Trajenta - Linagliptin คืออะไร?
Trajenta เป็นยาที่มี linagliptin สารออกฤทธิ์ มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (5 มก.)
Trajenta - Linagliptin ใช้ทำอะไร?
Trajenta มีไว้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 โดยสามารถใช้ร่วมกับ metformin หรือร่วมกับ metformin และ sulphonylurea ได้ในกรณีที่การรับประทานอาหาร การออกกำลังกาย และยารักษาโรคเบาหวานที่กล่าวถึงไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอ
Trajenta สามารถใช้ได้ด้วยตัวเองทั้งในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียว และในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยเมตฟอร์มินได้เนื่องจากไม่สามารถทนต่อยานี้หรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Trajenta - Linagliptin ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร เมื่อเติมเมตฟอร์มิน ปริมาณเมตฟอร์มินควรไม่เปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้ร่วมกับ sulphonylurea อาจพิจารณาขนาดยาที่ต่ำกว่าของ sulphonylurea เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)
Trajenta - Linagliptin ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Trajenta, linagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังอาหารและกระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลิน โดยการยืดอายุการทำงานของฮอร์โมน incretin ในเลือด linagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง หากระดับน้ำตาลต่ำ linagliptin จะไม่ทำงาน Linagliptin อาจลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตได้ จาก ตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Trajenta - Linagliptin ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของ Trajenta ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลองก่อน
มีการศึกษาหลักสี่เรื่องที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Trajenta ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 วัตถุประสงค์ของพวกเขาคือเพื่อเปรียบเทียบยานี้กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ร่วมกับเมตฟอร์มิน (ผู้ป่วย 701 ราย) กับเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรีย (ผู้ป่วย 1,058 ราย) รวมทั้งยาแก้เบาหวานชนิดอื่น pioglitazone (ผู้ป่วย 389 ราย) Trajenta ยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกที่ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 503 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) หลังจากระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ สิ่งนี้บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Trajenta - Linagliptin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Trajenta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ในชุดค่าผสมทั้งหมดที่ศึกษา เนื่องจากการลดลง 0.56 คะแนน เมื่อเทียบกับการเพิ่ม 0.10 คะแนนเมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน ลดลง 0.72 คะแนน เมื่อเทียบกับ 0.10 คะแนนเมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและ sulphonylurea และสุดท้ายลดลง 1.25 เปอร์เซ็นต์จาก 0.75 จุดร่วมกับ pioglitazone
เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว Trajenta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก โดยลดระดับ HbA1c ลง 0.46 จุด เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.22 จุดเมื่อเทียบกับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Trajenta - Linagliptin คืออะไร?
ผลการศึกษาเปรียบเทียบ Trajenta กับยาหลอกแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงโดยรวมของผลข้างเคียงมีความคล้ายคลึงกันในอัตรา 54% เทียบกับ 55% ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดที่พบใน 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Trajenta คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในกรณีส่วนใหญ่ ผลกระทบนี้เล็กน้อยแต่ไม่รุนแรง ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง 15% พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Trajenta, metformin และ sulphonylurea ร่วมกัน 3 อย่าง (ประมาณสองเท่าของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Trajenta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Trajenta ไม่ควรใช้โดยผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ linagliptin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ที่มีอยู่
ทำไม Trajenta - Linagliptin ถึงได้รับการอนุมัติ?
จากผลการศึกษาหลัก CHMP สรุปได้ว่าการใช้ Trajenta ร่วมกับ metformin และ metformin ร่วมกับ sulphonylurea มีประโยชน์อย่างมากในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การใช้ Trajenta เพียงอย่างเดียวยังแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพด้วยประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกและเป็น ถือว่าเพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่แพ้หรือเป็นโรคไต ไม่สามารถรับประทานเมตฟอร์มินได้ อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ของการเพิ่ม Trajenta ในการรักษา pioglitazone ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ
ความเสี่ยงโดยรวมของผลข้างเคียงของ Trajenta ส่วนใหญ่เทียบได้กับยาหลอก และความปลอดภัยของยาก็คล้ายกับยาตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) อื่นๆ
ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Trajenta นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Trajenta - Linagliptin
เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Trajenta ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Trajenta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Trajenta - Linagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
