สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Drospirenone
DROSURELLE 0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ยาดรอเซอเรล มีไว้เพื่ออะไร?
สิ่งสำคัญที่ควรทราบเกี่ยวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs):
- เป็นวิธีการคุมกำเนิดแบบย้อนกลับที่น่าเชื่อถือที่สุดวิธีหนึ่งเมื่อใช้อย่างถูกต้อง
- พวกเขาเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงเล็กน้อยโดยเฉพาะในปีแรกของการหรือเมื่อกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
- ดูแลและไปพบแพทย์หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
DROSURELLE เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์
แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันเล็กน้อย ได้แก่ ดรอสไพรีโนนและเอทินิล เอสตราไดออล
ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ DROSURELLE คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยา DOSURELLE แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิดที่สุดของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายสถานการณ์ต่างๆ ว่าคุณต้องหยุดใช้ยาดรอซูเรลหรือที่ที่ความน่าเชื่อถือของยาดรอซูเรลลดลง ในสถานการณ์เหล่านี้ คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือคุณควรใช้มาตรการป้องกันอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนคุมกำเนิด เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือเนื่องจาก DROSURELLE เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกทุกเดือน
เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น โดรเซอร์เรลไม่ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Drosurelle
อย่าใช้ DROSURELLE หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
- หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคตับและการทำงานของตับยังไม่ปกติ
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) หรือหากคุณสงสัยว่าคุณเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinylestradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ซึ่งอาจรวมถึงอาการคัน ผื่น หรือบวม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดรอเซอเรล
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาโดรซาเรล
เมื่อใดควรระมัดระวังเป็นพิเศษกับ DROSURELLE
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ยาโดรซาเรล คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษเมื่อคุณใช้ยาโดรซาเรลหรือยาผสมชนิดอื่น และแพทย์ของคุณอาจต้องตรวจคุณเป็นประจำ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- ถ้าเธอเศร้า
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ DOSURELLE ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "การใช้ DOSURELLE ร่วมกับยาอื่น")
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้ฮอร์โมนเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นเป็นตุ่มพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริมขณะตั้งครรภ์) โรคเส้นประสาทที่ทำให้ร่างกายเคลื่อนไหวกะทันหัน ( ท่าเต้นของ Sydenham))
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (ผิวเปลี่ยนสี โดยเฉพาะใบหน้าหรือลำคอที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์") ในกรณีนี้เขาต้องหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงและแสงอัลตราไวโอเลต
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้เกิดหรือทำให้อาการแย่ลงได้ คุณควรไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ/หรือคอบวม และ/หรือ กลืนลำบากหรือลมพิษที่เกี่ยวข้องกับการหายใจลำบาก
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น โดรซาเรลล์จะเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ยา ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจทำให้หลอดเลือดอุดตันและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ DROSURELLE นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- บวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่ขาที่อาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Drosurelle ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ DROSURELLE อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น โดรเซอร์เรล ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ DROSURELLE นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างจะเพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก ซึ่งคุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องหยุดทานโดรซาเรลล์ ถามแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มสภาวะที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าควรหยุดยา DOSURELLE
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้โดรเซอร์เรล เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้โดรเซอร์เรลนั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น โดรเซอร์เรล แนะนำให้เลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ยาโดรซาเรล เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
DROSURELLE และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมมีอุบัติการณ์สูงขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมแต่ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจมีการตรวจพบเนื้องอกมากขึ้นในสตรีที่รับประทานยาผสมเนื่องจากตรวจดูบ่อยกว่าโดยลักษณะที่ปรากฏของเต้านม เนื้องอกจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม สิ่งสำคัญคือต้องตรวจเต้านมของคุณอย่างสม่ำเสมอและติดต่อแพทย์หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในผู้ใช้ยา และในกรณีที่พบได้ยากกว่าก็มีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกที่คุณกำลังใช้ DROSURELLE คุณอาจมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกสัปดาห์ที่เว้นระยะ) หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือนหรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จำเป็นต้องค้นหาว่ามีอะไรผิดปกติ
จะทำอย่างไรถ้าประจำเดือนขาดในช่วง gap week
หากคุณรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงอย่างรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย เป็นไปได้ยากอย่างยิ่งที่คุณจะตั้งครรภ์ หากระยะเวลาที่คาดหวังของคุณไม่ปรากฏสองครั้ง แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแพ็คต่อไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของดรอเซอเรล
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอเกี่ยวกับยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่คุณใช้อยู่แล้ว แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยาโดรซาเรลเล พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่นๆ (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือไม่ และถ้าจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
ยาบางชนิดอาจทำให้โดรเซอร์เรลมีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์น้อยลง หรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ในหมู่พวกเขาคือ:
ยาที่ใช้รักษา
- โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine)
- วัณโรค (เช่น rifampicin)
- การติดเชื้อเอชไอวี (ริโทนาเวียร์, เนวิราพีน)
- การติดเชื้ออื่น ๆ (ยาปฏิชีวนะเช่น griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดในปอด (bosentan)
- สมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น
โดรเซอเรลอาจมีผลต่อยาอื่นๆ เช่น
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- ยากันชัก lamotrigine (ทำให้ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น)
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
DROSURELLE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
โดรซาเรลสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ หากจำเป็นด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อย
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ห้ามทานโดรเซอร์เรล หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยาโดรซาเรล ให้หยุดรับประทานทันทีและติดต่อแพทย์ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดทานโดรโซเรลได้ทุกเมื่อ (โปรดดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณต้องการหยุดใช้ยาโดรซาเรล")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ DROSURELLE ระหว่างให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาขณะให้นม โปรดติดต่อแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลใดที่จะแนะนำว่าการใช้ DOSURELLE ส่งผลต่อการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ DROSURELLE
โดรสเรลล์มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Drosurelle: Posology
รับประทาน DROSURELLE วันละ 1 เม็ด พร้อมน้ำปริมาณเล็กน้อย หากจำเป็น คุณสามารถรับประทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้แต่ควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
แพคเกจประกอบด้วย 21 เม็ด ถัดจากแต่ละแท็บเล็ตจะพิมพ์วันในสัปดาห์ที่ควรรับประทาน ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มในวันพุธ ให้ใช้แท็บเล็ตที่มี "WED" อยู่ข้างๆ ทำตามคำแนะนำของลูกศรบนแพ็คจนกว่าคุณจะทานครบ 21 เม็ด
จากนั้นอย่าทานยาเม็ดใด ๆ เป็นเวลา 7 วัน ในช่วง 7 วันที่ไม่มีแท็บเล็ตเหล่านี้ (เรียกอีกอย่างว่าหยุดหรือเว้นสัปดาห์) ช่วงเวลาของคุณควรเริ่มต้น นี้เรียกว่า "ถอนเลือดออก" มักจะเริ่มต้นในวันที่ 2 หรือ 3 ของสัปดาห์ช่องว่าง
ในวันที่ 8 หลังจากรับประทานยา DROSURELLE ครั้งสุดท้าย (เช่น หลังจากช่วงเวลา 7 วัน) คุณต้องเริ่มใช้ชุดใหม่ แม้ว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมด ซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่มแต่ละแพ็คในวันเดียวกันของสัปดาห์และช่วงเวลาของคุณต้องเกิดขึ้นในวันเดียวกันของเดือน
หากคุณใช้ DROSURELLE ในลักษณะนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์แม้ในช่วง 7 วันที่คุณไม่ได้ทานยาเม็ด
ตุ่มตุ่มแรกเริ่มได้เมื่อไหร่?
- หากคุณยังไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทาน DOSURELLE ในวันแรกของรอบเดือนของคุณ (ซึ่งเป็นวันแรกของช่วงเวลาของคุณ) หากคุณเริ่มใช้ยา DOSURELLE ในวันแรกของรอบเดือน การป้องกันการตั้งครรภ์จะมีผลทันทีเธอสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่ 2 ถึง 5 ของรอบได้ แต่ต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
- การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม หรือวงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะคุมกำเนิดแบบผสม
คุณสามารถเริ่มใช้ยาโดรซูเรลได้ดีกว่าในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์) ของเม็ดยาก่อนหน้า และอย่างช้าที่สุดวันถัดจากช่วงที่ไม่มีเม็ดยาของเม็ดก่อนหน้า (หรือหลังเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งานของ ยาเม็ดก่อนหน้า) หากคุณเคยใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นคุมกำเนิดแบบรวม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- การเปลี่ยนจากการเตรียมเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็กเฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือ IUD ที่ปล่อยโปรเจสโตเจน)
คุณสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวได้ทุกวัน (จากการปลูกถ่ายหรือห่วงอนามัยในวันที่ถอดออก จากการฉีดเมื่อถึงกำหนดฉีดยาครั้งต่อไป) แต่ในทุกกรณีเหล่านี้ ให้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) สำหรับ 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังทำแท้ง
ทำตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด
คุณสามารถเริ่มใช้ DROSURELLE ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอด หากคุณเริ่มหลังจากวันที่ 28 ให้ใช้วิธีที่เรียกว่าอุปสรรค (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการใช้ DROSURELLE
หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ยา DOSURELLE หลังคลอด คุณต้องแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป
- หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการเริ่มใช้ยา DOSURELLE อีกครั้งหลังจากมีลูก
อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ถามแพทย์ว่าต้องทำอย่างไรหากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Drosurelle มากเกินไป
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการรับประทานยา DOSURELLE มากเกินไป
