Aptivus คืออะไร?
Aptivus เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ชื่อ tipranavir มีอยู่ในแคปซูลสีชมพู (250 มก.) และเป็นยารับประทาน (100 มก. / มล.)
Aptivus ใช้ทำอะไร?
Aptivus เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Aptivus ใช้ร่วมกับ ritonavir ขนาดต่ำ (ยาต้านไวรัสอื่น) ) และกับยาต้านไวรัสอื่นๆ
ควรใช้ Aptivus เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการรักษาทางเลือก ใช้ในผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดอื่นเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีแล้วและไม่ตอบสนองต่อยาอื่นๆ ในกลุ่มเดียวกันกับ Aptivus (protease inhibitors) แพทย์ควรสั่งจ่ายยา Aptivus หลังจากพิจารณายาตัวก่อน ๆ เท่านั้น โดยผู้ป่วยและการตอบสนองที่เป็นไปได้ของไวรัสต่อยา
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Aptivus ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Aptivus ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1
ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป ปริมาณที่แนะนำของ Aptivus คือ 2 แคปซูลวันละสองครั้ง เด็กชายที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีควรใช้สารละลายปากเปล่า ปริมาณสารละลายปากเปล่าขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณจากน้ำหนักและส่วนสูงของเด็ก) ควรรับประทาน Aptivus แต่ละขนาดร่วมกับ ritonavir และอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Aptivus ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Aptivus, tipranavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส กล่าวคือจะบล็อกเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของ HIV หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้ตามปกติซึ่งจะทำให้การแพร่กระจายของเชื้อช้าลง
Ritonavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอสอีกตัวหนึ่งซึ่งใช้เป็น 'บูสเตอร์' มันชะลออัตราที่ tipranavir หลอมรวมซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในเลือด วิธีนี้ช่วยให้ใช้ทิปนาเวียร์น้อยลงเพื่อให้ได้ผลต้านไวรัสเช่นเดียวกัน
Aptivus ที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและให้อยู่ในระดับต่ำ Aptivus ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการเริ่มต้นของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับเอดส์
Aptivus ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Aptivus ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,483 คนที่เคยใช้ยาต่อต้าน HIV หลายตัวก่อนหน้านี้และไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องรวมถึงตัวยับยั้ง protease ทั้งสองการศึกษาเปรียบเทียบผลของ Aptivus กับของตัวยับยั้งโปรตีเอสอื่นที่เลือกใน พื้นฐานของการรักษาครั้งก่อน ตามด้วยผู้ป่วยและการตอบสนองที่คาดหวัง การวัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา และระยะเวลาที่ใช้ในการหยุดการรักษา เพื่อให้มีผลใน 48 สัปดาห์แรกของวันเดียวกัน . "การตอบสนอง" หมายถึงการลดระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) ที่รักษาไว้ 90% หรือมากกว่าตลอดระยะเวลา 48 สัปดาห์
Aptivus ยังได้รับการศึกษาในการศึกษาเกี่ยวกับเด็ก 63 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี และวัยรุ่น 52 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี 52 คน ซึ่งเกือบทั้งหมดเคยได้รับการรักษาด้วยเชื้อเอชไอวีมาก่อน ผู้ป่วยทุกรายเริ่มการรักษาด้วยสารละลายปากเปล่า ในขณะที่วัยรุ่นที่รับประทานยาสำหรับผู้ใหญ่แบบเต็มขนาดจะเปลี่ยนเป็นแคปซูลหลังจากสี่สัปดาห์ การศึกษาได้ศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Aptivus และระดับของยาในเลือดของผู้ป่วย
ในการศึกษาทั้งสามนี้ ผู้ป่วยทุกรายยังได้รับ ritonavir และยาต้าน HIV อื่นๆ ที่เลือกใช้ร่วมกัน โดยพิจารณาจากโอกาสที่ดีที่สุดในการลดระดับเอชไอวีในเลือด
Aptivus มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
แคปซูล Aptivus ที่รับประทานร่วมกับ ritonavir มีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบในผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษา HIV อย่างมีประสิทธิภาพ ในการศึกษาผู้ใหญ่ 2 เรื่องร่วมกัน ผู้ป่วย 34% ที่ใช้ยา Aptivus (251 จาก 746) ตอบสนองต่อ เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 16% ที่ใช้สารยับยั้งโปรตีเอสเปรียบเทียบ (113 จาก 737) โดยเฉลี่ย การรักษาใช้เวลา 113 วันในการหยุดทำงานในผู้ใหญ่ที่ใช้ยา Aptivus เทียบกับค่าเฉลี่ย 0 วันสำหรับผู้ที่ใช้เครื่องเปรียบเทียบ ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ใช้เครื่องเปรียบเทียบไม่ตอบสนองต่อการรักษา
