Quetiapine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Quetiapine

Quetiapine Mylan 50 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Quetiapine Mylan 150 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Quetiapine Mylan 200 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Quetiapine Mylan 300 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Quetiapine Mylan 400 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

เหตุใดจึงใช้ Quetiapine - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

Quetiapine Mylan มีสารที่เรียกว่า quetiapine สารนี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายารักษาโรคจิต Quetiapine Mylan สามารถใช้รักษาโรคได้หลายอย่าง เช่น

• โรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และอาการซึมเศร้าขั้นรุนแรงในบริบทของโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง: คนๆ หนึ่งอาจรู้สึกเศร้า หดหู่ มีความผิด ไม่มีเรี่ยวแรง ไม่มีความอยากอาหาร หรือนอนหลับยาก
• ความคลั่งไคล้: คุณอาจรู้สึกตื่นเต้นมาก ร่าเริง กระสับกระส่าย กระตือรือร้น หรือกระทำมากกว่าปก หรือมีวิจารณญาณที่ไม่ดี รวมทั้งพฤติกรรมก้าวร้าวหรือทำลายล้าง
• โรคจิตเภท: บุคคลมีความรู้สึกได้ยินหรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง มีคนเชื่อในสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับความจริง หรือรู้สึกสงสัยอย่างผิดปกติ วิตกกังวล สับสน มีความผิด เครียดหรือหดหู่

เมื่อใช้ Quetiapine Mylan เพื่อรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญในบริบทของโรคซึมเศร้า ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่นที่ระบุในการรักษาโรคนี้

แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Quetiapine Mylan ต่อไปแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้น

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Quetiapine - ยาสามัญ

อย่าใช้ Quetiapine Mylan:

• หากคุณแพ้ quetiapine หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
• ยาบางชนิดสำหรับไวรัสเอชไอวี
• ยา azole (สำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
• erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
• nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)

อย่าใช้ Quetiapine Mylan หากอยู่ในหมวดหมู่ใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Quetiapine Mylan

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Quetiapine - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Quetiapine Mylan หาก:

• คุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือหากคุณกำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ
• ความดันโลหิตของคุณต่ำ
• เขามีโรคหลอดเลือดสมองโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเขาเป็นผู้สูงอายุ
• ทุกข์ทรมานจากปัญหาตับ
• เขาได้รับความเดือดร้อนจากการชัก (ชัก)
• มีโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณในขณะที่คุณกำลังใช้ Quetiapine Mylan
• คุณทราบดีว่าคุณมีระดับเม็ดเลือดขาวต่ำในอดีต (ไม่ว่าจะเกิดจากยาอื่นหรือไม่ก็ตาม)
• คุณเป็นผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม (สูญเสียการทำงานของสมองบางส่วน) ในกรณีนี้ คุณไม่ควรรับประทาน Quetiapine Mylan เพราะยากลุ่มนี้ซึ่ง Quetiapine Mylan อยู่ในนั้น อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง หรือในบางกรณี เสี่ยงเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
• คุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีประวัติเกี่ยวกับความผิดปกติของลิ่มเลือด เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด

ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณพบอาการต่อไปนี้หลังจากรับประทาน Quetiapine Mylan:

• การรวมตัวของไข้ ความตึงของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง เหงื่อออก หรือความรู้สึกตัวในระดับต่ำ (โรคที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท') อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
• การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
• อาการวิงเวียนศีรษะหรือรู้สึกง่วงนอนอย่างรุนแรง ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (หกล้ม) ในผู้ป่วยสูงอายุได้
• อาการชัก (ชัก)
• การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด (priapism) ภาวะเหล่านี้อาจเกิดจากยาประเภทนี้

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณพบ:

• มีไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บคอ หรือการติดเชื้ออื่นๆ เนื่องจากอาจเป็นผลมาจากจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำมาก ซึ่งอาจจำเป็นต้องหยุดยา Quetiapine Mylan และ/หรือให้การรักษา
• อาการท้องผูกร่วมกับปวดท้องอย่างต่อเนื่องหรือท้องผูกซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษา เนื่องจากอาจทำให้ลำไส้อุดตันอย่างรุนแรง

ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง

หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความรู้สึกเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งอาจนานกว่านั้น ความคิดเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นแม้ว่าคุณจะหยุดใช้ยาทันที

คุณมีแนวโน้มที่จะมีความรู้สึกเหล่านี้มากขึ้นหากคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตายและ / หรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายในคนหนุ่มสาวอายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีภาวะซึมเศร้า

หากคุณตระหนักว่าคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าและให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้อาจเป็นประโยชน์ คุณอาจจะถามพวกเขา เพื่อเตือนคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าของคุณแย่ลงหรือกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในพฤติกรรมของคุณ

น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ว่าน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ทั้งคุณและแพทย์ของคุณควรตรวจสอบน้ำหนักตัวเป็นประจำ

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Quetiapine Mylan ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยาระหว่างยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Quetiapine - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยาและยาสมุนไพร

อย่าใช้ Quetiapine Mylan หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• ยาบางชนิดสำหรับไวรัสเอชไอวี
• ยา Azole (สำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
• Erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
• Nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenytoin หรือ carbamazepine)
• ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง.
• Barbiturates (สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ)
• Thioridazine หรือลิเธียม (ยารักษาโรคจิตอื่น)
• ยาที่ส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ เช่น ยาที่อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล (โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในระดับต่ำ) เช่น ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ) หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
• ยาที่อาจทำให้ท้องผูก

ก่อนที่คุณจะหยุดทานยาใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

Quetiapine Mylan พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

• Quetiapine Mylan อาจได้รับผลกระทบจากอาหาร ดังนั้นคุณจึงควรรับประทานยาเม็ดก่อนอาหารหรือก่อนนอนอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง
• ให้ความสนใจกับปริมาณแอลกอฮอล์ที่คุณบริโภค นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากผลของ Quetiapine Mylan ร่วมกับแอลกอฮอล์อาจทำให้ง่วงนอนได้
• อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Quetiapine Mylan เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูกหรือกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

คุณไม่ควรรับประทาน Quetiapine Mylan ในระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน ไม่ควรรับประทาน Quetiapine Mylan ขณะให้นมลูก

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ quetiapine ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และรับประทานอาหารลำบาก หากลูกน้อยของคุณแสดงอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยาเม็ดสามารถทำให้คุณง่วงได้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ จนกว่าคุณจะรู้ว่าแท็บเล็ตมีผลกับคุณอย่างไร

ผลการตรวจคัดกรองปัสสาวะ

หากคุณจำเป็นต้องตรวจคัดกรองปัสสาวะ การใช้ quetiapine อาจทำให้เกิดผลบวกต่อเมธาโดนหรือยารักษาโรคซึมเศร้าบางชนิด เรียกว่า ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก เมื่อใช้วิธีการทดสอบบางอย่างแม้ว่าคุณจะไม่ได้ใช้ยาเมทาโดนหรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก หากเป็นเช่นนี้ ให้เจาะจงมากขึ้น สามารถทำการทดสอบได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Quetiapine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับปริมาณเริ่มต้นของคุณ ปริมาณการบำรุงรักษา (ปริมาณรายวัน) จะขึ้นอยู่กับชนิดของโรคและความต้องการของแต่ละบุคคล แต่มักจะอยู่ระหว่าง 150 มก. ถึง 800 มก.

• คุณต้องทานยาเม็ดวันละครั้ง
• ยาเม็ดต้องไม่แบ่ง เคี้ยว หรือบด
• กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำ
• ทานยาเม็ดระหว่างมื้ออาหาร (อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรือก่อนนอน แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อไร)
• อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่ทาน Quetiapine Mylan เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา
• อย่าหยุดทานยาเม็ดแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณว่าทำได้

ปัญหาตับ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ

พลเมืองอาวุโส

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ Quetiapine Mylan ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Quetiapine เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณรับประทาน Quetiapine Mylan มากกว่าที่ควร

หากคุณรับประทาน Quetiapine Mylan มากกว่าที่แพทย์สั่ง คุณอาจรู้สึกง่วง วิงเวียนศีรษะ และมีอาการหัวใจเต้นผิดปกติ ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที นำแท็บเล็ต Quetiapine Mylan ติดตัวไปด้วย

หากคุณลืมรับประทาน Quetiapine Mylan

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้รอตามเวลาที่กำหนด อย่ากินยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา

หากคุณหยุดทาน Quetiapine Mylan

หากคุณหยุดใช้ยา Quetiapine Mylan โดยกะทันหัน คุณอาจนอนหลับยาก (นอนไม่หลับ) รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือมีอาการปวดหัว ท้องร่วง กำลังป่วย (อาเจียน) เวียนศีรษะ หรือหงุดหงิด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลงก่อนหยุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Quetiapine คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• อาการวิงเวียนศีรษะ (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้) ปวดหัว ปากแห้ง
• รู้สึกง่วง (ซึ่งอาจหายไปเมื่อเวลาผ่านไปเมื่อคุณรักษาด้วย Quetiapine Mylan) (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้)
• อาการถอนยา (อาการที่ปรากฏขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ Quetiapine Mylan) ซึ่งรวมถึงนอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) ปวดศีรษะ ท้องร่วง ป่วย (อาเจียน) เวียนศีรษะและหงุดหงิด แนะนำให้ถอนยาทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อย 1 หรือ 2 สัปดาห์
• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
• การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ ได้แก่ ความยากลำบากในการเริ่มต้นการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ การสั่น รู้สึกกระสับกระส่าย หรือกล้ามเนื้อตึงโดยไม่มีอาการปวด
• การเปลี่ยนแปลงปริมาณไขมันในเลือด (ไตรกลีเซอไรด์และคอเลสเตอรอลรวม)

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• หัวใจเต้นเร็ว
• รู้สึกว่าหัวใจเต้นแรง เต้นแรง หรือรู้สึกว่าหัวใจเต้นผิดจังหวะ
• ท้องผูก ปวดท้อง (อาหารไม่ย่อย)
• ความรู้สึกอ่อนแอ
• แขนหรือขาบวม
• ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืนขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้ (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้)
• เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด
• มองเห็นภาพซ้อน
• ฝันร้ายและฝันร้าย
• เพิ่มความรู้สึกหิว
• หงุดหงิด
• รบกวนในการสนทนาและคำพูด
• ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง
• หายใจดังเสียงฮืด ๆ
• อาเจียน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ)
• ไข้
• การเปลี่ยนแปลงของปริมาณฮอร์โมนไทรอยด์ในเลือด
• ลดจำนวนเม็ดเลือดบางชนิด
• เพิ่มปริมาณเอนไซม์ตับที่วัดได้ในเลือด
• เพิ่มปริมาณของฮอร์โมน prolactin ในเลือด การเพิ่มขึ้นของระดับของฮอร์โมน prolactin ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะมีผลที่ตามมา:
• การขยายเต้านมและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนมในทั้งชายและหญิง
• สตรีมีประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• อาการชักหรือชัก
• ปฏิกิริยาการแพ้ซึ่งอาจรวมถึงการฟกช้ำที่ผิวหนัง (ช้ำ) บวมของผิวหนังและบริเวณรอบปาก
• ความรู้สึกไม่สบายที่ขา (เรียกอีกอย่างว่าโรคขาอยู่ไม่สุข)
• กลืนลำบาก
• การเคลื่อนไหวที่ควบคุมไม่ได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
• หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
• โรคเบาหวาน
• การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจที่เห็นใน ECG (การยืดช่วง QT)
• อัตราการเต้นของหัวใจช้ากว่าปกติซึ่งอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและอาจเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตต่ำและเป็นลม
• ปัสสาวะลำบาก
• เป็นลม (อาจทำให้หกล้มได้)
• ยัดจมูก
• ปริมาณเม็ดเลือดแดงในเลือดลดลง
• ลดปริมาณโซเดียมในเลือด

