สารออกฤทธิ์: Spironolactone
ALDACTONE 25 มก. แคปซูลแข็ง
ALDACTONE 100 มก. เม็ดเคลือบ
ทำไมจึงใช้อัลแดกโทน? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาขับปัสสาวะ คู่อริ aldosterone
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาภาวะอัลดอสเตอโรนในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิและภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่สำคัญ โดยที่การรักษาอื่นๆ ยังไม่พบว่ามีประสิทธิภาพหรือยอมรับได้เพียงพอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aldactone
ไม่ควรใช้ Aldactone ใน:
- ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาทีต่อพื้นที่ผิวกาย 1.73 m2 ภาวะไตวายเฉียบพลันหรือ anuria;
- ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมสูง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะ hyponatremia รุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือภาวะขาดน้ำ
- ระหว่างตั้งครรภ์
- ในสตรีขณะให้นม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอัลแด็กโทน
การรักษาด้วย Aldactone ควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง);
การบำบัดด้วย Aldactone จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโซเดียม โพแทสเซียม ครีเอตินีนและกลูโคสในซีรัมเป็นประจำ
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบโพแทสเซียมเป็นประจำในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่า 60 มล. / นาทีต่อพื้นที่ผิวกาย 1.73 m2 เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่ใช้ยา Aldactone ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจนำไปสู่โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Aldactone ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การดูดซึมของ spironolactone เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อรับประทานอาหารเข้าไป
ไม่แนะนำสมาคม
หากให้ Aldactone ร่วมกับเกลือโพแทสเซียม ยาที่ลดการขับโพแทสเซียม ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือสารยับยั้ง ACE ภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างรุนแรงหรือโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น
เพื่อพิจารณา
การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดผลกระทบของ Aldactone
Spironolactone และ carbenoxolone สามารถบั่นทอนกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกัน ชะเอมในปริมาณมากทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับคาร์เบน็อกโซโลน
เกลือลิเธียม: มีความเสี่ยงที่จะลดการกวาดล้างของไตซึ่งส่งผลให้เกิดความเป็นพิษของลิเธียม
Norepinephrine: มีความเสี่ยงที่การตอบสนองของหลอดเลือดจะลดลงในระหว่างการดมยาสลบเฉพาะที่หรือทั่วไป
Spironolactone อาจทำให้ระดับ digoxin ในซีรัมเพิ่มขึ้น
ความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดเมื่อใช้ร่วมกับยา Aldactone และยาลดความดันโลหิต
Cholestyramine: มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Aldactone ร่วมกับ cholestyramine
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดมีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Spironolactone อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเสียง ต้องใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาว่าจะเริ่มต้นการบำบัดด้วย Aldactone ในผู้ป่วยที่เสียงมีบทบาทสำคัญในการทำงานหรือไม่ (เช่น นักแสดง นักร้อง ครู)
สามารถนำเสนอ:
- hyponatremia ซึ่งแสดงออกด้วยปากแห้งกระหายน้ำง่วงนอน ฯลฯ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ายาร่วมกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ
- การเพิ่มขึ้นของค่า azotemia โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวาย
- hyperchloremic acidosis มักมีภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Aldactone ในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นสตรีขององคชาตในลูกผู้ชาย มีรายงานผลการต่อต้านแอนโดรเจนในมนุษย์.
