สารออกฤทธิ์: วัคซีนแบคทีเรีย
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETS
เหตุใดจึงใช้ Ismigen? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด:
วัคซีนป้องกันแบคทีเรีย
ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่: การป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจที่เกิดซ้ำ: ผลิตภัณฑ์อาจมีส่วนช่วยในผู้ป่วยบางรายในการลดจำนวนและความรุนแรงของการติดเชื้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ismigen
อย่าใช้ ISMIGEN หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใด
อย่าใช้ ISMIGEN ในกรณีของโรคภูมิต้านตนเอง
อย่าใช้ ISMIGEN ในกรณีที่มีการติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอิสมิเกน
การใช้ ISMIGEN ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังพิเศษใดๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ismigen
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ แนะนำให้ใช้ช่วงเวลา 4 สัปดาห์ระหว่างสิ้นสุดการรักษาด้วย ISMIGEN จนถึงเริ่มให้วัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถยับยั้งได้ในผู้เข้ารับการทดลองที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือที่ได้มา การรักษาด้วยการกดภูมิคุ้มกันหรือด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจง
การรักษาควรหยุดชั่วคราวในกรณีที่มีไข้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากของไข้สูงเกิน 39 ° C แยกเดี่ยวและไม่ทราบสาเหตุและชนิดของไข้ควรเป็น แตกต่างจากไข้ที่เกิดจากพยาธิสภาพเดิมตามอาการของคอหอย จมูก หรือหูชั้นกลางอักเสบ ซึ่งในกรณีนี้ จะต้องระงับการรักษาและไม่ให้การรักษาต่อ
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นร่วมด้วย
ในบางกรณี ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหอบหืดเริ่มมีอาการหลังจากรับประทานยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรีย ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ ISMIGEN ต่อไป
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่ เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ ISMIGEN ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูการใช้งานในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร) ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร:
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ISMIGEN ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ismigen: Dosage
เส้นทางการบริหาร: ใต้ลิ้น
หนึ่งเม็ด 50 มก. ต่อวัน ทิ้งไว้ให้ละลายใต้ลิ้น เป็นเวลา 10 วันติดต่อกันต่อเดือน เป็นเวลาสามเดือนติดต่อกัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ismigen มากเกินไป
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด
หากคุณได้รับ ISMIGEN มากกว่าที่ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ismigen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในบางกรณีที่หายากมากมีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้:
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ปวดคอหอย
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: อาการแพ้ เช่น ลมพิษ ผื่น คัน และอาการบวมน้ำ
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: มีไข้และปวดศีรษะ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปวดท้องและอาเจียน - การติดเชื้อและการแพร่กระจาย: โรคจมูกอักเสบ
หากมีสิ่งรบกวนควรหยุดการรักษา
หากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลงหรือหากคุณได้รับผลข้างเคียงที่ไม่อยู่ในเอกสารฉบับนี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ:
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ไลโซเลตแบคทีเรียไลโอฟิไลซ์ 50 มก. ซึ่ง 7 มก. สอดคล้องกับ:
Staphylococcus aureus 6 พันล้าน - Streptococcus pyogenes 6 พันล้าน - Streptococcus oralis 6 พันล้าน - Klebsiella pneumoniae 6 พันล้าน - Klebsiella ozaenae 6 พันล้าน - Haemophilus influenzae 6 พันล้าน - Neisseria catarrhalis 6 พันล้าน - Streptococcus pneumoniae ชนิด 1 พันล้าน , 1 พันล้าน - ประเภท 3, 1 พันล้าน - ประเภท 5, 1 พันล้าน - ประเภท 8, 1 พันล้าน - ประเภท 47, 1 พันล้าน) glycocol เป็นสื่อกลางในการทำแห้ง
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิลิคอนไดออกไซด์, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แคลเซียมฟอสเฟตไดบาซิก, แมกนีเซียมสเตียเรต, แอมโมเนียม Glycyrrhizinate, ผงมิ้นท์เอสเซ้นส์
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดอมใต้ลิ้น Ismigen มีสีขาวนวล มีจุดสีน้ำตาล และบรรจุในแผงอลูมิเนียม / พีวีซี 10 เม็ด เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการแตกหักเมื่อจำเป็นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
3 แผลวางในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
• ไลโอฟิไลซ์จากแบคทีเรียไลเสต 50 มก.