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• อุณหภูมิร่างกายสูง (มีไข้) ที่เกี่ยวข้องกับการขับเหงื่อ กล้ามเนื้อตึง รู้สึกชาหรือเป็นลมเพิ่มขึ้น (โรคที่เรียกว่า "กลุ่มอาการเนื้องอกในระบบประสาท")
• สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
• การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
• การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด (priapism)
• เต้านมบวมและผลิตน้ำนมจากต่อมโดยไม่คาดคิด (galactorrhea)
• รบกวนประจำเดือน
• ลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอก และหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
• เดิน พูดคุย ทานอาหาร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ขณะนอนหลับ
• อุณหภูมิร่างกายลดลง (hypothermia)
• การอักเสบของตับอ่อน
• ภาวะ (เรียกว่า "Metabolic Syndrome") ซึ่งคุณอาจมีอาการตั้งแต่ 3 อาการขึ้นไปร่วมกัน ได้แก่ ไขมันบริเวณหน้าท้องเพิ่มขึ้น คอเลสเตอรอลชนิดดีลดลง (HDL-C) เพิ่มขึ้น 1 ชนิด ได้แก่ ไขมันในเลือดที่เรียกว่าไตรกลีเซอไรด์ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น และน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
• อาการไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บคอ หรือการติดเชื้ออื่นๆ ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำมาก ภาวะที่เรียกว่าภาวะเม็ดเลือดขาว
• ลำไส้อุดตัน
• creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น (สารที่พบในกล้ามเนื้อ)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

• ผื่นรุนแรง ตุ่มน้ำ หรือรอยแดงบนผิวหนัง
• อาการแพ้อย่างรุนแรง (เรียกว่า anaphylaxis) ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากหรือช็อกได้
• ผิวหนังบวมอย่างรวดเร็ว มักเกิดขึ้นบริเวณรอบดวงตา ริมฝีปาก และลำคอ (angioedema)
• ภาวะร้ายแรงที่มีตุ่มพองที่ผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
• การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสมซึ่งควบคุมปริมาณปัสสาวะ
• การสลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อและอาการปวดกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
• การเลวลงของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อน

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• ผื่นที่มีจุดสีแดงไม่สม่ำเสมอ (erythema multiforme)
• เกิดอาการแพ้รุนแรงอย่างกะทันหันด้วยอาการต่างๆ เช่น มีไข้ พุพอง และลอกของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis)
• อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่รับประทาน Quetiapine Mylan ระหว่างตั้งครรภ์

ประเภทของยาที่เป็นของ Quetiapine Mylan อาจทำให้เกิดปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ ซึ่งอาจร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณีที่ร้ายแรง

ผลข้างเคียงบางอย่างสามารถมองเห็นได้หลังจากการตรวจเลือดเท่านั้น ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของปริมาณไขมันบางชนิด (ไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลรวม) หรือน้ำตาลที่มีอยู่ในเลือด การเปลี่ยนแปลงระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในเลือด การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ จำนวนเซลล์เม็ดเลือดบางชนิดลดลง ลดลงในปริมาณ ของเซลล์เม็ดเลือดแดง เพิ่มขึ้นในซีรัม creatine phosphokinase (สารที่พบในกล้ามเนื้อ) ลดปริมาณโซเดียมในเลือด และเพิ่มปริมาณของฮอร์โมนโปรแลคตินในเลือด

การเพิ่มระดับของฮอร์โมนโปรแลคตินอาจส่งผลดังต่อไปนี้:

• การขยายเต้านมและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนมในทั้งชายและหญิง
• สตรีมีประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ

แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเป็นครั้งคราว

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่น

ผลข้างเคียงที่พบในผู้ใหญ่สามารถเกิดขึ้นได้ในเด็กและวัยรุ่นเช่นกัน

ผลข้างเคียงต่อไปนี้พบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่น หรือไม่พบในผู้ใหญ่:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• เพิ่มระดับฮอร์โมนในเลือดที่เรียกว่าโปรแลคติน การเพิ่มขึ้นของปริมาณโปรแลคตินเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดภาวะดังต่อไปนี้:
• การขยายเต้านมและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนมในเด็กชายและเด็กหญิง
• สตรีมีประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ
• เพิ่มความอยากอาหาร
• เขาย้อน
• การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ ได้แก่ ความยากลำบากในการเริ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ ตัวสั่น รู้สึกกระสับกระส่าย หรือกล้ามเนื้อตึงโดยไม่มีอาการปวด
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 10 คน):

• รู้สึกอ่อนเพลีย เป็นลม (อาจทำให้หกล้มได้)
• ยัดจมูก
• ความหงุดหงิด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

Quetiapine Mylan ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Quetiapine Mylan ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ quetiapine Quetiapine Mylan ประกอบด้วย quetiapine 50 มก. 150 มก. 200 มก. 300 มก. หรือ 400 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: hypromellose 2910, hypromellose 2208, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมซิเตรตปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบแท็บเล็ต: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), hypromellose 2910, macrogol / PEG 400, polysorbate 80 เม็ด 50 มก., 200 มก. และ 300 มก. ประกอบด้วยเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) ยาเม็ดขนาด 50 มก. และ 300 มก. ยังมีเหล็กออกไซด์สีดำ (E172)

Quetiapine Mylan หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Quetiapine Mylan ที่ออกฤทธิ์นานทุกสูตรเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูล

ยาเม็ดขนาด 50 มก. มีสีน้ำตาล แกะลาย "Q 50" ไว้ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดขนาด 150 มก. มีสีขาว มี "Q 150" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดขนาด 200 มก. มีสีเหลือง สลัก "Q 200" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดขนาด 300 มก. มีสีเหลืองอ่อน สลัก "Q 300" ที่ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

ยาเม็ดขนาด 400 มก. มีสีขาว มี "Q 400" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

- PVC / Aclar - ตุ่มอลูมิเนียมในกล่องกระดาษแข็ง

50 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60 หรือ 60x1 (หน่วยยาที่มีตุ่มพอง) เป็นเวลานาน

150 มก.: 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60 หรือ 60x1 (ขนาดยาต่อหน่วยที่มีตุ่มพองที่มีรูพรุน) เป็นเวลานาน

200 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน .

300 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน .

400 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน .

- ภาชนะ HDPE 60 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Quetiapine - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

QUETIAPINA MYLAN แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายเป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดละ 50 มก. ประกอบด้วย quetiapine 50 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)

ยาเม็ดละ 150 มก. ประกอบด้วย quetiapine 150 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)

เม็ดละ 200 มก. ประกอบด้วย quetiapine 200 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)

ยาเม็ดละ 300 มก. ประกอบด้วย quetiapine 300 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)

ยาเม็ดละ 400 มก. ประกอบด้วย quetiapine 400 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

50 มก.: เม็ดสีน้ำตาลเคลือบฟิล์มรูปแคปซูล แกะ "Q 50" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

150 มก.: เม็ดสีขาวเคลือบฟิล์มรูปแคปซูล แกะ "Q 150" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

200 มก.: เม็ดสีเหลืองเคลือบฟิล์มรูปแคปซูล แกะ "Q 200" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

300 มก.: สีเหลืองอ่อน, เคลือบฟิล์ม, เม็ดรูปแคปซูล, แกะ "Q 300" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

400 มก.: เม็ดสีขาวเคลือบฟิล์มรูปแคปซูล แกะ "Q 400" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Quetiapine Mylan มีไว้สำหรับ:

• การรักษาโรคจิตเภท

• การรักษาโรคสองขั้ว:

• สำหรับรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว

• สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว

• เพื่อป้องกันการกำเริบในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้หรือซึมเศร้าตอบสนองต่อการรักษาด้วย quetiapine

• การรักษาเสริมสำหรับอาการซึมเศร้าที่สำคัญในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า (MDD) ที่ได้รับการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้าแบบเดี่ยว (ดูหัวข้อ 5.1) ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ควรพิจารณาข้อมูลความปลอดภัยของ quetiapine (ดูหัวข้อ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

มีตารางการจ่ายยาที่แตกต่างกันสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้ จึงต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับสภาพของตนเอง

ผู้ใหญ่

สำหรับการรักษาโรคจิตเภทและอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว

ควรให้ Quetiapine Mylan ก่อนอาหารอย่างน้อย 1 ชั่วโมง ปริมาณรายวันในช่วงเริ่มต้นของการรักษาคือ 300 มก. ในวันที่ 1 และ 600 มก. ในวันที่ 2 ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 600 มก. อย่างไรก็ตาม หากมีเหตุผลทางคลินิก สามารถเพิ่มเป็น 800 มก. ต่อวัน ควรปรับขนาดยาให้อยู่ในช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพตั้งแต่ 400 มก. ถึง 800 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและความสามารถในการทนต่อยา ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการบำบัดรักษาในโรคจิตเภท

สำหรับการรักษาอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว

Quetiapine Mylan ควรให้ในตอนเย็นก่อนนอน ปริมาณยารายวันทั้งหมดสำหรับสี่วันแรกของการรักษาคือ 50 มก. (วันที่ 1), 100 มก. (วันที่ 2), 200 มก. (วันที่ 3) และ 300 มก. (วันที่ 4) ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก. ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบประโยชน์เพิ่มเติมในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา 600 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ 300 มก. (ดูหัวข้อ 5.1) ผู้ป่วยแต่ละรายอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยขนาดยา 600 มก. ปริมาณที่สูงกว่า 300 มก. ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคสองขั้ว ในผู้ป่วยแต่ละราย ในกรณีของปัญหาความอดทน การศึกษาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นว่าสามารถลดขนาดยาลงเหลือขั้นต่ำ 200 มก.