ในการศึกษาในเด็กและวัยรุ่น 31% ของวัยรุ่นที่รับประทานแคปซูล (9 จาก 29) และ 50% ของเด็กที่รับประทานสารละลายปากเปล่า (31 จาก 62) ได้รับและรักษาปริมาณไวรัสให้ต่ำกว่า 400 สำเนา / มล. หลังจาก 48 ปี สัปดาห์
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aptivus คืออะไร?
ในผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ Aptivus ร่วมกับ ritonavir (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการท้องร่วงและคลื่นไส้ พบผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันในเด็กและวัยรุ่น แม้ว่าจะมีการอาเจียน ผื่น และ pyrexia (ไข้) พบได้บ่อยกว่าในผู้ใหญ่ ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aptivus ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Aptivus ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) กับยาทิปรานาเวียร์หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ Aptivus ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือในยาต่อไปนี้:
- rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
- สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมสมุนไพรที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า);
- ยาที่มีการเผาผลาญในลักษณะเดียวกับยา Aptivus หรือ ritonavir ซึ่งเป็นอันตรายหากได้รับความเข้มข้นสูงในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมด โปรดดูที่ Package Leaflet
เช่นเดียวกับยาเอชไอวีอื่นๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Aptivus อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายของไขมันในร่างกาย) โรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (อาการอักเสบที่เกิดจากการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันอีกครั้ง) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้นหากรับประทาน Aptivus
ทำไม Aptivus ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาวิจัยสนับสนุนการใช้แคปซูล Aptivus ในผู้ใหญ่ แม้ว่าคณะกรรมการจะมีความกังวลว่าการศึกษาได้รับการออกแบบสำหรับเด็กและวัยรุ่นอย่างไร แต่พบว่าผลการศึกษาสนับสนุน การใช้แคปซูลในวัยรุ่นและสารละลายปากเปล่าในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของแคปซูล Aptivus เมื่อใช้ร่วมกับริโทนาเวียร์ขนาดต่ำ มีความเสี่ยงมากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาต้านไวรัสเอชไอวี-1 ร่วมกันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่ได้รับการบำบัดแบบเข้มข้น การรักษาด้วยไวรัสที่ดื้อต่อสารยับยั้งโปรตีเอสหลายชนิด นอกจากนี้ คณะกรรมการยังตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aptivus oral solution มีมากกว่าความเสี่ยงในเด็กก่อนวัยเรียนอายุ 2 ถึง 12 ปี อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้สารละลายในช่องปาก ในผู้ป่วยอายุไม่ต่ำกว่า 12 ปี
คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Aptivus อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าควรใช้ยานี้เป็นการรักษาแบบ 'ทางเลือกสุดท้าย' เมื่อไม่คาดว่าจะมีตัวยับยั้งโปรตีเอสอื่นใดที่มีประสิทธิภาพ
เดิมที Aptivus ได้รับอนุญาตภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ทำให้ไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยาได้ เนื่องจากบริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไขที่อ้างถึง "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบออกไปเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2551
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Aptivus:
เมื่อวันที่ 25 ตุลาคม พ.ศ. 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Boehringer Ingelheim International GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Aptivus ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Aptivus EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 05-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Aptivus - tipranavir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
