การค้าถูกระงับในตลาดยุโรป
Avandia คืออะไร?
Avandia เป็นยาที่มีสาร rosiglitazone มาในรูปแบบเม็ด (ชมพู 2 มก. ส้ม 4 มก. หรือน้ำตาลแดง 8 มก.)
Avandia ใช้สำหรับอะไร?
Avandia ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (โดยเฉพาะถ้าน้ำหนักเกิน) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน สามารถใช้คนเดียวในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน)
สามารถใช้ Avandia ร่วมกับเมตฟอร์มิน ("การรักษาแบบคู่") ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ได้ผลเพียงพอ หรือใช้ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย (ยาต้านเบาหวานอีกตัวหนึ่ง) ถ้าในทางกลับกัน ผู้ป่วย ไม่สามารถรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
นอกจากนี้ยังสามารถให้ AVANDIA ร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรีย ("การรักษาสามวิธี") ในผู้ป่วยที่ควบคุมโรคได้ไม่เพียงพอแม้จะได้รับการรักษาด้วยช่องปากคู่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Avandia ใช้อย่างไร?
Avandia สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีและไม่มีอาหาร ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. ต่อวันในครั้งเดียวหรือ 2 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็นต้องปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังจากแปดสัปดาห์สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงถึง 8 มก. ต่อวัน ในครั้งเดียวหรือมากถึง 4 มก. วันละสองครั้ง อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่ไปกับยาซัลโฟนีลูเรีย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดการกักเก็บของเหลว
อแวนเดียทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Avandia, rosiglitazone ทำให้เซลล์ (ไขมัน กล้ามเนื้อ และตับ) มีความไวต่ออินซูลินมากขึ้น ด้วยวิธีนี้ ร่างกายจึงใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น ดังนั้น ปริมาณกลูโคสในเลือดจึงลดลงและ ช่วยให้ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2 ได้ดีขึ้น การรักษา Avandia สำหรับเบาหวานชนิดที่ 2 ถูกเพิ่มเข้าไปในอาหารและการออกกำลังกาย
Avandia ได้รับการศึกษาอย่างไร?
การศึกษา Avandia ที่ให้ด้วยตัวเองนั้นได้รับการศึกษาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เมตฟอร์มินหรือกลิเบนคลาไมด์ (ซัลโฟนีลูเรีย) นอกจากนี้ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเบาหวานชนิดอื่นอยู่แล้ว (เมตฟอร์มินหรือซัลโฟนิลยูเรีย) หรือยารักษาโรคเบาหวานสองชนิดร่วมกัน (เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรีย) การศึกษาเหล่านี้อิงตามระดับของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ในเลือด ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"
Avandia ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษานี้?
พบว่า Avandia ที่ให้เพียงอย่างเดียวนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาด้วยยาหลอกในการลด "HbA1c การใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ๆ จะลดระดับ HbA1c ลงไปอีก ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับ HbA1c ลดลงตามมา" ระดับน้ำตาลในเลือด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Avandia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Avandia (ผู้ป่วย 1 ถึง 10 จากตัวอย่าง 100) คือ
โรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ), ไขมันในเลือดสูง (ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง), ภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (ไตรกลีเซอไรด์ในระดับสูง, ไขมันชนิดหนึ่ง, ในเลือด), ภาวะไขมันในเลือดสูง (ไขมันในระดับสูง, ไขมันชนิดอื่น, ในเลือด), การเพิ่มของน้ำหนัก, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ภาวะหัวใจขาดเลือด (ลดปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ), ท้องผูก, กระดูกหัก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (กลูโคสต่ำ) และอาการบวมน้ำ (บวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Avandia โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Avandia ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ rosiglitazone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว, ปัญหาเกี่ยวกับตับ, "กลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน" เช่น "โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร (อาการเจ็บหน้าอกชนิดรุนแรง) รุนแรงต่างกัน) ) หรือกล้ามเนื้อหัวใจตายบางประเภทหรือภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน (diabetic ketoacidosis หรือ diabetic coma) อาจต้องปรับขนาดยาหากผู้ป่วยใช้ยา เช่น gemfibrozil หรือ rifampicin สำหรับรายการทั้งหมดของยาเหล่านี้ โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Avandia ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Avandia นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ดังนั้นจึงแนะนำให้ Avandia ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับอแวนเดีย
เมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่บริษัท SmithKline Beecham plc สำหรับ Avandia ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม พ.ศ. 2548 สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ AVANDIA EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 03-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Avandia - rosiglitazone ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