หากคุณทานหลายเม็ดพร้อมกัน คุณอาจรู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน เด็กสาวอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณเคยทานยาโดรซาเรลเลมากเกินไปหรือพบว่ามีเด็กกินยาไปบ้าง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทานโดรซาเรลเล
- หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมง นับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ การป้องกันการตั้งครรภ์จะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
- หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ การป้องกันการตั้งครรภ์อาจลดลง ยิ่งลืมจำนวนเม็ดมากเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้น
ความเสี่ยงที่การป้องกันการตั้งครรภ์ไม่สมบูรณ์จะมากขึ้นหากคุณลืมทานยาเม็ดตั้งแต่แรกเริ่มหรือตอนท้ายของซอง ดังนั้น คุณจึงควรปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้ (ดูแผนภาพด้านล่าง):
- มากกว่าหนึ่งแท็บเล็ตที่ถูกลืมในหนึ่งแพ็ค
ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนลืม แสดงว่าตั้งครรภ์ได้ ในกรณีนี้ ควรปรึกษาแพทย์
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติการป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ลดลงและคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สาม
คุณสามารถเลือกระหว่างสองทางเลือก:
1. รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แทนที่จะเริ่มช่วงที่ไม่มียาเม็ด ให้เริ่มชุดต่อไป
เป็นไปได้มากว่าจะมีประจำเดือนปรากฏขึ้นที่ส่วนท้ายของซองที่สอง แต่อาจมี "เลือดออกเหมือนมีประจำเดือนเล็กน้อยระหว่างซองที่สอง"
2. คุณสามารถหยุดทานแท็บเล็ตและไปที่ช่วงปลอดแท็บเล็ต 7 วันได้เลย (บันทึกวันที่คุณลืมทานแท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแพ็คใหม่ในวันที่คุณเริ่มใช้ตามปกติ ให้ทำ มีระยะเวลาปลอดแท็บเล็ตน้อยกว่า 7 วัน
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองนี้ การป้องกันการตั้งครรภ์จะไม่ลดลง
- หากคุณลืมยาเม็ดใดๆ ในแพ็ค และคุณไม่มีช่วงเวลาในช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตช่วงแรก คุณอาจตั้งครรภ์ได้ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คใหม่
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด มีความเสี่ยงที่สารออกฤทธิ์ของยาเม็ดจะดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ ราวกับว่าคุณลืมทานยาเม็ด อาเจียนหรือ ท้องเสียให้กินยาเม็ดอื่นจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงนับจากวันที่คุณรับประทานยาตามปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือเกิน 12 ชั่วโมง ให้ทำตามคำแนะนำในส่วน "หากคุณลืมทานโดรซาเรล"
ชะลอการมีประจำเดือน สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่คุณสามารถชะลอช่วงเวลาของคุณได้โดยการเปลี่ยนไปใช้ DROSURELLE แพ็คใหม่โดยตรง แทนที่จะใช้ช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต และทำแพ็กเกจนั้นให้เสร็จ คุณอาจมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือนขณะรับประทานชุดที่สอง หลังจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ตปกติ 7 วัน ให้เริ่มชุดใหม่
คุณสามารถขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือนได้
เปลี่ยนวันแรกของรอบเดือน สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มขึ้นในช่วงสัปดาห์ที่ไม่มีแท็บเล็ต หากคุณต้องการเปลี่ยนวัน ให้ลดจำนวนวันที่ไม่มีแท็บเล็ต (แต่อย่าเพิ่มเลย 7 คือสูงสุด!) ตัวอย่างเช่น หากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตของคุณมักจะเริ่มต้นในวันศุกร์ และคุณต้องการย้ายวันนั้นเป็นวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) ให้เริ่มชุดใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน หรือน้อยกว่านั้น) คุณอาจไม่มีช่วงเวลาในระหว่าง วันนี้. คุณอาจมี "เลือดออกเหมือนมีประจำเดือน"
หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณต้องการหยุดการรักษาด้วย DROSURELLE
คุณสามารถหยุดการรักษาด้วย DOSURELLE ได้ทุกเมื่อที่ต้องการ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดรับประทาน Drosurelle และรอสักครู่ก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ คุณจะสามารถคำนวณวันที่ครบกำหนดของคุณได้ง่ายขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้โดรเซอร์เรล โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Drosurelle คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด โดรเซอร์เรลสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเนื่องมาจากโดรเซอเรล โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก 'การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา DOSURELLE"
ต่อไปนี้คือรายการผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ DOSURELLE
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน):
- อารมณ์เปลี่ยน
- ปวดหัว
- ปวดท้อง (ปวดท้อง)
- สิว
- เจ็บหน้าอก เต้านมขยาย เจ็บเต้านม เจ็บหรือประจำเดือนมาไม่ปกติ
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ใช้ 1,000 คน):
- แคนดิดา (การติดเชื้อรา)
- เริม
- อาการแพ้
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ซึมเศร้า, หงุดหงิด, รบกวนการนอนหลับ
- รู้สึกเสียวซ่า, เวียนหัว
- ปัญหาการมองเห็น
- หัวใจเต้นผิดปกติหรืออัตราการเต้นของหัวใจสูงผิดปกติ
- ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ำ, ไมเกรน, เส้นเลือดขอด
- เจ็บคอ
- คลื่นไส้, อาเจียน, การอักเสบของกระเพาะอาหารและ/หรือลำไส้, ท้องร่วง, ท้องผูก
- อาการบวมอย่างฉับพลันของผิวหนังและ / หรือเยื่อเมือก (เช่นลิ้นและลำคอ) และ/หรือกลืนลำบากหรือลมพิษที่เกี่ยวข้องกับการหายใจลำบาก (angioedema), ผมร่วง (ผมร่วง), กลาก, คัน, ผื่น, ผิวแห้ง, ผิวมัน (ผิวหนังอักเสบจากไขมัน)
- ปวดคอ ปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
- กระเพาะปัสสาวะอักเสบ
- ก้อนเต้านม (อ่อนโยนและร้าย) การผลิตน้ำนมในกรณีที่ไม่มีการตั้งครรภ์ (galactorrhea) ซีสต์รังไข่ร้อนวูบวาบไม่มีประจำเดือนประจำเดือนหนักมากตกขาวช่องคลอดแห้งปวดในช่องท้องลดลง (กระดูกเชิงกราน) ปากมดลูกผิดปกติ การทดสอบ (Papanicolaou test หรือ Pap test) ความต้องการทางเพศลดลง
- การกักเก็บของเหลว, ขาดพลังงาน, กระหายน้ำมากเกินไป, เหงื่อออกมากขึ้น
- ลดน้ำหนัก
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
- โรคหอบหืด
- บกพร่องทางการได้ยิน
