Lyxumia - Lixisenatide

Lyxumia - Lixisenatide คืออะไร?

Lyxumia เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ lixisenatide สามารถใช้ได้เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 10 ไมโครกรัมหรือ lixisenatide 20 ไมโครกรัมต่อโดส

Lyxumia - Lixisenatide ใช้สำหรับอะไร?

Lyxumia มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากและ / หรืออินซูลินพื้นฐาน (อินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน) เมื่อสิ่งเหล่านี้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Lyxumia ใช้อย่างไร - Lixisenatide?

Lyxumia ให้วันละครั้งในชั่วโมงก่อนอาหารมื้อแรกของวันหรืออาหารเย็น โดยฉีด ฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่หน้าท้อง ต้นแขน หรือต้นขา Lyxumia ให้ในขนาดเริ่มต้น 10 ไมโครกรัมวันละครั้งซึ่งเพิ่มขึ้นเป็น 20 ไมโครกรัมวันละครั้งหลังจาก 14 วัน
หาก Lyxumia ถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาที่มีอยู่ด้วย sulfonylurea (ยาต้านเบาหวานชนิดอื่น) หรืออินซูลินพื้นฐาน แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณของ sulfonylurea หรือ basal insulin เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดที่มีความเข้มข้นต่ำ)

ความเสี่ยงนี้ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นเมื่อ Lyxumia ถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ไม่ควรให้ Lyxumia ร่วมกับอินซูลินพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับซัลโฟนิลยูเรีย

Lyxumia - Lixisenatide ทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ
สารออกฤทธิ์ใน Lyxumia, lixisenatide เป็น 'ตัวรับ GLP-1 agonist' มันทำงานโดยยึดติดกับตัวรับเปปไทด์คล้ายกลูคากอน 1 (GLP-1) ซึ่งมีอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ของตับอ่อนและมีหน้าที่ในการผลิตอินซูลินโดยอวัยวะนี้ เมื่อให้ Lyxumia แก่ผู้ป่วย สารออกฤทธิ์ lixisenatide จะไปถึงตัวรับในตับอ่อนและกระตุ้นการทำงานของมัน ซึ่งช่วยให้หลั่งอินซูลินและช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2 ได้

Lyxumia - Lixisenatide ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Lyxumia ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Lyxumia ได้รับการศึกษาใน 7 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 3,825 ราย มีการศึกษา 6 ชิ้นเปรียบเทียบ Lyxumia กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน (a sulphonylurea) a ' อินซูลินพื้นฐานหรือยาสองชนิดรวมกันในผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาครั้งก่อน ในการศึกษาหนึ่ง Lyxumia ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น ได้แก่ exenatide ร่วมกับ metformin ในผู้ป่วยที่ metformin ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
การศึกษาทั้งหมดเหล่านี้วัดการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของฮีโมโกลบินในเลือดที่จับกับกลูโคส ระดับ HbA1c ให้ "การบ่งชี้ว่าควบคุมกลูโคสในเลือดได้ดีเพียงใด ระดับ HbA1c ถูกวัดหลังจาก 12 สัปดาห์ ถ้า Lyxumia ถูกใช้เพียงอย่างเดียว และหลังจาก 24 สัปดาห์ หากใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ยารักษาโรคเบาหวาน

Lyxumia - Lixisenatide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Lyxumia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ใช้เพียงอย่างเดียว Lyxumia ลดระดับ HbA1c ลง 0.6% มากกว่ายาหลอก เมื่อใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น Lyxumia ช่วยลดระดับ HbA1c ได้ระหว่าง 0.4% ถึง 0.9% มากกว่ายาหลอก

การศึกษาเปรียบเทียบ Lyxumia กับ exenatide (ร่วมกับ metformin) พบว่าระดับ HbA1c ลดลง 0.79% หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Lyxumia เมื่อเทียบกับค่า 0.96% ในผู้ป่วยที่ได้รับ exenatide ครบกำหนดในแต่ละวัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lyxumia - Lixisenatide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lyxumia (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและมักเกิดขึ้นชั่วคราว เมื่อใช้ Lyxumia ร่วมกับ sulphonylurea หรือ basal insulin ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ hypoglycaemia (ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง) มีรายงานการเกิดอาการแพ้น้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Lyxumia สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Lyxumia ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Lyxumia ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ lixisenatide หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Lyxumia - Lixisenatide จึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP สรุปได้ว่า Lyxumia มีประสิทธิภาพในการลดความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น นอกจากนี้ยังพบการลดน้ำหนักที่เป็นประโยชน์ในผู้ป่วยที่ได้รับ Lyxumia เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงส่วนใหญ่คล้ายกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่คล้ายคลึงกันและส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อลำไส้ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lyxumia มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ปล่อยการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ ผลิตภัณฑ์ยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lyxumia - Lixisenatide

เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Lyxumia ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lyxumia โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2013.

ข้อมูลเกี่ยวกับ Lyxumia - Lixisenatide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์