เพื่อป้องกันการกำเริบของโรคสองขั้ว

เพื่อป้องกันการกลับมาเป็นซ้ำของอาการคลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้าในโรคอารมณ์สองขั้ว ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Quetiapine Mylan สำหรับการรักษาโรคสองขั้วแบบเฉียบพลันควรรักษาด้วย Quetiapine Mylan ต่อในปริมาณเดียวกันกับที่ให้ก่อนนอน ปริมาณของ Quetiapine Mylan สามารถปรับเปลี่ยนได้ตามการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละรายในช่วง 300 มก. ถึง 800 มก. / วัน สิ่งสำคัญคือต้องใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการบำบัดรักษา

สำหรับการรักษาเสริมของอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ MDD:

Quetiapine Mylan ควรให้ในตอนเย็นก่อนนอน ปริมาณรายวันที่เริ่มการรักษาคือ 50 มก. ในวันที่ 1 และ 2 และ 150 มก. ในวันที่ 3 และ 4 สังเกตผลของยากล่อมประสาทในขนาด 150 และ 300 มก. / วันในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นในการบำบัด บน (ด้วย amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline และ venlafaxine - ดูหัวข้อ 5.1) และในขนาด 50 มก. / วันในการศึกษาทางคลินิกแบบ monotherapy ในระยะสั้น ในปริมาณที่สูงขึ้นจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แพทย์จึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการรักษาโดยเริ่มจาก 50 มก. / วัน ความจำเป็นในการเพิ่มขนาดยาจาก 150 เป็น 300 มก. / วันควรขึ้นอยู่กับการประเมินของผู้ป่วยแต่ละราย

การเปลี่ยนจากยาเม็ด quetiapine แบบออกฤทธิ์ทันที:

เพื่อความสะดวกในการใช้ยา ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา quetiapine แบบแบ่งขนาดยาในทันที สามารถเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย Quetiapine Mylan ในปริมาณที่เท่ากันในแต่ละวันที่รับประทานวันละครั้ง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล

พลเมืองอาวุโส

เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตและยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ Quetiapine Mylan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา การเพิ่มขนาดยา Quetiapine Mylan แบบก้าวหน้าอาจต้องช้าลงและขนาดยาที่ใช้ในการรักษาในแต่ละวันอาจต้องลดลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การกวาดล้าง quetiapine เฉลี่ยในพลาสมาลดลง 30% - 50% ในผู้ป่วยสูงอายุเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า สำหรับผู้ป่วยสูงอายุคือ 50 มก. / วัน ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นทีละ 50 มก. / วันจนถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย

ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับ DDM ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 50 มก. / วันในวันที่ 1-3 เพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 4 และ 150 มก. / วันในวันที่ 8 ควรใช้ขนาดยา มีประสิทธิภาพขั้นต่ำเริ่มต้นที่ 50 มก. / วัน หากจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. / วัน โดยพิจารณาจากการประเมินของผู้ป่วยแต่ละราย ควรทำไม่เร็วกว่าวันที่ 22 ของการรักษา

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Quetiapine Mylan ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้ในกลุ่มอายุนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกมีการรายงานในหัวข้อ 4.4, 4.8, 5.1 และ 5.2.

ความเสียหายของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย

การด้อยค่าของตับ

Quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ดังนั้นควรใช้ Quetiapine Mylan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทราบถึงความบกพร่องของตับโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ปริมาณเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคตับควรเป็น 50 มก. / วัน การปรับขนาดยาสามารถทำได้ทีละ 50 มก. / วัน จนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิผล ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย

วิธีการบริหาร

ควรให้ Quetiapine Mylan วันละครั้งระหว่างมื้ออาหาร ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดและไม่แบ่งเคี้ยวหรือบด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ห้ามใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 ร่วมกัน เช่น HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, clarithromycin และ nefazodone (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เนื่องจาก Quetiapine Mylan มีข้อบ่งชี้หลายประการ จึงควรคำนึงถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาด้วยในส่วนที่เกี่ยวกับการวินิจฉัยของผู้ป่วยแต่ละรายและขนาดยาที่จะให้

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวในผู้ป่วยที่มี DDM ยังไม่ได้รับการประเมินในการบำบัดแบบเสริม อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเดี่ยว (ดูหัวข้อ 5.1)

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Quetiapine ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้ในกลุ่มอายุนี้

การศึกษาทางคลินิกกับ quetiapine แสดงให้เห็นว่านอกเหนือจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเกิดขึ้นกับความถี่ที่สูงกว่าในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่ (ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น โปรแลคตินในซีรัมเพิ่มขึ้น อาเจียน โรคจมูกอักเสบ และ เป็นลมหมดสติ) หรืออาจมีนัยยะที่แตกต่างกันสำหรับเด็กและวัยรุ่น (อาการ extrapyramidal และความหงุดหงิด) ในขณะที่มีการระบุที่ไม่เคยมีการรายงานในการศึกษาผู้ใหญ่ (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ยังพบในเด็กและ วัยรุ่น

นอกจากนี้ ยังไม่มีการศึกษาความหมายระยะยาวของการรักษา quetiapine ต่อการเจริญเติบโตและการสุกเต็มที่ยังไม่ได้รับการศึกษาเกิน 26 สัปดาห์ ไม่ทราบความหมายระยะยาวสำหรับการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่น quetiapine มีความสัมพันธ์กับ "อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่รักษาโรคจิตเภทและโรคอารมณ์สองขั้ว (ดูหัวข้อ 4.8))

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงนี้อาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว จากประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไป พบว่าความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการปรับปรุง

นอกจากนี้ แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายภายหลังการหยุดใช้ยา quetiapine อย่างกะทันหัน เนื่องจากปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันดีสำหรับภาวะดังกล่าว

ความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด quetiapine อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจมีอยู่ในการเจ็บป่วยร่วมกับอาการซึมเศร้าที่สำคัญ ดังนั้นควรใช้มาตรการป้องกันเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้ารุนแรงในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา เป็นที่ทราบกันดีว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกกับยาต้านอาการซึมเศร้าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายด้วยการใช้ยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปี

ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะสั้นในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว ความเสี่ยงที่สูงขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายพบได้ในผู้ป่วยวัยหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) ที่ได้รับ quetiapine มากกว่าในผู้ป่วย กับยาหลอก (3.0% เทียบกับ 0% ตามลำดับ) ในการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วย MDD อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายที่พบในผู้ป่วยวัยหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) เท่ากับ 2.1% (3/144) สำหรับ quetiapine และ 1.3% (1/75) สำหรับยาหลอก

ความเสี่ยงจากการเผาผลาญ

เนื่องจากความเสี่ยงที่สังเกตได้ของการเสื่อมสภาพของรายละเอียดการเผาผลาญ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ของน้ำหนักตัว ระดับน้ำตาลในเลือด (ดูน้ำตาลในเลือดสูง) และไขมันที่พบในการศึกษาทางคลินิก พารามิเตอร์การเผาผลาญของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินในขณะที่เริ่มการรักษาและการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์เหล่านี้ ควรมีการเฝ้าติดตามอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา นอกจากนี้ ควรจัดการการเลวลงของพารามิเตอร์เหล่านี้ตามความเหมาะสมทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)

อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งได้รับการรักษาสำหรับอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วและโรคซึมเศร้า quetiapine มีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)

การใช้ quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือรบกวนจิตใจและจำเป็นต้องเคลื่อนไหว มักมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

Tardive dyskinesia

ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดให้ยา quetiapine หากมีอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia ขึ้น อาการของ tardive dyskinesia อาจแย่ลงหรืออาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)

อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ

การรักษาด้วย Quetiapine เกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาระงับประสาท (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง เหตุการณ์นี้มักเกิดขึ้นภายใน 3 วันแรกของการรักษาและมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง โดยส่วนใหญ่ ผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอนอย่างรุนแรงอาจต้องได้รับการตรวจร่างกายบ่อยขึ้น อย่างน้อย 2 สัปดาห์นับจากเริ่มมีอาการง่วงนอนหรือจนกว่าอาการจะดีขึ้น และควรพิจารณาหยุดการรักษา

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

การรักษาด้วย Quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำและอาการวิงเวียนศีรษะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งคล้ายกับอาการง่วงซึม มักเกิดขึ้นระหว่างระยะการไตเตรทขนาดยาเริ่มต้น ซึ่งอาจเพิ่มการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (การหกล้ม) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังจนกว่าพวกเขาจะคุ้นเคยกับผลที่อาจเกิดขึ้นจากยา

ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง หรือภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดความดันเลือดต่ำ หากเกิด orthostatic hypotension ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการไทเทรตแบบค่อยเป็นค่อยไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด ด้านล่าง

อาการชัก

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมพบว่าไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine หรือ placebo ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติชัก (ดูหัวข้อ 4.8)

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึง quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) อาการทางคลินิก ได้แก่ hyperthermia, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง, ความตึงของกล้ามเนื้อ, ความไม่เสถียรของระบบอัตโนมัติ และ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น ในกรณีเช่นนี้ ควรเลิกใช้ quetiapine และให้การรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม

ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงและการเกิดเม็ดเลือดอุดตัน

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาวและประวัติของภาวะนิวโทรพีเนียที่เกิดจากยา) อย่างผิดปกติในการทดลองทางคลินิกกับ quetiapine อย่างไรก็ตาม มีบางกรณีเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่แล้ว

ควรหยุดการให้ยา Quetiapine ในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลสำหรับสัญญาณและอาการของการติดเชื้อ และควรตรวจสอบจำนวนนิวโทรฟิลอย่างสม่ำเสมอ (จนกว่าจะเกินค่า 1.5 x 109 / L) (ดูหัวข้อ 5.1)

ควรพิจารณาภาวะนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ติดเชื้อหรือมีไข้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีปัจจัยจูงใจที่ชัดเจน และควรได้รับการจัดการตามความเหมาะสมทางคลินิก

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการ/อาการแสดงที่สอดคล้องกับ "agranulocytosis หรือ" การติดเชื้อทันที (เช่น มีไข้ อ่อนแรง เซื่องซึม หรือเจ็บคอ) ได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาด้วย Quetiapine Mylanการนับเม็ดเลือดขาวและการนับนิวโทรฟิลแบบสัมบูรณ์ (ANC) ควรทำโดยทันทีในผู้ป่วยดังกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีปัจจัยจูงใจ

ปฏิสัมพันธ์

ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย

การใช้ quetiapine ร่วมกับเอนไซม์ตับที่มีศักยภาพ เช่น carbamazepine หรือ phenytoin ช่วยลดความเข้มข้นของ quetiapine ในพลาสมา ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการรักษาด้วย quetiapine ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ตับ การรักษาด้วย quetiapine ควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของการรักษาด้วย quetiapine มีมากกว่าความเสี่ยงในการเลิกใช้ยากระตุ้นเอนไซม์ตับ สิ่งสำคัญคือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในตัวเหนี่ยวนำจะต้องค่อยเป็นค่อยไป และหากจำเป็น ให้แทนที่ด้วยยาที่ไม่ก่อให้เกิดการชักนำ (เช่น โซเดียม วาลโปรเอต)

น้ำหนักตัว

มีการรายงานน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและรักษาตามความเหมาะสมทางคลินิกตามแนวทางของยารักษาโรคจิตที่ใช้ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)

น้ำตาลในเลือดสูง

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและ/หรือการพัฒนาหรืออาการกำเริบของโรคเบาหวานในบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะกรดซิตริกหรือโคม่ามีรายงานน้อยมาก รวมถึงบางกรณีที่มีผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.8) ในบางกรณี น้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้อาจเป็นปัจจัยจูงใจ แนะนำให้มีการเฝ้าติดตามทางคลินิกที่เหมาะสมตามแนวทางของยารักษาโรคจิตที่ใช้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตรวมทั้ง quetiapine ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับสัญญาณและอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น polydipsia, polyuria, polyphagia และอ่อนแอ) ในขณะที่ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ สำหรับ การควบคุมกลูโคสที่เลวลงได้ ควรตรวจสอบน้ำหนักตัวอย่างสม่ำเสมอ

ไขมัน

ในการศึกษาทางคลินิกกับ quetiapine พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์และ LDL และคอเลสเตอรอลรวม และพบว่า HDL คอเลสเตอรอลลดลง (ดูหัวข้อ 4.8) การเปลี่ยนแปลงของไขมันต้องได้รับการจัดการในลักษณะที่เหมาะสมทางคลินิก

