหาร.

นอกจากกรณีที่กล่าวถึงแล้ว Gastrografin ยังสามารถใช้ในสิ่งบ่งชี้ทั้งหมดของแบเรียมซัลเฟต

ร่วมกับแบเรียมซัลเฟต Gastrografin ช่วยให้มีการปรับปรุงที่สำคัญทั้งจากมุมมองของการวินิจฉัยและองค์กรของการตรวจทางเดินอาหารเป็นประจำ

Gastrografin ไม่เพียงแต่เหมาะสำหรับการวินิจฉัยโรคลำไส้อักเสบเท่านั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ข้อมูลทั่วไป

เนื่องจากการมีอยู่ของสารเติมแต่ง (เครื่องปรุงและสารทำให้เปียก) ไม่ควรใช้ Gastrografin ทางเส้นเลือด

• คำแนะนำเรื่องอาหาร

การล้างลำไส้ก่อนหน้านี้ช่วยเพิ่มความถูกต้องในการวินิจฉัย

• ไฮเดรชั่น

จะต้องให้ความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอทั้งก่อนและหลังการให้ contrast medium โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับผู้ป่วยโรค multiple myeloma, เบาหวานที่เป็นโรคไต, polyuria, oliguria, hyperuricemia เช่นเดียวกับทารกแรกเกิด ทารก เด็กเล็ก และผู้สูงอายุ ต้องแก้ไขความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ก่อนการตรวจวินิจฉัย

• ทารก (

ทารกที่มีอายุต่ำกว่าหนึ่งปีและโดยเฉพาะอย่างยิ่งทารกแรกเกิดอาจมีความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์และการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับปริมาณของสารทึบรังสีที่จะให้ ประสิทธิภาพทางเทคนิคของขั้นตอนทางรังสีวิทยา และสภาวะสุขภาพของผู้ป่วย

เนื่องจากแรงดันออสโมติกสูงและมีแนวโน้มที่จะดูดซึมโดยลำไส้ ไม่ควรให้ Gastrografin แก่ทารก ทารก และเด็กเล็กในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำ ในทารกแรกเกิดและทารก สารคอนทราสต์ที่มีออสโมลาร์ต่ำมักสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยกว่ายา Gastrografin ที่มีออสโมลาร์สูง

• Posology สำหรับใช้ในช่องปาก

โพโซโลยีจะต้องปรับให้เข้ากับประเภทของการสอบสวนและอายุของผู้ป่วย

ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไป:

การสร้างภาพกระเพาะอาหาร: 60ml

การตรวจระบบทางเดินอาหารต่อเนื่อง: สูงถึง 100 มล.

ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วย cachectic แนะนำให้เจือจางสื่อความคมชัดด้วยน้ำปริมาณเท่ากัน

เด็ก:

ทารกแรกเกิด ทารก และเด็กเล็ก: 15-30 มล. (เจือจางด้วยน้ำปริมาณมากขึ้น 3 เท่า)

เด็ก (อายุต่ำกว่า 10 ปี): 15-30 มล. (อาจเจือจางด้วยน้ำปริมาณสองเท่า)

• ปริมาณสำหรับใช้ทางทวารหนัก

ผู้ใหญ่:

สารละลายเจือจางมากถึง 500 มล. (ได้จากการเจือจาง Gastrografin ด้วยปริมาตรน้ำสูงกว่า 3-4 เท่า)

เด็ก:

เด็ก (อายุไม่เกิน 5 ปี): สารละลายเจือจางมากถึง 500 มล. (ได้จากการเจือจาง Gastrografin ด้วยน้ำปริมาณสูงกว่า 5 เท่า)

เด็ก (อายุมากกว่า 5 ปี): สารละลายเจือจางมากถึง 500 มล. (ได้จากการเจือจาง Gastrografin ด้วยน้ำปริมาณ 4 - 5 เท่าที่สูงขึ้น)

• การให้ยาร่วมกับแบเรียมซัลเฟต

ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไป:

นอกจากแบเรียมซัลเฟตในปริมาณปกติแล้ว Gastrografin . 30 มล

เด็ก:

นอกเหนือจากแบเรียมซัลเฟตในปริมาณปกติแล้ว:

เด็ก (อายุไม่เกิน 5 ปี): Gastrografin 2 - 5 มล. ต่อสารแขวนลอยแบเรียมซัลเฟต 100 มล.

