ตีคู่

Tandemact คืออะไร?

Tandemact เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: pioglitazone และ glimepiride มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีขาว (ยา pioglitazone 30 มก. และ glimepiride 2 หรือ 4 มก. หรือ pioglitazone 45 มก. และ glimepiride 4 มก.)

Tandemact ใช้ทำอะไร?

Tandemact ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มีการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ห้ามใช้เมตฟอร์มิน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดหนึ่ง) และผู้ที่กำลังรับการรักษาด้วยยาเม็ดผสมที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ pioglitazone และ glimepiride
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ใช้ Tandemact อย่างไร?

ปริมาณปกติของ Tandemact คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งโดยทันทีก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารหลัก ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำ ผู้ป่วยที่ใช้ยา pioglitazone ร่วมกับยาอื่นที่เป็น glimepiride ประเภทเดียวกัน (เช่น "sulphonylurea อื่น) จะต้องเปลี่ยน" sulphonylurea อื่นเป็น glimepiride ก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Tandemact ผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อใช้ Tandemact ควรลดขนาดยาหรือกลับไปใช้ยาเม็ดแยกต่างหาก
ไม่ควรใช้ Tandemact ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ

Tandemact ทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด หรือในกรณีที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Tandemact ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ซึ่งแต่ละตัวมีการกระทำที่แตกต่างกัน Pioglitazone ทำให้เซลล์ (ไขมัน กล้ามเนื้อ และตับ) มีความไวต่ออินซูลินมากขึ้น ซึ่งช่วยให้ร่างกายใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น . Glimepiride เป็น sulphonylurea ซึ่งเป็นสารที่กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินมากขึ้น ผลของการกระทำร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดคือการลดระดับของกลูโคสในเลือด ซึ่งช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

Tandemact ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจาก pioglitazone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 2000 ภายใต้ชื่อ Actos และมีการใช้ glimepiride ในยาที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปแล้ว บริษัทจึงนำเสนอข้อมูลที่ได้รับในการศึกษาก่อนหน้านี้และดึงมาจากเอกสารที่ตีพิมพ์ Actos ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับ sulphonylurea ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว บริษัท ใช้การศึกษาสามฉบับเพื่อสนับสนุนการใช้ Tandemact ในการบ่งชี้เดียวกัน
การศึกษาเหล่านี้รวมผู้ป่วย 1 390 รายที่เพิ่ม pioglitazone ในการรักษาด้วยซัลโฟนีลูเรีย ในการศึกษาเหล่านี้ซึ่งกินเวลานานตั้งแต่สี่เดือนถึงสองปี ระดับของสารที่เรียกว่าไกลโคซิเลตเฮโมโกลบิน (HbA1c) ถูกวัดในเลือด ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมได้ดีเพียงใด
ในการศึกษาเหล่านี้ ให้ pioglitazone และ sulphonylureas เป็นยาเม็ดแยกกัน บริษัทได้แสดงหลักฐานว่าระดับของสารออกฤทธิ์ในเลือดของผู้ที่ใช้ Tandemact เท่ากับระดับของผู้ที่รับประทานยาเม็ดแยกกัน

Tandemact มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งสามนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ pioglitazone ร่วมกับ sulphonylurea พบว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดดีขึ้น ระดับ HbA1c ของผู้ป่วย ซึ่งเมื่อเริ่มการรักษา (การตรวจวัดพื้นฐาน) เกิน 7.5% ลดลง 1.22 - 1.64% ผู้ป่วยอย่างน้อย 64% ตอบสนองต่อการรักษา กล่าวคือ ระดับ HbA1c ของพวกเขาลดลงอย่างน้อย 0.6% จากค่าพื้นฐานตลอดการศึกษา หรือเท่ากับหรือน้อยกว่า 6.1% เมื่อสิ้นสุดการศึกษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tandemact คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tandemact (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือการเพิ่มของน้ำหนัก อาการวิงเวียนศีรษะ ท้องอืด (ก๊าซ) และอาการบวมน้ำ (บวมเฉพาะที่) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tandemact ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Tandemact ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ pioglitazone, glimepiride หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือกับ sulphonylureas หรือ sulfonamides อื่น ๆ ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความผิดปกติของตับ หรือปัญหาไตอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 (เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน) ผู้ป่วยที่มีภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน (เบาหวาน ketoacidosis หรือโคม่าจากเบาหวาน) หรือสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของ Tandemact หากใช้ยาร่วมกับยาอื่น รายชื่อยาเหล่านี้ทั้งหมดสามารถพบได้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR

ทำไม Tandemact ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ pioglitazone และ glimepiride ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้รับการพิสูจน์แล้ว และ Tandemact ช่วยลดความยุ่งยากในการรักษา และปรับปรุงความสามารถของผู้ป่วยในการรักษาโดยใช้สารออกฤทธิ์สองชนิดร่วมกัน ได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tandemact มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อเมตฟอร์มินหรือผู้ที่ห้ามใช้เมตฟอร์มิน และผู้ที่กำลังรับการรักษาด้วยยา pioglitazone และ glimepiride ร่วมกัน และแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ
ตีคู่.

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tandemact

เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Tandemact ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Tandemact EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Tandemact ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์