- erythema nodosum (มีลักษณะเป็นก้อนผิวหนังสีแดงที่เจ็บปวด)
- erythema multiforme (ผื่นแดงหรือพุพอง "เป้าหมาย")
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT)
- ในหนึ่งปอด (PE)
- หัวใจวาย
- จังหวะ
- mini-stroke หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่า transient ischemic attack (TIA)
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ DROSURELLE ให้พ้นมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
วันหมดอายุ
อย่าใช้ DROSURELLE หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในแพ็คเกจหลังจาก "ใช้โดย:" หรือ "EXP"
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โดรสเรลล์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด), โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โพลีซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ที่ไฮโดรไลซ์บางส่วน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
คำอธิบายของ DOSURELLE หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดมีสีชมพูกลมเคลือบฟิล์ม
โดรสเรลล์มีจำหน่ายในแพ็คละ 1, 2, 3, 6 และ 13 ตุ่ม โดยแต่ละเม็ดมี 21 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โดรซาเรล 0.02 มก. / 3 มก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 44 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีชมพู
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด
การตัดสินใจสั่งจ่ายยา DROSURELLE ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Drosurelle กับที่เกี่ยวข้องกับ CHCs อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: ใช้ในช่องปาก
วิธีรับประทานโดรซาเรลเล
ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวัน หากจำเป็นด้วยของเหลวเพียงเล็กน้อย ตามลำดับที่แสดงบนก้อนตุ่ม ต้องรับประทานหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน แพ็คที่ตามมาควรเริ่มหลังจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วัน ซึ่งในระหว่างนั้นมักจะมีเลือดออกจากการถอนตัว โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังไม่หมดในตอนเริ่มต้นของชุดถัดไป
วิธีเริ่มใช้ DOSURELLE
• ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดที่ใช้ในเดือนก่อนหน้า
การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันที่ 1 ของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง กล่าวคือ วันแรกของการมีประจำเดือน
• การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (การใช้วงแหวนคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกันหรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรเริ่มให้ DROSURELLE ในวันถัดจากเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้า และอย่างช้าที่สุดในวันถัดจากช่วงที่ปกติไม่มีเม็ดหรือไม่มีเม็ด . ยาหลอกของยาคุมกำเนิดครั้งก่อน หากมีการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ควรใช้ DOSURELLE ในวันที่ทำการกำจัดและอย่างช้าที่สุดเมื่อกำหนดการใช้งานครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีดคุมกำเนิด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการหลั่งโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)
การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวสามารถทำได้ทุกวัน (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ถอดออก จากผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้เมื่อคาดว่าจะมีการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ผู้หญิงต้องใช้เพิ่มเติม วิธีกั้นในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
• หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก
สามารถเริ่มได้ทันที ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ
• หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2
การบริโภคควรเริ่มระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2 หากเริ่มภายหลัง ควรใช้วิธีการกั้นเพิ่มเติมใน 7 วันแรก หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่ม COC จริงๆ
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม
หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานยาเม็ดใดๆ ตามปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง สตรีควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้และควรรับประทานยาเม็ดอื่นต่อไปตามเวลาปกติ
หากผ่านไปนานกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานยาเม็ดใดๆ ตามปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง การจัดการยาเม็ดที่ไม่ได้รับสามารถแนะนำได้จากกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเม็ดนานเกิน 7 วัน
2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการกินยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดการกดทับของแกน hypothalamus-pituitary-ovarian ได้อย่างเหมาะสม
ในทางปฏิบัติประจำวัน เราสามารถแนะนำสิ่งต่อไปนี้:
• สัปดาห์ที่ 1
กินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ใช้วิธีการกั้นเพิ่มเติมเช่นถุงยางอนามัยสำหรับ 7 วันถัดไป หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ ยิ่งลืมจำนวนเม็ดยามากเท่าใด และยิ่งใกล้กับช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตปกติมากเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะสูงขึ้นเท่านั้น
• สัปดาห์ที่ 2
กินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมกันก็ตาม ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากใช้ยาเม็ดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่ไม่ได้รับ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากพลาด 2 เม็ดขึ้นไป ควรใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• สัปดาห์ที่ 3
ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือที่ลดลงมีมากขึ้นเมื่อใกล้ถึงช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วัน การเปลี่ยนปริมาณยาเม็ดคุมกำเนิดยังช่วยป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้หากคุณปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหาก 7 วันก่อนการพลาดยาเม็ดแรก ใช้ยาเม็ดอย่างถูกต้องแล้ว หากไม่ ควรปฏิบัติตามตัวเลือกแรกในสองตัวเลือกและควรใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้า
1. กินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แพ็คต่อไปควรเริ่มต้นทันทีที่แพ็คปัจจุบันเสร็จสิ้น กล่าวคือ ไม่ควรมีช่องว่างระหว่าง 2 แพ็ค การถอนเลือดออกไม่น่าจะเป็นไปได้จนกว่าแพ็คที่สองจะเสร็จสิ้น แต่การตรวจพบหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นในวันที่ใช้ยาเม็ด
2. คุณสามารถหยุดทานยาเม็ดจากตุ่มพองปัจจุบันได้ จากนั้น คุณควรฝึกเว้นระยะ 7 วันโดยไม่ใช้แท็บเล็ต รวมทั้งวันที่คุณพลาดเม็ดยา แล้วทำต่อในชุดต่อไป
หากคุณลืมกินยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป และต่อมาไม่พบอาการเลือดออกในช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตปกติครั้งแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ในกรณีที่ทางเดินอาหารรบกวนอย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องร่วง) การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ให้เปลี่ยนยาเม็ดใหม่ (ทดแทน) โดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาที่รับประทานตามปกติ หากเกิน 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับยาเม็ดที่ลืมซึ่งระบุไว้ในหัวข้อ 4.2 "การจัดการเม็ดที่ไม่ได้รับ" หากต้องการเปลี่ยนแปลง ตารางการใช้แท็บเล็ตปกติของคุณ คุณต้อง / ต้องใช้แท็บเล็ตเพิ่มเติมจากชุดอื่น
วิธีเลื่อน "ถอนเลือดออก"
ในการชะลอการมีประจำเดือน ควรเริ่มใช้ DROSURELLE ชุดใหม่ และไม่ควรใช้ช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ต สามารถยืดเวลาให้นานเท่าที่ต้องการจนกว่าชุดที่ 2 จะหมด ในระหว่างการยืดออกนี้ อาจเกิดเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นได้ L การบริโภค DOSURELLE ตามปกติจะกลับมาอีกครั้งเมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาปลอดยาเม็ด 7 วันตามปกติ
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาของคุณเป็นวันอื่นในสัปดาห์ตามกำหนดการ คุณสามารถย่นระยะเวลาที่ไม่ต้องใช้แท็บเล็ตครั้งถัดไปให้สั้นลงได้มากเท่าที่ต้องการ ยิ่งช่วงเวลาสั้นลง ยิ่งเสี่ยงมากขึ้นที่คุณจะไม่มีเลือดออกและพบเลือดออกรุนแรงและพบเห็นได้มากในช่วงแพ็คถัดไป (เช่น เมื่อคุณมีประจำเดือนล่าช้า)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ COC คุณควรหยุดใช้ทันที
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, มอก.))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือที่ผ่านมาจนถึงค่าการทำงานของตับปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน
• เนื้องอกในตับในอดีตหรือปัจจุบัน (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• รู้จักหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่ไวต่อยาสเตียรอยด์ (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่างนี้ ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ DROSURELLE กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรือภาวะเสี่ยงเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลงหรือเกิดขึ้นครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Drosurelle หรือไม่
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น Drosurelle อาจเป็นสองเท่า การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากหารือกับผู้หญิงเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับยา ซึ่งความเสี่ยงในปัจจุบันของคุณ ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้งาน นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
ประมาณ 1 ว่าผู้หญิงจาก 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 62 คนที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีจะน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
DROSURELLE มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง เป็นไปได้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงโดยรวมของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งระยะหลังคลอดบุตร 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจง และสามารถตีความผิดได้ว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) DROSURELLE มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ
ในกรณีของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด จะต้องเริ่มวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เพียงพอเนื่องจากการทำให้เกิดการก่อมะเร็งในครรภ์ (coumarins)
• เนื้องอก
มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว (> 5 ปี) ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางกรณี แต่ยังคงมีการโต้เถียงกันถึงขอบเขตที่สิ่งนี้เป็นผลมาจากผลกระทบที่สับสนของพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัสฮิวแมนแพพพิลโลมา (HPV)
การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นรายงานว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมนั้นสูงขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในสตรีที่ใช้ COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังเลิกใช้ มะเร็งเต้านมพบได้น้อยมากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี ดังนั้นจำนวนผู้ป่วยสูงสุดที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานเมื่อเร็วๆ นี้ มีค่าต่ำเมื่อเทียบกับผู้ป่วยโดยรวม ความเสี่ยงของมะเร็งนี้ การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ให้หลักฐานของสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่พบในผู้ใช้ COC อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือการรวมกันของมะเร็งเต้านม 2 ตัวที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC มีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่า กว่าผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยในผู้ใช้ COC เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและในกรณีที่พบได้ยากกว่ามีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต ในสตรีที่รับประทานซีโอซีควรพิจารณาถึงเนื้องอกในตับในการวินิจฉัยแยกโรคของอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณของการตกเลือดในช่องท้อง
ด้วยการใช้ COC ขนาดสูง (50 mcg ethinylestradiol) ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลง นอกจากนี้ ยังต้องรอการคอนเฟิร์มว่าจะมีผลกับ COCs ขนาดต่ำหรือไม่
• เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบของโปรเจสโตเจนของ DROSURELLE เป็นสารต้านอัลโดสเตอโรนที่มีคุณสมบัติประหยัดโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางและการใช้โพแทสเซียม- ประหยัดยาผลิตภัณฑ์ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่สำคัญในขณะที่รับประทาน drospirenone ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดในระหว่างหลักสูตรการรักษาครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายไม่เพียงพอและค่าโพแทสเซียมในซีรัมในซีรัมปรับสภาพก่อนการบำบัดในช่วงอ้างอิงบน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียมร่วมกัน ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่เป็น "การยุติทันที" การใช้ COCs ที่สมเหตุสมผล หากในระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนค่าความดันโลหิตที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาความดันโลหิตสูงอย่างเพียงพอ COC ควรหยุด หากเหมาะสมควรใช้ COC ถูกยกเลิก COC อาจกลับมาทำงานต่อได้หากค่าปกติสามารถทำได้ด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
มีรายงานการเกิดหรืออาการแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างการใช้ COC แต่ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับการใช้ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis การก่อนิ่วในถุงน้ำดี porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic uremic ซินโดรม ชักกระตุกของ Sydenham เริมขณะตั้งครรภ์ สูญเสียการได้ยินเนื่องจาก otosclerosis
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดใช้ COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ เมื่อใช้ sex steroid ต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
แม้ว่า COC อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ COC ขนาดต่ำ (ที่มี COC)
มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ COC
ยานี้มีแลคโตส 44 มก. ต่อเม็ด ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรพิจารณาจำนวนนี้
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
(รวมถึงประวัติครอบครัว) ควรทำและตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะเริ่มหรือกลับมาใช้ DOSURELLE ต่อ ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงให้สนใจข้อมูลเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง รวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ DROSURELLE เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี สงสัยว่ามีลิ่มเลือดอุดตัน ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลง ตัวอย่างเช่น ในกรณีของยาเม็ดที่ถูกลืม (ดูหัวข้อ 4.2) ในกรณีที่มีการรบกวนทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการใช้ยาอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออก) อาจเกิดขึ้นกับ COC ทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ การประเมินการตกเลือดผิดปกติใดๆ จึงมีความสำคัญหลังจากช่วงการปรับตัวประมาณสามรอบเท่านั้น
หากความผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและจำเป็นต้องมีมาตรการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึงการขูดมดลูก
ในสตรีบางคน "ภาวะเลือดออกจากการถอน" อาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ COC ตามคำแนะนำที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้ดำเนินการ COC ตามคำแนะนำเหล่านี้ก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัวครั้งแรกหรือหากขาดเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาร่วมกับยาเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
• อิทธิพลของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ต่อ DROSURELLE
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
เมแทบอลิซึมของตับ
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ ซึ่งอาจทำให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้น (เช่น phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan, ยาเอชไอวี (เช่น ritonavir, nevirapine ) อาจเป็น oxcarbazepine, topiramate, grifelbamatoful และผลิตภัณฑ์สมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น (hypericum perforatum)
การเหนี่ยวนำเอ็นไซม์สูงสุดมักจะเห็นได้หลังจากผ่านไปประมาณ 10 วัน แต่สามารถคงอยู่ได้อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยา
รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic
มีรายงานกรณีความล้มเหลวในการคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น เพนิซิลลินและเตตราไซคลิน กลไกของผลกระทบนี้ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน
การจัดการ
ผู้หญิงที่กำลังใช้ยาในกลุ่มที่กล่าวถึงข้างต้นในช่วงเวลาสั้น ๆ หรือสารออกฤทธิ์เดียว (ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ) นอกเหนือจาก rifampicin ต้องใช้วิธีการกั้นชั่วคราวนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดแบบรวม กล่าวคือ ในช่วงระยะเวลาการให้ยาร่วมกัน ของยาและเป็นเวลา 7 วันหลังจากหยุดยา
ผู้หญิงที่รับประทาน rifampicin ต้องใช้วิธีการกั้นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกันระหว่างระยะเวลาการให้ยา rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา
ในผู้หญิงที่ทานสารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ตับเป็นเวลานาน แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ (นอกเหนือจาก rifampicin ดูด้านบน) ควรใช้วิธีการกั้นเป็นเวลา 7 วันหลังจากหยุดการรักษา
หากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ร่วมกันเกินระยะเวลาของยาเม็ดในแพ็คพุพอง COC ควรเริ่มแพ็คพุพอง COC ชุดถัดไป และไม่ควรฝึกช่วงเวลาปกติที่ไม่มียาเม็ด
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์ถูกสร้างขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 สารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้จึงไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
• อิทธิพลของโดรโซเรลล์ต่อยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายในอาสาสมัครที่ใช้ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นของเครื่องหมาย "ปฏิกิริยาระหว่าง drospirenone ในขนาด 3 มก. และเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้