ควรหลีกเลี่ยงการให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Aldactone
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้น ความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงในระหว่างการรักษาด้วย Aldactone ซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรของผู้ป่วย สิ่งนี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในระยะเริ่มแรกของการรักษาหรือหลังการดื่มแอลกอฮอล์
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aldactone: Dosage
ในโรคอัลดอสเตอโรนในระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิ ปริมาณยาที่ใช้บ่อยที่สุดในแต่ละวันมีตั้งแต่ 100 ถึง 300 มก. แบ่งเป็น 24 ชั่วโมง ในเด็ก ขนาดยานี้ควรลดลงตามสัดส่วนตามน้ำหนักตัว ปริมาณอาจลดลงทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อยาขับปัสสาวะ หรือเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งยังคำนึงถึงความทนทานที่ดีและความปลอดภัยที่มากของยา
สำหรับภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่จำเป็น ปริมาณรายวันแบ่ง 24 ชั่วโมง แตกต่างกันไปจาก 200 ถึง 400 มก. ใน 2 - 3 สัปดาห์แรก ขนาดยานี้อาจถูกแทนที่ด้วยขนาดยาปกติในภายหลัง เพื่อปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก แต่โดยทั่วไปมีอยู่ภายใน 25 - 100 มก. ต่อวัน
การบริหาร
ควรกลืน Aldactone โดยไม่เคี้ยวและดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (ประมาณ 1/2 แก้ว)
แนะนำให้รับประทานยาพร้อมอาหารเช้าและ/หรืออาหารเช้า
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aldactone มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน ALDACTONE ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
สัญญาณที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดหรือความมึนเมารวมถึงการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์และอาการเช่นง่วงนอนและสับสน
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ spironolactone หากการบริโภคเกิดขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ คุณสามารถพยายามจำกัดการดูดซึมเพิ่มเติมได้โดยการกำจัดสารออกฤทธิ์ (เช่น การล้างกระเพาะ) หรือวิธีการลดการดูดซึม (เช่น ถ่านกัมมันต์)
ต้องแก้ไขการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในน้ำและสมดุลอิเล็กโทรไลต์ มาตรการแก้ไขที่มุ่งเป้าไปที่การป้องกันและรักษาภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมสูง) และผลกระทบอื่นๆ อาจเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการเฝ้าติดตามและมาตรการรักษาทั่วไปและเฉพาะอย่างระมัดระวัง (เช่น เพื่อส่งเสริม " การกำจัดโพแทสเซียม)
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aldactone คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ไม่ทราบความถี่ของอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
การเปลี่ยนแปลงของภาพเลือด (eosinophilia, agranulocytosis)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Aldactone และมีความเสี่ยงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในกรณีที่อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ กล้ามเนื้อเมื่อยล้าหรืออ่อนแรง (เช่น ที่ขา) ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
Aldactone สามารถนำไปสู่ภาวะ hyponatremia (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการกินของเหลวปริมาณมาก) hypovolaemia และการคายน้ำ และสามารถนำไปสู่การเริ่มมีอาการหรือเลวลงของภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญไขมันในเลือดสูง
อาการวิงเวียนศีรษะและตะคริวที่ขาอาจเกิดขึ้นในบริบทของภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะขาดน้ำ หรือภาวะโพแทสเซียมสูง
พยาธิสภาพต่างๆ ยาร่วมอื่นๆ และประเภทของอาหารสามารถมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาที่เป็นไปได้ของการรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ต้องแก้ไขการเปลี่ยนแปลงในเครื่องชั่งอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีนัยสำคัญ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ยาสไปโรโนแลคโตนสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเสียงในรูปแบบของเสียงแหบและลดเสียงในผู้หญิงหรือระดับเสียงที่เพิ่มขึ้นในผู้ชาย ในผู้ป่วยบางราย การเปลี่ยนแปลงของเสียงยังคงมีอยู่แม้หลังจากหยุดยาแล้ว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องเสีย ในบางกรณี เอนไซม์ตับสูงเช่นเดียวกับแผลในกระเพาะอาหาร (รวมถึงเลือดออก) อาจเกิดขึ้น
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
Aldactone สามารถกระตุ้นปฏิกิริยาภูมิแพ้หรืออาการแพ้ทางผิวหนัง (รวมถึงลมพิษ อาการคัน) pemphigoid bullous, ขนดก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ปัสสาวะออกที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดหรือทำให้ข้อร้องเรียนแย่ลงในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินปัสสาวะอุดตัน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
เนื่องจากมีความคล้ายคลึงกันทางเคมีกับฮอร์โมนเพศ spironolactone สามารถทำให้หัวนมไวต่อการสัมผัสมากขึ้น และทำให้เต้านมโตและเต้านมขยายได้ ผลกระทบนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและเกิดขึ้นทั้งชายและหญิง สตรีมีประจำเดือนมาไม่ปกติ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ) สมรรถภาพทางเพศในผู้ชายอาจลดลงในบางครั้ง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้ในกล่อง วันที่หมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
พื้นที่จัดเก็บ:
Aldactone 25 มก. แคปซูลแข็ง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ยาเม็ดเคลือบ Aldactone 100 มก.: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปโรโนแลคโตน 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: พอลิออกซีเอทิลีนเอทิลีนไกลคอล, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, เจลาติน, อีรีโทรซีน (E 127), สีครามแดง (E 132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปโรโนแลคโตน 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคาร์เมลโลส, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพลิออกซีเอทิลีนเอทิลีนไกลคอล, เจลาติน, โซเดียมไดออคทิลซัลโฟซัคซิเนต, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ดินขาว, ซูโครส
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
"แคปซูลแข็ง 25 มก.": กล่อง 16 แคปซูลในแพ็คพุพอง
"เม็ดเคลือบ 100 มก": กล่อง 10 เม็ดในพุพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อัลแด็กโทน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปโรโนแลคโตน 25 มก.