เด็ก (5 ถึง 10 ปี): Gastrografin 10 มล. ต่อแบเรียมซัลเฟต 100 มล

หากจำเป็น (ในกรณีของ pylorospasm หรือ pyloric stenosis) ปริมาณ Gastrografin ในสารแขวนลอยจะเพิ่มขึ้นอีกโดยไม่รบกวนความเข้มของความคมชัด

การถ่ายภาพรังสีกระเพาะอาหารสามารถทำได้ด้วยวิธีปกติไม่ว่าจะใช้ Gastrografin เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับแบเรียมซัลเฟต เวลาที่ท้องว่างจะเหมือนกับเวลาที่ข้าวต้มแบเรียม

การเติมลำไส้จะสั้นลง เมื่อให้ Gastrografin เพียงอย่างเดียว contrast medium มักจะไปถึงไส้ตรงภายใน 2 ชั่วโมง ในขณะที่เมื่อใช้ร่วมกับ barium sulphate การขนส่งสามารถอยู่ได้นานถึง 3 ชั่วโมงหรือมากกว่าในแต่ละกรณี เวลาที่เหมาะสมที่สุดที่จะใช้เวลา x ผู้ป่วยจะรายงานรังสีของลำไส้ใหญ่เองเมื่อเขารู้สึกอยากถ่ายซึ่งไม่เคยล้มเหลว

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารทึบรังสีที่มีไอโอดีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

- paraproteinemie ของ Waldenström, Multiple Myeloma และในสภาวะที่รุนแรงของภาวะตับและไตไม่เพียงพอ

ไม่ควรให้ยา Gastrografin โดยไม่เจือจางในผู้ป่วยที่มีปริมาณพลาสมาต่ำ เช่น ทารกแรกเกิด ทารก เด็ก และผู้ป่วยที่ขาดน้ำ เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนจากภาวะ hypovolaemic อาจรุนแรงในผู้ป่วยเหล่านี้

ไม่ควรให้ยา Gastrografin ที่ไม่เจือปนในผู้ป่วยที่สงสัยว่าอาจเกิดการสำลักหรือทวารหลอดลมได้ เนื่องจากภาวะ hyperosmolarity อาจทำให้เกิดอาการบวมน้ำที่ปอดเฉียบพลัน ปอดอักเสบจากสารเคมี ระบบหายใจล้มเหลว และเสียชีวิตได้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความเสี่ยงต่อไปนี้มีมากกว่าในกรณีของการบริหาร contrast media ที่มีไอโอดีนในหลอดเลือด แต่มีความเกี่ยวข้องเท่าเทียมกันสำหรับการใช้ Gastrografin ในทางเดินอาหาร

• ภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3)

การใช้ยาในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา Gastrografin หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่งต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบจากความเสี่ยง / ผลประโยชน์เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยา anaphylactoid / ภูมิไวเกิน

ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินหรือเคยมีปฏิกิริยากับ contrast media ที่มีไอโอดีนมาก่อน มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยารุนแรงมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาดังกล่าวไม่แน่นอนและคาดเดาไม่ได้ในธรรมชาติ

ควรพิจารณาปรับสภาพด้วย antihistamines และ / หรือ glucocorticoids ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย แพ้ง่ายต่อ contrast media ที่มีไอโอดีน หรือมีประวัติเป็นโรคหอบหืด

ผู้ป่วยโรคหอบหืดมีความเสี่ยงที่จะมีอาการหลอดลมหดเกร็งหรือเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

เช่นเดียวกับสารต้านความคมชัดอื่น ๆ Gastrografin สามารถเชื่อมโยงกับปฏิกิริยา anaphylactoid / ภูมิไวเกิน หรือปฏิกิริยาลักษณะเฉพาะอื่นๆ ที่มีลักษณะทางผิวหนัง อาการทางระบบทางเดินหายใจ หรือระบบหัวใจและหลอดเลือด จนถึงปฏิกิริยารุนแรงรวมถึงการช็อก

อาจเกิดปฏิกิริยาล่าช้า (หลังจากสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน) ได้ (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

