เปลี่ยนชื่อยาเป็น Rilonacept Regeneron เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2010
Arcalyst คืออะไร?
Arcalyst เป็นผงและตัวทำละลายที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการฉีด ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ rilonacept (80 มก. / มล.)
Arcalyst ใช้ทำอะไร?
Arcalyst ถูกระบุสำหรับการรักษา cryopyrin ที่เกี่ยวข้องกับ periodic syndromes (CAPS) CAPS เป็นกลุ่มของโรคที่ผู้ป่วยมีข้อบกพร่องในยีนที่ผลิตโปรตีนที่เรียกว่าไครโอไพริน ทำให้เกิดการอักเสบตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยมีอาการต่างๆ เช่น มีไข้ ผื่น ปวดข้อ และเมื่อยล้า ทุพพลภาพร้ายแรง เช่น หูหนวก สูญเสียการมองเห็นอาจเกิดขึ้นได้
Arcalyst ได้รับการระบุสำหรับการรักษา CAPS ที่มีอาการรุนแรงในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุหรือเท่ากับ
มากกว่า 12 ปี รวมทั้งกลุ่มอาการโรคหวัด autoinflammatory (FCAS) และกลุ่มอาการ Muckle-Wells (MWS)
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็น CAPS ต่ำ โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Arcalyst ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2550
สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.
Arcalyst ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Arcalyst ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษา CAPS
Arcalyst ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในผู้ใหญ่ ควรให้ยาเริ่มฉีดครั้งละ 160 มก. สองครั้งในบริเวณต่างๆ ของร่างกาย 2 ส่วนในวันเดียวกัน
หนึ่งสัปดาห์ต่อมา ควรให้สัปดาห์ละครั้งเป็นการฉีด 160 มก.
ในเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปี ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วยปริมาณเริ่มต้นคือ 4.4 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ตามด้วยการฉีด 2.2 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้งในสัปดาห์ต่อมา
ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หากได้รับคำแนะนำเพียงพอหากแพทย์เห็นสมควร ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Arcalyst จะต้องได้รับบัตรแจ้งเตือนที่สรุปข้อมูลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
Arcalyst ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Arcalyst, rilonacept เป็นตัวยับยั้ง interleukin ทำงานโดยจับกับ
สารเคมีที่มีอยู่ในร่างกายเรียกว่า interleukin-1 beta และ interleukin-1 alpha หนึ่งในสารเหล่านี้คือ interleukin-1 beta ผลิตขึ้นในผู้ป่วย CAPS ที่มีความเข้มข้นสูงทำให้เกิดการอักเสบ โดยการผูกมัดกับ interleukin-1 beta จะยับยั้งการทำงานของมันจึงช่วยบรรเทาอาการของโรคได้
Arcalyst ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Arcalyst ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ในส่วนแรกของการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 47 CAPS เป็น
ให้ Arcalyst หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นเวลาหกสัปดาห์ ในส่วนที่สองของการศึกษา ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Arcalyst ก่อนที่จะได้รับ Arcalyst หรือยาหลอกอีกเก้าสัปดาห์
ตัวชี้วัดประสิทธิผลของยาหลักคือระดับการลดอาการหลังการรักษา 6 สัปดาห์และระยะเวลาของการปรับปรุงหลังการรักษา 9 สัปดาห์
5 อาการ (ผื่น เป็นไข้หรือหนาวสั่น ปวดข้อ เหนื่อยล้า และตาแดงหรือปวด) ประเมินโดยผู้ป่วยเองในระดับ 0 ถึง 10 คะแนน
Arcalyst ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Arcalyst มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาอาการ CAPS หลังการรักษา 6 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Arcalyst มีอาการลดลง 2.5 คะแนนเมื่อเทียบกับ 0.3 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในส่วนที่สองของการศึกษา อาการเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ยาหลอก (0.9 คะแนน) มากกว่าในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ Arcalyst (0.1 คะแนน)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Arcalyst คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Arcalyst (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) และปวดศีรษะ รายละเอียดทั้งหมดของผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Arcalyst ดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Arcalyst ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ rilonacept หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรง
การปิดล้อมของ interleukin-1 สามารถรบกวนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อการติดเชื้อ มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยที่ใช้ Arcalyst
ทำไม Arcalyst ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Arcalyst นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรค cryopyrin ที่เกี่ยวข้องเป็นระยะ (CAPS) ที่มีอาการรุนแรง ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการหวัด autoinflammatory (FCAS) และกลุ่มอาการ Muckle-Wells (MWS) ). คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Arcalyst
Arcalyst ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคหายาก จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Arcalyst ได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาทุกปี และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
Arcalyst มีข้อมูลอะไรบ้างที่รอคุณอยู่?
บริษัทที่ทำ Arcalyst จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ . เป็นประจำ
Arcalyst ในผู้ใหญ่และเด็กจากทะเบียนและจะทำการศึกษาในเด็กเพื่อดูว่าเกิดอะไรขึ้นกับยาในร่างกายมากขึ้น
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Arcalyst อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Arcalyst จะจัดเตรียมแพ็คเก็ตที่บรรจุข้อมูลเกี่ยวกับใบสั่งยา บัตรแจ้งเตือนผู้ป่วย และข้อมูลสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่าย Arcalyst ในประเทศสมาชิกทั้งหมดให้กับแพทย์ที่อธิบายถึงความเสี่ยงของผลข้างเคียงและการใช้ยาอย่างถูกต้อง
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Arcalyst:
เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Regeneron UK Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Arcalyst ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับบทสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ Arcalyst คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Arcalyst EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Arcalyst - rilonacept ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
