Inflectra คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Inflectra เป็นยาต้านการอักเสบที่มีสารออกฤทธิ์ infliximab มักใช้เมื่อยาหรือการรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผลในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต่อไปนี้:
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Inflectra ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
- โรคโครห์น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) เมื่อโรคอยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือเกิดริดสีดวงทวาร (มีการสร้างทวาร, ทางเดินผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนัง)
Inflectra ยังใช้ในการรักษาโรค Crohn ที่รุนแรงหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่รุนแรงในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ ได้ สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูที่ สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) Inflectra เป็นยา 'biosimilar' ซึ่งหมายความว่า Inflectra คล้ายกับยาชีวภาพ ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพ (EU) ) และ Inflectra และยาอ้างอิงนั้นมีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Inflectra คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูเอกสารคำถามและคำตอบที่นี่
Inflectra ใช้อย่างไร - infliximab?
Inflectra มีให้ในรูปแบบผงเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาสามารถรับได้เฉพาะตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคที่ใช้ Inflectra มักให้ Inflectra ในขนาด 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ แม้ว่าจะสามารถเพิ่มขนาดยาได้หากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ขนาดยาคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม การรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่กำลังรับการรักษาและผู้ป่วย ตอบสนองต่อยา Inflectra ได้รับการแช่นาน 1-2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการให้ยาและอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงต่อมา ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่นก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Inflectra หรืออัตราการให้ยาอาจช้าลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Inflectra ควรได้รับการเตือนเป็นพิเศษเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาจากการให้ยา บัตรซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
Inflectra - infliximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Inflectra, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกายและยึดติดกับตัวมันเองInfliximab ถูกออกแบบมาเพื่อยึดติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) ผู้ส่งสารนี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบและพบในระดับสูงในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ระบุ Inflectra โดยการปิดกั้น TNF-alpha, infliximab ช่วยเพิ่มการอักเสบและอาการของโรคอื่นๆ Inflectra ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology' Infliximab ประกอบด้วยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้
Inflectra - infliximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Inflectra ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงว่าสามารถเทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Remicade Inflectra ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 606 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Inflectra หรือ Remicade นอกเหนือจาก methotrexate เป็นเวลา 30 สัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการ หลังการรักษา 30 สัปดาห์ Inflectra มีประสิทธิภาพเท่ากับ Remicade โดยผู้ป่วยประมาณ 60% ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอย่างใดอย่างหนึ่ง
มีการศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 250 รายที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (ankylosing spondylitis) เพื่อแสดงให้เห็นว่า Inflectra ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายที่เทียบได้กับยาอ้างอิง Remicade
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Inflectra - infliximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Inflectra (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่น ไข้หวัดหรือแผลเย็น) ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) คลื่นไส้ ปวดท้อง (ท้องอืด) ความเจ็บปวด) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และความเจ็บปวด ผลข้างเคียงบางอย่าง รวมถึงการติดเชื้อ อาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Inflectra โปรดดูเอกสารประกอบ ไม่ควรใช้ Inflectra ในผู้ป่วยที่เคยแพ้ (แพ้) กับ infliximab หรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับโปรตีนของเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Inflectra ห้ามใช้ Inflectra ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อรุนแรงอื่นๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ) สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Inflectra - infliximab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Inflectra ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Remicade ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้ Inflectra ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Inflectra - infliximab อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Inflectra ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Inflectra รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Inflectra จะจัดหาสื่อการเรียนรู้สำหรับแพทย์ในการสั่งจ่ายยาสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก รวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนสำหรับผู้ป่วย บริษัทจะดำเนินการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยของยาในระยะยาว
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Inflectra - infliximab
เมื่อวันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Inflectra ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Inflectra โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ข้อมูลสรุปนี้อัปเดตล่าสุดเมื่อ 09/2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Inflectra - infliximab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