มีรายงานอาการคลื่นไส้, อาเจียน, angioedema เล็กน้อย, เยื่อบุตาอักเสบ, ไอ, อาการคัน, โรคจมูกอักเสบ, จามและลมพิษ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาและเส้นทางการให้ยา อาจเป็นสัญญาณแรกของภาวะช็อก

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ควรหยุดการให้สารทึบรังสีทันที และหากจำเป็น ให้ดำเนินการบำบัดเฉพาะทางผ่านทางหลอดเลือดดำ

ขอแนะนำให้ใช้มาตรการรับมือทันทีในกรณีฉุกเฉิน รวมทั้งยาสำหรับรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ความเสี่ยงของปฏิกิริยา anaphylactoid / แพ้จะสูงขึ้นในกรณีต่อไปนี้:

- อาการแพ้ใด ๆ ก่อนหน้านี้

- ประวัติโรคหอบหืด

- ปฏิกิริยา anaphylactoid / แพ้ก่อนหน้านี้ต่อ contrast media ที่มีไอโอดีน

การใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยา anaphylactoid / แพ้ก่อนหน้านี้กับสารทึบรังสีที่มีไอโอดีนอื่น ๆ ควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบในแง่ของอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยา anaphylactoid / แพ้ในผู้ป่วยดังกล่าว

ผู้ป่วยที่ใช้ยา beta-blockers ที่มีอาการเหล่านี้อาจดื้อต่อ beta-agonists

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดมีแนวโน้มที่จะได้รับผลลัพธ์ที่รุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตจากปฏิกิริยา anaphylactoid / ภูมิไวเกินที่รุนแรง

• ต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติ

จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินหรือคอพอกที่ทราบหรือสันนิษฐาน เนื่องจากสารทึบรังสีที่มีไอโอดีนอาจรบกวนการทำงานของต่อมไทรอยด์และทำให้รุนแรงขึ้นหรือทำให้เกิดภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินและภาวะไทรอยด์เป็นพิษในผู้ป่วยดังกล่าว

ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ามีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน อาจพิจารณาการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนให้ยา Gastrografin และ/หรือรับการรักษาต่อมไทรอยด์เชิงป้องกัน

• สถานะของสุขภาพไม่ดี

ความจำเป็นของการตรวจต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพไม่ปลอดภัย

• แบเรียมซัลเฟต

หากใช้ Gastrografin ร่วมกับการเตรียมแบเรียมซัลเฟต ควรให้ความสนใจกับข้อห้าม คำเตือน และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการเตรียมการเหล่านี้

• ระบบทางเดินอาหาร

การเก็บ Gastrografin ในทางเดินอาหารเป็นเวลานาน (เช่น ในที่มีสิ่งกีดขวาง, ชะงักงัน) อาจทำให้เนื้อเยื่อเสียหาย, มีเลือดออก, เนื้อร้าย และลำไส้ทะลุ

• ไฮเดรชั่น

ขอแนะนำให้รักษาและรักษาระดับน้ำในร่างกายให้เพียงพอและสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในผู้ป่วย เนื่องจากภาวะออสโมลาริตีเกินของ Gastrografin อาจทำให้ร่างกายขาดน้ำและอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินสามารถทำให้รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ beta-blockers โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด ผู้ป่วยที่ประสบปฏิกิริยาดังกล่าวในขณะที่ใช้ beta-blockers อาจทนต่อการรักษาปฏิกิริยา anaphylactoid / hypersensitivity กับ betaagonists

Interleukin-2: การรักษาครั้งก่อน (นานถึงหลายสัปดาห์) กับ Interleukin-2 เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาตอบสนองต่อ Gastrografin ที่ล่าช้า

• รบกวนการทดสอบวินิจฉัย

ไอโซโทปรังสี: การวินิจฉัยและการรักษาความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ด้วยไอโซโทปกัมมันตภาพรังสีไทโรโทรปิกอาจถูกขัดขวางเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนเนื่องจากการดูดซึมไอโซโทปรังสีลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อพัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Gastrografin ในหญิงตั้งครรภ์