การขยายช่วงเวลา QT

Quetiapine ไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของช่วง QT สัมบูรณ์ในการศึกษาทางคลินิกและระหว่างการใช้งานตามคำแนะนำใน SmPC จากประสบการณ์หลังการขาย quetiapine พบว่ามีการยืดช่วง QT ออกไป ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8 ) และใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9) เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย quetiapine ให้กับผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวว่ามีการยืด QT ของ quetiapine กับยาที่ทราบกันดีว่าช่วยยืดช่วง QT หรือร่วมกับยารักษาโรคจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งใน ผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการ QT ยาวแต่กำเนิด ภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะหัวใจโตเกิน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)

Cardiomyopathy และ myocarditis

Cardiomyopathy และ myocarditis มีรายงานในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย แต่ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ quetiapine การรักษาด้วย Quetiapine ควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ช่วงล่าง

หลังจากหยุดการรักษาด้วย quetiapine อย่างกะทันหัน จะมีการอธิบายอาการถอนเฉียบพลัน เช่น นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะและหงุดหงิด ขอแนะนำให้ "หยุดทีละน้อย" ในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

Quetiapine ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในกลุ่มผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติ พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าของการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง

ในการวิเคราะห์เมตาที่ดำเนินการกับยารักษาโรคจิตผิดปกติ มีรายงานความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม อย่างไรก็ตาม ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 10 สัปดาห์สองครั้งกับ quetiapine ในผู้ป่วยรายเดียวกัน (n = 710); อายุเฉลี่ย: 83 ปี; ช่วง: 56-99 ปี) อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เท่ากับ 5.5% เทียบกับ 3.2% ในกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยในการศึกษาเหล่านี้เสียชีวิตจากสาเหตุต่างๆ ที่สอดคล้องกับสิ่งที่คาดหวังสำหรับประชากรกลุ่มนี้ ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่าง การรักษา quetiapine และการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม

อาการกลืนลำบาก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการกลืนลำบากด้วย quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดบวมจากการสำลัก

อาการท้องผูกและลำไส้อุดตัน

อาการท้องผูกเป็นปัจจัยเสี่ยงในการอุดตันในลำไส้ มีรายงานเกี่ยวกับอาการท้องผูกและลำไส้อุดตันด้วย quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) กรณีที่ถึงแก่ชีวิตจะรวมอยู่ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการอุดตันในลำไส้เพิ่มขึ้น ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้และ / หรือผู้ที่อาจไม่รายงานอาการท้องผูก ผู้ป่วยที่มีลำไส้อุดตัน / ลำไส้เล็กส่วนต้นควรได้รับการดูแลอย่างระมัดระวังและให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE)

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงของ VTE จึงควรระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย VTE มาตรการป้องกัน

ตับอ่อนอักเสบ

มีรายงานเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบในการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการทำการตลาด ในบรรดารายงานหลังการขาย ผู้ป่วยหลายรายมีปัจจัยที่ทราบกันว่าเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบ เช่น ไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น (ดู มาตรา 4.4) โรคนิ่ว และการบริโภคแอลกอฮอล์

ข้อมูลเพิ่มเติม

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ quetiapine ร่วมกับ valproic acid / sodium valproate (divalproex) หรือลิเธียมในภาวะ manic เฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบผสมผสานสามารถทนต่อยาได้ดี (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ผลเสริมในสัปดาห์ที่ 3

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางเบื้องต้นของ quetiapine ควรใช้ Quetiapine Mylan ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ และกับแอลกอฮอล์

Cytochrome P450 (CYP) 3A4 เป็นเอนไซม์ของระบบ cytochrome P450 ที่มีหน้าที่หลักในการเผาผลาญของ quetiapine ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การบริหาร quetiapine (ความแรง 25 มก.) ร่วมกับ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ทำให้เกิด quetiapine AUC เพิ่มขึ้น 5 ถึง 8 เท่า ด้วยเหตุนี้จึงห้ามใช้ quetiapine และ CYP3A4 inhibitors ร่วมกัน ขอแนะนำว่าอย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตในระหว่างการรักษาด้วย quetiapine

ในการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลายขนาดเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย carbamazepine (ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับที่รู้จัก) การให้ carbamazepine ร่วมกันช่วยเพิ่มการกวาดล้างของ quetiapine ได้อย่างมีนัยสำคัญ การกวาดล้างที่เพิ่มขึ้นนี้ช่วยลดการได้รับ quetiapine อย่างเป็นระบบ (วัดโดย AUC) เป็นค่าเฉลี่ย 13% ของการได้รับ quetiapine เพียงอย่างเดียว แม้ว่าจะสังเกตเห็นผลกระทบที่เด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยบางรายก็ตาม ปฏิสัมพันธ์อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงซึ่ง อาจรบกวนประสิทธิภาพของการบำบัดด้วย quetiapine การบริหารร่วมกันของ quetiapine และ phenytoin (ตัวกระตุ้นอื่นของระบบเอนไซม์ microsomal) ส่งผลให้การกวาดล้าง quetiapine เพิ่มขึ้นประมาณ 450% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ การรักษาด้วย quetiapine สามารถเริ่มได้ก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของ quetiapine มีมากกว่าความเสี่ยงในการเลิกใช้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ สิ่งสำคัญคือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในตัวเหนี่ยวนำเหล่านี้จะค่อยๆ เกิดขึ้น และหากจำเป็น ให้เปลี่ยนตัวเหนี่ยวนำ (เช่น โซเดียม วาลโปรเอต) (ดูหัวข้อ 4.4)

เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญโดยการใช้ยากล่อมประสาทร่วมกับ imipramine (ตัวยับยั้ง CYP 2D6) หรือ fluoxetine (ตัวยับยั้งที่รู้จักของ CYP 3A4 และ CYP 2D6)

เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญโดยการใช้ antipsychotics risperidone หรือ haloperidol ร่วมกัน การใช้ quetiapine และ thioridazine ร่วมกันทำให้การกวาดล้าง quetiapine เพิ่มขึ้นประมาณ 70%

เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากใช้ร่วมกับ cimetidine

เภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมไม่เปลี่ยนแปลงโดยการบริหารร่วมกับ quetiapine

ในการศึกษาลิเธียมและ quetiapine แบบสุ่มและปล่อยเป็นเวลานานเป็นเวลา 6 สัปดาห์เทียบกับยาหลอกและยา quetiapine ที่ออกฤทธิ์นานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน พบอุบัติการณ์การเกิด extrapyramidal effect สูงขึ้น (โดยเฉพาะอาการสั่น) อาการง่วงซึมและน้ำหนักเพิ่มขึ้นในกลุ่มเสริมลิเธียมเมื่อเทียบกับกลุ่มเสริมยาหลอก ( ดูหัวข้อที่ 5.1 ).

เภสัชจลนศาสตร์ของโซเดียม valproate และ quetiapine ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อให้ผลิตภัณฑ์ทั้งสองชนิดพร้อมกัน ในการศึกษาย้อนหลังของเด็ก/วัยรุ่นที่ได้รับ valproate, quetiapine หรือทั้งสองอย่าง พบอุบัติการณ์สูงของ leukopenia และ neutropenia ในกลุ่มการรักษาแบบผสมผสานเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่ม monotherapy

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการกับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใช้บ่อยที่สุด

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ quetiapine ควบคู่ไปกับยาที่ทราบว่าทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์หรือการยืดช่วง QT ออกไป

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ผลบวกที่ผิดพลาดของการทดสอบเอนไซม์อิมมูโนสำหรับเมทาโดนและยาซึมเศร้า tricyclic ขอแนะนำให้ยืนยันผลลัพธ์ที่น่าสงสัยของการทดสอบเอนไซม์อิมมูโนด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟีที่เหมาะสม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ครึ่งแรก

จำนวนข้อมูลที่เผยแพร่เล็กน้อยเกี่ยวกับการสัมผัสในการตั้งครรภ์ (นั่นคือจากผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300 ถึง 1,000 รายการ) รวมถึงรายงานรายบุคคลและการศึกษาเชิงสังเกตบางกรณี ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรูปร่างที่ผิดเพี้ยนอันเนื่องมาจากการรักษา อย่างไรก็ตาม บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด ไม่สามารถสรุปผลที่ชัดเจนได้ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้นควรใช้ quetiapine เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ไตรมาสที่สาม

ทารกแรกเกิดที่ได้รับยารักษาโรคจิต (รวมถึง quetiapine) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ รวมถึงอาการ extrapyramidal และ / หรืออาการถอนตัวซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, หรือการให้อาหารรบกวน ดังนั้นทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

เวลาให้อาหาร

จากข้อมูลที่จำกัดมากจากรายงานที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการขับ quetiapine ในน้ำนมแม่ การขับถ่ายของ quetiapine ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาดูเหมือนจะไม่สอดคล้องกัน เนื่องจากขาดข้อมูลที่ชัดเจน จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษาด้วยยา quetiapine โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาสำหรับมารดา

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ได้ติดตามผลของ quetiapine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับระดับโปรแลคตินที่เพิ่มขึ้นนั้นพบได้ในหนู ถึงแม้ว่าสิ่งเหล่านี้จะไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลพรีคลินิก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหลัก quetiapine อาจรบกวนกิจกรรมที่ต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิต ดังนั้นผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบความไวต่อยา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) กับ quetiapine (≥10%) คืออาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ปากแห้ง อาการถอนตัว เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือด เพิ่มคอเลสเตอรอลรวม (ส่วนใหญ่เป็น LDL คอเลสเตอรอล) HDL คอเลสเตอรอลลดลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น , ฮีโมโกลบินลดลงและอาการ extrapyramidal.

อุบัติการณ์ของ ADR ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quetiapine แสดงไว้ในตารางด้านล่าง ตามรูปแบบที่แนะนำโดยสภาองค์กรระหว่างประเทศด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS III Working Group; 1995)

ตารางที่ 1: ADRs ที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วย quetiapine

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามอนุสัญญาดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 และ