• การโต้ตอบอื่น ๆ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ยา drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่ได้แสดงผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อโพแทสเซียมในเลือด ยังไม่มีการศึกษาการใช้ DOSURELLE และคู่อริอัลโดสเตอโรนหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม ในกรณีนี้ โพแทสเซียมในเลือดควรเป็น ประเมินในระหว่างรอบการรักษาแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
• การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีน (ขนส่ง) ในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนไขมัน / ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์การเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต และพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด (fibrinolysis) การแปรผันมักจะอยู่ในช่วงของห้องปฏิบัติการปกติ ดรอสไพรีโนนทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของเรนินในพลาสมาและการทำงานของอัลโดสเตอโรนในพลาสมา ซึ่งเกิดจากการกระทำของแอนติมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ได้ระบุ DROSURELLE ในระหว่างตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการใช้ DROSURELLE จะต้องหยุดใช้ยาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้เปิดเผยว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์หรือเกิดผลกระทบ การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลของสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการกระทำของฮอร์โมนของสารออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทั่วไปกับ COC ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้หลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจริงในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ DROSURELLE ในระหว่างตั้งครรภ์มีข้อจำกัดมากเกินไปที่จะสรุปผลผลข้างเคียงของ DROSURELLE ต่อการตั้งครรภ์ สุขภาพของทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อเริ่มให้ DROSURELLE ใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การให้น้ำนมอาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าแม่จะหย่านมทารกจนหมด เตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในนมระหว่างการใช้ COC จำนวนดังกล่าวอาจส่งผลต่อทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ COC
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงในผู้ใช้ COC ดูหัวข้อ 4.4
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ระหว่างการใช้ DOSURELLE
ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOC) ความถี่ขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองทางคลินิก
คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COC และได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน:
• ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน
• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน
• ความดันโลหิตสูง
• เนื้องอกในตับ
• การแสดงตนหรืออาการรุนแรงขึ้นของสภาวะที่สัมพันธ์กับการใช้ COC ไม่ได้รับการพิสูจน์: โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, ไมเกรน, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, เริมขณะตั้งครรภ์, อาการชักของไซเดนแฮม, โรคเม็ดเลือดขาดเลือด, โรคน้ำมูกไหล
• เกลื้อน
• การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการใช้ COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับสู่ปกติ
• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมสูงขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มผู้ใช้ยาคุมกำเนิด มะเร็งเต้านมพบได้น้อยมากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี ดังนั้นการเพิ่มขึ้นจึงน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบความสัมพันธ์กับการใช้ COC สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงปัจจุบัน ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ DOSURELLE จากประสบการณ์ทั่วไปของ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีนี้คือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ และควรให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค (ATC): โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA12
ดัชนีไข่มุกสำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.11 (ขีดจำกัดความเชื่อมั่น 95% บนสองด้าน: 0.60)
ดัชนีไข่มุกโดยรวม (วิธีล้มเหลว + ข้อผิดพลาดของผู้ป่วย): 0.31 (ขีดจำกัดความเชื่อมั่น 95% บนสองด้าน: 0.91)
ผลการคุมกำเนิดของ DROSURELLE ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยหลายประการ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก
DROSURELLE เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานกับ ethinylestradiol และ progestin drospirenone ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ดรอสไพรีโนนยังมีคุณสมบัติต้านแอนโดรเจนและคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรง ไม่มีฤทธิ์ของเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ และแอนติกลูโคคอร์ติคอยด์ สิ่งนี้ทำให้ drospirenone มีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาที่ใกล้เคียงกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
มีข้อบ่งชี้จากการศึกษาทางคลินิกว่าคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรงของ DROSURELLE จะส่งผลให้เกิดฤทธิ์ต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
ยาดรอสไพรีโนนที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มเท่ากับ 38 ng / ml จะถึง 1-2 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน การดูดซึมอยู่ระหว่าง 76 ถึง 85% การกินอาหารร่วมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังการให้ยาทางปาก ระดับ drospirenone ในซีรัมจะลดลงโดยมีครึ่งชีวิตปลาย 31 ชั่วโมง
Drospirenone จับกับ albumin ในซีรัมและไม่จับกับฮอร์โมนเพศ bind globulin (SHBG) หรือ corticoid binding globulin (CBG) เพียง 3-5% ของความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มทั้งหมดเป็นสเตียรอยด์อิสระ ใน SHBG ไม่ส่งผลต่อการจับโปรตีนในซีรัมของ drospirenone ปริมาตรเฉลี่ยที่ชัดเจนของการกระจายของดรอสไพรีโนนคือ 3.7 ± 1.2 ลิตร/กก.
