Humira - adalimumab

Humira คืออะไร?

Humira เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ adalimumab เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มี adalimumab 40 มก. ที่มีอยู่ในขวด เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า หรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

Humira ใช้ทำอะไร?

Humira เป็นยาต้านการอักเสบที่ระบุไว้สำหรับการรักษากลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:

1. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (โรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของข้อต่อ) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ อย่างเพียงพอ และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับรุนแรงและรุนแรงซึ่งไม่เคยรักษาด้วย methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน) Humira ให้ร่วมกับ methotrexate หรือเพียงอย่างเดียวหากผู้ป่วยไม่สามารถใช้ methotrexate ได้
2. วัยรุ่นอายุ 13-17 ปีที่มีโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ polyarticular juvenile (โรคที่หายากในเด็กและทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อจำนวนมาก) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ Humira ให้ร่วมกับ methotrexate หรือเพียงอย่างเดียวหากผู้ป่วยไม่สามารถใช้ methotrexate;
3. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ลุกลามและลุกลาม (โรคที่มีรอยแดงบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ
4. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (ankylosing spondylitis) ที่รุนแรง (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง) ซึ่งตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ
5. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn ที่รุนแรงและใช้งานได้ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ อย่างเพียงพอ
6. ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน (โรคที่เกิดกับผิวหนังเป็นหย่อมสีแดงๆ) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ อย่างเพียงพอ

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (แนบมากับ EPAR ด้วย)
สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.

Humira ใช้อย่างไร?

การบำบัดด้วย Humira ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาสภาพที่ระบุ Humira
ปริมาณ Humira ที่แนะนำคือ 40 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก ๆ สองสัปดาห์ (ใต้ผิวหนัง) อย่างไรก็ตามสำหรับโรคโครห์นและโรคสะเก็ดเงิน ให้ยาเริ่มต้น 80 มก. ตามด้วย 40 มก. ทุกสองสัปดาห์ ผู้ป่วยที่ต้องการ การตอบสนองต่อโรคโครห์นได้เร็วขึ้นสามารถเริ่มการรักษาด้วยยาที่สูงกว่า 2 ขนาด (160 มก. ตามด้วย 80 มก.) แม้ว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงก็ตาม ในระหว่างการรักษาด้วย Humira ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ยาต้าน- ยาแก้อักเสบ) หากแพทย์ยินยอม ผู้ป่วยที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมสามารถฉีดยาเองได้ ผู้ป่วยที่รับประทาน Humira ควรได้รับการฉีดพิเศษ บัตรแจ้งเตือน สรุปข้อมูลความปลอดภัยของยา ดูข้อมูลเพิ่มเติมในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Humira ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Humira, adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ในร่างกาย Adalimumab ออกแบบมาเพื่อยึดติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีหน้าที่ในการอักเสบและพบได้ในร่างกายของผู้ป่วยที่เป็นโรคที่สามารถรักษาได้ด้วย Humira โดยการปิดกั้น TNF adalimumab บรรเทาอาการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคเหล่านี้

Humira ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Humira ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง ในการศึกษาสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2,000 ราย Humira ที่รับประทานเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาต้านการอักเสบอื่น ๆ รวมถึง methotrexate ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาที่ห้าเปรียบเทียบการรวมกันของ Humira และ methotrexate กับ methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือ Humira เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 799 คนที่ไม่เคยได้รับ methotrexate มาก่อน
สำหรับโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มีหลายข้อ เปรียบเทียบ Humira กับยาหลอกเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 171 รายอายุระหว่าง 4-17 ปี ผู้ป่วยทุกรายได้รับ Humira เป็นเวลา 16 สัปดาห์ก่อนได้รับ Humira หรือยาหลอกสำหรับอีก 32 ราย สัปดาห์
สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Humira ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 413 ราย ใช้ยาเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาต้านการอักเสบอื่น
สำหรับการศึกษาสองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (ankylosing spondylitis) นั้น Humira และยาหลอกเป็นยาเสริมกับการรักษาต่อเนื่องเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 397 ราย
สำหรับโรคโครห์น ประสิทธิผลของ Humira (การเหนี่ยวนำ) สองโด๊สแรกเทียบกับยาหลอกในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 624 คนเป็นเวลา 4 สัปดาห์ การศึกษาเพิ่มเติมได้ศึกษาผลกระทบระยะยาว (การบำรุงรักษา) ของ Humira ในปี 854 ผู้ป่วยนานถึง 56 สัปดาห์
สำหรับโรคสะเก็ดเงิน Humira ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกเป็นเวลา 16 สัปดาห์ในผู้ป่วย 1,212 ราย การศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบ Humira กับ methotrexate และยาหลอกในผู้ป่วย 271 รายเป็นเวลา 16 สัปดาห์
ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพของยาหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการ

Humira แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

สำหรับโรคทั้งหมดที่ตรวจสอบ Humira มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก
สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ อาการที่ลดลงมากที่สุดถูกพบในการศึกษาที่ตรวจสอบว่า Humira เป็นยาเสริมในการรักษาด้วย methotrexate: ประมาณสองในสามของผู้ป่วยที่เพิ่ม Humira มีอาการลดลงอย่างน้อย 20% หลังจากการรักษา 6 เดือน % ของอาการเมื่อเทียบกับ หนึ่งในสี่ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Humira ยังพบอาการบาดเจ็บที่ข้อน้อยลงและรายงานว่าสมรรถภาพทางกายลดลง
หลังจากหนึ่งปีของการรักษา ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย methotrexate การรวมกันของ Humira และ methotrexate มีประสิทธิภาพมากกว่า methotrexate เพียงอย่างเดียว
ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Humira เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate ประมาณ 40% มีอาการข้ออักเสบเมื่อเทียบกับประมาณ 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ด้วย methotrexate มากกว่า Humira เพียงอย่างเดียว Humira ขนาดยาคงที่ 40 มก. ซึ่งเป็นขนาดเดียวที่มีอยู่ในขณะนั้นถือว่าเหมาะสำหรับผู้ป่วยอายุ 13 ปีขึ้นไปเท่านั้น
Humira ยังแสดงอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดมากกว่ายาหลอกในการศึกษาเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, ankylosing spondylitis, ระยะการเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาของการรักษาโรคโครห์น และโรค proriasis

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Humira คืออะไร?

ในระหว่างการศึกษา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Humira (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจ (การติดเชื้อในปอดและทางเดินหายใจ) เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว) เพิ่มระดับไขมันในเลือด (ไขมัน) , ปวดศีรษะ, ปวดท้อง (ปวดท้อง), คลื่นไส้และอาเจียน, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดข้อและกล้ามเนื้อ), ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงรอยแดง). เนื่องจากความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Humira ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการติดเชื้อ รวมถึงวัณโรค ในระหว่างและหลังการรักษาไม่เกิน 5 เดือน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Humira โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Humira ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ adalimumab หรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้ Humira ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางถึงรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)

ทำไม Humira ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Humira นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุหลายข้อในเด็ก โรคข้ออักเสบจากสะเก็ดเงิน โรคข้อสันหลังอักเสบยึดเกาะ โรคโครห์น และโรคสะเก็ดเงิน คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Humira ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Humira อย่างปลอดภัย?

บริษัทยาที่ผลิต Humira จะจัดหาชุดการศึกษาสำหรับแพทย์ที่จะสั่งจ่าย Humira แพ็คเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Humira:

เมื่อวันที่ 8 กันยายน พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Abbott Laboratories Ltd. ได้รับอนุญาตทางการตลาดซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Humira การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อ 8 กันยายน 2008
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Humira EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Humira - adalimumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์