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปโรโนแลคโตน 100 มก.
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ฮาร์ดแคปซูล - เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะอัลดอสเตอโรนในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิและภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่สำคัญ โดยที่การรักษาอื่นๆ ยังไม่พบว่ามีประสิทธิภาพหรือยอมรับได้เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในโรคอัลดอสเตอโรนในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ปริมาณยาที่ใช้บ่อยที่สุดในแต่ละวันอยู่ระหว่าง 100 ถึง 300 มก. แบ่งเป็น 24 ชั่วโมง ในเด็ก ขนาดยานี้ควรลดลงตามสัดส่วนตามน้ำหนักตัว โดยขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อยาขับปัสสาวะ หรือเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อพิจารณาถึงความทนทานที่ดีและความปลอดภัยที่มากของยา
ใน "ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่สำคัญ ปริมาณรายวันแบ่ง 24 ชั่วโมงแตกต่างกันไปจาก 200 มก. เป็น 400 มก. ใน 2-3 สัปดาห์แรก ยานี้อาจถูกแทนที่ด้วยขนาดยาปกติในภายหลังเพื่อปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก แต่โดยทั่วไป มีอยู่ภายใน 25 -100 มก. ต่อวัน
การบริหาร
ควรกลืนอัลแด็กโทนโดยไม่เคี้ยวและดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (ประมาณ ½ แก้ว)
แนะนำให้รับประทานยาพร้อมอาหารเช้าและ/หรืออาหารเช้า
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Aldactone ใน:
• ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
• ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที ต่อพื้นที่ผิวกาย 1.73 m2, ภาวะไตวายเฉียบพลันหรือ anuria
• ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมสูง
• ผู้ป่วยที่มีภาวะ hyponatremia รุนแรง
• ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือภาวะขาดน้ำ
• ระหว่างตั้งครรภ์
• ในสตรีที่ให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Spironolactone อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเสียง ต้องใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาว่าจะเริ่มต้นการบำบัดด้วย Aldactone ในผู้ป่วยที่เสียงมีบทบาทสำคัญในการทำงานหรือไม่ (เช่น นักแสดง นักร้อง ครู)
การรักษาด้วย Aldactone ควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีต่อไปนี้:
• ผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
• ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลง (เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง)
การบำบัดด้วย Aldactone จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโซเดียม โพแทสเซียม ครีเอตินีนและกลูโคสในซีรัมเป็นประจำ
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบโพแทสเซียมเป็นประจำในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่า 60 มล. / นาทีต่อพื้นที่ผิวกาย 1.73 ตร.ม. รวมทั้งในผู้ป่วยที่ใช้ยา Aldactone ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น
สามารถนำเสนอ:
- hyposodiema ซึ่งแสดงออกด้วยปากแห้งกระหายน้ำง่วงนอน ฯลฯ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ายาร่วมกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ
- การเพิ่มขึ้นของค่า azotemia โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ
- hyperchloremic acidosis มักมีภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งใน decompensation
ยาเม็ดประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่แพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม, กลุ่มอาการผิดปกติของกลูโคส/กาแลคโตส malabsorption หรือขาดซูคราส-ไอโซมอลเตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การดูดซึมของ spironolactone เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อรับประทานอาหารเข้าไป
ไม่แนะนำสมาคม