SOC ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ พยาธิสภาพของระบบเม็ดเลือด-poietic ฮีโมโกลบินลดลง 23 เม็ดเลือดขาว 1, 29, จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, เพิ่มขึ้นในอีโอซิโนฟิล 28 ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง 14 Agranulocytosis 27 • นิวโทรพีเนีย 1 ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน • • ภูมิไวเกิน (รวมถึงปฏิกิริยาแพ้ทางผิวหนัง) • ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก6 • โรคต่อมไร้ท่อ • Hyperprolactinaemia 16, T425 ทั้งหมดลดลง, T425 อิสระลดลง, T325 ทั้งหมดลดลง, TSH25 เพิ่มขึ้น ฟรี T325, hypothyroidism22 . ฟรี • การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม • ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือด 11.31 เพิ่มคอเลสเตอรอลรวม (ส่วนใหญ่เป็น LDL คอเลสเตอรอล) 12.31 ลด HDL คอเลสเตอรอล 18.31 น้ำหนักเพิ่มขึ้น 9.31 เพิ่มความอยากอาหาร เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดถึงระดับน้ำตาลในเลือดสูง 7, 31 Hyponatremia 20, เบาหวาน1,5,6 กลุ่มอาการเมตาบอลิ 30 การกำเริบของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อน • ความผิดปกติทางจิตเวช • ความฝันและฝันร้ายที่ผิดปกติ ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย 21 • การเดินละเมอและเหตุการณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การพูดคุยเรื่องการนอนหลับและการรับประทานอาหารที่เกี่ยวกับการนอนหลับผิดปกติ • • ความผิดปกติของระบบประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ 4, 17, ง่วงซึม 2.17, ปวดศีรษะ, อาการผิดปกติทางช่องท้อง1, 22 Dysarthria อาการชัก 1, โรคขาอยู่ไม่สุข, tardive dyskinesia1, 6, เป็นลมหมดสติ 4.17 • • • โรคหัวใจ • อิศวร 4 ใจสั่น 24 การยืดช่วง QT1,13,19 หัวใจเต้นช้า33 • • • ความผิดปกติของดวงตา • มองเห็นภาพซ้อน • • • • โรคหลอดเลือด • ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ 4.17 • ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ1 • • ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร • หายใจลำบาก 24 โรคจมูกอักเสบ • • • ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง อาการท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย อาเจียน 26 อาการกลืนลำบาก8 ตับอ่อนอักเสบ1, ลำไส้อุดตัน / อืด • • ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี • ความสูงของซีรั่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) 3 ความสูงของระดับแกมมา-GT 3 เพิ่มขึ้นในซีรั่ม aspartate amino transferase (AST) 3 ดีซ่าน6 ตับอักเสบ • • ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง • • • • Angioedema6, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน 6 เนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกเป็นพิษ, ผื่นแดง multiforme ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน • • • • Rhabdomyolysis • ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ • • การเก็บปัสสาวะ • • • เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด • • • • • อาการถอนทารกแรกเกิด 32 โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม • • หย่อนสมรรถภาพทางเพศ Priapism, galactorrhea, เต้านมบวม, ประจำเดือนผิดปกติ • • ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการถอน (หยุด) 1.10 อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง, หงุดหงิด, pyrexia • กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท 1, อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ • • การตรวจวินิจฉัย • • • Creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น 15 • •

1. ดูหัวข้อ4.4

2. อาการง่วงซึมอาจเกิดขึ้นได้ โดยปกติในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ซึ่งมักจะหายได้ด้วยการให้ quetiapine อย่างต่อเนื่อง

3. ไม่มีอาการ (เปลี่ยนจากปกติเป็น> 3X ULN เมื่อใดก็ได้) เพิ่มขึ้นในซีรัม transaminase (ALT, AST) หรือระดับแกมมา-GT ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ quetiapine ระดับความสูงเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ด้วยการบำบัดด้วย quetiapine อย่างต่อเนื่อง

4. เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการปิดกั้น alpha1 adrenergic ยา quetiapine มักทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะ อิศวร และในผู้ป่วยบางรายเป็นลมหมดสติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะเวลาการไตเตรทขนาดยาเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 4.4)

5. ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้คำนวณจากข้อมูลหลังการขายเท่านั้น โดยอิงตามสูตร quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันที

6. ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร ≥126 มก./ดล. (≥ 7.0 มิลลิโมล/ลิตร) หรือระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่อดอาหาร ≥ 200 มก./ดล. (≥ 11.1 มิลลิโมล/ลิตร) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง

7. การเพิ่มขึ้นของอัตราการกลืนลำบากด้วย quetiapine เทียบกับ พบยาหลอกในการทดลองทางคลินิกในภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์เท่านั้น

8. ขึ้นอยู่กับน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น> 7% จากน้ำหนักพื้นฐาน ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ใหญ่

9. อาการถอนยาต่อไปนี้พบบ่อยขึ้นในการทดลองทางคลินิกเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบเฉียบพลันเพื่อประเมินอาการถอนยา: นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะ และหงุดหงิด อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาเหล่านี้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 1 สัปดาห์หลังจากหยุด

10. ไตรกลีเซอไรด์ ≥ 200 มก. / ดล. (≥ 2.258 มิลลิโมล / ลิตร) (ผู้ป่วยอายุ ≥ 18 ปี) หรือ ≥ 150 มก. / ดล. (≥ 1.694 มิลลิโมล/ลิตร) (ผู้ป่วยสูงอายุ

11. คอเลสเตอรอล ≥ 240 มก. / ดล. (≥ 6.2064 มิลลิโมล / ลิตร) (ผู้ป่วยอายุ ≥ 18 ปี) หรือ ≥ 200 มก. / ดล. (≥ 5.172 มิลลิโมล/ลิตร) (ผู้ป่วยสูงอายุ

12. ดูข้อความด้านล่าง

13. เกล็ดเลือด ≤ 100 x 109 / L อย่างน้อยหนึ่งครั้ง

14.จากรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการยกระดับของ creatine phosphokinase ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของ neuroleptic malignant

15. ระดับ Prolactin (ผู้ป่วย> 18 ปี):> 20mcg / l (> 869.56 pmol / l) เพศชาย> 30 mg / l (> 1304.34 pmol / l) เพศหญิงได้ตลอดเวลา

16. อาจทำให้หกล้มได้

17. HDL คอเลสเตอรอล

18. อุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลง QTc จาก

19. เปลี่ยนจาก> 132 mmol / L เป็น ≤ 132 mmol / L อย่างน้อยหนึ่งครั้ง

20. มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย quetiapine หรือในช่วงหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

21. ดูวรรค 5.1

22. ฮีโมโกลบินลดลง ≤ 13 g / dL (8.07 mmol / L) เพศผู้ ≤ 12 g / dL (7.45 mmol / L) เพศหญิงอย่างน้อย 1 "โอกาสเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ในการศึกษาทั้งหมดรวมทั้งการขยายฉลากแบบเปิด สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ค่าเฉลี่ยสูงสุดของการลดฮีโมโกลบินเมื่อใดก็ได้คือ -1.50 g / dL

23. รายงานเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงของอิศวร เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ และ / หรือโรคหัวใจ / ระบบทางเดินหายใจร่วมกันก่อนหน้านี้

24. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังการตรวจวัดพื้นฐานในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงของ T4, FT4, T3 ทั้งหมด และ T3 อิสระถูกกำหนดเป็น 5 mUI / L เมื่อใดก็ได้

25. ตามอัตราการอาเจียนที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

26. ตามการเปลี่ยนแปลงของนิวโทรฟิลจาก> = 1.5 x 109 / L ที่การตรวจวัดพื้นฐาน a

27. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าหลังการตรวจวัดพื้นฐานที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงในอีโอซิโนฟิลถูกกำหนดเป็น> 1 x 109 เซลล์ / ลิตรได้ตลอดเวลา

28. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังการตรวจวัดพื้นฐานในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงในเซลล์เม็ดเลือดขาวถูกกำหนดเป็น ≤ 3x109 เซลล์ / l ได้ตลอดเวลา

29. จากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของโรคเมตาบอลิซึมจากการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี quetiapine

30. ในผู้ป่วยบางราย การศึกษาทางคลินิกพบว่าปัจจัยทางเมตาบอลิซึมของน้ำหนัก ระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันมากกว่าหนึ่งชนิดแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.4)

31. ดูหัวข้อ 4.6

32. อาจเกิดขึ้นที่หรือใกล้จุดเริ่มต้นของการรักษาและเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำและ / หรืออาการหมดสติ ความถี่ตามรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจเต้นช้าและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดที่มี quetiapine

กรณีของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและ torsades de pointes ได้รับรายงานหลังจากการใช้ยาระงับประสาทและถือเป็นผลของยาประเภทนี้

ประชากรเด็ก

ควรใช้ ADR แบบเดียวกับที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ใหญ่สำหรับเด็กและวัยรุ่น ตารางด้านล่างสรุป ADR ที่เกิดขึ้นบ่อยในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) มากกว่าในผู้ใหญ่หรือ ADR ที่ไม่ได้ระบุในประชากรผู้ใหญ่

ตารางที่ 2: ADR ในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quetiapine ปรากฏบ่อยกว่าในผู้ใหญ่ หรือไม่ได้ระบุในประชากรผู้ใหญ่

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100,

SOC ธรรมดามาก ทั่วไป โรคต่อมไร้ท่อ โปรแลคตินเพิ่มขึ้น 1 • ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เพิ่มความอยากอาหาร • ความผิดปกติของระบบประสาท อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด 3, 4 อาการหมดสติ โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น2 • ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร • โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เขาย้อน • ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน • ความหงุดหงิด 3

1. ระดับ Prolactin (ผู้ป่วยอายุ 20 mcg / l (> 869.56 pmol / l) ในเพศชาย> 26 mcg / l (> 1130.428 pmol / l) ในเพศหญิง น้อยกว่า 1% ของผู้ป่วยมี prolactin เพิ่มขึ้น ระดับ> 100 mcg / L.

2. ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกิน (ดัดแปลงจากเกณฑ์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ) หรือเพิ่มขึ้น> 20 mmHg ในความดันโลหิตซิสโตลิกหรือ> 10 mmHg ในความดันโลหิต diastolic เมื่อใดก็ได้ในการศึกษาทางคลินิกเฉียบพลันสองครั้ง (3-6 สัปดาห์) - ควบคุมในเด็กและวัยรุ่น

3. หมายเหตุ: ความถี่คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ แต่ความหงุดหงิดอาจสัมพันธ์กับผลกระทบทางคลินิกที่แตกต่างกันในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่

4. ดูวรรค 5.1

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงที่รายงานมีสาเหตุมาจากการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของสารออกฤทธิ์ เช่น อาการง่วงนอนและความใจเย็น, อิศวรและความดันเลือดต่ำ การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่การยืดช่วง QT, ชัก, สถานะโรคลมชัก, rhabdomyolysis, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเก็บปัสสาวะ, ความสับสน, เพ้อและ / หรือความปั่นป่วน, โคม่าและความตาย ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4 ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด)

การจัดการยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ quetiapine ในกรณีที่มีอาการรุนแรง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด และแนะนำขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้น รวมถึงการจัดตั้งและบำรุงรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตรเพื่อสนับสนุนการเติมออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ และการเฝ้าติดตามและสนับสนุนระบบหัวใจและหลอดเลือด

จากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ ผู้ป่วยที่มีอาการเพ้อและกระสับกระส่ายและมีอาการ "กลุ่มอาการแอนติโคลิเนอร์จิกที่เห็นได้ชัดสามารถรักษาด้วยยา physostigmine 1-2 มก. (ภายใต้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่อง) ซึ่งไม่แนะนำให้ใช้เป็นการรักษามาตรฐานเนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงของ Physostigmine ต่อการนำหัวใจ สามารถใช้ Physostigmine ได้หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน ECG ห้ามใช้ Physostigmine ในกรณีของ dysarrhythmias ระดับของการอุดตันของหัวใจหรือการขยายช่วง QRS

แม้ว่าการป้องกันการดูดซึมในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดยังไม่ได้รับการประเมิน แต่อาจพิจารณาล้างกระเพาะในกรณีที่มึนเมารุนแรง หากเป็นไปได้ ควรดำเนินการภายใน 1 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน ควรพิจารณาการบริหารล้างกระเพาะด้วย ถ่านกัมมันต์

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด quetiapine ความดันเลือดต่ำที่ทนไฟควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการที่เหมาะสม เช่น การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือยาเลียนแบบที่เห็นอกเห็นใจ ควรหลีกเลี่ยง Epinephrine และ dopamine เนื่องจากการกระตุ้นด้วย beta อาจทำให้ความดันเลือดต่ำแย่ลงในช่วงที่เริ่มมี "การปิดกั้น alpha blockade ที่เกิดจาก Quetiapine