• สารเพิ่มปริมาณ (สำหรับรายการทั้งหมดของสารเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1)
ถาม 250มก.
Lyophilized Bacterial Lysate ประกอบด้วย:
• Staphylococcus aureus 6 พันล้าน
• Streptococcus pyogenes 6 พันล้าน
• Streptococcus oralis 6 พันล้าน
• Klebsiella pneumoniae 6 พันล้าน
• Klebsiella ozaenae 6 พันล้าน
• ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ซีโรไทป์ บี 6 พันล้าน
• โรค Neisseria catarrhalis 6 พันล้าน
• Streptococcus pneumoniae 6 พันล้าน (ซึ่งประเภท 1, 1 พันล้าน - ประเภท 2, 1 พันล้าน - ประเภท 3, 1 พันล้าน - ประเภท 5, 1 พันล้าน - ประเภท 8, 1 พันล้าน - ประเภท 47, 1 พันล้าน)
• Glycol เป็นตัวสนับสนุนการแช่เยือกแข็ง
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดอมใต้ลิ้นสีขาวมีจุดสีน้ำตาล
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการแตกหักเมื่อจำเป็นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่: การป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจที่เกิดซ้ำ: ผลิตภัณฑ์อาจช่วยในผู้ป่วยบางรายในการลดจำนวนและความรุนแรงของตอนที่ติดเชื้อ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
1 เม็ด 50 มก. ต่อวันอนุญาตให้ละลายใต้ลิ้นเป็นเวลา 10 วันติดต่อกันต่อเดือนเป็นเวลาสามเดือนติดต่อกัน
วิธีการบริหาร:
ลิ้น: ปล่อยให้ละลายใต้ลิ้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคแพ้ภูมิตัวเอง.
การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรหยุดการรักษาเมื่อมีไข้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มการรักษา
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากของไข้สูงเกิน 39 ° C แยกตัวและไม่มีสาเหตุที่เป็นที่รู้จัก และชนิดของไข้ควรแตกต่างจากไข้ที่เกิดจากโรคเดิมตามคอหอย , จมูกหรือโสตศอนาสิก; ในกรณีนี้จะต้องระงับการรักษาและไม่ดำเนินการต่อไป
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นร่วมด้วย
ในบางกรณี ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหอบหืดเริ่มมีอาการหลังจากรับประทานยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรีย ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ ISMIGEN ต่อไป
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่ เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ ISMIGEN ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6) ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ แนะนำให้ใช้ช่วงเวลา 4 สัปดาห์ระหว่างสิ้นสุดการรักษาด้วย ISMIGEN จนถึงเริ่มให้วัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถยับยั้งได้ในผู้เข้ารับการทดลองที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือที่ได้มา การรักษาด้วยการกดภูมิคุ้มกันหรือด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ismigen ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในบางกรณีที่หายากมากมีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้:
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ปวดคอหอย
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: อาการแพ้ เช่น ลมพิษ ผื่น คัน และอาการบวมน้ำ
• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: มีไข้และปวดศีรษะ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปวดท้องและอาเจียน
• การติดเชื้อและการติดเชื้อ: โรคจมูกอักเสบ
หากมีสิ่งรบกวนควรหยุดการรักษา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนแบคทีเรียอื่นๆ ATC J07AX