หากให้ Aldactone ร่วมกับเกลือโพแทสเซียม ยาที่ลดการขับโพแทสเซียม ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือสารยับยั้ง ACE ภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างรุนแรงหรือโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น
เพื่อพิจารณา
การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดผลกระทบของ Aldactone
Spironolactone และ carbenoxolone สามารถบั่นทอนกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกัน ชะเอมในปริมาณมากทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับคาร์เบน็อกโซโลน
เกลือลิเธียม: มีความเสี่ยงที่จะลดการกวาดล้างของไตซึ่งส่งผลให้เกิดความเป็นพิษของลิเธียม
Norepinephrine: มีความเสี่ยงที่การตอบสนองของหลอดเลือดจะลดลงในระหว่างการดมยาสลบเฉพาะที่หรือทั่วไป
Spironolactone อาจทำให้ระดับ digoxin ในซีรัมเพิ่มขึ้น
ความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดเมื่อใช้ร่วมกับยา Aldactone และยาลดความดันโลหิต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Aldactone ในระหว่างตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Aldactone
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้น ความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงในระหว่างการรักษาด้วย Aldactone ซึ่งจะเปลี่ยนความสามารถของผู้ป่วยในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร สิ่งนี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในระยะเริ่มแรกของการรักษาหรือหลังการดื่มแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Aldactone และมีความเสี่ยงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในกรณีที่อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ กล้ามเนื้อเมื่อยล้าหรืออ่อนแรง (เช่น ที่ขา) ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
Aldactone สามารถนำไปสู่ภาวะ hyponatremia (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการกินของเหลวปริมาณมาก) hypovolaemia และการคายน้ำ และสามารถนำไปสู่การเริ่มมีอาการหรือเลวลงของภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญไขมันในเลือดสูง
พยาธิสภาพต่างๆ ยาร่วมอื่นๆ และประเภทของอาหารสามารถมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาที่เป็นไปได้ของการรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ต้องแก้ไขการเปลี่ยนแปลงในเครื่องชั่งอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีนัยสำคัญ
ปัสสาวะออกที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดหรือทำให้ข้อร้องเรียนแย่ลงในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินปัสสาวะอุดตัน
เนื่องจากมีความคล้ายคลึงกันทางเคมีกับฮอร์โมนเพศ spironolactone สามารถทำให้หัวนมไวต่อการสัมผัสมากขึ้น และทำให้เต้านมโตและเต้านมขยายได้ ผลกระทบนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและเกิดขึ้นทั้งชายและหญิง ประจำเดือนมาไม่ปกติ (ขึ้นอยู่กับขนาดยา) และขนดกอาจเกิดขึ้นในผู้หญิงเป็นครั้งคราว สมรรถภาพทางเพศในผู้ชายอาจลดลงในบางครั้ง ยาสไปโรโนแลคโตนทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเสียงในรูปแบบของเสียงแหบและลดเสียงในผู้หญิงหรือเพิ่มระดับเสียงในผู้ชาย ในผู้ป่วยบางราย การเปลี่ยนแปลงของเสียงยังคงมีอยู่แม้หลังจากหยุดยาแล้ว
อาจมีอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วง ในบางกรณี เอนไซม์ตับสูงเช่นเดียวกับแผลในกระเพาะอาหาร (รวมถึงเลือดออก) อาจเกิดขึ้น
Aldactone สามารถทำให้เกิดอาการแพ้หรือแพ้ทางผิวหนัง (รวมถึงลมพิษ) และการเปลี่ยนแปลงของภาพเลือด (eosinophilia, agranulocytosis)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
สัญญาณที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดหรือความมึนเมารวมถึงการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์และอาการเช่นง่วงนอนและสับสน