ต้องมีการดูแลทางการแพทย์ที่ถูกต้องและการเฝ้าติดตามที่เหมาะสมจนกว่าผู้ป่วยจะหายดี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคจิต; ไดอะซีปีน, ออกซาซีพีนและไทอาซีปีน

รหัส ATC: N05A H04

กลไกการออกฤทธิ์

Quetiapine เป็นยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ Quetiapine และสารออกฤทธิ์ในพลาสมาของมนุษย์ norquetiapine มีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับสารสื่อประสาทในวงกว้าง Quetiapine และ norquetiapine มี "ความสัมพันธ์ในสมอง serotonergic (5HT2) และตัวรับ dopamine D1- และ D2 การรวมกันของการเป็นปรปักษ์กับตัวรับกับหัวกะทิที่มากขึ้นสำหรับตัวรับ 5HT2 เหนือตัวรับ D2 เชื่อว่ามีส่วนทำให้คุณสมบัติทางคลินิกและยารักษาโรคจิตลดลง quetiapine เพื่อกระตุ้นผลข้างเคียง extrapyramidal (EPS) เมื่อเทียบกับยารักษาโรคจิตทั่วไป

Quetiapine และ norquetiapine ไม่มี "ความสัมพันธ์ที่สังเกตได้สำหรับตัวรับ benzodiazepine แต่มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับ histaminergic และ alpha-1 adrenergic โดยมีความสัมพันธ์น้อยกว่าสำหรับ alpha-2 adrenergics และตัวรับ muscarinic หลายตัว

การยับยั้งการขนส่ง norepinephrine (NET) และการกระทำบางส่วนของ agonist ที่ไซต์ 5HT1A โดย norquetiapine อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาของ Quetiapine Mylan ในฐานะยากล่อมประสาท

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Quetiapine ออกฤทธิ์ในการทดสอบประเมินกิจกรรมทางจิตเวช เช่น การทดสอบการหลีกเลี่ยงตามเงื่อนไขนอกจากนี้ยังสามารถปิดกั้นการทำงานของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน โดยประเมินทั้งจากมุมมองของพฤติกรรมและอิเล็กโทรสรีรวิทยา และเพิ่มความเข้มข้นของสารโดปามีน ซึ่งถือเป็นตัวบ่งชี้ทางประสาทเคมีของกิจกรรมการบล็อกตัวรับ D2

ในการทดสอบพรีคลินิกสำหรับการทำนายอาการ extrapyramidal (EPS) quetiapine แตกต่างจากยารักษาโรคจิตทั่วไปซึ่งมีรายละเอียดผิดปกติ การบริหาร quetiapine แบบเรื้อรังไม่ทำให้เกิดความรู้สึกไวเกินของตัวรับ dopaminergic D2 Quetiapine กระตุ้น catalepsy ที่อ่อนแอในปริมาณที่มีประสิทธิภาพในการปิดกั้นตัวรับ dopamine D2 หลังการให้ยาแบบเรื้อรัง quetiapine แสดงให้เห็นถึงการเลือกสำหรับระบบลิมบิกโดยการปิดกั้นการสลับขั้วของบริเวณ mesolimbic โดยไม่มีผลต่อบริเวณ nigrostriatal ที่มีเซลล์ประสาทโดปามีน Quetiapine มีแนวโน้มน้อยที่สุดสำหรับอาการ dystonic ในลิง Cebus ที่ไวต่อยา haloperidol หรือปลอดยาหลังการให้ยาเฉียบพลันหรือกระจกตา (ดูหัวข้อ 4.8)

ประสิทธิภาพทางคลินิก

โรคจิตเภท

ประสิทธิภาพของ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในการรักษาโรคจิตเภทแสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับการวินิจฉัยโรคจิตเภทและในการทดลองทางคลินิก quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันทีกับ quetiapine ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานในผู้ป่วยนอกที่มีความเสถียรทางคลินิกที่เป็นโรคจิตเภท

ตัวแปรผลลัพธ์หลักในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือการเปลี่ยนแปลงจากกลุ่มควบคุมพื้นฐานเป็นการประเมินขั้นสุดท้ายของคะแนนรวม PANSS การบริหาร quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 400 มก. / วัน 600 มก. / วันและ 800 มก. / วันมีความสัมพันธ์กับอาการทางจิตที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ขนาดของผลของขนาดยา 600 มก. และ 800 มก. นั้นมากกว่าขนาดยา 400 มก.

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเครื่องเปรียบเทียบแบบแอคทีฟเป็นเวลา 6 สัปดาห์ ซึ่งเปรียบเทียบการเปลี่ยนจากยาตัวหนึ่งไปอีกตัวหนึ่ง ตัวแปรผลลัพธ์หลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ขาดประสิทธิภาพ นั่นคือ ผู้ที่หยุดการศึกษา เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการรักษาหรือผู้ที่ คะแนนรวมของ PANSS เพิ่มขึ้น 20% หรือมากกว่าในการนัดตรวจหลังการสุ่ม ในผู้ป่วยที่รักษาเสถียรภาพด้วย quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันทีในขนาดระหว่าง 400 มก. ถึง 800 มก. ประสิทธิภาพยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนไปใช้ยาที่ปล่อยยาเป็นเวลานานในแต่ละวันที่เท่ากัน quetiapine ในขนาดเดียว

ในการศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยจิตเภทที่รักษาเสถียรภาพที่ได้รับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเป็นเวลา 16 สัปดาห์ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการกำเริบของโรค ความเสี่ยงโดยประมาณของการกำเริบของโรคหลังการรักษา 6 เดือนคือ 14.3% สำหรับกลุ่มยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน quetiapine เทียบกับ 68.2% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ปริมาณเฉลี่ยคือ 669 มก. ไม่มีการสังเกตความปลอดภัยเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการรักษา quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานนานถึง 9 เดือน (เฉลี่ย 7 เดือน) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ EPS และการเพิ่มของน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นด้วยการรักษาเป็นเวลานานด้วย quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

โรคสองขั้ว

ในการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในการทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยวสองครั้ง quetiapine แสดงให้เห็นถึง "ประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการใช้ยาหลอกในการลดอาการคลั่งไคล้ในสัปดาห์ที่ 3 และ 12" ประสิทธิภาพของ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานยังแสดงให้เห็นความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาเพิ่มเติม 3 สัปดาห์ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานได้รับในช่วงขนาดยา 400 ถึง 800 มก. / วัน และขนาดยาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 600 มก. / วัน ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ quetiapine ร่วมกับ valproic acid / sodium valproate (divalproex) หรือลิเธียมในอาการแมเนียเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรงในสัปดาห์ที่ 3 และ 6 มีจำกัด อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบผสมผสานนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี ข้อมูลแสดงผลการเติมในสัปดาห์ที่ 3 การศึกษาครั้งที่สองไม่แสดงผลการเติมในสัปดาห์ที่ 6

ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วประเภท I หรือ II การให้ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 300 มก. / วันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดคะแนนรวมของ MADRS

ในการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม 4 ครั้งกับ quetiapine ซึ่งกินเวลานาน 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ I หรือ II ยา quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันที 300 มก. และ 600 มก. ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับพารามิเตอร์ประสิทธิภาพที่ประเมิน: การปรับปรุงเฉลี่ยในคะแนน MADRS และการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยโดยมีการปรับปรุงคะแนน MADRS ทั้งหมดอย่างน้อย 50% เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน ไม่มีความแตกต่างในขนาดของผลกระทบระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยา quetiapine ขนาด 300 มก. แบบปล่อยทันทีและผู้ที่ได้รับขนาด 600 มก.

ในระยะต่อเนื่องของการศึกษาทั้งสองนี้ การรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย quetiapine 300 หรือ 600 มก. ที่ปล่อยทันทีนั้นมีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกในแง่ของการป้องกันอาการซึมเศร้าแต่ไม่ใช่อาการคลั่งไคล้

ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคซ้ำสองครั้งที่ประเมินผลของ quetiapine ร่วมกับยารักษาอารมณ์ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ ซึมเศร้า หรืออาการผสม การใช้ยา quetiapine ดีกว่ายารักษาอารมณ์เพียงอย่างเดียวใน "เพิ่มเวลาในการเกิดซ้ำของอารมณ์ใดๆ (manic, mixed) หรือเป็นโรคซึมเศร้า) Quetiapine ได้รับยาวันละ 2 ครั้ง รวมเป็น 400 มก. - 800 มก. ต่อวัน ร่วมกับยาลิเทียมหรือวาลโปรเอต

ในการศึกษาระยะยาว (การรักษานานถึง 2 ปี) เพื่อประเมินการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ ซึมเศร้า หรือมีอาการผสม ยา quetiapine มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกในการยืดเวลาการกลับเป็นซ้ำของเหตุการณ์ใดๆ ได้ อารมณ์แปรปรวน ( คลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้า) ในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ I จำนวนผู้ป่วยที่ประสบเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับอารมณ์คือ 91 (22.5%) ในกลุ่ม quetiapine ตามลำดับ 208 (51.5%) ในกลุ่มยาหลอก และ 95 (26.1%) ) ในกลุ่มลิเธียม ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย quetiapine เมื่อเปรียบเทียบการรักษาต่อเนื่องกับ quetiapine กับการเปลี่ยนไปใช้ลิเธียม ผลการวิจัยพบว่าการเปลี่ยนไปใช้ลิเธียมไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มเวลาในการเกิดซ้ำของ "เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง" อารมณ์ขัน

ตอนซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ DDM

การศึกษาระยะสั้น (6 สัปดาห์) สองครั้งที่ลงทะเบียนผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาแก้ซึมเศร้าอย่างน้อยหนึ่งตัว Quetiapine 150 มก. และ 300 มก. / วันเป็นยาเสริมสำหรับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอย่างต่อเนื่อง (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline หรือ venlafaxine) แสดงให้เห็นว่า "มีประสิทธิภาพที่เหนือกว่าอาการซึมเศร้าเพียงอย่างเดียวในการลดอาการซึมเศร้า ตามที่แสดงให้เห็นโดยการปรับปรุงคะแนนรวม MADRS (การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย LS เทียบกับยาหลอก 2-3.3)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวในผู้ป่วย DDM ยังไม่ได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเสริม อย่างไรก็ตาม พารามิเตอร์เหล่านี้ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเดี่ยว (ดูด้านล่าง)

การศึกษาต่อไปนี้ได้ดำเนินการกับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานได้รับการระบุสำหรับการรักษาเสริมเท่านั้น:

ในสามในสี่ของการศึกษาเดี่ยวในระยะสั้น (มากถึง 8 สัปดาห์) ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่สำคัญ quetiapine 50 มก. ปล่อยเป็นเวลานาน 150 มก. และ 300 มก. / วันแสดงให้เห็นว่า "ประสิทธิภาพที่เหนือกว่ายาหลอกในการลดอาการซึมเศร้าเช่น หลักฐานจากการปรับปรุงคะแนนรวมของ Montgomery-Ãàsberg Depression Rating Scale (MADRS) (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง LS เทียบกับยาหลอก 2-4 คะแนน)

ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคด้วยยาเดี่ยว ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่รักษาเสถียรภาพของการรักษาด้วยยา quetiapine ที่มีการปลดปล่อยยาเป็นเวลานานอย่างน้อย 12 สัปดาห์ได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานวันละครั้งหรือยาหลอกนานถึง 52 สัปดาห์ปริมาณยา quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานานโดยเฉลี่ยในช่วงการสุ่มตัวอย่างคือ 177 มก. / วัน อุบัติการณ์ของการกำเริบของโรคคือ 14.2% ในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ 34.4% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ในการศึกษาระยะสั้น (9 สัปดาห์) ในผู้ป่วยสูงอายุที่ไม่เป็นโรคสมองเสื่อม (อายุ 66 ถึง 89 ปี) ที่เป็นโรคซึมเศร้า ยา quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานซึ่งให้ยาในปริมาณที่ยืดหยุ่นได้ระหว่าง 50 มก. ถึง 300 มก. / วัน แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการใช้ยาหลอก ในการลดอาการซึมเศร้า โดยเห็นได้จากคะแนนรวมของ MADRS ที่ดีขึ้น (LS หมายถึงการเปลี่ยนแปลงเทียบกับยาหลอก -7.54)

ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่สุ่มรับ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะได้รับ 50 มก. / วันในวันที่ 1-3 และจากนั้นขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 4 เป็น 150 มก. / วันในวันที่ 8 และ มากถึง 300 มก. / วันขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานเฉลี่ย 160 มก. / วัน ยกเว้น "อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.8 และ" ความปลอดภัยทางคลินิก "ด้านล่าง) ความสามารถในการทนต่อ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานวันละครั้งในผู้ป่วยสูงอายุเทียบได้กับผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 65 ปี) สัดส่วน ของผู้ป่วยแบบสุ่มที่มีอายุมากกว่า 75 ปีเป็น 19%

ความปลอดภัยทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกในโรคจิตเภทและความบ้าคลั่งแบบไบโพลาร์ อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal มีความคล้ายคลึงกับยาหลอก (โรคจิตเภท: 7.8% สำหรับ quetiapine และ 8.0% สำหรับยาหลอก; ไบโพลาร์มาเนีย: 11, 2% สำหรับ quetiapine และ 11.4% สำหรับยาหลอก) พบอัตราที่สูงขึ้นของอาการ extrapyramidal ในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกใน MDD และภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 8.9% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 3.8% สำหรับ placebo ในการทดลองทางคลินิกแบบ monotherapy ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะสั้นในโรคซึมเศร้าที่สำคัญ อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 5.4% สำหรับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ 3.2% สำหรับยาหลอก . ในการทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะสั้นในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคซึมเศร้า อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 9.0% สำหรับ quetiapine และ 2.3% สำหรับยาหลอก ทั้งในภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้วซึ่งใน MDD อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงครั้งเดียว (เช่น akathisia, ความผิดปกติของ extrapyramidal, แรงสั่นสะเทือน, ดายสกิน, ดีสโทเนีย, กระสับกระส่าย, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, สมาธิสั้นในจิตและความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ) ไม่เกิน 4% ในทุกกลุ่มการรักษา

ในระยะสั้น (ระยะเวลา 3 ถึง 8 สัปดาห์) และขนาดยาคงที่ (50 มก. / วันถึง 800 มก. / วัน) การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก การเพิ่มของน้ำหนักเฉลี่ยในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine อยู่ระหว่าง 0.8 กก. ต่อวัน ปริมาณรายวัน 50 มก. และ 1.4 กก. สำหรับขนาดยา 600 มก. ต่อวัน (โดยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับขนาดยา 800 มก. ต่อวัน) เทียบกับ 0.2 กก. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก quetiapine ซึ่งรายงานว่าน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ≥7% อยู่ในช่วง 5.3% สำหรับ ปริมาณ 50 มก. ต่อวันเป็น 15.5% สำหรับขนาดยา 400 มก. ต่อวัน (โดยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับขนาด 600 และ 800 มก. ต่อวัน) มก.) เทียบกับ 3.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การศึกษาแบบสุ่มเป็นเวลา 6 สัปดาห์โดยใช้ลิเธียมและ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ยาหลอกและยา quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน ระบุว่าการใช้ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานร่วมกับลิเธียมทำให้เกิดอุบัติการณ์ที่ไม่พึงประสงค์สูงขึ้น (63% เทียบกับ 48% เมื่อใช้ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานร่วมกัน ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยแสดงให้เห็น อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของผลกระทบ extrapyramidal ในผู้ป่วย 16.8% ในกลุ่มเสริมลิเธียมและ 6.6% ในกลุ่มเสริมยาหลอกซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยอาการสั่นรายงานใน 15.6% ของผู้ป่วยในกลุ่มเสริมลิเธียม กลุ่มและ 4.9% ในกลุ่มเสริมยาหลอก อุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมสูงกว่าในกลุ่มที่ได้รับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและกลุ่มเสริม ลิเธียม (12.7%) เทียบกับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและกลุ่มเสริมยาหลอก (5.5 %) นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รับการรักษาในกลุ่มเสริมลิเธียม (8.0%) มีน้ำหนักเพิ่มขึ้น (≥7%) เมื่อสิ้นสุดการรักษาเมื่อเทียบกับผู้ป่วยในกลุ่มเสริมยาหลอก (4.7%)

การศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะยาวเกี่ยวข้องกับช่วง open-label (4 ถึง 36 สัปดาห์) ในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย quetiapine ตามด้วยระยะเวลาการหยุดยาแบบสุ่มซึ่งผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ quetiapine หรือยาหลอก สำหรับผู้ป่วยที่สุ่มรับ quetiapine น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากคือ 2.56 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของระยะเวลาสุ่มตัวอย่าง น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยคือ 3.22 กก. เมื่อเทียบกับค่าฐานเปิด สำหรับผู้ป่วยที่สุ่มรับยาหลอก น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากคือ 2.39 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของระยะเวลาสุ่มตัวอย่าง น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยคือ 0.89 กก. เมื่อเทียบกับช่วงเริ่มต้น

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองต่อผู้ป่วย 100 ปีในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ไม่สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ในทุกการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลเริ่มต้น ≥1.5 X 109 / L อุบัติการณ์ของจำนวนนิวโทรฟิลอย่างน้อยหนึ่งจำนวน 0.5 -

การรักษาด้วย Quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับการลดระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในปริมาณเล็กน้อย อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงในระดับ TSH เท่ากับ 3.2% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 2.7% สำหรับยาหลอก อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงระดับ T3 หรือ T4 และ TSH ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกร่วมกันอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้เป็นเรื่องที่หาได้ยากและการเปลี่ยนแปลงของระดับฮอร์โมนไทรอยด์มักไม่เกี่ยวข้อง ด้วยอาการ hypothyroidism ทางคลินิก การลดลงของ T4 ทั้งหมดและปริมาณ T4 ที่ว่างนั้นมีค่าสูงสุดในช่วงหกสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย quetiapine โดยไม่มีการลดการรักษาระยะยาวอีก ในกรณีประมาณ 2/3 ของทุกกรณี การหยุดการรักษาด้วย quetiapine สัมพันธ์กับ "การพลิกกลับของผลกระทบต่อ T4 ทั้งหมดและที่ไม่มี T4 โดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการรักษา

ต้อกระจก / ความทึบของเลนส์

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อประเมินกำลังต้อกระจกของ quetiapine (200-800 มก. / วัน) เทียบกับ risperidone (2-8 มก.) ในผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคจิตเภทร้อยละของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสอย่างน้อย 21 เดือน ซึ่ง พบว่าระดับความทึบแสงของเลนส์เพิ่มขึ้นในกลุ่ม quetiapine (4%) ไม่สูงกว่าในกลุ่ม risperidone (10%)

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ quetiapine ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 3 สัปดาห์สำหรับการรักษาภาวะคลุ้มคลั่ง (ผู้ป่วย 284 รายจากสหรัฐอเมริกา อายุ 10-17 ปี) 45% ของประชากรผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยเพิ่มเติม ของผู้ป่วยสมาธิสั้น นอกจากนี้ ได้ทำการศึกษาวิจัยที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์เพื่อรักษาโรคจิตเภท (n = 222 คนอายุ 13-17 ปี) ในทั้งสองการศึกษาไม่รวมผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา quetiapine ที่ทราบกันดี การรักษาด้วย Quetiapine ประกอบด้วย ปริมาณเริ่มต้น 50 มก. / วัน เพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 2 หลังจากนั้นปรับขนาดยาอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้ขนาดยาตามเป้าหมาย (mania 400-600 มก. / วัน โรคจิตเภท 400-800 มก. / วัน) โดยเพิ่มขึ้นทีละ 100 มก. / วันแบ่งเป็นสองหรือสามครั้งต่อวัน

ในการศึกษาความบ้าคลั่ง ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย LS เปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในคะแนนรวมของ YMRS (active ลบด้วยยาหลอก) คือ -5.21 สำหรับ quetiapine 400 มก. / วันและ -6.56 สำหรับ quetiapine 600 มก. / วัน ตาย อัตราการตอบกลับ (การปรับปรุง YMRS ≥ 50%) เท่ากับ 64% สำหรับ quetiapine 400 มก. / วัน 58% สำหรับ 600 มก. / วันและ 37% ในกลุ่มยาหลอก

ในการศึกษาโรคจิตเภท ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย LS จากค่าพื้นฐานในคะแนนรวมของ PANSS (active ลบด้วย placebo) คือ -8.16 สำหรับ quetiapine 400 มก. / วันและ -9.29 สำหรับ quetiapine 800 มก. / วัน ตายQuetiapine ไม่ได้ดีกว่ายาหลอกทั้งในขนาดต่ำ (400 มก. / วัน) และขนาดสูง (800 มก. / วัน) ในแง่ของเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาซึ่งหมายถึงการลดลง≥ 30% ของ คะแนนรวมเริ่มต้นในระดับ PANSS ปริมาณที่สูงขึ้นทำให้อัตราการตอบสนองลดลงทั้งในการศึกษาความคลั่งไคล้และโรคจิตเภท

ในการศึกษายาเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะสั้นครั้งที่ 3 กับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในเด็กและวัยรุ่น (10-17 ปี) ที่เป็นโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผลหรือการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในกลุ่มอายุนี้

ความปลอดภัยทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิกในเด็กระยะสั้นกับ quetiapine ที่อธิบายข้างต้น อุบัติการณ์ของผลกระทบของ extrapyramidal ในแขนที่ใช้งานเทียบกับยาหลอกคือ 12.9% เทียบกับ 5.3% ในการศึกษาโรคจิตเภท, 3.6% เทียบกับ 1.1% ในการศึกษาความคลั่งไคล้สองขั้วและ 1.1 % เทียบกับ 0% ในการศึกษาภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว อุบัติการณ์ของการเพิ่มของน้ำหนัก ≥ 7% จากน้ำหนักตัวที่เส้นพื้นฐานในแขนที่ใช้งานเทียบกับยาหลอกคือ 17% เทียบกับ 2, 5% ในการศึกษาโรคจิตเภทและความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว และ 12.5% ​เทียบกับ 6% ในการศึกษาภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายในแขนที่ใช้งานอยู่เทียบกับ ยาหลอกคือ 1.4% เทียบกับ 1.3% ในการศึกษาโรคจิตเภท, 1.0% เทียบกับ 0% ในการศึกษาความบ้าคลั่งแบบสองขั้วและ 1.1% เทียบกับ 0% ในการศึกษาภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว

ระหว่างการขยายระยะติดตามผลหลังการรักษาของการศึกษาโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ มีเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น 2 ครั้งในผู้ป่วย 2 ราย หนึ่งในผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับ quetiapine ในขณะที่เกิดเหตุการณ์