เนื่องจากหากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการได้รับรังสีในระหว่างตั้งครรภ์ ประโยชน์ของการตรวจวินิจฉัยด้วยเอ็กซ์เรย์ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีสารคอนทราสต์ จะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างระมัดระวังเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

เกลือของกรดไดอะทริโซอิกจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดแล้ว อย่างไรก็ตาม จะไม่มีผลใดๆ ต่อทารกเมื่อได้รับยา Gastrografin ปริมาณที่แนะนำ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่น่าจะปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อคำนึงถึงการดูดซึม Gastrografin ในทางเดินอาหารในระดับต่ำ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

คุณไม่สังเกต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ตามรายงานที่เกิดขึ้นเองและข้อมูลวรรณกรรม:

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ contrast media ที่มีไอโอดีนมักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม มีรายงานปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิต

อาการอาเจียน คลื่นไส้ และท้องร่วงเป็นปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากกลุ่มอวัยวะระบบ MedDRA (MedDRA SOC) แสดงไว้ในตารางด้านล่าง

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100) หายาก (1 / 1,000) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ช็อก anaphylactoid, anaphylactoid / ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน โรคต่อมไร้ท่อ ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ความไม่สมดุลของน้ำและการแลกเปลี่ยนอิเล็กโทรไลต์ ความผิดปกติของระบบประสาท การเปลี่ยนแปลงในสติ ปวดหัว เวียนหัว โรคหัวใจ ภาวะหัวใจหยุดเต้น อิศวร โรคหลอดเลือด ช็อก ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ความทะเยอทะยานของยา, อาการบวมน้ำที่ปอดตามความทะเยอทะยาน, โรคปอดบวมจากการสำลัก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาเจียน คลื่นไส้ ท้องเสีย ลำไส้ทะลุ ปวดท้อง พุพองของปากและเยื่อเมือก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ลมพิษ, ผื่น, อาการคัน, ผื่นแดง, ใบหน้าบวมน้ำ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Pyrexia เหงื่อออก

รายการนี้ประกอบด้วยคำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดในการอธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ เช่นเดียวกับคำพ้องความหมายและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน, ปฏิกิริยา anaphylactoid / ภูมิไวเกิน:

ภาวะภูมิไวเกินในระบบพบได้ไม่บ่อย ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง และมักแสดงออกมาในรูปของปฏิกิริยาทางผิวหนัง อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") .

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

สารละลายไฮเปอร์โทนิกของ Gastrografin อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปทันทีที่ลำไส้ว่างเปล่า อาการลำไส้ใหญ่บวมหรือลำไส้อักเสบอย่างต่อเนื่องอาจทำให้แย่ลงได้ชั่วคราว ในกรณีที่อุดตัน การสัมผัสกับเยื่อเมือกในลำไส้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการกัดเซาะและเนื้อร้ายในลำไส้

04.9 ยาเกินขนาด -

ขอแนะนำให้ชดเชยการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ละลายน้ำได้, เนโฟทรอปิก, สารทึบรังสีที่มีออสโมลาร์สูง

รหัส ATC: V08AA

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในสูตรของ Gastrografin คือเกลือของกรดไตรโซอิกที่เป็นแป้ง (dia-) ซึ่งมีไอโอดีนที่ดูดซับรังสีเอ็กซ์อยู่ในพันธะเคมีที่เสถียร ลักษณะทางเคมีและกายภาพของ Gastrografin แสดงไว้ด้านล่าง:

ความเข้มข้นของไอโอดีน (มก. / มล.) 370 Osmolality (osm / kg H2O) ที่ 37 ° C 2.15 ความหนืด (mPa • s) ที่ 20 ° C 18.5 ที่ 37 ° C 8.9 ความหนาแน่น (g / ml) ที่ 20 ° C 1.427 ที่ 37 ° C 1.417 pH 6.0-7.0

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึมกรดอะมิโดทริโซอิกซึ่งเป็นสารกัมมันตภาพรังสีของ Gastrografin หลังจากการบริหารช่องปากเพียง 3% แม้ในกรณีที่ไม่มีการเจาะทะลุระดับการดูดซึมที่สูงขึ้นก็แสดงให้เห็นโดยการทึบของกลีบเลี้ยงไตและท่อไต