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ spironolactone หากการบริโภคเกิดขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ คุณสามารถพยายามจำกัดการดูดซึมเพิ่มเติมได้โดยการกำจัดสารออกฤทธิ์ (เช่น การล้างกระเพาะ) หรือวิธีการลดการดูดซึม (เช่น ถ่านกัมมันต์)
ต้องแก้ไขการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในน้ำและสมดุลอิเล็กโทรไลต์ มาตรการแก้ไขที่มุ่งเป้าไปที่การป้องกันและรักษาภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมสูง) และผลกระทบอื่นๆ อาจเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการเฝ้าติดตามและมาตรการรักษาทั่วไปและเฉพาะอย่างระมัดระวัง (เช่น เพื่อส่งเสริม " การกำจัดโพแทสเซียม)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาขับปัสสาวะ คู่อริอัลโดสเตอโรน
รหัส ATC: C03DA01
Spironolactone ซึ่งเป็นปฏิปักษ์จำเพาะของ aldosterone ทำหน้าที่ที่ระดับของท่อไตส่วนปลาย ซึ่งขัดขวางการเพิ่มการดูดซึมโซเดียมและคลอรีนกลับคืน และการขับโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น ด้วยกลไกนี้ spironolactone ออกฤทธิ์ขับปัสสาวะในระยะบวมน้ำโดยภาวะ hyperaldosteronism ซึ่งการแลกเปลี่ยนโซเดียมโพแทสเซียมที่เปลี่ยนแปลงโดยส่วนเกินของ aldosterone จะถูกนำกลับมาเป็นปกติ
ดังนั้น Aldactone จึงต้องถือว่าเป็นยาที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมอาการบวมน้ำที่เกิดจากภาวะ aldosteronism ระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ (เช่น ที่เกิดขึ้นในการเสื่อมสภาพของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในโรคตับแข็งในตับ ในกลุ่มอาการไต) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากดื้อต่อยาขับปัสสาวะทั่วไป "Aldactone สามารถรวมกันได้ เมื่อต้องการให้ได้ผลดีขึ้นจากจุดโจมตีที่แตกต่างกันและจากรูปแบบการทำงานของยาที่แตกต่างกันและข้อดีของการลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เหนี่ยวนำให้อยู่ในระดับที่แตกต่างกันโดยยาขับปัสสาวะแบบดั้งเดิม . คุณสมบัติของ Aldactone เพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียโพแทสเซียมมีความสำคัญเป็นพิเศษในการรักษาโรคตับแข็งที่มีน้ำในช่องท้อง เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำสามารถช่วยให้เริ่มมีอาการโคม่าได้ และในการบำบัดด้วยดิจิไทลิสเพื่อเพิ่มความเป็นพิษของดิจิทาลิสเมื่อมีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ใน "ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่สำคัญ" Aldactone ผ่าน "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์กับ" aldosterone หรือ mineralocorticoid อื่น ๆ มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่โดดเด่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบที่มีระดับเรนินในพลาสมาต่ำ ในกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่สำคัญร่วมกับภาวะเบาหวานหรือภาวะก่อนเบาหวาน เช่นเดียวกับ diathesis ปัสสาวะ Aldactone ยังเป็นทางเลือกที่เป็นประโยชน์สำหรับยาขับปัสสาวะทั่วไป ผลขับปัสสาวะของ spironolactone มักจะค่อยๆ ค่อยๆ ลดลง ผลสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 2 - 3 วันหลังจากเริ่มการรักษา และผลจะคงอยู่ประมาณช่วงเวลาเดียวกันหลังจากหยุดการรักษา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Spironolactone ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก (tmax 1-2 ชั่วโมง) หลังการให้ยาทางปาก spironolactone จะผ่านการเผาผลาญครั้งแรกและจะถูกเผาผลาญเป็น 7-alpha-thio-spironolactone, canrenone และ canrenoate, 7-alpha-thiomethyl-spironolactone และ 6-beta-hydroxy-7-alpha-thiomethyl-spironolactone ความเข้มข้นสูงสุดของสารเหล่านี้จะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 2 - 4 ชั่วโมง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ canrenone หลังการให้ spironolactone ทางปากโดยเฉลี่ยประมาณ 25% ของขนาดยาที่ให้