ISMIGEN ".s เป็นวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ได้จากการสลายแบคทีเรียเชิงกล ซึ่งทำหน้าที่โดยการเพิ่มพลังป้องกันของร่างกายต่อจุลินทรีย์ที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและต้นหลอดลมฝอย ISMIGEN ได้แสดงกิจกรรมการป้องกันในการติดเชื้อทดลองที่มีการเหนี่ยวนำของแอนติบอดีจำเพาะ บันทึกด้วยอิมมูโนอิเล็กโตรดิฟิวชันและแสดงโดย Ig การกระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดขาวม้ามด้วยการก่อตัวของ "ดอกกุหลาบ" ไม่มีผลกดขี่หรือกระตุ้นต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ
คุณสมบัติกระตุ้นภูมิคุ้มกันของ ISMIGEN ดูเหมือนจะเกิดจาก:
• การฟื้นฟูคุณสมบัติที่บกพร่องของเยื่อหุ้ม T lymphocyte ระหว่างการขาด IgA ที่เลือก;
• การตอบสนองที่ไม่จำเพาะต่อ polyclonal mitogens เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดทั้งในด้านสุขภาพและผู้ป่วย;
• เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการไหลเวียนของภูมิคุ้มกันเชิงซ้อน
การตอบสนองจำเพาะที่ได้รับจากผู้รับการทดลองที่รักษาด้วย ISMIGEN ".s นั้นแสดงให้เห็นโดยการกระตุ้นในหลอดทดลองของลิมโฟซัยต์ของพวกมัน ในที่ที่มีไลเสตของแบคทีเรียซึ่งมีผลเสริมต่อระบบแมคโครฟาจ-โมโนไซต์
ในการศึกษา AIACE ที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 288 รายที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในระดับปานกลาง รุนแรง หรือรุนแรงมาก รวมถึง 146 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Ismigen และ 142 รายที่ได้รับยาหลอก โดยรวมแล้วเป็นจุดสิ้นสุดหลักในแง่ของการลดจำนวนการกำเริบในช่วงระยะเวลาสังเกต 12 เดือน .
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ด้วยลักษณะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งประกอบด้วยไลโซเลตของแบคทีเรียที่แช่เยือกแข็ง จึงไม่สามารถทำการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน ".s ได้รับการศึกษาในหนูและหนูโดยทางปากและโดย i.p. ไม่มีการตายขึ้นอยู่กับยาหรือการแพ้ต่อการรักษาสำหรับขนาดยาที่ใช้ได้สูงสุด
ในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำ (110-150 วัน) ในหนูและสุนัข ISMIGEN ก็ปราศจากผลที่เป็นพิษอย่างเท่าเทียมกัน ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา เคมีโลหิตวิทยา และกายวิภาค-กายวิภาคในระดับมหภาคและจุลทรรศน์ที่มีนัยสำคัญ การศึกษาความเป็นพิษของทารกในครรภ์และภาวะเจริญพันธุ์ในหนู หนู และกระต่าย และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในหนูไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม
นอกจากนี้ การควบคุมการศึกษาความเป็นพิษต่อเส้นรอบวงและหลังคลอดในหนูทดลองไม่พบว่ามีความเป็นพิษอื่นๆ
การศึกษาที่มีการควบคุมแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไม่มีผลร้ายต่อการสืบพันธุ์ในหนู ไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูและกระต่าย หรือไม่มีผลเสียต่อการสืบพันธุ์ในครรภ์และหลังคลอดในหนู
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซิลิคอนไดออกไซด์, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic, แมกนีเซียมสเตียเรต, แอมโมเนียม glycyrrhizinate, สาระสำคัญของผงสะระแหน่
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มอลูมิเนียม / พีวีซี 10 เม็ด
3 แผลวางในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ควรทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ลัลเลอมันด์ ฟาร์มา ยุโรป
Toftebakken 9B
3460 เบอร์เคโรด
เดนมาร์ก
ผู้ผลิต:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 เจนัว
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี: 026224016
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
12 กรกฎาคม 2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2014