หากมีการเจาะระบบทางเดินอาหาร Gastrografin จะผ่านเข้าไปในช่องท้องและเนื้อเยื่อรอบ ๆ ซึ่งจะถูกดูดซึมและขับออกทางไตในที่สุด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

สารปรับรสชาติโซเดียม ซัคคาริน และแก่นแท้ของโป๊ยกั๊ก, โพลิซอร์เบต 80 ที่ละลายได้ และสารเติมแต่งโซเดียมอีเดเทตที่คงความเสถียรที่มีอยู่ใน Gastrografin ถือว่าไม่เป็นอันตรายในปริมาณที่ใช้ ดังนั้น การประเมินความเสี่ยงจึงดำเนินการเฉพาะสำหรับสารประกอบโซเดียมและคอนทราสต์เท่านั้น .

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความทนทานในท้องถิ่น และศักยภาพในการทำให้ไวต่อการสัมผัส

• ความเป็นพิษต่อระบบ

จากผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันพรีคลินิก ไม่มีความเสี่ยงต่อการเกิดพิษเฉียบพลันจากการใช้ Gastrografin

ไม่มีการศึกษาความทนทานต่อระบบหลังจากการบริหารช่องปากซ้ำ ๆ และไม่จำเป็น มีอะมิโดทริโซเอตในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่มีจำหน่ายอย่างเป็นระบบ

การศึกษาความทนทานต่อระบบด้วยเมกลูมีนหรือโซเดียม อะมิโดทริโซเอตหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำซ้ำทุกวันไม่ได้แสดงหลักฐานที่บ่งชี้ถึงขนาดยาเดียวในการวินิจฉัยที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยทั่วไปในมนุษย์ สิ่งนี้จะยิ่งเป็นจริงมากขึ้นในกรณีของการบริหารช่องปากในสถานการณ์ที่กล่าวถึงข้างต้น

• ศักยภาพของยีน สารก่อมะเร็ง

การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองเกี่ยวกับผลกระทบของยีน (การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีน โครโมโซม และจีโนม) โดยใช้เกลือโซเดียมและเมกลูมีน อะมิโดทริโซเอตไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ Gastrografin

ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง เนื่องจากไม่มีผลต่อพันธุกรรมและเมื่อพิจารณาถึงความเสถียรของการเผาผลาญ เภสัชจลนศาสตร์และการไม่มีข้อบ่งชี้ใดๆ เกี่ยวกับพิษของโซเดียมและเมกลูมีนอะมิโดทริโซเอตต่อเนื้อเยื่อที่เติบโตอย่างรวดเร็ว เช่นเดียวกับข้อเท็จจริงที่ว่า Gastrografin จะได้รับเพียงครั้งเดียว ไม่ชัดเจน เสี่ยงต่อสารก่อมะเร็งในมนุษย์"

• ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ที่ได้รับเมกลูมีนหรือโซเดียม อะมิโดทริโซเอตทางหลอดเลือดดำไม่เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อนใดๆ ก็ตาม เมื่อพิจารณาจากการดูดซึมที่ต่ำจากทางเดินอาหาร ของ Gastrografin ระหว่างตั้งครรภ์

• ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ในท้องถิ่นและอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้นได้

ยังไม่มีการศึกษาความทนทานต่อยา Gastrografin ในท้องถิ่นกับเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม การศึกษาความทนทานต่อในท้องถิ่นด้วย meglumine amidotrizoate หลังการให้ยาในช่องท้องและในท่อนำไข่ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในท้องถิ่นต่อเยื่อเมือกของระบบทางเดินอาหารของมนุษย์ การประเมินนี้ได้รับการสนับสนุนจากประสบการณ์ทางคลินิกกับ Gastrografin เป็นเวลาหลายปี

การศึกษาเกี่ยวกับผลการแพ้ต่อการสัมผัสไม่ได้เปิดเผยการแพ้ที่สัมผัสได้ของ meglumine amidotrizoate อย่างไรก็ตาม จากประสบการณ์ทางคลินิกกับ Gastrografin เป็นเวลาหลายปีระบุว่าอาจเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ซึ่งทราบกันดีว่าเกิดขึ้นหลังการให้ contrast media ที่มีไอโอดีนอื่นๆ