เซลโบราฟ - เวมูราเฟนิบ

เซลโบราฟ - เวมูราเฟนิบ คืออะไร?

Zelboraf เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vemurafenib มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (240 มก.)

Zelboraf - Vemurafenib ใช้ทำอะไร?

เซลโบราฟใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่ผ่าตัดได้ ยาเซลโบราฟใช้รักษาผู้ป่วยที่ยีนของเซลล์เนื้องอกแสดงการกลายพันธุ์เท่านั้น BRAF V600
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

เซลโบราฟใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Zelboraf ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนที่จะเริ่ม จะต้องตรวจสอบการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ในเซลล์มะเร็งของผู้ป่วยก่อน
ปริมาณที่แนะนำคือ 960 มก. (สี่เม็ด) วันละสองครั้ง เข็มแรกในตอนเช้าและเข็มที่สองในตอนเย็น ประมาณ 12 ชั่วโมงต่อมา ควรให้ยาแต่ละครั้งในลักษณะเดียวกันพร้อมกับมื้ออาหารหรือระหว่างมื้ออาหาร
การรักษาควรดำเนินต่อไปให้นานที่สุดจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือผลข้างเคียงรุนแรงเกินไป

เซลโบราฟ - เวมูราเฟนิบ ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ในเซลโบราฟ เวมูราเฟนิบ เป็นตัวยับยั้ง BRAF ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งตัวของเซลล์ รูปแบบที่ผิดปกติของ BRAF มีอยู่ในเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ซึ่งก่อให้เกิดการพัฒนาของเนื้องอกโดยปล่อยให้มีการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็งที่ไม่สามารถควบคุมได้ ด้วยการปิดกั้นการทำงานของโปรตีน BRAF ที่ผิดปกติ Zelboraf ช่วยชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Zelboraf มอบให้กับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 เท่านั้น

เซลโบราฟ - เวมูราเฟนิบได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของเซลโบราฟได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Zelboraf ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็ง dacarbazine ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 675 ที่เป็นมะเร็งผิวหนังที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 แบบกระจายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ ผู้ป่วยต้องได้รับยาจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือการรักษามีระดับความเป็นพิษมากเกินไป การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือ การรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามของโรค

เซลโบราฟมีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เซลโบราฟได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการยืดอายุของผู้ป่วยและชะลอการลุกลามของโรค ตามหลักฐานจากการศึกษาหลัก การรอดชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับยา Zelboraf เฉลี่ย 13.2 เดือน เทียบกับ 9.6 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ dacarbazine สำหรับอาการแย่ลงของโรคในกลุ่ม Zelboraf เกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 5.3 เดือนเทียบกับ 1.6 เดือนในกลุ่ม dacarbazine

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zelboraf คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของเซลโบราฟ (พบในผู้ป่วยมากกว่า 30%) ได้แก่ ปวดข้อ (ปวดข้อ) เหนื่อยล้า ผื่นขึ้น ปฏิกิริยาไวต่อแสง (ปฏิกิริยาคล้ายผิวไหม้จากแสงแดดที่เกิดจากการสัมผัสกับแสง) คลื่นไส้ ผมร่วง (ผมร่วง) และ อาการคัน ผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วยเซลโบราฟได้พัฒนามะเร็งผิวหนังอีกประเภทหนึ่งที่เรียกว่า "มะเร็งผิวหนังเซลล์สความัส" ซึ่งสามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการผ่าตัดเฉพาะที่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zelboraf ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Zelboraf ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ vemurafenib หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไมเซลโบราฟ - เวมูราเฟนิบจึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าประสิทธิภาพของ Zelboraf ในการปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวมและชะลอการเสื่อมสภาพของเนื้องอก "BRAF V600 mutation positive" ที่แพร่หลายหรือใช้งานไม่ได้ได้รับการพิสูจน์อย่างน่าเชื่อถือ เกี่ยวกับความเสี่ยง ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Zelboraf มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและ ประมาณหนึ่งในห้าของการพัฒนามะเร็งเซลล์ squamous cell carcinoma CHMP พิจารณาถึงผลข้างเคียงที่จัดการได้และรวมคำแนะนำสำหรับแพทย์เพื่อช่วยลดความเสี่ยงในข้อมูลผลิตภัณฑ์ สรุปว่า ประโยชน์ของ Zelboraf มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ ยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zelboraf - Vemurafenib

เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Zelboraf ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zelboraf โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2012

ข้อมูลที่เผยแพร่ในหน้านี้เกี่ยวกับ Zelboraf - Vemurafenib อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์