ความปลอดภัยระยะยาว

การขยายเวลาการศึกษาทางคลินิกแบบเฉียบพลันแบบ open-label เป็นระยะเวลา 26 สัปดาห์ (ผู้ป่วย n = 380 ราย) โดยให้ quetiapine ขนาดยาที่ยืดหยุ่นได้ตั้งแต่ 400 ถึง 800 มก. / วัน โดยให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม มีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในเด็กและวัยรุ่น และด้วยความถี่ที่สูงกว่าในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าผู้ใหญ่ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการ extrapyramidal และระดับ prolactin ในซีรัมได้รับการสังเกต (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

สำหรับการเพิ่มของน้ำหนักตัว เมื่อปรับเพื่อการพัฒนาปกติในระยะยาว ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานที่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 0.5 จากค่าพื้นฐานในดัชนีมวลกายถูกใช้เป็นตัววัดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก 18.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine นานถึง 26 สัปดาห์ตรงตามเกณฑ์นี้

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Quetiapine ดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะมีความเข้มข้นสูงสุดของ quetiapine และ norquetiapine ในพลาสมาประมาณ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา (Tmax) ความเข้มข้นของโมลาร์สูงสุดในสภาวะคงที่ของนอร์เคไทอาพีน metabolite ที่ใช้งานอยู่คือ 35% ของสารที่พบใน quetiapine

เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine และ norquetiapine เป็นเส้นตรงและเป็นสัดส่วนตามสัดส่วนสำหรับขนาดยาที่สูงถึง 800 มก. ที่รับประทานวันละครั้ง เมื่อ quetiapine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานวันละครั้งเมื่อเปรียบเทียบกับปริมาณ quetiapine fumarate ที่ปล่อยยาทันทีทุกวัน (quetiapine ที่ปลดปล่อยทันที) วันละสองครั้ง พื้นที่ภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาในพลาสมา (AUC ) จะเทียบเท่ากัน แต่ค่าสูงสุด ความเข้มข้นในพลาสมา (Cmax) ลดลง 13% ในสภาวะคงตัว เมื่อเปรียบเทียบกับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเมื่อเทียบกับ quetiapine ที่ปลดปล่อยทันที AUC ของ metabolite norquetiapine จะลดลง 18%

ในการศึกษาที่ตรวจสอบผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมของ quetiapine มื้ออาหารที่มีไขมันสูงส่งผลให้ quetiapine Cmax และ AUC ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 50% และ 20% ตามลำดับ ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าผลของอาหารที่มีไขมันสูงต่อสูตรผสมอาจมีมากกว่า ในการเปรียบเทียบ อาหารมื้อเบาไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อ quetiapine Cmax และ AUC ขอแนะนำให้รับประทาน quetiapine แบบควบคุมการปลดปล่อย ครั้งเดียว วันโดยไม่มีอาหาร

การกระจาย

Quetiapine จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 83%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

หลังจากที่ให้ quetiapine ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ผลิตภัณฑ์จะได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ และพบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและอุจจาระในปริมาณที่น้อยกว่า 5% ของสารประกอบหลัก

ดำเนินการศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า CYP3A4 เป็นเอนไซม์หลักที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของ quetiapine Norquetiapine ส่วนใหญ่ผลิตและกำจัดโดย CYP3A4

Quetiapine และสารเมตาโบไลต์หลายชนิด (รวมถึง norquetiapine) แสดงให้เห็นว่าเป็นสารยับยั้งที่อ่อนแอ ในหลอดทดลอง ของกิจกรรม 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 และ 3A4 ของไซโตโครม P450 ของมนุษย์ ในหลอดทดลอง การยับยั้ง CYP สังเกตได้เฉพาะที่ความเข้มข้นสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 5-50 เท่าในปริมาณระหว่าง 300 ถึง 800 มก. / วัน จากผลลัพธ์เหล่านี้ ในหลอดทดลอง การใช้ยา quetiapine และยาอื่นร่วมกันไม่น่าจะทำให้เกิด "การยับยั้งอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของยาอื่น ๆ จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า quetiapine สามารถกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 อย่างไรก็ตามในการศึกษาเฉพาะของ cytochrome P450 ปฏิสัมพันธ์ในโรคจิต ผู้ป่วยไม่มีกิจกรรม cytochrome P450 เพิ่มขึ้นหลังการให้ quetiapine

การกำจัด

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ quetiapine และ norquetiapine อยู่ที่ประมาณ 7 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ

ประมาณ 73% ของยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะและ 21% ในอุจจาระ โดยมีกัมมันตภาพรังสีน้อยกว่า 5% ซึ่งเป็นสารที่เกี่ยวข้องกับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง เศษส่วนขนาดโมลาร์เฉลี่ยของ quetiapine ฟรีและ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่ในพลาสมาของมนุษย์ถูกขับออกทางปัสสาวะในระดับหนึ่ง

ประชากรพิเศษ

พิมพ์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่แตกต่างกันระหว่างชายและหญิง

พลเมืองอาวุโส

ในผู้สูงอายุ ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของ quetiapine ต่ำกว่าที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปีประมาณ 30-50%

ความเสียหายของไต

การกวาดล้าง quetiapine เฉลี่ยในพลาสมาจะลดลงประมาณ 25% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) แต่ค่าการกวาดล้างแต่ละรายการอยู่ในช่วงปกติสำหรับผู้ที่มีสุขภาพดี

การด้อยค่าของตับ

การกวาดล้าง quetiapine ในพลาสมาเฉลี่ยจะลดลงประมาณ 25% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ทราบ (โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ที่มีเสถียรภาพ) เนื่องจาก quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอาจมีระดับยาในพลาสมาสูงกว่าและจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ถูกสุ่มตัวอย่างในเด็ก 9 คนอายุ 10 ถึง 12 ปี และวัยรุ่น 12 คนที่ได้รับ quetiapine ในสภาวะคงตัว 400 มก. วันละสองครั้ง ในสภาวะคงตัว ระดับพลาสมาที่ทำให้เป็นมาตรฐานในขนาดยาของ quetiapine ที่เป็นสารประกอบหลักในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10 ถึง 17 ปี) โดยทั่วไปจะใกล้เคียงกับระดับในผู้ใหญ่ แม้ว่า Cmax ในเด็กจะอยู่ที่ปลายบนสุดของช่วง ของค่า พบในผู้ใหญ่ AUC และ Cmax สำหรับ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่คือ 62% และ 49% สูงขึ้นในเด็ก (อายุ 10 ถึง 12 ปี) และ 28% และ 14% ตามลำดับในวัยรุ่นตามลำดับ (อายุ 13-17) มากกว่า ผู้ใหญ่

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในเด็กและวัยรุ่น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในชุดการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่มีการแสดงความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในสัตว์ทดลองที่สัมผัสกับระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก มีการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้ ซึ่งจนถึงปัจจุบันยังไม่ได้รับการยืนยันในการวิจัยทางคลินิกในระยะยาว: ในหนูพบว่ามีการสะสมของเม็ดสีในต่อมไทรอยด์ ในลิง ลิงแสม มีรายงานการเจริญเติบโตมากเกินไปของเซลล์ต่อมไทรอยด์ฟอลลิคูลาร์ ระดับ T3 ในพลาสมาที่ลดลง ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินลดลงและจำนวนเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวลดลง มีรายงานความทึบของเลนส์และต้อกระจกในสุนัข (สำหรับต้อกระจก / ความทึบของเลนส์ ดูหัวข้อ 5.1)

ในการศึกษาความเป็นพิษของทารกในครรภ์และทารกในครรภ์ในกระต่าย อุบัติการณ์การงอของ carpal / tarsal ของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้ปรากฏในการปรากฏตัวของมารดาที่เห็นได้ชัด เช่น การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลงผลกระทบเหล่านี้ปรากฏชัดในระดับที่มารดาได้รับสัมผัสที่ใกล้เคียงกับหรือสูงกว่าในมนุษย์เล็กน้อยเมื่อใช้ขนานยาสูงสุด ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้กับมนุษย์

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท พบว่า: ภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายลดลงเล็กน้อยและการตั้งครรภ์หลอก, การเป็นสัดเป็นเวลานาน, ช่วงก่อนคลอดเพิ่มขึ้น และความถี่ในการตั้งครรภ์ลดลง ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับระดับโปรแลคตินที่เพิ่มขึ้นและไม่เกี่ยวข้องโดยตรง สำหรับมนุษย์ เนื่องจากความแตกต่างของสายพันธุ์ในการควบคุมฮอร์โมนการสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นิวเคลียส

ไฮโปรเมลโลส 2910

ไฮโปรเมลโลส 2208

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

โซเดียมซิเตรตปราศจากน้ำ

แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

ไฮโปรเมลโลส 2910

Macrogol / PEG 400

โพลีซอร์เบต 80

เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (50 มก., 200 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น)

เหล็กออกไซด์แดง (E172) (50 มก., 200 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น)

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172) (50 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่สามารถใช้ได้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

• PVC / Aclar - ตุ่มอลูมิเนียมในกล่องกระดาษแข็ง

50 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60 หรือ 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง) แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน

150 มก.: 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60 หรือ 60x1 (ขนาดยาต่อหน่วยที่มีตุ่มพองที่มีรูพรุน) เป็นเวลานาน

200 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน

300 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน

400 มก.: 10, 10x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 30, 30x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 60, 60x1 (หน่วยขนาดที่มีตุ่มพอง), 100 หรือ 100x1 (หน่วยที่มีตุ่มพอง) เม็ดยาออกฤทธิ์นาน .

• ภาชนะบรรจุ HDPE 60 เม็ด.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

043057013 - "50 MG EXTENDED RABLETS" 10 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057025 - "50 MG EXTENDED RABLETS" 30 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057037 - "50 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057049 - "150 MG EXTENDED RABLETS" 30 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057052 - "150 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 60 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057064 - "200 MG EXTENDED RABLETS" 10 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057076 - "200 MG EXTENDED RABLETS" 30 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057088 - "200 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057090 - "200 MG EXTENDED RABLETS" 100 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057102 - "300 MG EXTENDED RABLETS" 10 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057114 - "300 MG Prolonged Release TABLETS" 30 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057126 - "300 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057138 - "300 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057140 - "400 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 30 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057153 - "400 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 60 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057165 - "400 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 100 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057177 - "50 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057189 - "50 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057191 - "50 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057203 - "50 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดในภาชนะ HDPE

043057215 - "150 MG EXTENDED RABLETS" 30X1 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057227 - "150 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057239 - "150 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดในภาชนะ HDPE

043057241 - "ยาเม็ดเสริมขนาด 200 MG" 10X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057254 - "ยาเม็ดเสริมขนาด 200 MG" 30X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057266 - "200 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057278 - "200 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057280 - "ขยายเวลาปล่อยเม็ด 200 มก." 60 เม็ดในภาชนะ HDPE

043057292 - "300 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057304 - "300 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057316 - "300 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057328 - "300 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057330 - "300 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดในภาชนะ HDPE

043057342 - "400 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 10 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL BLISTER

043057355 - "400 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 10X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057367 - "400 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 30X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057379 - "400 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 60X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057381 - "400 MG EXTENDED RELEASE TABLETS" 100X1 เม็ดใน PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER

043057393 - "400 MG EXTENDED RABLETS" 60 เม็ดในภาชนะ HDPE

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มกราคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