สารเมตาโบไลต์สามชนิดแรกที่กล่าวถึงข้างต้นมีฤทธิ์ของแร่คอร์ติคอยด์ซึ่งสอดคล้องกับ 26%, 68% และ 33% ตามลำดับของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
ที่ขนาดยาระหว่าง 25 มก. ถึง 200 มก. มีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงโดยประมาณระหว่างขนาดเดียวของ spironolactone กับความเข้มข้นของ canrenone ในพลาสมา ในขณะที่ปริมาณที่สูงขึ้นจะสร้างความเข้มข้นที่ค่อนข้างต่ำ
ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ spironolactone อยู่ที่ประมาณ 1.5 ชั่วโมง และของ canrenone อยู่ที่ 9 ถึง 24 ชั่วโมง
Spironolactone ถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในขณะที่เมแทบอไลต์ของมันถูกกำจัดช้ากว่า การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไตและในระดับที่น้อยกว่าผ่านทางทางเดินน้ำดี
spironolactone และ canrenone จับ 90% และโปรตีนในพลาสมามากกว่า (90% และ 98% ตามลำดับ)
การดูดซึมของ spironolactone จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีอาหาร ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาของยาหลักและสารเมตาโบไลต์เพิ่มขึ้นประมาณ 50% - 100%
Spironolactone และสารเมตาบอลิซึมข้ามอุปสรรครก
Canrenone ถูกหลั่งในน้ำนมแม่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรังของ spironolactone ได้รับการศึกษาในสัตว์หลายชนิด มีเพียงการศึกษาในหนูเท่านั้นที่พบสัญญาณของ "อุบัติการณ์ของต่อมไทรอยด์ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งต่อมลูกหมากที่เพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูง"
การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็ง
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่พบสารก่อมะเร็งหรือสารก่อกลายพันธุ์แม้ในปริมาณที่สูงมากของ spironolactone การค้นพบนี้สามารถอธิบายได้ด้วยการเผาผลาญของมันซึ่งแตกต่างจากโพแทสเซียม canrenoate Spironolactone และสารที่มีกำมะถันของมันขัดขวางการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ canrenone ไปเป็นระดับกลาง อีพอกไซด์ซึ่งเชื่อว่าเป็นสาเหตุของการเกิดเนื้องอกของโพแทสเซียม แคนรีโนเอต
พิษวิทยาการเจริญพันธุ์
ในหนูแรท spironolactone ทำให้เกิด feminization ของตัวอ่อนในครรภ์เพศชายและการค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนของยา การศึกษาในหนูและหนูไม่แสดงสัญญาณของผลกระทบต่อการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคปซูลแข็ง
โพลิออกซีเอทิลีนไกลคอล, แป้งโรยตัว, แป้งข้าวโพด, อีรีโทรซีน (E127), คาร์มีนสีคราม (E132), ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน
เม็ดเคลือบ
แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด, คาร์เมลโลสโซเดียม, เจลาติน, โพลีออกซีเอทิลีนเอทิลีนไกลคอล, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา, ดินขาว, แป้งโรยตัว, โซเดียมไดออคทิลซัลโฟซัคซิเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในระหว่างการรักษาด้วย Aldactone ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้โพแทสเซียมไม่ว่าจะอยู่ในรูปของยาหรือในอาหารที่อุดมด้วยโพแทสเซียม เว้นแต่จะมีการรักษาด้วยคอร์ติโซนในเวลาเดียวกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Aldactone แคปซูลแข็ง 25 มก.: 5 ปี
ยาเม็ดเคลือบ Aldactone 100 มก.: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Aldactone 25 มก. แคปซูลแข็ง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ยาเม็ดเคลือบ Aldactone 100 มก.: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
"แคปซูลแข็ง 25 มก. และ 16 แคปซูลในก้อนตุ่ม
"ยาเม็ดเคลือบ 100 มก. 10 เม็ดในแพ็คพุพอง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"แคปซูลแข็ง 25 มก. 16 แคปซูล A.I.C.n. 019822028
"ยาเม็ดเคลือบ 100 มก. 10 เม็ด A.I.C. n. 019822030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2505 / มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2014
.jpg)