เมแทบอลิซึม
ดรอสไพรีโนนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางหลังการบริหารช่องปาก เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ที่เกิดจากการเปิดวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟต ทั้งสองก่อตัวขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในระดับที่น้อยกว่าโดย cytochrome P450 3A4 และแสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งเอนไซม์นี้และ cytochrome P450 1A1, cytochrome P450 2C9 และ cytochrome P450 2C19 ในหลอดทดลอง
การกำจัด
อัตราการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรัมคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. Drospirenone ถูกขับออกมาในปริมาณที่ติดตามในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1.2 ถึง 1.4 ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่ขับออกมาทางปัสสาวะและอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน ระดับเซรั่มของ drospirenone สะสมประมาณ 3 เท่าอันเป็นผลมาจากความสัมพันธ์ระหว่างระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายและช่วงขนาดยา
ประชากรพิเศษ
ผลของการทำงานของไตบกพร่อง
ระดับ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงที่ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance CLcr 50-80 มล. / นาที) เทียบได้กับสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับของ drospirenone ในซีรัมนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่มีการทำงานของไตปกติถึง 37% โดยเฉลี่ย (CLcr 30-50 มล. / นาที) การรักษาด้วย Drospirenone ยังเป็นที่ยอมรับในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การรักษาด้วย drospirenone ไม่มีผลต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการทำงานของตับบกพร่อง
ในการศึกษาขนาดยาครั้งเดียว การกวาดล้างช่องปาก (CL / F) ลดลงประมาณ 50% ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงของการกวาดล้าง drospirenone ที่พบในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางไม่ได้แปลเป็นความแตกต่างที่ชัดเจนในความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด spironolactone (ปัจจัยสองประการที่จูงใจผู้ป่วยไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในซีรัมที่เกินขีดจำกัดบนของช่วงปกติ สรุปได้ว่า drospirenone สามารถทนต่อยาได้ดี ในผู้ป่วยตับอ่อนถึงปานกลาง (Child-Pugh B)
กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone หรือ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ 33 pg / ml ทำได้ภายใน 1-2 ชั่วโมงของการบริหารช่องปากเพียงครั้งเดียว การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ซึ่งเป็นผลมาจากการผันแปรของ presystemic และเมแทบอลิซึมของการผ่านครั้งแรกจะอยู่ที่ประมาณ 60% การบริโภคอาหารร่วมกันช่วยลดการดูดซึมของเอธินิลเลสตราไดออลได้ประมาณ 25% ของอาสาสมัครที่ศึกษาในขณะที่กลุ่มอื่นๆ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ
การกระจาย
ระดับ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในสองขั้นตอนและระยะการกำจัดปลายทางมีลักษณะเป็น "ครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง" Ethinylestradiol มีความเข้มข้นสูง แต่ไม่จับกับ albumin ในซีรัม (ประมาณ 98.5%) และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมเพิ่มขึ้น และคอร์ติคอยด์จับโกลบูลิน (CBG) กำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตรต่อกิโลกรัม
เมแทบอลิซึม
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญโดยส่วนใหญ่โดย aromatic hydroxylation แต่มีสาร hydroxylated และ methylated metabolites หลากหลายรูปแบบซึ่งปรากฏเป็น metabolites อิสระและเป็น conjugates กับ glucuronides และ sulfates อัตราการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกมาในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดี 4/6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงตัวเกิดขึ้นได้ในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา และระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะสะสมประมาณ 2.0-2.3
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol ถูกจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชวิทยาที่ทราบ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เผยให้เห็นผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ ซึ่งถือว่าเป็นชนิดจำเพาะ ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในหนู แต่ไม่พบในลูกลิงในครรภ์ที่ระดับการสัมผัสที่สูงกว่าผู้ใช้ Drosurelle
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งพรีเจลาติไนซ์ (จากข้าวโพด)
โพวิโดน
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
โพลีซอร์เบต 80
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
พอลิไวนิลแอลกอฮอล์ไฮโดรไลซ์บางส่วน
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
Macrogol 3350
แป้ง
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มฟอยล์อลูมิเนียมแบบกดทะลุและฟิล์ม PVC / PVDC
บรรจุภัณฑ์:
1 x 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
2 x 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
3 x 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 x 21 เม็ด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13 x 21 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอฟฟิก อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
ผ่านลินคอล์น 7 / A
20092 ชินิเซลโล บัลซาโม (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม" 1X21 เม็ดใน AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม" 2X21 เม็ดใน AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม" 3X21 เม็ดใน AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม" 6X21 เม็ดใน AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม" 13X21 เม็ดใน AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กุมภาพันธ์ 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2014